- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05510778
장내 가스 생성에 대한 CharcoCaps®(활성탄) 대 위약의 효과
호흡 수소 및 위장관 설문지를 사용하여 평가한 장내 가스 생성에 대한 CharcoCaps®(활성탄) 대 위약의 효과
종종 콩과 채소로 구성된 고섬유질 식단의 섭취는 전반적인 건강 개선을 위해 권장됩니다. 불행하게도, 위에서 언급한 음식의 섭취는 종종 장내 가스 생산의 상당한 증가와 관련이 있습니다. 가스 외에도 복부 팽만감, 경련 및 관련 증상으로 인해 사람들이 콩이 풍부한 음식 섭취를 제한하거나 포기하게 만들 수 있습니다.
가스 형성과 그에 따른 증상을 줄이기 위한 시도로 다양한 가스 방지 제품이 개발되어 시장에 판매되고 있습니다. 이러한 비처방 제품 중 하나는 알파-갈락토시다아제 효소 용액인 Beano입니다. 알파-갈락토시다제 외에도 활성탄은 일부 연구에서 성공적으로 사용되었지만 일부 연구에서는 특정 개인에게 좋은 선택이 될 수 있습니다.
CharcoCaps®는 수년 동안 판매된 브랜드 형태의 활성탄입니다. 즉, CharcoCaps®를 사용하여 수행된 통제 연구는 없습니다. 이 연구는 식사 전과 후에 CharcoCaps® 섭취가 생성된 가스의 양, 가스 발생 횟수, 식후 6시간 동안의 위장 장애 관련 증상에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
종종 콩과 채소로 구성된 고섬유질 식단의 섭취는 전반적인 건강 개선을 위해 권장됩니다. 이러한 식이 요법을 준수하는 것은 체중 관리뿐만 아니라 혈중 지질 프로필 및 포도당 조절(즉, 제2형 당뇨병 예방)의 개선과 관련이 있습니다. 최종 결과는 심혈관 대사 질환의 전반적인 위험을 낮추는 것입니다.
불행하게도 위에서 언급한 음식을 섭취하면 장내 가스 생성이 크게 증가하는 경우가 많으며, 이는 가스를 생성하지 않는 식단의 10배 이상으로 제안되었습니다. 이것은 사회적 상황에서 불편하고 창피할 수 있습니다. 특히, 위창자 발생은 콩이 풍부한 식단을 섭취한 결과로 증가하며, 식사 직후(몇 시간 이내) 많은 양의 위창자창이 생성됩니다. 위창자에 더해, 복부 팽만감, 경련 및 관련 증상은 사람들이 콩이 풍부한 식사의 소비를 제한하거나 포기하게 만드는 용납할 수 없는 결과를 초래할 수 있습니다.
가스 형성과 그에 따른 증상을 줄이기 위한 시도로 다양한 가스 방지 제품이 개발되어 시장에 판매되고 있습니다. 이러한 비처방 제품 중 하나는 알파-갈락토시다아제 효소 용액인 Beano입니다. 이 제품은 고기를 넣지 않은 칠리 음식을 섭취한 후 가스 생성을 효과적으로 낮추는 것으로 보고되었으며(가스 섭취 후 4-6시간 사이에 가장 큰 개선이 나타났습니다.
알파-갈락토시다제 외에도 활성탄은 일부 연구에서 성공적으로 사용되었지만 일부 연구에서는 특정 개인에게 좋은 선택이 될 수 있습니다. 활성탄은 흡수력을 높이기 위해 매우 높은 온도에서 증기 또는 기타 화학 물질과 같은 물질로 처리된 다양한 유기 물질의 파괴적인 증류로 형성된 미세하고 무취의 분말입니다. 이 작용제는 종종 "강한 스펀지"로 묘사되며 가스를 포함한 많은 화학 물질을 흡수하는 능력이 있습니다. 실제로 일부에서는 비행기 좌석 쿠션 안에 숯을 추가하면 방출된 가스가 좌석 내의 숯에 포착되어 악취를 줄일 수 있기 때문에 승객의 비행 경험을 향상시킬 수 있다고 제안했습니다.
CharcoCaps®는 브랜드 형태의 활성탄으로 수년 동안 판매되어 널리 사용 가능하며(예: Amazon, Walgreens, CVS) 장내 가스 생성을 줄이는 능력에 대해 최종 사용자로부터 훌륭한 평가를 받았습니다. 즉, CharcoCaps®를 사용하여 수행된 통제 연구는 없습니다. 따라서 다음 연구는 CharcoCaps®이 콩이 풍부한 식사 섭취 후 가스 생성 및 관련 증상을 줄이는 데 미치는 영향을 확인하기 위해 이중 맹검, 위약 대조, 교차 디자인을 사용하여 수행될 것입니다. 조사관은 식사 전과 후에 CharcoCaps®를 섭취하면 생성된 가스의 양, 방귀 사건의 수, 식후 6시간 동안의 위장 장애 관련 증상을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
복합 탄수화물(예: 콩)이 풍부한 식사를 한 후 다음 증상 중 하나 이상을 자가 보고:
- 복부 팽만감/통증/경련
- 방귀/가스
- 고기 없는 칠리 식사와 찐 브로콜리를 기꺼이 섭취합니다.
- 검사 후 24시간 이내에 알코올 함유 음료 섭취 금지
- 검사 후 24시간 이내에 카페인 함유 음료 섭취 금지
- 검사 후 24시간 이내 격렬한 운동 금지
- 밤새 금식할 수 있어야 합니다(>10시간).
제외 기준:
- 진단된 GI 상태
- 당뇨병 환자
- 임신/수유부
- 모든 종류의 자가 보고된 활동성 감염 또는 질병
- 담배 제품 사용자
- 보충제 또는 칠리(활성탄, 젤라틴, 이산화티타늄 및 카민, 검은콩, 강낭콩, 핀토콩, 토마토 퓨레, 피망, 양파, 고구마, 칠리 파우더, 양파 파우더, 마늘)의 모든 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 가루, 소금, 후추, 커민, 오레가노, 브로콜리)
- 방귀, 방귀약 또는 식이 보조제를 복용하거나 처방되지 않은 보조제/중재제만 복용하는 경우 연구 기간 동안 사용을 중단하지 않을 것
- 정기적으로 콩 식사를 하는 사람(일주일에 한 번 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Charcocaps
식전 15분에 2캡슐, 식후 2시간에 2캡슐 추가
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활성탄, 젤라틴, 이산화티탄 및 카민을 함유한 250mg 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식전 15분에 2캡슐, 식후 2시간에 2캡슐 추가
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~250mg 셀룰로오스를 함유하는 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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브레스 수소
기간: 칠리 식사 섭취 전 0분(기준선)
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H2 Check Analyzer를 사용하여 날숨에서 수소 측정
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칠리 식사 섭취 전 0분(기준선)
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브레스 수소
기간: 식후 30분 섭취
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H2 Check Analyzer를 사용하여 날숨에서 수소 측정
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식후 30분 섭취
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브레스 수소
기간: 식후 60분 소비
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H2 Check Analyzer를 사용하여 날숨에서 수소 측정
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식후 60분 소비
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브레스 수소
기간: 식후 90분 소비
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H2 Check Analyzer를 사용하여 날숨에서 수소 측정
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식후 90분 소비
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브레스 수소
기간: 식후 120분 소비
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H2 Check Analyzer를 사용하여 날숨에서 수소 측정
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식후 120분 소비
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브레스 수소
기간: 식후 150분 소비
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H2 Check Analyzer를 사용하여 날숨에서 수소 측정
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식후 150분 소비
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브레스 수소
기간: 식후 180분 소비
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H2 Check Analyzer를 사용하여 날숨에서 수소 측정
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식후 180분 소비
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브레스 수소
기간: 식후 210분 소비
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H2 Check Analyzer를 사용하여 날숨에서 수소 측정
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식후 210분 소비
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브레스 수소
기간: 식후 240분 소비
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H2 Check Analyzer를 사용하여 날숨에서 수소 측정
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식후 240분 소비
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브레스 수소
기간: 식후 270분 소비
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H2 Check Analyzer를 사용하여 날숨에서 수소 측정
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식후 270분 소비
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브레스 수소
기간: 식후 300분 소비
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H2 Check Analyzer를 사용하여 날숨에서 수소 측정
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식후 300분 소비
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브레스 수소
기간: 식후 330분 소비
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H2 Check Analyzer를 사용하여 날숨에서 수소 측정
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식후 330분 소비
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브레스 수소
기간: 식후 360분 소비
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H2 Check Analyzer를 사용하여 날숨에서 수소 측정
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식후 360분 소비
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위장 증상 설문지
기간: 기준선
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대상자가 위장관 증상의 정도를 0(증상 없음)에서 10(심한 증상)까지의 팽만감, 고창, 복부 덜거덕거림, 복통/경련, 위팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 신체적 불편감에 대해 자가 보고하는 설문지
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기준선
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위장 증상 설문지
기간: 식후 30분 섭취
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대상자가 위장관 증상의 정도를 0(증상 없음)에서 10(심한 증상)까지의 팽만감, 고창, 복부 덜거덕거림, 복통/경련, 위팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 신체적 불편감에 대해 자가 보고하는 설문지
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식후 30분 섭취
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위장 증상 설문지
기간: 식후 60분 소비
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대상자가 위장관 증상의 정도를 0(증상 없음)에서 10(심한 증상)까지의 팽만감, 고창, 복부 덜거덕거림, 복통/경련, 위팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 신체적 불편감에 대해 자가 보고하는 설문지
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식후 60분 소비
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위장 증상 설문지
기간: 식후 90분 소비
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대상자가 위장관 증상의 정도를 0(증상 없음)에서 10(심한 증상)까지의 팽만감, 고창, 복부 덜거덕거림, 복통/경련, 위팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 신체적 불편감에 대해 자가 보고하는 설문지
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식후 90분 소비
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위장 증상 설문지
기간: 식후 120분 소비
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대상자가 위장관 증상의 정도를 0(증상 없음)에서 10(심한 증상)까지의 팽만감, 고창, 복부 덜거덕거림, 복통/경련, 위팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 신체적 불편감에 대해 자가 보고하는 설문지
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식후 120분 소비
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위장 증상 설문지
기간: 식후 150분 소비
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대상자가 위장관 증상의 정도를 0(증상 없음)에서 10(심한 증상)까지의 팽만감, 고창, 복부 덜거덕거림, 복통/경련, 위팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 신체적 불편감에 대해 자가 보고하는 설문지
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식후 150분 소비
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위장 증상 설문지
기간: 식후 180분 소비
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대상자가 위장관 증상의 정도를 0(증상 없음)에서 10(심한 증상)까지의 팽만감, 고창, 복부 덜거덕거림, 복통/경련, 위팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 신체적 불편감에 대해 자가 보고하는 설문지
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식후 180분 소비
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위장 증상 설문지
기간: 식후 210분 소비
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대상자가 위장관 증상의 정도를 0(증상 없음)에서 10(심한 증상)까지의 팽만감, 고창, 복부 덜거덕거림, 복통/경련, 위팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 신체적 불편감에 대해 자가 보고하는 설문지
|
식후 210분 소비
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위장 증상 설문지
기간: 식후 240분 소비
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대상자가 위장관 증상의 정도를 0(증상 없음)에서 10(심한 증상)까지의 팽만감, 고창, 복부 덜거덕거림, 복통/경련, 위팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 신체적 불편감에 대해 자가 보고하는 설문지
|
식후 240분 소비
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위장 증상 설문지
기간: 식후 270분 소비
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대상자가 위장관 증상의 정도를 0(증상 없음)에서 10(심한 증상)까지의 팽만감, 고창, 복부 덜거덕거림, 복통/경련, 위팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 신체적 불편감에 대해 자가 보고하는 설문지
|
식후 270분 소비
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위장 증상 설문지
기간: 식후 300분 소비
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대상자가 위장관 증상의 정도를 0(증상 없음)에서 10(심한 증상)까지의 팽만감, 고창, 복부 덜거덕거림, 복통/경련, 위팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 신체적 불편감에 대해 자가 보고하는 설문지
|
식후 300분 소비
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위장 증상 설문지
기간: 식후 330분 소비
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대상자가 위장관 증상의 정도를 0(증상 없음)에서 10(심한 증상)까지의 팽만감, 고창, 복부 덜거덕거림, 복통/경련, 위팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 신체적 불편감에 대해 자가 보고하는 설문지
|
식후 330분 소비
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위장 증상 설문지
기간: 식후 360분 소비
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대상자가 위장관 증상의 정도를 0(증상 없음)에서 10(심한 증상)까지의 팽만감, 고창, 복부 덜거덕거림, 복통/경련, 위팽만감, 메스꺼움 및 전반적인 신체적 불편감에 대해 자가 보고하는 설문지
|
식후 360분 소비
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방귀 사건
기간: 기준선
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매시간 자가보고한 방귀 사건의 수
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기준선
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방귀 사건
기간: 식후 60분 소비
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매시간 자가보고한 방귀 사건의 수
|
식후 60분 소비
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방귀 사건
기간: 식후 120분 소비
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매시간 자가보고한 방귀 사건의 수
|
식후 120분 소비
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방귀 사건
기간: 식후 180분 소비
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매시간 자가보고한 방귀 사건의 수
|
식후 180분 소비
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방귀 사건
기간: 식후 240분 소비
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매시간 자가보고한 방귀 사건의 수
|
식후 240분 소비
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방귀 사건
기간: 식후 300분 소비
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매시간 자가보고한 방귀 사건의 수
|
식후 300분 소비
|
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방귀 사건
기간: 식후 360분 소비
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매시간 자가보고한 방귀 사건의 수
|
식후 360분 소비
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결론 설문지
기간: 식후 60분 소비
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피험자가 할당된 조건에 대한 인식에 대한 서면 피드백을 제공하는 설문지
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식후 60분 소비
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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