Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af CharcoCaps® (aktivt trækul) vs. placebo på tarmgasproduktion

19. august 2022 opdateret af: Richard Bloomer, University of Memphis

Virkninger af CharcoCaps® (aktivt trækul) vs. placebo på tarmgasproduktion vurderet ved hjælp af Breath Hydrogen og et gastrointestinal spørgeskema

Indtagelse af en fiberrig kost, ofte bestående af bønner og grøntsager, anbefales for at forbedre det generelle helbred. Desværre er indtagelse af de ovennævnte fødevarer ofte forbundet med en betydelig stigning i tarmgasproduktionen. Ud over gas kan abdominal oppustethed, kramper og associerede symptomer vise sig at være uacceptabelt, hvilket fører til, at folk begrænser eller opgiver indtagelsen af ​​bønnerige måltider.

I et forsøg på at reducere gasdannelsen og de deraf følgende symptomer er der udviklet forskellige antigasprodukter, som sælges på markedet. Et sådant ikke-receptpligtigt produkt er Beano, en opløsning af enzymet alfa-galactosidase. Ud over alfa-galactosidase er aktivt kul også blevet brugt med succes i nogle, men ikke alle, undersøgelser og kan være en god mulighed for visse individer.

CharcoCaps® er en mærkevareform for aktivt kul, der har været solgt i flere år. Når det er sagt, er der ikke udført kontrollerede undersøgelser med CharcoCaps®. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af at indtage CharcoCaps® før og efter måltidet på mængden af ​​produceret gas, antallet af flatus-hændelser og associerede symptomer på GI-besvær i løbet af 6-timers perioden efter indtagelse af måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af en fiberrig kost, ofte bestående af bønner og grøntsager, anbefales for at forbedre det generelle helbred. Overholdelse af en sådan kost er forbundet med vægtstyring, såvel som forbedringer i blodlipidprofilen og glukoseregulering (dvs. forebyggelse af type 2-diabetes). Slutresultatet er en sænkning af den samlede risiko for hjerte-metabolisk sygdom.

Desværre er indtagelse af de ovennævnte fødevarer ofte forbundet med en betydelig stigning i tarmgasproduktionen, som er blevet foreslået at være op mod 10 gange større end en ikke-gasproducerende diæt. Dette kan være både ubehageligt og pinligt i sociale situationer. Især er flatushændelser øget som følge af indtagelse af en bønnerig kost, med store mængder flatus produceret kort efter indtagelse af måltider (inden for få timer). Ud over flatus kan abdominal oppustethed, kramper og associerede symptomer vise sig at være uacceptabelt, hvilket fører til, at folk begrænser eller opgiver indtagelsen af ​​bønnerige måltider.

I et forsøg på at reducere gasdannelsen og de deraf følgende symptomer er der udviklet forskellige antigasprodukter, som sælges på markedet. Et sådant ikke-receptpligtigt produkt er Beano, en opløsning af enzymet alfa-galactosidase. Dette produkt er blevet rapporteret at effektivt sænke gasproduktionen (som det fremgår af flatushændelser) efter indtagelse af et kødfrit chilimåltid, med de største forbedringer bemærket mellem 4-6 timer efter måltidets indtagelse.

Ud over alfa-galactosidase er aktivt kul også blevet brugt med succes i nogle, men ikke alle, undersøgelser og kan være en god mulighed for visse individer. Aktivt kul er et fint, lugtfrit pulver dannet af destruktiv destillation af forskellige organiske materialer, behandlet med stoffer som damp eller andre kemikalier ved meget høje temperaturer for at øge dets absorptionsevne. Dette middel beskrives ofte som en "stiv svamp" og har evnen til at absorbere mange kemiske stoffer, herunder gasser. Faktisk har nogle foreslået, at tilføjelse af trækul inde i sædehynderne på fly kan forbedre flyveoplevelsen for passagerer, da frigivet gas kunne opfanges af kullet i sæderne og reducere lugten.

CharcoCaps® er en mærkevareform for aktivt kul, der er blevet solgt i flere år, er bredt tilgængelig (f.eks. Amazon, Walgreens, CVS) og har modtaget fremragende anmeldelser fra slutbrugere med hensyn til dets evne til at reducere produktionen af ​​tarmgas. Når det er sagt, er der ikke udført kontrollerede undersøgelser med CharcoCaps®. Derfor vil følgende undersøgelse blive udført ved hjælp af et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over-design for at bestemme virkningen af ​​CharcoCaps® for at reducere gasproduktion og associerede symptomer efter indtagelse af et bønnerigt måltid. Efterforskerne antager, at indtagelse af CharcoCaps® før og efter måltidet vil reducere mængden af ​​produceret gas, antallet af flatushændelser samt associerede symptomer på GI-besvær i løbet af 6-timersperioden efter måltidet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapportering af mindst et af følgende symptomer efter at have spist måltider rige på komplekse kulhydrater (såsom bønner):

    1. Abdominal oppustethed/smerter/kramper
    2. Luft i maven/gas
  • Villig til at indtage et kødfrit chilimåltid og dampet broccoli
  • Ingen indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer efter testning
  • Intet forbrug af koffeinholdige drikkevarer inden for 24 timer efter testning
  • Ingen anstrengende træning inden for 24 timer efter test
  • Kunne faste natten over (>10 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret GI-tilstand
  • Diabetiker
  • Gravid/ammende
  • Selvrapporteret aktiv infektion eller sygdom af enhver art
  • Bruger af tobaksvare
  • Overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i tilskuddet eller chili (aktivt kul, gelatine, titandioxid og karmin, sorte bønner, kidneybønner, pintobønner, tomatpuré, peberfrugt, løg, sød kartoffel, chilipulver, løgpulver, hvidløg pulver, salt, peber, spidskommen, oregano, broccoli)
  • Tager medicin mod gas eller luft i luften eller kosttilskud, eller hvis du kun tager ikke-ordinerede kosttilskud/medieringer, ikke villig til at ophøre med at bruge dem i studieperioden
  • En regelmæssig forbruger af bønnemåltider (ikke mere end én gang om ugen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Charcocaps
2 kapsler 15 minutter før måltid og 2 yderligere kapsler 2 timer efter måltid
250 mg kapsler indeholdende aktivt kul, gelatine, titandioxid og karmin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsler 15 minutter før måltid og 2 yderligere kapsler 2 timer efter måltid
kapsler indeholdende ~250 mg cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pust Brint
Tidsramme: 0 minutter før indtaget chilimåltid (baseline)
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
0 minutter før indtaget chilimåltid (baseline)
Pust Brint
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse af et måltid
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
30 minutter efter indtagelse af et måltid
Pust Brint
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af et måltid
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
60 minutter efter indtagelse af et måltid
Pust Brint
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse af et måltid
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
90 minutter efter indtagelse af et måltid
Pust Brint
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse af et måltid
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
120 minutter efter indtagelse af et måltid
Pust Brint
Tidsramme: 150 minutter efter indtagelse af et måltid
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
150 minutter efter indtagelse af et måltid
Pust Brint
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse af et måltid
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
180 minutter efter indtagelse af et måltid
Pust Brint
Tidsramme: 210 minutter efter indtagelse af et måltid
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
210 minutter efter indtagelse af et måltid
Pust Brint
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse af et måltid
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
240 minutter efter indtagelse af et måltid
Pust Brint
Tidsramme: 270 minutter efter indtagelse af et måltid
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
270 minutter efter indtagelse af et måltid
Pust Brint
Tidsramme: 300 minutter efter indtagelse af et måltid
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
300 minutter efter indtagelse af et måltid
Pust Brint
Tidsramme: 330 minutter efter indtagelse af et måltid
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
330 minutter efter indtagelse af et måltid
Pust Brint
Tidsramme: 360 minutter efter indtagelse af et måltid
Brint målt i udånding ved hjælp af H2 Check Analyzer
360 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: baseline
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
baseline
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 30 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
30 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
60 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 90 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
90 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
120 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 150 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
150 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
180 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 210 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
210 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
240 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 270 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
270 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 300 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
300 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 330 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
330 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema for mave-tarmsymptomer
Tidsramme: 360 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema, som forsøgsperson selv rapporterer sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer ved hjælp af en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppustethed, luft i maven, abdominal rumlen, mavesmerter/kramper, mavefyldthed, kvalme og generelt fysisk ubehag
360 minutter efter indtagelse af et måltid
Flatus begivenheder
Tidsramme: baseline
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
baseline
Flatus begivenheder
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af et måltid
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
60 minutter efter indtagelse af et måltid
Flatus begivenheder
Tidsramme: 120 minutter efter indtagelse af et måltid
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
120 minutter efter indtagelse af et måltid
Flatus begivenheder
Tidsramme: 180 minutter efter indtagelse af et måltid
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
180 minutter efter indtagelse af et måltid
Flatus begivenheder
Tidsramme: 240 minutter efter indtagelse af et måltid
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
240 minutter efter indtagelse af et måltid
Flatus begivenheder
Tidsramme: 300 minutter efter indtagelse af et måltid
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
300 minutter efter indtagelse af et måltid
Flatus begivenheder
Tidsramme: 360 minutter efter indtagelse af et måltid
Selvrapporteret antal flatushændelser hver time
360 minutter efter indtagelse af et måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afsluttende spørgeskema
Tidsramme: 60 minutter efter indtagelse af et måltid
Spørgeskema, hvor forsøgspersoner giver skriftlig feedback på deres opfattelse af den tildelte tilstand
60 minutter efter indtagelse af et måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-FY2022-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner