Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen stimulaatio vs. pieniannoksinen oksitosiinilisäys synnytyksen induktiossa

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

Rintojen stimulaatio vs. pieniannoksinen oksitosiinilisäys naisille, joilla on aiemmin ollut keisarileikkauksen arpi ja Grand Multiparas

Jotta löydettäisiin ensisijainen synnytyksen induktiomenetelmä (synnytyksen augmentaatio) naisille, joilla on aiemmin ollut yksi keisarinleikkauksen arpi ja joilla on isommultiparas, mitataan rintojen stimulaation ja oksitosiinin pienen annoksen antamisen välinen aikaero. tässä tulevassa yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Kohdun arpien ensisijainen syy on edellinen keisarinleikkaus. Naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus, äidin komplikaatioiden riskit ovat harvinaisia ​​ja samankaltaisia ​​keisarileikkauksen jälkeisen synnytyskokeen (TOLAC) ja elektiivisen toistuvan keisarinleikkauksen (ERCD) jälkeen, mutta kohdun repeämisen riski on suurempi TOLACilla (0,2- 0,8 %)[1] . Äidin sairastuvuus naisilla, joille on tehty aiemmin keisarileikkaus, on korkeampi, kun TOLAC epäonnistuu, kuin silloin, kun se johtaa onnistuneeseen emättimen synnytykseen[2]. Vaikka äitien sairastuvuus lisääntyy asteittain ERCD:n määrän myötä, äitien TOLAC-sairaus vähenee edellisten onnistuneiden TOLAC-tapausten määrän myötä[2].

Synnytyksen aloittaminen on yleinen toimenpide, joka suoritetaan aina, kun nopean synnytyksen hyödyt ovat suuremmat kuin odotettavissa olevan hoidon riskit. Synnytyksen induktion tavoitteena on varmistaa paras mahdollinen lopputulos äidille ja vastasyntyneelle[3].

Naisille keisarinleikkauksen jälkeen synnytys tulee käynnistää vain lääketieteellisistä syistä[4]. Induktio TOLAC-hoidon aikana lisää kohtalaisesti keisarinleikkauksen riskiä synnytyksen aikana, mutta noin kaksinkertaistaa kohdun repeämän riskin verrattuna spontaanin synnytykseen naisilla, joilla on kohdun arpia[4].

Rintojen stimulaatiota kohdun supistuksen aikaansaamiseksi on raportoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa 1700-luvulta lähtien.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) on kuvannut nännin stimulaatiota luonnolliseksi ja edulliseksi ei-lääketieteelliseksi menetelmäksi synnytyksen käynnistämiseen. Nännin stimulaatiota nänniä käsin pyörittämällä sekä rintapumpulla on käytetty supistumisrasitustestien suorittamiseen, synnytyksen induktioon tai lisääntymiseen sekä verenhukan vähentämiseen synnytyksen kolmannessa vaiheessa[5]. Nänni- ja kohdun stimulaatio vähentää elektiivisen synnytyksen induktiota, merkittävien komplikaatioiden määrää ja tukee normaalia emättimen synnytystä tarjoamalla endogeenistä synnytyksen induktiota[6]. Rintojen stimulaation mekaaninen uterotoninen vaikutus tunnetaan hyvin ja sitä kuvataan keinoksi helpottaa kohdun supistuksia[7][8]. Rintojen stimulaatio voi kypsyttää kohdunkaulaa raskauden aikana, mikä nähdään laajentumisena ja häipymisenä, mikä aiheuttaa muutoksen Bishop-pisteissä ja lisää spontaanin synnytyksen esiintyvyyttä[9][10][11] Aiemmin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa raportoitiin, että rintojen stimulaatio synnytyksen induktiossa vähensi. niiden naisten määrä, jotka eivät olleet synnyttäneet 72 tunnin jälkeen [12].

Rintojen stimulaation onnistumisaste spontaanin synnytyksen aiheuttamisessa vaihtelee 45 %:sta 84 %:iin naisista, joille tehdään synnytyksen induktio kesken raskauden[7][9][13] Shalev et al. (1990), rintojen stimulaation vaikutusta prostaglandiinin eritykseen testattiin 13 potilaalla 38-40 raskausviikolla. Rintojen stimulaation jälkeiset kohdun supistukset dokumentoitiin kaikissa tapauksissa. Prostaglandiinien metaboliittitasot nousivat 10 minuuttia rintojen stimulaation jälkeen[8]. Rintojen stimulaation havaittiin myös aiheuttavan plasman ja syljen oksitosiinipitoisuuksien nousua[5][14].

Oksitosiini on synnytyksen avainhormoni, ja synteettistä oksitosiinia käytetään laajalti synnytyksen käynnistämiseen tai nopeuttamiseen. Naisilla, joilla on suotuisa kohdunkaula, amniotomian ja suonensisäisen oksitosiinin yhdistetty käyttö on yleensä tehokkain tapa[3]. Uvnäs-Mobergin et al. julkaisema systemaattinen katsaus. (2019) totesivat, että oksitosiinitasot synteettisen oksitosiinin infuusion jälkeen jopa 10 millinuittia/minuutti (mU/min) olivat samanlaiset kuin oksitosiinitasot fysiologisessa synnytyksessä[14]. Verenkierrossa oleva oksitosiini stimuloi kohdun supistuksia, ja aivoissa vapautuva oksitosiini vaikuttaa äidin fysiologiaan ja käyttäytymiseen synnytyksen aikana.

Mitä tulee induktion valintaan käyttämällä synteettistä oksitosiinia vs. rintojen stimulaatioon, Mashini et al. (1987) havaitsivat, että kohdun aktiivisuus lisääntyi merkittävästi sisäisellä painekatetrilla mitattuna ja määrällisesti mitattuna Montevideon yksiköissä molemmissa hoidoissa. [15]. Kirjoittajat totesivat, että eksogeenisellä oksitosiinilla ja ajoittaisella nännin stimulaatiolla ei välttämättä ole vastaavia vaikutuksia kohdun supistumiskykyyn, koska 20 % rintojen stimulaation indusoimista naisista ei saavuttanut riittäviä supistuksia 15 stimulaatio-lepojakson jälkeen (yhteensä 110 minuuttia). Rintojen stimulaatio suoritettiin tässä tutkimuksessa manuaalisesti gravidalla silittämällä nänniä käden kämmenpintaa käyttäen takin päällä kahden minuutin ajan, mitä seurasi viiden minuutin lepojakso.

Rintojen stimulaatiota voidaan suositella, kun oksitosiinia suositellaan annettavaksi varoen tai pieninä annoksina riskialttiiden raskauksien vuoksi. Segal et al.:n retrospektiivinen tutkimus 135 naisella. (1995) päättelivät, että rintojen stimulaatio suurmultiparasilla (syntymäluku 6 ja sitä vanhemmat) ja naisilla, joilla on aiemmin tehty keisarileikkaus, on tehokasta ja turvallista[13]. Tulokset eivät täsmentäneet tutkimusryhmien välisen analyysin P-arvoa, eivät pystyneet määrittelemään potilasryhmää, jolla rintojen stimulaation onnistumisaste poikkesi merkittävästi muiden ryhmien tasosta, ja totesivat, että "tutkimukset, joissa verrattiin rintojen stimulaatiota oksitosiiniin voi määritellä roolinsa tarkemmin." Naisilla, joilla on aiemmin ollut yksi keisarinleikkauksen arpi tai grandmultipara, katsotaan olevan suhteellinen vasta-aihe synnytyksen käynnistämiselle suuriannoksisella oksitosiinilla kohdun repeämisen tai ylistimulaation riskin vuoksi.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittelemään suositellun lisäystavan tällaisissa tapauksissa.

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (*Obstetrics and Gynecology, Galilee Medical Center, Nahariya) Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta osallistujilta ennen satunnaistamista.

Tavoite: Tutkia eroa ja löytää paras synnytyksen lisäystapa naisille, joilla on aiemmin ollut yksi keisarileikkauksen arpi ja isomultiparas. Jokaisen lisäystyypin osalta arvioidaan Montevideon tasot, jotka osoittavat tehokkaan augmentaation.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Singleton vertex -raskaudet 37 raskausviikolla tai sen jälkeen
  2. Aikaisempi keisarileikkausarpi tai isomultipara (syntymänumero 6 ja vanhempi),
  3. Spontaani synnytyksen alkaminen tai synnytyksen induktion jälkeen Foley-pallokatetrilla
  4. Synnytystyöryhmä päätti, että lisäystä tarvitaan.
  5. Augmentaatio aloitetaan 2,5 cm:n laajenemisesta tai sen yli, kalvojen repeytymisen kanssa tai ilman ja kohdun aktiivisuus on alle 3 supistusta 10 minuutissa tokodynamometrillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahden aikaisemman keisarinleikkausarven historia
  2. Alle 18-vuotias
  3. Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet (placenta previa, vasa previa, napanuora, riittämätön lantio, aiempi kohdun repeämä),
  4. Sikiöt nonvertex-esityksessä
  5. sikiöt, joilla epäillään elämää rajoittavia poikkeavuuksia,
  6. epäilty sikiö tai verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta,
  7. Naiset, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen.

Päätetapahtumat Ensisijainen päätepiste: Aikaväli augmentaatiosta synnytykseen Toissijaiset päätetapahtumat: Montevideon yksiköt mitattuna synnytyksen aktiivisessa ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa, naiset, jotka ovat saavuttaneet emättimen synnytyksen, gravida-tyytyväisyys augmentaatiohoitoon, kliininen suonikalvontulehdus, endometriitti, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, Apgar-pisteet 3 tai vähemmän 5 minuutin kohdalla, napavaltimon asidemia, vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy, perinataalinen kuolema ja vakava perinataalisairausyhdistelmä Tutkimushypoteesi: Merkittävä ero aikavälissä augmentaatiosta synnytykseen mitataan rintojen stimulaation ja pieniannoksisen oksitosiinisuurennuksen välillä.

Menetelmät Raskaana olevat naiset, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, valitaan satunnaisesti kasvatettaviksi rintapumpulla rintojen stimulaatiota varten (kuten alla on kuvattu) tai IV pieniannoksiseen oksitosiinihoitoon (aloitusannos 0,5-2 mU/min ja annosta suurennetaan). asteittain 1–2 mU\min 15–40 minuutin välein). Molempia augmentaatiohoitoja jatketaan enintään 12 tuntia.

Rintapumppu rintojen stimulaatioon: Imukuppi asetetaan rinnalle, potilas tai hihna, vuorotellen nänneissä 15 minuutin välein, 15 minuutin tauko jokaisen 30 minuutin välein. Imun intensiteetti säädetään potilaan sietämään maksimiarvoon samalla kun vältetään kipua tai epämukavuutta.

Augmentaatio aloitetaan 2,5 cm:n dilataatiosta tai sen yli, Bishopin vähimmäispistemäärä on 6, kalvojen repeytymisen kanssa tai ilman, kohdun aktiivisuus alle 3 supistusta 10 minuutissa tokodynamometrillä.

Kohdun aktiivisuus mitataan kohdunsisäisellä painekatetrilla, joka asetetaan kalvojen spontaanin tai keinotekoisen repeämisen jälkeen 2,5 cm:n laajuudelta tai yli.

Augmentaatiota säädetään, jos kohdun ylistimulaatiota esiintyy (yli 5 supistusta 10 minuutissa).

Augmentaatio lopetetaan, jos kohdun ylistimulaatio jatkuu, jos sikiön sykemittaus ei ole rauhoittava, hoidon keskeyttäminen katsotaan tarpeelliseksi tai potilaan valinnan mukaan.

Tapauksissa, joissa kalvot ovat rikkoutumattomia, induktio suoritetaan erilaisiin lääketieteellisiin ja synnytystarkoituksiin (post-termi, oligohydramnion jne.) kohdunkaulan kypsymisen jälkeen tarvittaessa katetripallolla.

Kalvojen repeämien tapauksessa synnytys indusoidaan, jos se ei ole syntynyt spontaanisti 24 tunnin sisällä kalvojen spontaanista repeämisestä.

Spontaani synnytyksen alkaminen määritellään vähintään 6 spontaaniksi supistukseksi tunnissa tokodynamometriassa joko spontaanin kalvojen repeämisen kanssa tai ehjinä kalvoina, joissa on vähintään 3 cm kohdunkaulan laajeneminen tai 80 % kohdunkaulan häviäminen.

Lisäksi kerätään seuraavat tiedot: gravida-ikä, etnisyys, raskausikä vastaanotto- ja syntymähetkellä, induktioaihe, synnytyksen syy keisarinleikkauksella, taustasairaudet ja raskautta vaikeuttavat sairaudet.

Tilastollinen analyysi 100 potilaan otoskoko kussakin ryhmässä laskettiin käyttämällä Mashini et al. (1987), joka julkaisi ajan augmentaatiosta synnytykseen ja kohdun aktiivisuuden mitattuna Montevideon yksiköissä induktion jälkeen nännin stimulaatiolla vs. oksitosiini-infuusio [15].

Tehoanalyysi laskettiin rintojen stimulaation ja pieniannoksisen oksitosiinisuurennuksen välisen ajan vertaamiseksi suurennuksesta synnytykseen.

Vähintään 2 yksikön ero ryhmien välillä (esimerkiksi 9,5±4,3 vs. 7,5±2,6, vastaavasti) on odotettavissa.

Riippumattoman t-testin 2-puolen hypoteesitestauksen perusteella, jossa alfa=5 % ja 70 naista kussakin ryhmässä, teho on 91 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Nahariyya, Israel
        • Galil Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Singleton vertex -raskaudet 37 raskausviikolla tai sen jälkeen
  2. Aikaisempi keisarileikkausarpi tai isomultipara (syntymänumero 6 ja vanhempi),
  3. Spontaani synnytyksen alkaminen tai synnytyksen induktion jälkeen Foley-pallokatetrilla, kelvollinen tähän kokeeseen
  4. Synnytystyöryhmä päätti, että lisäystä tarvitaan.
  5. Augmentaatio aloitetaan 2,5 cm:n laajenemisesta tai sen yli, kalvojen repeytymien kanssa tai ilman ja kohdun aktiivisuus on alle 3 supistusta 10 minuutissa tokodynamometrillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahden aikaisemman keisarinleikkausarven historia,
  2. Alle 18 vuotta,
  3. Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet (placenta previa, vasa previa, napanuora, riittämätön lantio, aiempi kohdun repeämä),
  4. Sikiöt nonvertex-esityksessä
  5. sikiöt, joilla epäillään elämää rajoittavia poikkeavuuksia,
  6. epäilty sikiö tai verenvuoto, jonka alkuperää ei tunneta,
  7. Naiset, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintojen stimulaatio
Rintapumppu rintojen stimulaatioon: Imukuppi asetetaan rinnalle, potilas tai hihna, vuorotellen nänneissä 15 minuutin välein, 15 minuutin tauko jokaisen 30 minuutin välein. Imun intensiteetti säädetään potilaan sietämään maksimiarvoon samalla kun vältetään aiheuttamasta kipua tai epämukavuutta. Hoitoa jatketaan enintään 12 tuntia.
Rintapumpulla
Active Comparator: Pieniannoksinen oksitosiini
Pieniannoksinen oksitosiini annetaan suonensisäisesti, alkaen annoksesta 0,5-2 milliyksikköä/minuutti ja kasvaa asteittain 1-2 milliyksikköä/minuuttia 15-40 minuutin välein. Hoitoa jatketaan enintään 12 tuntia.
Oksitosiinia annetaan suonensisäisesti ja titrataan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikaväli synnytyksen lisäämisestä toimitukseen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montevideon yksiköt kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: aktiivinen synnytyksen ensimmäinen ja toinen vaihe (jopa 48 tuntia)
aktiivinen synnytyksen ensimmäinen ja toinen vaihe (jopa 48 tuntia)
emättimen synnyttäneiden naisten osuus
Aikaikkuna: synnytyksen aikana (48 tuntia)
synnytyksen aikana (48 tuntia)
Endometriitti
Aikaikkuna: viikon aikana synnytyksen jälkeen
kuume vatsakipu
viikon aikana synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen
Apgar-pisteet 3 tai vähemmän 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: ensimmäisten 5 minuutin aikana synnytyksen jälkeen
ensimmäisten 5 minuutin aikana synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa