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Studio di PBK_L1704 per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave dopo borsitectomia in Corea del Sud

19 agosto 2022 aggiornato da: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su PBK_L1704 per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave dopo bunionectomia in Corea del Sud

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica di PBK_L1704 rispetto al placebo in pazienti con dolore acuto da moderato a grave dopo borsitectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Manager Clinical Trial team, Pharmbio Korea
  • Numero di telefono: +82-2-587-2551
  • Email: cr@pharmbio.co.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per essere sottoposto a borsitectomia primaria, unilaterale, del primo metatarso con osteotomia e fissazione interna
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure e i requisiti dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato a un altro studio clinico sull'oliceridina.
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco, dispositivo o terapia sperimentale entro 35 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Condizione medica, chirurgica, postoperatoria, psichiatrica o di abuso di sostanze clinicamente significativa o storia di tale condizione che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati di efficacia, sicurezza o tollerabilità nello studio.
  • Classificazione del sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) III o peggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il soggetto riceverà placebo da PCA
Sperimentale: PBK_L1704 0,35 mg
Droga: PBK_L1704 0,35 mg
Il soggetto riceverà PBK_L1704 0,35 mg/ml mediante PCA
Sperimentale: PBK_L1704 0,5 mg
Droga: PBK_L1704 0,5 mg
Il soggetto riceverà PBK_L1704 0,5 mg/ml mediante PCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID-48
Lasso di tempo: 48 ore
Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) dal basale a 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 48 ore
Un paziente è un responder se la sua somma finale ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore rispetto al basale (SPID-48) corrisponde o è maggiore di un miglioramento del 30%.
48 ore
È ora di salvare l'uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Percentuale di uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Uso totale di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee, Seoul ASAN Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

26 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBK_L1704_301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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