- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05510310
Estimulação da mama versus aumento de baixa dose de ocitocina para indução do parto
Estimulação da mama versus aumento de ocitocina em baixa dose para mulheres com histórico de uma cicatriz de cesariana anterior e em grandes multíparas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A principal causa de cicatrizes uterinas é uma cesariana anterior. Em mulheres com cesariana anterior, os riscos de complicações maternas são raros e semelhantes após uma tentativa de trabalho de parto após cesariana (TOLAC) e após uma cesariana eletiva repetida (ERCD), mas o risco de ruptura uterina é maior com TOLAC (0,2- 0,8%)[1] . A morbidade materna em mulheres com cesarianas anteriores é maior quando o TOLAC falha do que quando leva a um parto vaginal bem-sucedido[2]. Embora a morbidade materna aumente progressivamente com o número de ERCD, a morbidade materna de TOLAC diminui com o número de TOLAC anteriores bem-sucedidos[2].
A indução do trabalho de parto é um procedimento comum realizado sempre que os benefícios do parto imediato superam os riscos da conduta expectante. O objetivo da indução do parto é garantir o melhor resultado possível para a mãe e o recém-nascido[3].
Para mulheres após parto cesáreo, o trabalho de parto deve ser induzido apenas por indicações médicas[4]. A indução durante o TOLAC aumenta moderadamente o risco de cesariana durante o trabalho de parto, mas aproximadamente dobra o risco de ruptura uterina em comparação com o trabalho de parto espontâneo em mulheres com cicatrizes uterinas[4].
A estimulação da mama para induzir contrações uterinas tem sido relatada na literatura médica desde o século XVIII.
O colégio americano de obstetras e ginecologistas (ACOG) descreveu a estimulação do mamilo como um método não médico natural e barato para induzir o parto. A estimulação do mamilo pelo rolamento manual do mamilo, bem como pela bomba de mama, tem sido usada para realizar testes de estresse de contração, indução ou intensificação do trabalho de parto e para reduzir a perda de sangue no terceiro estágio do trabalho de parto [5]. A estimulação do mamilo e do útero reduz a frequência da indução eletiva do parto, a taxa de complicações relevantes e apoia o parto vaginal normal ao fornecer indução endógena do parto[6]. O efeito uterotônico mecânico da estimulação da mama é bem reconhecido e descrito como um meio de facilitar as contrações uterinas[7][8]. A estimulação da mama pode amadurecer o colo do útero na gravidez a termo, visto como dilatação e apagamento, causando uma mudança na pontuação de Bishop e aumentando a incidência de trabalho de parto espontâneo. o número de mulheres que não estavam em trabalho de parto após 72 h [12].
A taxa de sucesso da estimulação da mama em causar trabalho de parto espontâneo varia de 45% a 84% das mulheres submetidas à indução do parto na gravidez a termo[7][9][13] Em um estudo publicado por Shalev et al. (1990), o efeito da estimulação da mama na secreção de prostaglandina foi testado em 13 pacientes com 38-40 semanas de gestação. As contrações uterinas após a estimulação da mama foram documentadas em todos os casos. Houve um aumento nos níveis de metabólitos de prostaglandina 10 minutos após a estimulação da mama [8]. A estimulação da mama também foi encontrada para causar elevação nos níveis de oxitocina plasmática e salivar [5] [14].
A ocitocina é um hormônio chave no parto, e a ocitocina sintética é amplamente administrada para induzir ou acelerar o trabalho de parto. Em mulheres com colo do útero favorável, o uso combinado de amniotomia e ocitocina intravenosa é geralmente a abordagem mais eficaz [3]. Uma revisão sistemática publicada por Uvnäs-Moberg et al. (2019) afirmou que os níveis de oxitocina após a infusão de ocitocina sintética até 10 milinuits/minuto (mU/min) foram semelhantes aos níveis de ocitocina no trabalho de parto fisiológico [14]. A ocitocina na circulação estimula as contrações uterinas, e a ocitocina liberada no cérebro influencia a fisiologia e o comportamento materno durante o parto.
Em relação à escolha da indução com ocitocina sintética versus estimulação das mamas, um estudo de Mashini et al. (1987) constataram que ocorreu um aumento significativo da atividade uterina, medida por cateter de pressão interna e quantificada em unidades de Montevidéu, em ambos os tratamentos. [15]. Os autores afirmam que a ocitocina exógena e a estimulação intermitente do mamilo podem não ter efeitos equivalentes na contratilidade uterina, uma vez que 20% das mulheres induzidas por estimulação mamária não atingiram padrões de contração adequados após 15 ciclos de estimulação-repouso (total de 110 min). A estimulação da mama neste estudo foi realizada manualmente pela gestante, acariciando o mamilo usando a superfície palmar da mão sobre o avental por dois minutos, seguido de um período de descanso de cinco minutos.
O uso de estimulação mamária pode ser recomendado quando a ocitocina é aconselhada a ser administrada com cautela ou em doses baixas para gestações de alto risco. Um estudo retrospectivo em 135 mulheres por Segal et al. (1995) concluiu que a estimulação da mama em grandmultíparas (número de nascimento 6 e acima) e em mulheres com cesariana anterior é eficaz e segura [13]. Os resultados não especificaram o valor P da análise entre os grupos de estudo, falharam em definir um grupo de pacientes em que a taxa de sucesso da indução por estimulação mamária diferiu significativamente daquela de outros grupos e afirmaram que "estudos comparando estimulação mamária com ocitocina pode definir ainda mais o seu papel." Mulheres com história de uma cicatriz de cesariana prévia ou grandmultípara são consideradas como tendo uma contraindicação relativa à indução do parto com altas doses de ocitocina pelo risco de ruptura uterina ou superestimulação.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem definir o modo preferido de aumento para tais casos.
Desenho do estudo Um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo de centro único (*Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Galilee Medical Center, Nahariya) O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da randomização.
Objetivo: Examinar a diferença e encontrar o modo preferido de aumento do nascimento para mulheres com história de uma cicatriz de cesariana anterior e em grandes multíparas. Para cada tipo de aumento, será feita uma avaliação dos níveis de Montevidéu que indicam aumento efetivo.
Critério de inclusão:
- Gestações de vértice único com 37 semanas de gestação ou mais
- História de uma cicatriz de cesariana anterior ou grandmultipara (número de nascimento 6 e acima),
- Início espontâneo do trabalho de parto ou após indução do trabalho de parto por cateter balão de Foley
- Determinado pela equipe de cuidados obstétricos que o aumento era necessário.
- O aumento será iniciado com ou além de 2,5 cm de dilatação, com ou sem membranas rompidas e atividade uterina inferior a 3 contrações em 10 min na tocodinamometria.
Critério de exclusão:
- História de duas cicatrizes de cesariana anteriores
- Menor de 18 anos
- Qualquer contraindicação para parto vaginal (placenta prévia, vasa prévia, apresentação do cordão, pelve inadequada, ruptura uterina prévia),
- Fetos em apresentação sem vértice
- fetos com suspeita de anomalias limitantes da vida,
- Suspeita de descolamento ou sangramento de origem desconhecida,
- As mulheres que não concordaram em entrar no estudo.
Desfechos Desfecho primário: Intervalo de tempo desde o aumento até o parto Desfechos secundários: Unidades de Montevidéu medidas no primeiro e segundo estágios ativos do trabalho de parto, mulheres que obtiveram parto vaginal, satisfação da gestante com o tratamento de aumento, corioamnionite clínica, endometrite, hemorragia pós-parto, pontuação de Apgar 3 ou menos em 5 minutos, acidemia da artéria umbilical, internação em unidade de terapia intensiva neonatal, morte perinatal e composto de morbidade perinatal grave Hipótese do estudo: Uma diferença significativa no intervalo de tempo do aumento ao parto será medida entre estimulação da mama versus aumento de ocitocina em baixa dose.
Métodos Mulheres grávidas que satisfaçam os critérios de inscrição e forneçam consentimento informado serão selecionadas aleatoriamente para aumento por bomba de mama para estimulação da mama (conforme descrito abaixo) ou por um curso IV de ocitocina em baixa dose (dose inicial 0,5-2 mU/min e aumento da dose incrementalmente em 1-2mU\min a cada 15-40 min). Ambos os tratamentos de aumento serão continuados por no máximo 12 horas.
Bomba tira-leite para estimulação das mamas: A ventosa será colocada na mama, segura pela paciente ou uma cinta, alternada entre os mamilos a cada 15 minutos, com pausa de 15 minutos a cada 30 minutos. A intensidade da sucção será ajustada ao máximo tolerado pelo paciente evitando dor ou desconforto.
O aumento será iniciado em ou além de 2,5 cm de dilatação, pontuação mínima de Bishop de 6, com ou sem membranas rompidas, atividade uterina inferior a 3 contrações em 10 minutos na tocodinamometria.
A atividade uterina será medida por um cateter de pressão intrauterina que será colocado após ruptura espontânea ou artificial de membranas com dilatação igual ou superior a 2,5 cm.
O aumento será ajustado se ocorrer superestimulação uterina (acima de 5 contrações em 10 minutos).
O aumento será interrompido se a superestimulação uterina persistir, se ocorrer um traçado não tranquilizador da frequência cardíaca fetal, a descontinuação do tratamento for considerada necessária ou de acordo com a escolha do paciente.
Nos casos de membranas não rompidas, a indução será realizada por várias indicações médicas e obstétricas (pós-termo, oligoidrâmnio, etc.) após o amadurecimento cervical com balão de cateter, se necessário.
Nos casos de ruptura das membranas, o trabalho de parto será induzido se não ocorrer espontaneamente dentro de 24 horas após a ruptura espontânea das membranas.
O início espontâneo do trabalho de parto é definido como a presença de pelo menos 6 contrações espontâneas por hora na tocodinamometria com ruptura espontânea de membranas ou membranas intactas com pelo menos 3 cm de dilatação cervical ou 80% de apagamento cervical.
Além disso, serão coletados os seguintes dados: idade gestacional, etnia, idade gestacional na admissão e nascimento, indicação para indução, motivo do parto por cesariana, doenças de fundo e doenças que complicam a gravidez.
Análise estatística Um tamanho de amostra de 100 pacientes em cada grupo foi calculado usando dados da pesquisa de Mashini et al. (1987), que publicou o tempo desde o aumento até o parto e a atividade uterina medida em unidades de Montevidéu após a indução por estimulação do mamilo versus infusão de ocitocina [15].
A análise de poder foi calculada para comparar o tempo desde o aumento até o parto entre a estimulação da mama versus aumento de ocitocina em baixa dose.
Uma diferença de pelo menos 2 unidades entre os grupos (por exemplo, 9,5±4,3 vs. 7,5±2,6, respectivamente) é esperado.
Com base no teste de hipótese de 2 lados do teste t independente com alfa = 5% e 70 mulheres em cada grupo, o poder é de 91%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maya Wolf, MD
- Número de telefone: 050-7887800
- E-mail: MayaW@gmc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Osnat Sharon, CRC
- Número de telefone: 052-3980209
- E-mail: OsnatS2@gmc.gov.il
Locais de estudo
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Nahariyya, Israel
- Galil Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestações de vértice único com 37 semanas de gestação ou mais
- História de uma cicatriz de cesariana anterior ou grandmultipara (número de nascimento 6 e acima),
- Início espontâneo do trabalho de parto ou após indução do trabalho de parto por cateter de balão de Foley, elegível para este estudo
- Determinado pela equipe de cuidados obstétricos que o aumento era necessário.
- O aumento será iniciado com ou além de 2,5 cm de dilatação, com ou sem membranas rompidas e atividade uterina inferior a 3 contrações em 10 minutos na tocodinamometria.
Critério de exclusão:
- História de duas cicatrizes de cesariana anteriores,
- Menor de 18 anos,
- Qualquer contraindicação para parto vaginal (placenta prévia, vasa prévia, apresentação do cordão, pelve inadequada, ruptura uterina prévia),
- Fetos em apresentação sem vértice
- Fetos com suspeita de anomalias limitantes da vida,
- Suspeita de descolamento ou sangramento de origem desconhecida,
- As mulheres que não concordaram em entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação da mama
Bomba tira-leite para estimulação das mamas: A ventosa será colocada na mama, segura pela paciente ou uma cinta, alternada entre os mamilos a cada 15 minutos, com pausa de 15 minutos a cada 30 minutos.
A intensidade da sucção será ajustada ao máximo tolerado pelo paciente evitando causar dor ou desconforto.
O tratamento será continuado por no máximo 12 horas.
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Por bomba tira leite
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Comparador Ativo: Ocitocina em baixa dose
A ocitocina em baixa dose será administrada por via intravenosa, começando com uma dose de 0,5-2 miliunidades/minuto e aumentando gradualmente em 1-2 miliunidades/minuto a cada 15-40 minutos.
O tratamento será continuado por no máximo 12 horas.
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A ocitocina será administrada por via intravenosa e titulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intervalo de tempo desde o aumento do trabalho de parto até o parto
Prazo: até 48 horas
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Unidades de Montevidéu em cada grupo
Prazo: primeira e segunda fase ativa do trabalho de parto (até 48 horas)
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primeira e segunda fase ativa do trabalho de parto (até 48 horas)
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taxa de mulheres que conseguiram parto vaginal
Prazo: durante o trabalho de parto (48 horas)
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durante o trabalho de parto (48 horas)
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Endometrite
Prazo: durante uma semana após o parto
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febre dor abdominal
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durante uma semana após o parto
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Hemorragia pós-parto
Prazo: nas primeiras 24 horas após o parto
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nas primeiras 24 horas após o parto
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Índice de Apgar 3 ou menos em 5 minutos
Prazo: durante os primeiros 5 minutos pós-parto
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durante os primeiros 5 minutos pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singh N, Tripathi R, Mala YM, Yedla N. Breast stimulation in low-risk primigravidas at term: does it aid in spontaneous onset of labour and vaginal delivery? A pilot study. Biomed Res Int. 2014;2014:695037. doi: 10.1155/2014/695037. Epub 2014 Nov 27.
- Sentilhes L, Vayssiere C, Beucher G, Deneux-Tharaux C, Deruelle P, Diemunsch P, Gallot D, Haumonte JB, Heimann S, Kayem G, Lopez E, Parant O, Schmitz T, Sellier Y, Rozenberg P, d'Ercole C. Delivery for women with a previous cesarean: guidelines for clinical practice from the French College of Gynecologists and Obstetricians (CNGOF). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Sep;170(1):25-32. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.05.015. Epub 2013 Jun 28.
- Beucher G, Dolley P, Levy-Thissier S, Florian A, Dreyfus M. [Maternal benefits and risks of trial of labor versus elective repeat caesarean delivery in women with a previous caesarean delivery]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Dec;41(8):708-26. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.09.028. Epub 2012 Nov 14. French.
- Penfield CA, Wing DA. Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec;44(4):567-582. doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Deruelle P, Lepage J, Depret S, Clouqueur E. [Induction of labor and intrapartum management for women with uterine scar]. J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris). 2012 Dec;41(8):788-802. doi: 10.1016/j.jgyn.2012.09.030. Epub 2012 Nov 9. French.
- Christensson K, Nilsson BA, Stock S, Matthiesen AS, Uvnas-Moberg K. Effect of nipple stimulation on uterine activity and on plasma levels of oxytocin in full term, healthy, pregnant women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1989;68(3):205-10. doi: 10.3109/00016348909020990.
- Demirel G, Guler H. The Effect of Uterine and Nipple Stimulation on Induction With Oxytocin and the Labor Process. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):273-80. doi: 10.1111/wvn.12116.
- Jhirad A, Vago T. Induction of labor by breast stimulation. Obstet Gynecol. 1973 Mar;41(3):347-50. No abstract available.
- Shalev E, Weiner E, Tzabari A, Engelhard J, Zuckerman H, Shalev J, Serr DM. Breast stimulation in late pregnancy. Effect on prostaglandin secretion. Gynecol Obstet Invest. 1990;29(2):125-7. doi: 10.1159/000293317.
- Elliott JP, Flaherty JF. The use of breast stimulation to ripen the cervix in term pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 1983 Mar 1;145(5):553-6. doi: 10.1016/0002-9378(83)91194-8.
- Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J. Breast stimulation for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;2005(3):CD003392. doi: 10.1002/14651858.CD003392.pub2.
- Kavanagh J, Kelly AJ, Thomas J. Breast stimulation for cervical ripening and induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD003392. doi: 10.1002/14651858.CD003392.
- Segal S, Gemer O, Zohav E, Siani M, Sassoon E. Evaluation of breast stimulation for induction of labor in women with a prior cesarean section and in grandmultiparas. Acta Obstet Gynecol Scand. 1995 Jan;74(1):40-1. doi: 10.3109/00016349509009941.
- Uvnas-Moberg K, Ekstrom-Bergstrom A, Berg M, Buckley S, Pajalic Z, Hadjigeorgiou E, Kotlowska A, Lengler L, Kielbratowska B, Leon-Larios F, Magistretti CM, Downe S, Lindstrom B, Dencker A. Maternal plasma levels of oxytocin during physiological childbirth - a systematic review with implications for uterine contractions and central actions of oxytocin. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Aug 9;19(1):285. doi: 10.1186/s12884-019-2365-9.
- Mashini IS, Devoe LD, McKenzie JS, Hadi HA, Sherline DM. Comparison of uterine activity induced by nipple stimulation and oxytocin. Obstet Gynecol. 1987 Jan;69(1):74-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0101-21-NHR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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