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Studio di PBK_L1704 per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave dopo borsitectomia in Corea del Sud

28 gennaio 2026 aggiornato da: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su PBK_L1704 per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave dopo bunionectomia in Corea del Sud

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica di PBK_L1704 rispetto al placebo in pazienti con dolore acuto da moderato a grave dopo borsitectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per essere sottoposto a borsitectomia primaria, unilaterale, del primo metatarso con osteotomia e fissazione interna
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure e i requisiti dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato a un altro studio clinico sull'oliceridina.
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco, dispositivo o terapia sperimentale entro 35 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Condizione medica, chirurgica, postoperatoria, psichiatrica o di abuso di sostanze clinicamente significativa o storia di tale condizione che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati di efficacia, sicurezza o tollerabilità nello studio.
  • Classificazione del sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) III o peggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il soggetto riceverà placebo da PCA
Sperimentale: PBK_L1704 0,35 mg
Droga: PBK_L1704 0,35 mg
Il soggetto riceverà PBK_L1704 0,35 mg/ml mediante PCA
Sperimentale: PBK_L1704 0,5 mg
Droga: PBK_L1704 0,5 mg
Il soggetto riceverà PBK_L1704 0,5 mg/ml mediante PCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID-48
Lasso di tempo: 48 ore
Somma delle differenze dell'intensità del dolore su 48 ore (SPID-48), calcolata dai punteggi di intensità del dolore misurati utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0-10 punti), dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile.
SPID-48 rappresenta la somma ponderata nel tempo delle differenze dell'intensità del dolore rispetto al basale durante il periodo di valutazione di 48 ore.
Valori SPID-48 più elevati indicano un maggiore sollievo dal dolore (miglior esito).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 48 ore
Un paziente è un responder se la sua somma finale ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore rispetto al basale (SPID-48) corrisponde o è maggiore di un miglioramento del 30%.
48 ore
È ora di salvare l'uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Percentuale di uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Uso totale di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee, Seoul ASAN Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBK_L1704_301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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