Estudio de PBK_L1704 para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso después de una bunionectomía en Corea del Sur
19 de agosto de 2022 actualizado por: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de PBK_L1704 para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso después de una bunionectomía en Corea del Sur
El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de PBK_L1704 en comparación con el placebo en pacientes con dolor agudo de moderado a intenso después de una bunionectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
225
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
- Número de teléfono: +82-2-587-2551
- Correo electrónico: cr@pharmbio.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul ASAN Medical Center
-
Investigador principal:
- Lee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano con osteotomía y fijación interna
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio, y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- Participó en otro estudio clínico de oliceridina.
- Recibió cualquier fármaco, dispositivo o terapia en investigación dentro de los 35 días anteriores a la cirugía.
- Condición médica, quirúrgica, posquirúrgica, psiquiátrica o de abuso de sustancias clínicamente significativa o antecedentes de dicha afección que podría confundir la interpretación de los datos de eficacia, seguridad o tolerabilidad en el estudio.
- Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación III o peor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
El sujeto recibirá placebo por PCA
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Experimental: PBK_L1704 0,35 mg
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El sujeto recibirá PBK_L1704 0,35 mg/ml por PCA
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Experimental: PBK_L1704 0,5 mg
|
El sujeto recibirá PBK_L1704 0,5 mg/ml por PCA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SPID-48
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) desde el inicio hasta las 48 horas
|
48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Un paciente es un respondedor si su Suma de diferencias de intensidad del dolor ponderadas en el tiempo final desde el inicio (SPID-48) corresponde a una mejora del 30 % o es mayor.
|
48 horas
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|
Es hora de rescatar el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Proporción de uso de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Uso total de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee, Seoul ASAN Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
26 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBK_L1704_301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .