- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05510310
Stymulacja piersi a zwiększenie dawki oksytocyny w celu wywołania porodu
Stymulacja piersi w porównaniu z niskimi dawkami oksytocyny u kobiet z historią jednej blizny po cięciu cesarskim i wieloródek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Podstawową przyczyną powstawania blizn macicznych jest przebyte cięcie cesarskie. U kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim ryzyko powikłań matczynych jest rzadkie i podobne po próbnym porodzie po cięciu cesarskim (TOLAC) i po planowym powtórnym cięciu cesarskim (ERCD), ale ryzyko pęknięcia macicy jest większe w przypadku TOLAC (0,2- 0,8%)[1] . Zachorowalność matek u kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim jest wyższa, gdy TOLAC zawodzi, niż gdy prowadzi do pomyślnego porodu drogą pochwową [2]. Chociaż zachorowalność matek wzrasta stopniowo wraz z liczbą ERCD, zachorowalność matek z powodu TOLAC maleje wraz z liczbą udanych poprzednich TOLAC[2].
Indukcja porodu jest powszechną procedurą stosowaną zawsze, gdy korzyści płynące z szybkiego porodu przewyższają ryzyko związane z postępowaniem wyczekującym. Celem indukcji porodu jest zapewnienie jak najlepszego wyniku dla matki i noworodka[3].
U kobiet po cięciu cesarskim poród powinien być indukowany wyłącznie ze wskazań medycznych[4]. Indukcja podczas TOLAC umiarkowanie zwiększa ryzyko cesarskiego cięcia podczas porodu, ale w przybliżeniu podwaja ryzyko pęknięcia macicy w porównaniu z porodem samoistnym u kobiet z bliznami macicznymi[4].
Stymulacja piersi w celu wywołania skurczów macicy jest opisywana w literaturze medycznej od XVIII wieku.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) opisał stymulację brodawek sutkowych jako naturalną i tanią niemedyczną metodę wywoływania porodu. Stymulacja brodawki sutkowej poprzez ręczne rolowanie brodawki oraz laktatorem wykorzystywana jest do wykonywania prób wysiłkowych skurczów, indukcji lub augmentacji porodu oraz do ograniczania utraty krwi w trzecim okresie porodu[5]. Stymulacja brodawek sutkowych i macicy zmniejsza częstość planowej indukcji porodu, odsetek istotnych powikłań i wspiera prawidłowy poród drogą pochwową, zapewniając endogenną indukcję porodu[6]. Mechaniczny efekt tonizujący macicę stymulacji piersi jest dobrze poznany i opisany jako środek ułatwiający skurcze macicy[7][8]. Stymulacja piersi może doprowadzić do dojrzałości szyjki macicy w czasie ciąży, postrzeganej jako rozwarcie i zatarcie, powodując zmianę wyniku w skali Bishopa i zwiększając częstość porodu samoistnego. liczba kobiet, które nie rodziły po 72 godzinach [12].
Wskaźnik powodzenia stymulacji piersi w wywoływaniu porodu samoistnego waha się od 45% do 84% kobiet poddawanych indukcji porodu w ciąży o czasie [7][9][13] W badaniu opublikowanym przez Shalev i in. (1990) zbadano wpływ stymulacji piersi na wydzielanie prostaglandyn u 13 pacjentek w 38-40 tygodniu ciąży. We wszystkich przypadkach udokumentowano skurcze macicy po stymulacji piersi. Po 10 minutach od stymulacji piersi nastąpił wzrost poziomu metabolitów prostaglandyn [8]. Stwierdzono również, że stymulacja piersi powoduje podwyższenie poziomu oksytocyny w osoczu i ślinie[5][14].
Oksytocyna jest kluczowym hormonem podczas porodu, a syntetyczna oksytocyna jest szeroko podawana w celu wywołania lub przyspieszenia porodu. U kobiet z prawidłową szyjką macicy najskuteczniejsze jest na ogół zastosowanie amniotomii i dożylnego podania oksytocyny[3]. Systematyczny przegląd opublikowany przez Uvnäs-Moberg i in. (2019) stwierdzili, że poziomy oksytocyny po infuzji syntetycznej oksytocyny do 10 milinuitów/minutę (mU/min) były podobne do poziomów oksytocyny podczas porodu fizjologicznego[14]. Oksytocyna w krążeniu stymuluje skurcze macicy, a oksytocyna uwalniana w mózgu wpływa na fizjologię i zachowanie matki podczas porodu.
Jeśli chodzi o wybór indukcji za pomocą syntetycznej oksytocyny w porównaniu ze stymulacją piersi, badanie przeprowadzone przez Mashini i in. (1987) stwierdzili, że w obu przypadkach wystąpił znaczny wzrost aktywności macicy, mierzony przez wewnętrzny cewnik ciśnieniowy i określany ilościowo w jednostkach Montevideo. [15]. Autorzy stwierdzili, że egzogenna oksytocyna i przerywana stymulacja sutków mogą nie mieć równoważnego wpływu na kurczliwość macicy, ponieważ 20% kobiet indukowanych stymulacją piersi nie osiągnęło odpowiednich wzorców skurczów po 15 cyklach stymulacji-odpoczynku (łącznie 110 min). Stymulacja piersi w tym badaniu była wykonywana ręcznie przez ciężarną przez głaskanie sutka dłoniową powierzchnią dłoni nad fartuchem przez dwie minuty, po czym nastąpiła pięciominutowa przerwa.
Stosowanie stymulacji piersi może być zalecane, gdy zaleca się ostrożne podawanie oksytocyny lub stosowanie małych dawek w przypadku ciąż wysokiego ryzyka. Retrospektywne badanie przeprowadzone na 135 kobietach przez Segala i in. (1995) stwierdzili, że stymulacja piersi u wieloródek (numer urodzeniowy 6 i powyżej) oraz u kobiet po wcześniejszym cięciu cesarskim jest skuteczna i bezpieczna[13]. W wynikach nie określono wartości P analizy między badanymi grupami, nie określono grupy pacjentek, u których wskaźnik powodzenia indukcji stymulacją piersi istotnie różnił się od innych grup oraz stwierdzono, że „badania porównujące stymulację piersi z oksytocyną może dodatkowo określić swoją rolę”. Uważa się, że kobiety, u których w przeszłości wystąpiła jedna blizna po cięciu cesarskim lub wieloródka, mają względne przeciwwskazania do indukcji porodu dużą dawką oksytocyny ze względu na ryzyko pęknięcia macicy lub nadmiernej stymulacji.
W tym badaniu naukowcy dążą do określenia preferowanego trybu augmentacji w takich przypadkach.
Projekt badania Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (*Oddział Położnictwa i Ginekologii, Galilee Medical Center, Nahariya) Przed randomizacją od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Cel: Zbadanie różnicy i znalezienie preferowanego sposobu augmentacji porodu dla kobiet z historią jednej blizny po cięciu cesarskim oraz wieloródek. Dla każdego rodzaju wzmocnienia zostanie przeprowadzona ocena poziomów Montevideo, które wskazują na skuteczne wzmocnienie.
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze ciąże wierzchołkowe w 37 tygodniu ciąży lub później
- Historia jednej wcześniejszej blizny po cięciu cesarskim lub wieloródki (numer urodzenia 6 i wyższy),
- Poród samoistny lub po indukcji porodu za pomocą cewnika z balonikiem Foleya
- Zespół opieki położniczej ustalił, że potrzebna jest augmentacja.
- Augmentacja zostanie rozpoczęta przy rozwarciu 2,5 cm lub większym, z pękniętymi błonami płodowymi lub bez, a aktywność macicy mniejsza niż 3 skurcze w ciągu 10 minut w tokodynamometrii.
Kryteria wyłączenia:
- Historia dwóch wcześniejszych blizn po cięciu cesarskim
- Młodszy niż 18 lat
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do porodu drogą pochwową (łożysko przodujące, vasa previa, prezentacja pępowiny, niewłaściwa miednica, wcześniejsze pęknięcie macicy),
- Płody w prezentacji bez wierzchołka
- płody z podejrzeniem wad ograniczających życie,
- Podejrzenie oderwania lub krwawienia niewiadomego pochodzenia,
- Do badania zgłaszają się kobiety, które nie wyraziły zgody.
Punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odstęp czasu od zabiegu augmentacji do porodu Drugorzędowe punkty końcowe: Jednostki Montevideo mierzone w aktywnym pierwszym i drugim okresie porodu, kobiety, które odbyły poród siłami natury, zadowolenie ciężarnej z leczenia augmentacyjnego, kliniczne zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, krwotok poporodowy, ocena Apgar 3 lub mniej po 5 minutach, kwasica w tętnicy pępowinowej, przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii, zgon okołoporodowy i ciężka chorobowość okołoporodowa łącznie Hipoteza badawcza: Znacząca różnica w odstępie czasowym od powiększenia piersi do porodu zostanie zmierzona między stymulacją piersi a stymulacją małą dawką oksytocyny.
Metody Kobiety w ciąży spełniające kryteria włączenia i wyrażające świadomą zgodę zostaną losowo wybrane do augmentacji za pomocą laktatora w celu stymulacji piersi (jak opisano poniżej) lub dożylnego kursu oksytocyny w małej dawce (dawka początkowa 0,5-2 mU/min i zwiększanie dawki przyrostowo o 1-2mU\min co 15-40 min). Oba zabiegi augmentacyjne będą kontynuowane maksymalnie przez 12 godzin.
Laktator do stymulacji piersi: Przyssawka zostanie umieszczona na piersi, trzymana przez pacjentkę lub pasek, naprzemiennie między sutkami co 15 minut, z 15-minutową przerwą po każdych 30 minutach. Intensywność ssania zostanie dostosowana do maksimum tolerowanego przez pacjenta przy jednoczesnym uniknięciu bólu lub dyskomfortu.
Augmentacja zostanie rozpoczęta przy rozwarciu 2,5 cm lub większym, minimalny wynik w skali Bishopa 6, z pękniętymi błonami płodowymi lub bez, aktywność macicy mniejsza niż 3 skurcze w ciągu 10 minut w badaniu tokodynamicznym.
Aktywność macicy będzie mierzona za pomocą wewnątrzmacicznego cewnika ciśnieniowego, który zostanie umieszczony po samoistnym lub sztucznym pęknięciu błon płodowych przy rozwarciu 2,5 cm lub większym.
Augmentacja zostanie skorygowana, jeśli wystąpi nadmierna stymulacja macicy (powyżej 5 skurczów w ciągu 10 minut).
Augmentacja zostanie zatrzymana, jeśli nadmierna stymulacja macicy będzie się utrzymywać, jeśli pojawi się niezadowalający zapis tętna płodu, przerwanie leczenia zostanie uznane za konieczne lub zgodnie z wyborem pacjentki.
W przypadkach z niepękniętymi błonami płodowymi indukcja zostanie przeprowadzona z różnych wskazań medycznych i położniczych (poród, małowodzie itp.) po dojrzeniu szyjki macicy za pomocą cewnika balonowego, jeśli to konieczne.
W przypadku pękniętych błon płodowych poród zostanie wywołany, jeśli nie nastąpił samoistnie w ciągu 24 godzin od samoistnego pęknięcia błon płodowych.
Spontaniczny początek porodu definiuje się jako obecność co najmniej 6 samoistnych skurczów na godzinę w tokodynamometrii z samoistnym pęknięciem błon płodowych lub nienaruszonymi błonami płodowymi z co najmniej 3 cm rozwarciem szyjki macicy lub 80% zatarciem szyjki macicy.
Ponadto gromadzone będą następujące dane: wiek ciąży, pochodzenie etniczne, wiek ciążowy w chwili przyjęcia i porodu, wskazania do indukcji, przyczyna urodzenia przez cesarskie cięcie, choroby podstawowe i choroby wikłające ciążę.
Analiza statystyczna Wielkość próby 100 pacjentów w każdej grupie została obliczona na podstawie danych z badań Mashini i in. (1987), którzy opublikowali czas od powiększenia do porodu oraz czynność macicy mierzoną w jednostkach Montevideo po indukcji przez stymulację sutków w porównaniu z wlewem oksytocyny [15].
Obliczono analizę mocy w celu porównania czasu od augmentacji do porodu między stymulacją piersi a augmentacją małą dawką oksytocyny.
Różnica co najmniej 2 jednostek między grupami (na przykład 9,5 ± 4,3 vs. 7,5 ± 2,6, odpowiednio) przewiduje się.
Na podstawie niezależnego t-testu 2-stronnego testowania hipotez z alfa=5% i 70 kobietami w każdej grupie, moc wynosi 91%.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Wolf, MD
- Numer telefonu: 050-7887800
- E-mail: MayaW@gmc.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Osnat Sharon, CRC
- Numer telefonu: 052-3980209
- E-mail: OsnatS2@gmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariyya, Izrael
- Galil Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedyncze ciąże wierzchołkowe w 37 tygodniu ciąży lub później
- Historia jednej wcześniejszej blizny po cięciu cesarskim lub wieloródki (numer urodzenia 6 i wyższy),
- Spontaniczny początek porodu lub po indukcji porodu przez cewnik z balonikiem Foleya, kwalifikujący się do tego badania
- Zespół opieki położniczej ustalił, że potrzebna jest augmentacja.
- Augmentacja zostanie rozpoczęta przy rozwarciu 2,5 cm lub większym, z pękniętymi błonami płodowymi lub bez, a aktywność macicy mniejsza niż 3 skurcze w ciągu 10 minut w tokodynamometrii.
Kryteria wyłączenia:
- Historia dwóch wcześniejszych blizn po cięciu cesarskim,
- Młodszy niż 18 lat,
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do porodu drogą pochwową (łożysko przodujące, vasa previa, prezentacja pępowiny, niewłaściwa miednica, wcześniejsze pęknięcie macicy),
- Płody w prezentacji bez wierzchołka
- Płody z podejrzeniem anomalii ograniczających życie,
- Podejrzenie oderwania lub krwawienia niewiadomego pochodzenia,
- Do badania zgłaszają się kobiety, które nie wyraziły zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja piersi
Laktator do stymulacji piersi: Przyssawka zostanie umieszczona na piersi, trzymana przez pacjentkę lub pasek, naprzemiennie między sutkami co 15 minut, z 15-minutową przerwą po każdych 30 minutach.
Intensywność ssania zostanie dostosowana do maksimum tolerowanego przez pacjenta, unikając powodowania bólu lub dyskomfortu.
Leczenie będzie kontynuowane maksymalnie przez 12 godzin.
|
Przez laktator
|
|
Aktywny komparator: Niska dawka oksytocyny
Niska dawka oksytocyny będzie podawana dożylnie, zaczynając od dawki 0,5-2 milijednostek na minutę i zwiększając ją stopniowo o 1-2 milijednostki na minutę co 15-40 minut.
Leczenie będzie kontynuowane maksymalnie przez 12 godzin.
|
Oksytocyna będzie podawana dożylnie i miareczkowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odstęp czasu od augmentacji porodu do porodu
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostki Montevideo w każdej grupie
Ramy czasowe: aktywny pierwszy i drugi etap porodu (do 48 godzin)
|
aktywny pierwszy i drugi etap porodu (do 48 godzin)
|
|
|
odsetek kobiet, które zakończyły poród siłami natury
Ramy czasowe: podczas porodu (48 godzin)
|
podczas porodu (48 godzin)
|
|
|
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po porodzie
|
gorączka ból brzucha
|
w ciągu tygodnia po porodzie
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po porodzie
|
w pierwszych 24 godzinach po porodzie
|
|
|
Ocena Apgar 3 lub mniej po 5 minutach
Ramy czasowe: w pierwszych 5 minutach po porodzie
|
w pierwszych 5 minutach po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh N, Tripathi R, Mala YM, Yedla N. Breast stimulation in low-risk primigravidas at term: does it aid in spontaneous onset of labour and vaginal delivery? A pilot study. Biomed Res Int. 2014;2014:695037. doi: 10.1155/2014/695037. Epub 2014 Nov 27.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Beucher G, Deneux-Tharaux C, Deruelle P, Diemunsch P, Gallot D, Haumonte JB, Heimann S, Kayem G, Lopez E, Parant O, Schmitz T, Sellier Y, Rozenberg P, d'Ercole C. Delivery for women with a previous cesarean: guidelines for clinical practice from the French College of Gynecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):25-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.05.015. Epub 2013 Jun 28.
- Beucher G, Dolley P, Levy-Thissier S, Florian A, Dreyfus M. [Maternal benefits and risks of trial of labor versus elective repeat caesarean delivery in women with a previous caesarean delivery]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Dec;41(8):708-26. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.09.028. Epub 2012 Nov 14. French.
- Penfield CA, Wing DA. Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec;44(4):567-582. doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Deruelle P, Lepage J, Depret S, Clouqueur E. [Induction of labor and intrapartum management for women with uterine scar]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Dec;41(8):788-802. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.09.030. Epub 2012 Nov 9. French.
- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Demirel G, Guler H. The Effect of Uterine and Nipple Stimulation on Induction With Oxytocin and the Labor Process. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):273-80. doi: 10.1111/wvn.12116.
- Jhirad A, Vago T. Induction of labor by breast stimulation. Obstet Gynecol. 1973 Mar;41(3):347-50. No abstract available.
- Shalev E, Weiner E, Tzabari A, Engelhard J, Zuckerman H, Shalev J, Serr DM. Breast stimulation in late pregnancy. Effect on prostaglandin secretion. Gynecol Obstet Invest. 1990;29(2):125-7. doi: 10.1159/000293317.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to ripen the cervix in term pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1983 Mar 1;145(5):553-6. doi: 10.1016/0002-9378(83)91194-8.
- Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J. Breast stimulation for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003392. doi: 10.1002/14651858.CD003392.pub2.
- Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J. Breast stimulation for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD003392. doi: 10.1002/14651858.CD003392.
- Segal S, Gemer O, Zohav E, Siani M, Sassoon E. Evaluation of breast stimulation for induction of labor in women with a prior cesarean section and in grandmultiparas. Acta Obstet Gynecol Scand. 1995 Jan;74(1):40-1. doi: 10.3109/00016349509009941.
- Uvnas-Moberg K, Ekstrom-Bergstrom A, Berg M, Buckley S, Pajalic Z, Hadjigeorgiou E, Kotlowska A, Lengler L, Kielbratowska B, Leon-Larios F, Magistretti CM, Downe S, Lindstrom B, Dencker A. Maternal plasma levels of oxytocin during physiological childbirth - a systematic review with implications for uterine contractions and central actions of oxytocin. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 9;19(1):285. doi: 10.1186/s12884-019-2365-9.
- Mashini IS, Devoe LD, McKenzie JS, Hadi HA, Sherline DM. Comparison of uterine activity induced by nipple stimulation and oxytocin. Obstet Gynecol. 1987 Jan;69(1):74-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0101-21-NHR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .