- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05510310
Estimulación mamaria frente a aumento de dosis bajas de oxitocina para la inducción del parto
Estimulación mamaria versus aumento de dosis bajas de oxitocina para mujeres con antecedentes de una cicatriz previa de cesárea y en Grand Multiparas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La principal causa de las cicatrices uterinas es una cesárea previa. En mujeres con una cesárea anterior, los riesgos de complicaciones maternas son raros y similares después de una prueba de trabajo de parto después de una cesárea (TOLAC) y después de una cesárea repetida electiva (ERCD), pero el riesgo de ruptura uterina es mayor con TOLAC (0.2- 0,8%)[1] . La morbilidad materna en mujeres con cesáreas previas es mayor cuando TOLAC falla que cuando conduce a un parto vaginal exitoso[2]. Aunque la morbilidad materna aumenta progresivamente con el número de ERCD, la morbilidad materna de TOLAC disminuye con el número de TOLAC anteriores exitosos[2].
La inducción del trabajo de parto es un procedimiento común que se lleva a cabo siempre que los beneficios de un parto oportuno superen los riesgos del manejo expectante. El objetivo de la inducción del parto es garantizar el mejor resultado posible para la madre y el recién nacido[3].
Para las mujeres después de un parto por cesárea, el trabajo de parto debe inducirse solo por indicaciones médicas[4]. La inducción durante TOLAC aumenta moderadamente el riesgo de parto por cesárea durante el parto, pero aproximadamente duplica el riesgo de ruptura uterina en comparación con el parto espontáneo en mujeres con cicatrices uterinas[4].
La estimulación mamaria para inducir contracciones uterinas se ha informado en la literatura médica desde el siglo XVIII.
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG, por sus siglas en inglés) ha descrito la estimulación del pezón como un método no médico natural y económico para inducir el parto. La estimulación del pezón mediante el movimiento manual del pezón, así como con el extractor de leche, se ha utilizado para realizar pruebas de esfuerzo de contracción, inducción o estimulación del trabajo de parto y para reducir la pérdida de sangre en la tercera etapa del trabajo de parto [5]. La estimulación del pezón y del útero reduce la frecuencia de la inducción electiva del trabajo de parto, la tasa de complicaciones relevantes y apoya el parto vaginal normal al proporcionar una inducción del trabajo de parto endógena[6]. El efecto uterotónico mecánico de la estimulación mamaria está bien reconocido y descrito como un medio para facilitar las contracciones uterinas[7][8]. La estimulación mamaria puede madurar el cuello uterino en el embarazo a término, visto como dilatación y borramiento, provocando un cambio en la puntuación de Bishop y aumentando la incidencia de trabajo de parto espontáneo[9][10][11] Una revisión sistemática informó anteriormente que la estimulación mamaria para la inducción del parto redujo el número de mujeres que no estaban en trabajo de parto después de 72 h [12].
La tasa de éxito de la estimulación mamaria para provocar el trabajo de parto espontáneo varía del 45 % al 84 % de las mujeres que se someten a la inducción del trabajo de parto en un embarazo a término[7][9][13] En un estudio publicado por Shalev et al. (1990), se probó el efecto de la estimulación mamaria sobre la secreción de prostaglandinas en 13 pacientes a las 38-40 semanas de gestación. En todos los casos se documentaron contracciones uterinas posteriores a la estimulación mamaria. Hubo un aumento en los niveles de metabolitos de prostaglandina 10 minutos después de la estimulación mamaria[8]. También se encontró que la estimulación de los senos causa elevación en los niveles de oxitocina en plasma y saliva [5] [14].
La oxitocina es una hormona clave en el parto, y la oxitocina sintética se administra ampliamente para inducir o acelerar el trabajo de parto. En mujeres con un cuello uterino favorable, el uso combinado de amniotomía y oxitocina intravenosa es generalmente el enfoque más efectivo[3]. Una revisión sistemática publicada por Uvnäs-Moberg et al. (2019) afirmaron que los niveles de oxitocina después de la infusión de oxitocina sintética de hasta 10 milinuits/minuto (mU/min) eran similares a los niveles de oxitocina en el trabajo de parto fisiológico[14]. La oxitocina en la circulación estimula las contracciones uterinas y la oxitocina liberada dentro del cerebro influye en la fisiología y el comportamiento maternos durante el parto.
En cuanto a la elección de la inducción con oxitocina sintética frente a la estimulación mamaria, un estudio de Mashini et al. (1987) encontraron que en ambos tratamientos se produjo un aumento significativo de la actividad uterina, medida por catéter de presión interna y cuantificada en unidades de Montevideo. [15]. Los autores afirmaron que la oxitocina exógena y la estimulación intermitente del pezón pueden no tener efectos equivalentes sobre la contractilidad uterina, ya que el 20 % de las mujeres inducidas por la estimulación mamaria no lograron patrones de contracción adecuados después de 15 ciclos de estimulación-reposo (un total de 110 min). La estimulación mamaria en este estudio fue realizada manualmente por la embarazada acariciando el pezón con la superficie palmar de la mano sobre la bata durante dos minutos seguidos de un período de descanso de cinco minutos.
Podría recomendarse el uso de estimulación mamaria cuando se aconseje administrar oxitocina con precaución o dosis bajas para embarazos de mayor riesgo. Un estudio retrospectivo en 135 mujeres realizado por Segal et al. (1995) concluyeron que la estimulación mamaria en granmultíparas (nacimiento número 6 en adelante) y en mujeres con cesárea previa es eficaz y segura[13]. Los resultados no especificaron el valor de P del análisis entre los grupos de estudio, no lograron definir un grupo de pacientes en las que la tasa de éxito de la inducción mediante estimulación mamaria difería significativamente de la de otros grupos, y afirmaron que "los estudios que compararon la estimulación mamaria con oxitocina puede definir aún más su papel". Se considera que las mujeres con antecedentes de una cicatriz previa de cesárea o gran multípara tienen una contraindicación relativa para la inducción del trabajo de parto con dosis altas de oxitocina por el riesgo de ruptura uterina o sobreestimulación.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo definir el modo preferido de aumento para tales casos.
Diseño del estudio Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro (*Departamento de Obstetricia y Ginecología, Centro Médico de Galilea, Nahariya) Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la aleatorización.
Objetivo: Examinar la diferencia y encontrar el modo preferido de aumento del parto para mujeres con antecedentes de una cicatriz de cesárea anterior y en granmultíparas. Para cada tipo de aumento se hará una evaluación de los niveles de Montevideo que indiquen un aumento efectivo.
Criterios de inclusión:
- Gestaciones de vértice único a las 37 semanas de gestación o más
- Antecedentes de una cicatriz previa de cesárea o gran multípara (nacimiento número 6 y superior),
- Inicio espontáneo del trabajo de parto o después de la inducción del trabajo de parto por catéter con balón de Foley
- El equipo de atención de obstetricia determinó que se necesitaba un aumento.
- El aumento se iniciará con una dilatación de 2,5 cm o más, con o sin rotura de membranas y actividad uterina inferior a 3 contracciones en 10 min en tocodinamometría.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dos cicatrices de cesáreas previas.
- Menores de 18 años
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal (placenta previa, vasa previa, presentación del cordón, pelvis inadecuada, ruptura uterina previa),
- Fetos en presentación sin vértice
- fetos con sospecha de anomalías que limitan la vida,
- Sospecha de desprendimiento o sangrado de origen desconocido,
- Mujeres que no aceptaron ingresar al estudio.
Puntos finales Punto final primario: Intervalo de tiempo desde el aumento hasta el parto Puntos finales secundarios: Unidades de Montevideo medidas en la primera y segunda etapa activa del trabajo de parto, mujeres que lograron un parto vaginal, satisfacción grávida para el tratamiento de aumento, corioamnionitis clínica, endometritis, hemorragia posparto, puntuación de Apgar 3 o menos a los 5 minutos, acidemia de la arteria umbilical, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales, muerte perinatal y compuesto de morbilidad perinatal grave Hipótesis del estudio: Se medirá una diferencia significativa en el intervalo de tiempo desde la estimulación mamaria hasta el parto entre la estimulación mamaria frente a la estimulación mamaria con dosis bajas de oxitocina.
Métodos Las mujeres embarazadas que satisfagan los criterios de inscripción y brinden su consentimiento informado serán seleccionadas al azar para el aumento con un extractor de leche para estimulación mamaria (como se describe a continuación) o mediante un ciclo de oxitocina en dosis bajas IV (dosis inicial de 0,5-2 mU/min y aumento de la dosis). incrementalmente por 1-2mU\min cada 15-40 min). Ambos tratamientos de aumento se continuarán durante un máximo de 12 horas.
Sacaleches para estimulación mamaria: La ventosa se colocará sobre el pecho, sujetada por la paciente o una correa, alternando entre pezones cada 15 minutos, con una pausa de 15 minutos después de cada 30 minutos. La intensidad de succión se ajustará a la máxima tolerada por el paciente evitando dolor o molestias.
El aumento se iniciará con una dilatación de 2,5 cm o más, puntuación de Bishop mínima de 6, con o sin rotura de membranas, actividad uterina inferior a 3 contracciones en 10 minutos en tocodinamometría.
La actividad uterina se medirá mediante un catéter de presión intrauterino que se colocará después de la ruptura espontánea o artificial de las membranas con una dilatación de 2,5 cm o más.
El aumento se ajustará si se produce una sobreestimulación uterina (más de 5 contracciones en 10 minutos).
El aumento se detendrá si persiste la sobreestimulación uterina, si se produce un trazado de la frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador, si se considera necesario suspender el tratamiento o según la elección de la paciente.
En los casos con rotura de membranas se realizará inducción por diversas indicaciones médicas y obstétricas (postérmino, oligohidramnios, etc.) previa maduración cervical con catéter balón si es necesario.
En los casos de rotura de membranas, se inducirá el trabajo de parto si no se produce espontáneamente dentro de las 24 horas siguientes a la rotura espontánea de membranas.
El inicio espontáneo del trabajo de parto se define como la presencia de al menos 6 contracciones espontáneas por hora en la tocodinamometría con ruptura espontánea de membranas o membranas intactas con al menos 3 cm de dilatación cervical o 80% de borramiento cervical.
Además, se recogerán los siguientes datos: edad grávida, etnia, edad gestacional al ingreso y al parto, indicación de inducción, motivo del parto por cesárea, enfermedades de fondo y enfermedades que complican el embarazo.
Análisis estadístico Se calculó un tamaño de muestra de 100 pacientes en cada grupo utilizando datos de la investigación de Mashini et al. (1987), que publicaron el tiempo desde el aumento hasta el parto y la actividad uterina medida en unidades de Montevideo después de la inducción mediante estimulación del pezón frente a la infusión de oxitocina [15].
Se calculó el análisis de potencia para comparar el tiempo desde el aumento hasta el parto entre la estimulación mamaria y el aumento con oxitocina en dosis bajas.
Una diferencia de al menos 2 unidades entre los grupos (por ejemplo, 9,5±4,3 frente a 7,5±2,6, respectivamente) se prevé.
Basado en la prueba de hipótesis de 2 lados de la prueba t independiente con alfa = 5% y 70 mujeres en cada grupo, el poder es del 91%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Wolf, MD
- Número de teléfono: 050-7887800
- Correo electrónico: MayaW@gmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Osnat Sharon, CRC
- Número de teléfono: 052-3980209
- Correo electrónico: OsnatS2@gmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Nahariyya, Israel
- Galil Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestaciones de vértice único a las 37 semanas de gestación o más
- Antecedentes de una cicatriz previa de cesárea o gran multípara (nacimiento número 6 y superior),
- Comienzo espontáneo del trabajo de parto o después de la inducción del trabajo de parto mediante catéter con balón de Foley, elegible para este ensayo
- El equipo de atención de obstetricia determinó que se necesitaba un aumento.
- El aumento se iniciará con una dilatación de 2,5 cm o más, con o sin rotura de membranas y actividad uterina inferior a 3 contracciones en 10 minutos en tocodinamometría.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dos cicatrices de cesáreas previas,
- Menores de 18 años,
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal (placenta previa, vasa previa, presentación del cordón, pelvis inadecuada, ruptura uterina previa),
- Fetos en presentación sin vértice
- Fetos con sospecha de anomalías que limitan la vida,
- Sospecha de desprendimiento o sangrado de origen desconocido,
- Mujeres que no aceptaron ingresar al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación mamaria
Sacaleches para estimulación mamaria: La ventosa se colocará sobre el pecho, sujetada por la paciente o una correa, alternando entre pezones cada 15 minutos, con una pausa de 15 minutos después de cada 30 minutos.
La intensidad de succión se ajustará a la máxima tolerada por el paciente evitando causar dolor o molestias.
El tratamiento se continuará durante un máximo de 12 horas.
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Por extractor de leche
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Comparador activo: Oxitocina en dosis bajas
Se administrará oxitocina en dosis bajas por vía intravenosa, comenzando con una dosis de 0,5 a 2 miliunidades por minuto y aumentando progresivamente en 1 a 2 miliunidades por minuto cada 15 a 40 minutos.
El tratamiento se continuará durante un máximo de 12 horas.
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Se administrará oxitocina por vía intravenosa y se titulará
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tiempo desde la estimulación del trabajo de parto hasta el parto
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades de Montevideo en cada grupo
Periodo de tiempo: primera y segunda etapa activa del trabajo de parto (hasta 48 horas)
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primera y segunda etapa activa del trabajo de parto (hasta 48 horas)
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tasa de mujeres que lograron un parto vaginal
Periodo de tiempo: durante el parto (48 horas)
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durante el parto (48 horas)
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Endometritis
Periodo de tiempo: durante una semana posparto
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fiebre dolor abdominal
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durante una semana posparto
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después del parto
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durante las primeras 24 horas después del parto
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Puntaje de Apgar 3 o menos a los 5 minutos
Periodo de tiempo: durante los primeros 5 minutos posparto
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durante los primeros 5 minutos posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mashini IS, Devoe LD, McKenzie JS, Hadi HA, Sherline DM. Comparison of uterine activity induced by nipple stimulation and oxytocin. Obstet Gynecol. 1987 Jan;69(1):74-8.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0101-21-NHR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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