Исследование PBK_L1704 для лечения острой боли от умеренной до сильной после бурсэктомии в Южной Корее
28 января 2026 г. обновлено: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование PBK_L1704 для лечения острой боли от умеренной до сильной после удаления бурсита в Южной Корее
Основная цель — оценить обезболивающую эффективность PBK_L1704 по сравнению с плацебо у пациентов с острой болью от умеренной до сильной после бурсэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется первичная, односторонняя, первая метатарзальная бурсэктомия с остеотомией и внутренней фиксацией.
- Способен понимать и соблюдать процедуры и требования исследования, а также может дать письменное информированное согласие перед любой процедурой исследования.
Критерий исключения:
- Участвовал в другом клиническом исследовании олицеридина.
- Получал какой-либо исследуемый препарат, устройство или терапию в течение 35 дней до операции.
- Клинически значимое медицинское, хирургическое, послеоперационное, психиатрическое состояние или состояние, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или такое состояние в анамнезе, которое может исказить интерпретацию данных об эффективности, безопасности или переносимости в исследовании.
- Классификация системы классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) III или хуже.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Субъект получит плацебо с помощью PCA
|
|
Экспериментальный: PBK_L1704 0,35 мг
|
Субъект получит PBK_L1704 0,35 мг/мл с помощью АКП.
|
|
Экспериментальный: PBK_L1704 0,5 мг
|
Субъект получит PBK_L1704 0,5 мг/мл с помощью АКП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СПИД-48
Временное ограничение: 48 часов
|
Сумма разницы интенсивности боли за 48 часов (SPID-48), рассчитанная на основе оценок интенсивности боли, измеренных с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0-10 баллов), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
SPID-48 представляет собой взвешенную по времени сумму разностей интенсивности боли от исходного уровня в течение 48-часового периода оценки.
Более высокие значения SPID-48 указывают на большее облегчение боли (лучший результат).
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответивших
Временное ограничение: 48 часов
|
Пациент является респондентом, если его окончательная взвешенная по времени сумма отличий интенсивности боли от исходного уровня (SPID-48) соответствует улучшению на 30 % или превышает его.
|
48 часов
|
|
Время отказаться от использования обезболивающих
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Доля использования неотложных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Общее использование спасательных обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lee, Seoul ASAN Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBK_L1704_301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .