- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05510778
Влияние CharcoCaps® (активированный уголь) по сравнению с плацебо на продукцию кишечных газов
Влияние CharcoCaps® (активированный уголь) по сравнению с плацебо на газообразование в кишечнике, оцененное с использованием выдыхаемого водорода и желудочно-кишечного опросника
Потребление диеты с высоким содержанием клетчатки, часто состоящей из бобов и овощей, рекомендуется для улучшения общего состояния здоровья. К сожалению, употребление вышеперечисленных продуктов часто связано со значительным увеличением газообразования в кишечнике. В дополнение к газам вздутие живота, спазмы и связанные с ними симптомы могут оказаться неприемлемыми, что заставляет людей ограничивать или отказываться от употребления пищи, богатой бобами.
В попытке уменьшить газообразование и последующие симптомы были разработаны и продаются на рынке различные противогазовые продукты. Одним из таких безрецептурных продуктов является Beano, раствор фермента альфа-галактозидазы. В дополнение к альфа-галактозидазе активированный уголь также успешно использовался в некоторых, но не во всех, исследованиях и может быть хорошим вариантом для определенных людей.
CharcoCaps® — это фирменная форма активированного угля, которая продается уже несколько лет. Тем не менее, никаких контролируемых исследований с использованием CharcoCaps® не проводилось. В этом исследовании будет изучено влияние приема CharcoCaps® до и после еды на количество продуцируемого газа, количество метеоризма и сопутствующие симптомы желудочно-кишечного расстройства в течение 6-часового периода после приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потребление диеты с высоким содержанием клетчатки, часто состоящей из бобов и овощей, рекомендуется для улучшения общего состояния здоровья. Соблюдение такого диетического режима связано с контролем веса, а также с улучшением профиля липидов в крови и регуляции уровня глюкозы (т. е. с профилактикой диабета 2 типа). Конечным результатом является снижение общего риска сердечно-метаболических заболеваний.
К сожалению, потребление вышеупомянутых продуктов часто связано со значительным увеличением газообразования в кишечнике, которое, как предполагается, в 10 раз выше, чем при диете, не вызывающей газообразования. Это может быть как неудобно, так и смущающе в социальных ситуациях. В частности, метеоризм увеличивается в результате потребления пищи, богатой бобовыми, при этом большое количество газов образуется вскоре после приема пищи (в течение нескольких часов). В дополнение к вздутию живота вздутие живота, спазмы и связанные с ними симптомы могут оказаться неприемлемыми, что заставляет людей ограничивать или отказываться от употребления пищи, богатой бобами.
В попытке уменьшить газообразование и последующие симптомы были разработаны и продаются на рынке различные противогазовые продукты. Одним из таких безрецептурных продуктов является Beano, раствор фермента альфа-галактозидазы. Сообщалось, что этот продукт эффективно снижает газообразование (о чем свидетельствуют явления метеоризма) после употребления постного блюда из чили, при этом наибольшие улучшения отмечаются через 4-6 часов после приема пищи.
В дополнение к альфа-галактозидазе активированный уголь также успешно использовался в некоторых, но не во всех, исследованиях и может быть хорошим вариантом для определенных людей. Активированный уголь представляет собой мелкий порошок без запаха, образующийся в результате деструктивной перегонки различных органических материалов, обработанных такими веществами, как пар или другие химические вещества, при очень высоких температурах для увеличения его поглощающей способности. Этот агент часто описывается как «жесткая губка» и обладает способностью поглощать многие химические вещества, в том числе газы. На самом деле, некоторые предполагают, что добавление угля в подушки сидений в самолетах может улучшить впечатление от полета для пассажиров, поскольку выделяющийся газ может улавливаться углем внутри сидений и уменьшать запах.
CharcoCaps® — это фирменная форма активированного угля, которая продается уже несколько лет, широко доступна (например, Amazon, Walgreens, CVS) и получила отличные отзывы от конечных пользователей в отношении ее способности снижать образование газов в кишечнике. При этом контролируемых исследований с использованием CharcoCaps® не проводилось. Таким образом, следующее исследование будет проводиться с использованием двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного дизайна для определения влияния CharcoCaps® на снижение образования газов и связанных с ними симптомов после приема пищи, богатой бобами. Исследователи предполагают, что прием CharcoCaps® до и после еды уменьшит количество вырабатываемого газа, количество вздутий, а также сопутствующие симптомы желудочно-кишечного расстройства в течение 6-часового периода после приема пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Самооценка хотя бы одного из следующих симптомов после употребления пищи, богатой сложными углеводами (например, бобов):
- Вздутие живота/боль/спазмы
- Метеоризм/газ
- Готовы есть постную еду с чили и брокколи на пару
- Не употреблять спиртосодержащие напитки в течение 24 часов после тестирования
- Не употреблять напитки, содержащие кофеин, в течение 24 часов после тестирования.
- Никаких напряженных упражнений в течение 24 часов после тестирования
- Иметь возможность голодать в течение ночи (> 10 часов)
Критерий исключения:
- Диагностированное состояние ЖКТ
- диабетик
- Беременные/кормящие
- Самооценка активной инфекции или заболевания любого рода
- Пользователь табачных изделий
- Гиперчувствительность или аллергия на любой компонент добавки или перца чили (активированный уголь, желатин, диоксид титана и кармин, черная фасоль, фасоль, фасоль пинто, томатное пюре, болгарский перец, лук, сладкий картофель, порошок чили, порошок лука, чеснок порошок, соль, перец, тмин, орегано, брокколи)
- Прием каких-либо лекарств от газов или метеоризма или пищевых добавок, или, если вы принимаете только добавки/медикаменты без рецепта, нежелание прекращать их использование в течение периода исследования.
- Постоянный потребитель бобовых блюд (не чаще одного раза в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чаркокапс
2 капсулы за 15 минут до еды и еще 2 капсулы через 2 часа после еды
|
Капсулы по 250 мг, содержащие активированный уголь, желатин, диоксид титана и кармин
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
2 капсулы за 15 минут до еды и еще 2 капсулы через 2 часа после еды
|
капсулы, содержащие ~ 250 мг целлюлозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхание Водород
Временное ограничение: 0 минут до употребления чили (базовый уровень)
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с помощью анализатора H2 Check Analyzer.
|
0 минут до употребления чили (базовый уровень)
|
|
Дыхание Водород
Временное ограничение: Через 30 минут после приема пищи
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с помощью анализатора H2 Check Analyzer.
|
Через 30 минут после приема пищи
|
|
Дыхание Водород
Временное ограничение: Через 60 минут после приема пищи
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с помощью анализатора H2 Check Analyzer.
|
Через 60 минут после приема пищи
|
|
Дыхание Водород
Временное ограничение: Через 90 минут после приема пищи
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с помощью анализатора H2 Check Analyzer.
|
Через 90 минут после приема пищи
|
|
Дыхание Водород
Временное ограничение: Через 120 минут после приема пищи
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с помощью анализатора H2 Check Analyzer.
|
Через 120 минут после приема пищи
|
|
Дыхание Водород
Временное ограничение: Через 150 минут после приема пищи
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с помощью анализатора H2 Check Analyzer.
|
Через 150 минут после приема пищи
|
|
Дыхание Водород
Временное ограничение: Через 180 минут после приема пищи
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с помощью анализатора H2 Check Analyzer.
|
Через 180 минут после приема пищи
|
|
Дыхание Водород
Временное ограничение: Через 210 минут после приема пищи
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с помощью анализатора H2 Check Analyzer.
|
Через 210 минут после приема пищи
|
|
Дыхание Водород
Временное ограничение: Через 240 минут после приема пищи
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с помощью анализатора H2 Check Analyzer.
|
Через 240 минут после приема пищи
|
|
Дыхание Водород
Временное ограничение: Через 270 минут после приема пищи
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с помощью анализатора H2 Check Analyzer.
|
Через 270 минут после приема пищи
|
|
Дыхание Водород
Временное ограничение: Через 300 минут после приема пищи
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с помощью анализатора H2 Check Analyzer.
|
Через 300 минут после приема пищи
|
|
Дыхание Водород
Временное ограничение: Через 330 минут после приема пищи
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с помощью анализатора H2 Check Analyzer.
|
Через 330 минут после приема пищи
|
|
Дыхание Водород
Временное ограничение: Через 360 минут после приема пищи
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с помощью анализатора H2 Check Analyzer.
|
Через 360 минут после приема пищи
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анкета, в которой субъект самостоятельно сообщает о тяжести желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы) для вздутия живота, метеоризма, урчания в животе, боли/спазмов в животе, переполнения желудка, тошноты и общего физического дискомфорта.
|
исходный уровень
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через 30 минут после приема пищи
|
Анкета, в которой субъект самостоятельно сообщает о тяжести желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы) для вздутия живота, метеоризма, урчания в животе, боли/спазмов в животе, переполнения желудка, тошноты и общего физического дискомфорта.
|
Через 30 минут после приема пищи
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через 60 минут после приема пищи
|
Анкета, в которой субъект самостоятельно сообщает о тяжести желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы) для вздутия живота, метеоризма, урчания в животе, боли/спазмов в животе, переполнения желудка, тошноты и общего физического дискомфорта.
|
Через 60 минут после приема пищи
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через 90 минут после приема пищи
|
Анкета, в которой субъект самостоятельно сообщает о тяжести желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы) для вздутия живота, метеоризма, урчания в животе, боли/спазмов в животе, переполнения желудка, тошноты и общего физического дискомфорта.
|
Через 90 минут после приема пищи
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через 120 минут после приема пищи
|
Анкета, в которой субъект самостоятельно сообщает о тяжести желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы) для вздутия живота, метеоризма, урчания в животе, боли/спазмов в животе, переполнения желудка, тошноты и общего физического дискомфорта.
|
Через 120 минут после приема пищи
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через 150 минут после приема пищи
|
Анкета, в которой субъект самостоятельно сообщает о тяжести желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы) для вздутия живота, метеоризма, урчания в животе, боли/спазмов в животе, переполнения желудка, тошноты и общего физического дискомфорта.
|
Через 150 минут после приема пищи
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через 180 минут после приема пищи
|
Анкета, в которой субъект самостоятельно сообщает о тяжести желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы) для вздутия живота, метеоризма, урчания в животе, боли/спазмов в животе, переполнения желудка, тошноты и общего физического дискомфорта.
|
Через 180 минут после приема пищи
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через 210 минут после приема пищи
|
Анкета, в которой субъект самостоятельно сообщает о тяжести желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы) для вздутия живота, метеоризма, урчания в животе, боли/спазмов в животе, переполнения желудка, тошноты и общего физического дискомфорта.
|
Через 210 минут после приема пищи
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через 240 минут после приема пищи
|
Анкета, в которой субъект самостоятельно сообщает о тяжести желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы) для вздутия живота, метеоризма, урчания в животе, боли/спазмов в животе, переполнения желудка, тошноты и общего физического дискомфорта.
|
Через 240 минут после приема пищи
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через 270 минут после приема пищи
|
Анкета, в которой субъект самостоятельно сообщает о тяжести желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы) для вздутия живота, метеоризма, урчания в животе, боли/спазмов в животе, переполнения желудка, тошноты и общего физического дискомфорта.
|
Через 270 минут после приема пищи
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через 300 минут после приема пищи
|
Анкета, в которой субъект самостоятельно сообщает о тяжести желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы) для вздутия живота, метеоризма, урчания в животе, боли/спазмов в животе, переполнения желудка, тошноты и общего физического дискомфорта.
|
Через 300 минут после приема пищи
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через 330 минут после приема пищи
|
Анкета, в которой субъект самостоятельно сообщает о тяжести желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы) для вздутия живота, метеоризма, урчания в животе, боли/спазмов в животе, переполнения желудка, тошноты и общего физического дискомфорта.
|
Через 330 минут после приема пищи
|
|
Опросник желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Через 360 минут после приема пищи
|
Анкета, в которой субъект самостоятельно сообщает о тяжести желудочно-кишечных симптомов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы) для вздутия живота, метеоризма, урчания в животе, боли/спазмов в животе, переполнения желудка, тошноты и общего физического дискомфорта.
|
Через 360 минут после приема пищи
|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: исходный уровень
|
Самооценка количества метеоров каждый час
|
исходный уровень
|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: Через 60 минут после приема пищи
|
Самооценка количества метеоров каждый час
|
Через 60 минут после приема пищи
|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: Через 120 минут после приема пищи
|
Самооценка количества метеоров каждый час
|
Через 120 минут после приема пищи
|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: Через 180 минут после приема пищи
|
Самооценка количества метеоров каждый час
|
Через 180 минут после приема пищи
|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: Через 240 минут после приема пищи
|
Самооценка количества метеоров каждый час
|
Через 240 минут после приема пищи
|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: Через 300 минут после приема пищи
|
Самооценка количества метеоров каждый час
|
Через 300 минут после приема пищи
|
|
Вздутие живота
Временное ограничение: Через 360 минут после приема пищи
|
Самооценка количества метеоров каждый час
|
Через 360 минут после приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заключительный вопросник
Временное ограничение: Через 60 минут после приема пищи
|
Анкета, в которой испытуемые предоставляют письменный отзыв о своем восприятии назначенного состояния.
|
Через 60 минут после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-FY2022-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .