Estudo de PBK_L1704 para o Tratamento de Dor Aguda Moderada a Grave Após Bunionectomia na Coreia do Sul
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de PBK_L1704 para o tratamento de dor aguda moderada a intensa após bunionectomia na Coreia do Sul
O objetivo principal é avaliar a eficácia analgésica de PBK_L1704 em comparação com placebo em pacientes com dor aguda moderada a intensa após bunionectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul ASAN Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso com osteotomia e fixação interna
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos e requisitos do estudo e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- Participou de outro estudo clínico de oliceridina.
- Recebeu qualquer medicamento experimental, dispositivo ou terapia dentro de 35 dias antes da cirurgia.
- Condição médica, cirúrgica, pós-cirúrgica, psiquiátrica ou de abuso de substâncias clinicamente significativa ou história de tal condição que possa confundir a interpretação dos dados de eficácia, segurança ou tolerabilidade no estudo.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classificação do Sistema de Classificação do Estado Físico classificação III ou pior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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O sujeito receberá placebo por PCA
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Experimental: PBK_L1704 0,35 mg
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O sujeito receberá PBK_L1704 0,35mg/ml por PCA
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Experimental: PBK_L1704 0,5 mg
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O sujeito receberá PBK_L1704 0,5 mg/ml por PCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SPID-48
Prazo: 48 horas
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Soma da Diferença de Intensidade da Dor ao longo de 48 horas (SPID-48), calculada a partir das pontuações de intensidade da dor medidas usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0-10 pontos), onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
O SPID-48 representa a soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor em relação à linha de base durante o período de avaliação de 48 horas.
Valores mais elevados de SPID-48 indicam um maior alívio da dor (melhor resultado).
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 48 horas
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Um paciente é um respondedor se sua Soma das Diferenças de Intensidade da Dor ponderadas no tempo final da linha de base (SPID-48) corresponder a, ou for maior que, uma melhora de 30%.
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48 horas
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Hora de resgatar o uso de medicação para dor
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Proporção de uso de medicação para dor de resgate
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Uso total de medicação para dor de resgate
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee, Seoul ASAN Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBK_L1704_301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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