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분만 유도를 위한 유방 자극 대 저용량 옥시토신 증강

2022년 8월 18일 업데이트: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

한 번의 제왕절개 흉터 병력이 있고 대다원경에 있는 여성을 위한 유방 자극 대 저용량 옥시토신 확대술

한 번의 제왕절개 흉터 병력이 있는 여성과 대다산부에서 선호하는 분만 유도(출산 확대) 방법을 찾기 위해 확대에서 분만까지의 시간 간격 차이를 유방 자극과 저용량 옥시토신 투여 사이에서 측정합니다. 이 전향적인 단일 센터 무작위 통제 시험.

연구 개요

상세 설명

소개 자궁 흉터의 주요 원인은 이전의 제왕절개입니다. 이전에 제왕절개를 받은 여성의 경우 산모 합병증의 위험은 드물고 제왕절개 후 시도 분만(TOLAC) 및 선택적 반복 제왕절개(ERCD) 후 비슷하지만 자궁 파열의 위험은 TOLAC에서 더 높습니다(0.2- 0.8%)[1] . 이전에 제왕절개를 받은 여성의 산모 이환율은 TOLAC가 성공적인 자연 분만으로 이어질 때보다 실패할 때 더 높습니다[2]. 산모의 이환율은 ERCD의 수에 따라 점진적으로 증가하지만 TOLAC의 산모 이환율은 성공적인 이전 TOLAC의 수와 함께 감소합니다[2].

노동 유도는 신속한 출산의 이점이 예상 관리의 위험보다 클 때마다 수행되는 일반적인 절차입니다. 분만 유도의 목표는 산모와 신생아에게 가능한 최상의 결과를 보장하는 것입니다[3].

제왕절개 후 여성의 경우 의학적 적응증에 대해서만 노동을 유도해야 합니다[4]. TOLAC 동안의 유도는 분만 중 제왕절개의 위험을 약간 증가시키지만 자궁 흉터가 있는 여성의 자연 분만에 비해 자궁 파열의 위험을 약 두 배로 높입니다[4].

자궁수축을 유도하기 위한 유방자극술은 18세기부터 의학문헌에 보고되었다.

American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)는 유두 자극을 분만 유도를 위한 자연스럽고 저렴한 비의학적 방법으로 설명했습니다. 유두의 수동 롤링 및 유방 펌프에 의한 유두 자극은 수축 스트레스 테스트, 분만 유도 또는 확대, 분만 3기의 실혈 감소를 위해 사용되었습니다[5]. 유두 및 자궁 자극은 선택적 분만 유도의 빈도, 관련 합병증의 비율을 줄이고 내인성 분만 유도를 제공하여 정상적인 질 분만을 지원합니다[6]. 유방 자극의 기계적 자궁 수축 효과는 자궁 수축을 촉진하는 수단으로 잘 인식되고 설명됩니다[7][8]. 유방 자극은 비숍 점수의 변화를 일으키고 자연 분만의 발생률을 증가시키는 팽창 및 소실로 보이는 임신 만기의 자궁경부를 익힐 수 있습니다.[9][10][11] 72시간 후 분만하지 않은 여성의 수[12].

자연 분만을 유발하는 유방 자극의 성공률은 만기 임신 중에 분만을 유도하는 여성의 45%에서 84%까지 다양합니다.[7][9][13] Shalev 등이 발표한 연구에서. (1990), 임신 38-40주에 13명의 환자를 대상으로 유방 자극이 프로스타글란딘 분비에 미치는 영향을 테스트했습니다. 유방 자극 후 자궁 수축은 모든 경우에 기록되었습니다. 유방 자극 후 10분 후에 프로스타글란딘 대사물 수치가 증가했습니다[8]. 유방 자극은 또한 혈장 및 타액의 옥시토신 수치를 높이는 것으로 밝혀졌습니다[5][14].

옥시토신은 출산의 핵심 호르몬이며 합성 옥시토신은 분만을 유도하거나 촉진하기 위해 널리 투여됩니다. 자궁 경부가 양호한 여성의 경우 양막 절개술과 정맥 옥시토신의 병용이 일반적으로 가장 효과적인 접근법입니다[3]. Uvnäs-Moberg et al.에 의해 출판된 체계적 검토. (2019)은 최대 10mU/min의 합성 옥시토신 주입 후 옥시토신 수치가 생리적 분만 시 옥시토신 수치와 유사하다고 밝혔습니다[14]. 순환계의 옥시토신은 자궁 수축을 자극하고, 뇌 내에서 방출되는 옥시토신은 출산 중 산모의 생리와 행동에 영향을 미칩니다.

합성 옥시토신 대 유방 자극을 사용한 유도의 선택과 관련하여 Mashini et al. (1987)은 내부 압력 카테터로 측정하고 몬테비데오 단위로 정량화한 자궁 활동의 상당한 증가가 두 치료 모두에서 발생했음을 발견했습니다. [15]. 저자는 유방 자극으로 유도된 여성의 20%가 15회의 자극-휴식 주기(총 110분) 후에 적절한 수축 패턴을 달성하지 못했기 때문에 외인성 옥시토신과 간헐적 유두 자극이 자궁 수축에 동등한 영향을 미치지 않을 수 있다고 말했습니다. 이 연구에서 유방 자극은 2분 동안 가운 위의 손바닥 표면을 사용하여 유두를 쓰다듬고 5분 동안 쉬는 방식으로 gravida에 의해 수동으로 수행되었습니다.

옥시토신을 주의해서 투여하거나 고위험 임신에 대해 저용량을 투여하도록 권장되는 경우 유방 자극 사용이 권장될 수 있습니다. Segal 등이 135명의 여성을 대상으로 한 후향적 연구. (1995)는 이전에 제왕절개 수술을 받은 여성과 조산모(출생 번호 6 이상)에서 유방 자극이 효과적이고 안전하다고 결론지었습니다[13]. 결과는 연구 그룹 간의 분석 P 값을 지정하지 않았으며, 유방 자극에 의한 유도 성공률이 다른 그룹과 크게 다른 환자 그룹을 정의하지 못했으며 "유방 자극과 옥시토신을 비교하는 연구"라고 명시했습니다. 역할을 추가로 정의할 수 있습니다." 이전에 제왕절개 흉터 또는 대다수 산부인과 병력이 있는 여성은 자궁 파열 또는 과도한 자극의 위험 때문에 고용량 옥시토신으로 분만을 유도하는 것이 상대적으로 금기인 것으로 간주됩니다.

이 연구에서 연구원들은 그러한 경우에 선호되는 증강 모드를 정의하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 전향적인 단일 센터 무작위 통제 시험(*산부인과, Galilee Medical Center, Nahariya) 무작위 배정 전에 모든 참가자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.

목표: 이전에 제왕절개 흉터가 있었던 여성과 대다수산부에서 차이를 조사하고 선호하는 출산 확대 방식을 찾는 것입니다. 각 증강 유형에 대해 효과적인 증강을 나타내는 몬테비데오 수준에 대한 평가가 이루어집니다.

포함 기준:

  1. 임신 37주 또는 그 이후의 단일 정점 임신
  2. 이전 제왕절개 흉터 또는 대다수부(출생 번호 6 이상)의 병력,
  3. Foley 풍선 카테터에 의한 자연 진통 또는 진통 후 유도
  4. 확대가 필요하다고 산부인과 진료팀에서 결정했습니다.
  5. 증강은 2.5cm 이상의 팽창에서 시작되며 파열된 막과 자궁 활동이 tocodynamometry에서 10분 동안 3회 미만의 수축을 동반하거나 동반하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 두 번의 이전 제왕 절개 흉터의 역사
  2. 18세 미만
  3. 자연 분만에 대한 모든 금기 사항(전치 태반, 전치 맥관, 탯줄 제시, 부적절한 골반, 사전 자궁 파열),
  4. 비정점 프리젠테이션의 태아
  5. 생명을 제한하는 이상이 의심되는 태아,
  6. 의심되는 조기 박리 또는 원인 불명의 출혈,
  7. 연구에 동의하지 않은 여성이 참여합니다.

종점 1차 종점: 증강에서 분만까지의 시간 간격 2차 종점: 활성 1단계 및 2단계 분만에서 측정된 몬테비데오 단위, 질식 분만을 달성한 여성, 확대 치료에 대한 임신 만족, 임상 융모막염, 자궁내막염, 산후 출혈, Apgar 점수 3 또는 5분 미만, 제대 동맥 산혈증, 신생아 중환자실 입원, 주산기 사망 및 중증 주산기 이환 복합 연구 가설: 확대에서 분만까지의 시간 간격에서 유의한 차이는 유방 자극 대 저용량 옥시토신 확대 사이에서 측정될 것입니다.

방법 등록 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 임산부는 유방 자극을 위한 유축기(아래 설명됨) 또는 IV 저용량 옥시토신 코스(0.5-2 mU/min 용량에서 시작하여 용량 증가)를 위해 무작위로 선택됩니다. 15-40분마다 1-2mU\min씩 증분). 두 확대 치료는 최대 12시간 동안 계속됩니다.

유방 자극을 위한 유축기: 흡입 컵을 환자가 잡고 있거나 끈으로 유방에 놓고 매 15분마다 젖꼭지 사이를 번갈아 가며 매 30분마다 15분씩 멈춥니다. 흡입 강도는 통증이나 불편함을 피하면서 환자가 견딜 수 있는 최대값으로 조정됩니다.

증강은 2.5 cm 이상의 팽창, 최소 비숍 점수 6, 막 파열 유무, 자궁 활동이 tocodynamometry에서 10분 동안 3회 미만의 수축에서 시작됩니다.

자궁 활동은 2.5cm 확장 또는 그 이상에서 양막의 자발적 또는 인위적 파열 후에 배치될 자궁 내 압력 카테터에 의해 측정됩니다.

자궁 과자극(10분에 5회 이상 수축)이 발생하면 확대가 조정됩니다.

자궁의 과도한 자극이 지속되거나, 태아 심박수 추적이 안심할 수 없는 경우, 치료 중단이 필요하다고 판단되는 경우, 또는 환자의 선택에 따라 확대가 중단됩니다.

양막이 파열되지 않은 경우 필요에 따라 카테터 풍선으로 자궁경부 숙성 후 다양한 내과적, 산과적 적응증(산후, 양수과소증 등)에 대한 유도를 시행합니다.

양막이 파열된 경우, 양막이 자연적으로 파열된 후 24시간 이내에 자발적으로 발생하지 않으면 분만이 유도됩니다.

자연진통은 자궁경부 확장이 3cm 이상이거나 자궁경부 소실이 80% 이상인 양막의 자발적인 파열 또는 온전한 양막과 함께 tocodynamometry에서 시간당 6회 이상의 자발적인 수축이 있는 것으로 정의됩니다.

또한 임신 연령, 민족, 입원 및 출생 시 임신 주수, 유도분만 적응증, 제왕절개 출산 사유, 배경 질환, 임신 합병증 등의 데이터가 수집됩니다.

통계 분석 Mashini 등의 연구 데이터를 사용하여 각 그룹의 100명의 환자 샘플 크기를 계산했습니다. (1987), 유두 자극 대 옥시토신 주입에 의한 유도 후 몬테비데오 단위로 측정된 확대에서 분만까지의 시간 및 자궁 활동을 발표했습니다[15].

유방 자극과 저용량 옥시토신 확대 사이의 확대에서 전달까지의 시간을 비교하기 위해 전력 분석을 계산했습니다.

그룹 간 최소 2단위의 차이(예: 9.5±4.3 대 7.5±2.6, 각각)이 예상된다.

각 그룹에 알파=5% 및 70명의 여성이 있는 독립적인 t-검정 2측 가설 검정을 기반으로 검정력은 91%입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 임신 37주 또는 그 이후의 단일 정점 임신
  2. 이전 제왕절개 흉터 또는 대다수부(출생 번호 6 이상)의 병력,
  3. 자발적인 진통 시작 또는 폴리 풍선 카테터에 의한 진통 유도 후, 이 시험에 적격
  4. 확대가 필요하다고 산부인과 진료팀에서 결정했습니다.
  5. 증강은 2.5cm 이상의 팽창에서 시작되며 파열된 막과 자궁 활동이 tocodynamometry에서 10분 동안 3회 미만의 수축과 함께 또는 없이 시작됩니다.

제외 기준:

  1. 두 번의 이전 제왕 절개 흉터의 역사,
  2. 18세 미만,
  3. 자연 분만에 대한 모든 금기 사항(전치 태반, 전치 맥관, 탯줄 제시, 부적절한 골반, 사전 자궁 파열),
  4. 비정점 프리젠테이션의 태아
  5. 생명을 제한하는 이상이 의심되는 태아,
  6. 의심되는 조기 박리 또는 원인 불명의 출혈,
  7. 연구에 동의하지 않은 여성이 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방 자극
유방 자극을 위한 유축기: 흡입 컵을 환자가 잡고 있거나 끈으로 유방에 놓고 매 15분마다 젖꼭지 사이를 번갈아 가며 매 30분마다 15분씩 멈춥니다. 흡입 강도는 통증이나 불편함을 유발하지 않으면서 환자가 견딜 수 있는 최대값으로 조정됩니다. 치료는 최대 12시간 동안 계속됩니다.
유축기로
활성 비교기: 저용량 옥시토신
저용량 옥시토신은 정맥 주사로 투여되며, 0.5-2milliunits/min에서 시작하여 15-40분마다 1-2milliunits/min씩 증가합니다. 치료는 최대 12시간 동안 계속됩니다.
옥시토신은 정맥으로 투여되고 적정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진통에서 출산까지의 시간 간격
기간: 최대 48시간
최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 몬테비데오 단위
기간: 활성 1단계 및 2단계 분만(최대 48시간)
활성 1단계 및 2단계 분만(최대 48시간)
자연 분만을 달성한 여성의 비율
기간: 분만 중(48시간)
분만 중(48시간)
자궁내막염
기간: 산후 일주일 동안
발열 복통
산후 일주일 동안
산후출혈
기간: 분만 후 처음 24시간 동안
분만 후 처음 24시간 동안
5분에 아프가 점수 3 이하
기간: 산후 첫 5분 동안
산후 첫 5분 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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