Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PBK_L1704 til behandling af moderat til svær akut smerte efter bunionektomi i Sydkorea

28. januar 2026 opdateret af: Pharmbio Korea Co., Ltd.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af PBK_L1704 til behandling af moderat til svær akut smerte efter bunionektomi i Sydkorea

Det primære formål er at evaluere den analgetiske effekt af PBK_L1704 sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær akut smerte efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul ASAN Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå primær, unilateral, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering
  • I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne og -kravene og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i en anden klinisk undersøgelse med oliceridin.
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller terapi inden for 35 dage før operationen.
  • Klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk, postkirurgisk, psykiatrisk eller stofmisbrugstilstand eller historie med en sådan tilstand, der kan forvirre fortolkningen af ​​data om effekt, sikkerhed eller tolerabilitet i undersøgelsen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificeringssystem for fysisk status III eller værre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen vil modtage placebo af PCA
Eksperimentel: PBK_L1704 0,35 mg
Medicin: PBK_L1704 0,35 mg
Forsøgspersonen vil modtage PBK_L1704 0,35 mg/ml ved PCA
Eksperimentel: PBK_L1704 0,5 mg
Medicin: PBK_L1704 0,5 mg
Forsøgspersonen vil modtage PBK_L1704 0,5 mg/ml ved PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID-48
Tidsramme: 48 timer
Summen af smerteintensitetsforskelle over 48 timer (SPID-48), beregnet ud fra smerteintensitets-scorer målt ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; 0-10 point), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
SPID-48 repræsenterer den tidsvægtede sum af smerteintensitetsforskelle fra udgangspunktet i hele den 48-timers vurderingsperiode.
Højere SPID-48-værdier indikerer større smertelindring (bedre udfald).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 48 timer
En patient er en responder, hvis deres endelige tidsvægtede Sum of Pain Intensity Differences fra baseline (SPID-48) svarer til eller er større end en 30 % forbedring.
48 timer
Tid til at redde smertestillende brug
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Andel af brug af redningssmertemedicin
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Total brug af redningssmertemedicin
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee, Seoul ASAN Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBK_L1704_301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner