Badanie PBK_L1704 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu ostrego po bunionektomii w Korei Południowej
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie PBK_L1704 w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po bunionektomii w Korei Południowej
Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej PBK_L1704 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po bunionektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane poddanie się pierwotnej, jednostronnej bunionektomii I kości śródstopia z osteotomią i wewnętrzną stabilizacją
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym olicerydyny.
- Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek, urządzenie lub terapię w ciągu 35 dni przed operacją.
- Klinicznie istotny stan medyczny, chirurgiczny, pooperacyjny, psychiatryczny lub związany z nadużywaniem substancji lub historia takiego stanu, który mógłby zakłócić interpretację danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa lub tolerancji w badaniu.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Klasyfikacja systemu klasyfikacji stanu fizycznego III lub gorsza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Osobnik otrzyma placebo przez PCA
|
|
Eksperymentalny: PBK_L1704 0,35mg
|
Pacjent otrzyma PBK_L1704 0,35 mg/ml przez PCA
|
|
Eksperymentalny: PBK_L1704 0,5mg
|
Pacjent otrzyma PBK_L1704 0,5 mg/ml przez PCA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPID-48
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Suma różnic intensywności bólu w ciągu 48 godzin (SPID-48), obliczona na podstawie ocen intensywności bólu mierzonych za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0-10 punktów), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
SPID-48 reprezentuje ważoną czasowo sumę różnic intensywności bólu od wartości wyjściowej w ciągu 48-godzinnego okresu oceny.
Wyższe wartości SPID-48 wskazują na większą ulgę w bólu (lepszy wynik).
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pacjent odpowiada na leczenie, jeśli jego ostateczna ważona w czasie suma różnic w natężeniu bólu od wartości wyjściowej (SPID-48) odpowiada lub jest większa niż 30% poprawa.
|
48 godzin
|
|
Czas ratować stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Odsetek stosowanych doraźnie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Całkowite użycie ratunkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lee, Seoul ASAN Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBK_L1704_301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .