- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05510778
Effets de CharcoCaps® (charbon activé) par rapport au placebo sur la production de gaz intestinaux
Effets de CharcoCaps® (charbon activé) par rapport à un placebo sur la production de gaz intestinaux évaluée à l'aide d'hydrogène respiratoire et d'un questionnaire gastro-intestinal
La consommation d'un régime riche en fibres, souvent composé de haricots et de légumes, est recommandée pour améliorer l'état de santé général. Malheureusement, la consommation des aliments mentionnés ci-dessus est souvent associée à une augmentation significative de la production de gaz intestinaux. En plus des gaz, les ballonnements abdominaux, les crampes et les symptômes associés peuvent s'avérer inacceptables, amenant les gens à limiter ou à abandonner la consommation de repas riches en haricots.
Pour tenter de réduire la formation de gaz et les symptômes qui en découlent, divers produits anti-gaz ont été développés et sont commercialisés. Un tel produit sans ordonnance est Beano, une solution de l'enzyme alpha-galactosidase. En plus de l'alpha-galactosidase, le charbon actif a également été utilisé avec succès dans certaines études, mais pas toutes, et peut être une bonne option pour certaines personnes.
CharcoCaps® est une forme de marque de charbon actif qui est vendue depuis plusieurs années. Cela dit, aucune étude contrôlée n'a été menée à l'aide de CharcoCaps®. Cette étude examinera les effets de l'ingestion de CharcoCaps® avant et après le repas sur la quantité de gaz produite, le nombre d'événements de flatulences et les symptômes associés de détresse gastro-intestinale pendant la période d'ingestion de 6 heures après le repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation d'un régime riche en fibres, souvent composé de haricots et de légumes, est recommandée pour améliorer l'état de santé général. L'adhésion à un tel régime alimentaire est associée à la gestion du poids, ainsi qu'à l'amélioration du profil lipidique sanguin et de la régulation du glucose (c'est-à-dire la prévention du diabète de type 2). Le résultat final est une diminution du risque global de maladie cardio-métabolique.
Malheureusement, la consommation des aliments mentionnés ci-dessus est souvent associée à une augmentation significative de la production de gaz intestinaux, qui serait plus de 10 fois supérieure à celle d'un régime ne produisant pas de gaz. Cela peut être à la fois inconfortable et embarrassant dans des situations sociales. En particulier, les événements de flatulences sont augmentés à la suite de la consommation d'un régime riche en haricots, avec de grands volumes de flatulences produites peu de temps après l'ingestion des repas (en quelques heures). En plus des flatulences, les ballonnements abdominaux, les crampes et les symptômes associés peuvent s'avérer inacceptables, amenant les gens à limiter ou à abandonner la consommation de repas riches en haricots.
Pour tenter de réduire la formation de gaz et les symptômes qui en découlent, divers produits anti-gaz ont été développés et sont commercialisés. Un tel produit sans ordonnance est Beano, une solution de l'enzyme alpha-galactosidase. Il a été rapporté que ce produit réduit efficacement la production de gaz (comme en témoignent les flatulences) après la consommation d'un repas de chili sans viande, les plus grandes améliorations étant notées entre 4 et 6 heures après l'ingestion du repas.
En plus de l'alpha-galactosidase, le charbon actif a également été utilisé avec succès dans certaines études, mais pas toutes, et peut être une bonne option pour certaines personnes. Le charbon actif est une poudre fine et inodore formée à partir de la distillation destructive de diverses matières organiques, traitée avec des substances telles que la vapeur ou d'autres produits chimiques à très haute température pour augmenter son pouvoir absorbant. Cet agent est souvent décrit comme une "éponge rigide" et a la capacité d'absorber de nombreuses substances chimiques, y compris des gaz. En fait, certains ont suggéré que l'ajout de charbon de bois à l'intérieur des coussins de siège des avions pourrait améliorer l'expérience de vol des passagers, car le gaz libéré pourrait être capturé par le charbon de bois dans les sièges et réduire l'odeur.
CharcoCaps® est une forme de marque de charbon actif qui est vendue depuis plusieurs années, est largement disponible (par exemple, Amazon, Walgreens, CVS) et a reçu d'excellentes critiques de la part des utilisateurs finaux en ce qui concerne sa capacité à réduire la production de gaz intestinaux. Cela dit, aucune étude contrôlée n'a été menée avec CharcoCaps®. Par conséquent, l'étude suivante sera menée à l'aide d'un plan croisé en double aveugle, contrôlé par placebo, afin de déterminer l'impact de CharcoCaps® sur la réduction de la production de gaz et des symptômes associés suite à l'ingestion d'un repas riche en haricots. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ingestion de CharcoCaps® avant et après le repas réduira la quantité de gaz produite, le nombre d'événements de flatulences, ainsi que les symptômes associés de détresse gastro-intestinale pendant la période d'ingestion de 6 heures après le repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Auto-déclaration d'au moins un des symptômes suivants après avoir mangé des repas riches en glucides complexes (comme les haricots) :
- Ballonnement/douleurs/crampes abdominales
- Flatulences/gaz
- Disposé à consommer un repas de chili sans viande et du brocoli cuit à la vapeur
- Aucune consommation de boissons contenant de l'alcool dans les 24 heures suivant le test
- Aucune consommation de boissons contenant de la caféine dans les 24 heures suivant le test
- Aucun exercice intense dans les 24 heures suivant le test
- Être capable de jeûner pendant la nuit (> 10 heures)
Critère d'exclusion:
- Affection gastro-intestinale diagnostiquée
- Diabétique
- Enceinte/allaitante
- Infection ou maladie active autodéclarée de quelque nature que ce soit
- Utilisateur de produits du tabac
- Hypersensibilité ou allergie à l'un des composants du supplément ou du piment (charbon actif, gélatine, dioxyde de titane et carmin, haricots noirs, haricots rouges, haricots pinto, purée de tomates, poivrons, oignon, patate douce, poudre de chili, poudre d'oignon, ail poudre, sel, poivre, cumin, origan, brocoli)
- Prendre des médicaments anti-gaz ou anti-flatulences ou des compléments alimentaires, ou si vous ne prenez que des suppléments/médiations non prescrits, ne pas vouloir cesser de les utiliser pendant la période d'étude
- Un consommateur régulier de repas de haricots (pas plus d'une fois par semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Charcocaps
2 gélules 15 minutes avant le repas et 2 gélules supplémentaires 2 heures après le repas
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Capsules de 250 mg contenant du charbon actif, de la gélatine, du dioxyde de titane et du carmin
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 gélules 15 minutes avant le repas et 2 gélules supplémentaires 2 heures après le repas
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gélules contenant ~250 mg de cellulose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Souffle Hydrogène
Délai: 0 minutes avant la consommation du repas de chili (baseline)
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Hydrogène mesuré à l'expiration à l'aide de l'analyseur H2 Check
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0 minutes avant la consommation du repas de chili (baseline)
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Souffle Hydrogène
Délai: 30 minutes après la consommation des repas
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Hydrogène mesuré à l'expiration à l'aide de l'analyseur H2 Check
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30 minutes après la consommation des repas
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Souffle Hydrogène
Délai: 60 minutes après la consommation des repas
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Hydrogène mesuré à l'expiration à l'aide de l'analyseur H2 Check
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60 minutes après la consommation des repas
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Souffle Hydrogène
Délai: 90 minutes après la consommation des repas
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Hydrogène mesuré à l'expiration à l'aide de l'analyseur H2 Check
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90 minutes après la consommation des repas
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Souffle Hydrogène
Délai: 120 minutes après la consommation des repas
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Hydrogène mesuré à l'expiration à l'aide de l'analyseur H2 Check
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120 minutes après la consommation des repas
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Souffle Hydrogène
Délai: 150 minutes après la consommation des repas
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Hydrogène mesuré à l'expiration à l'aide de l'analyseur H2 Check
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150 minutes après la consommation des repas
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Souffle Hydrogène
Délai: 180 minutes après la consommation des repas
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Hydrogène mesuré à l'expiration à l'aide de l'analyseur H2 Check
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180 minutes après la consommation des repas
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Souffle Hydrogène
Délai: 210 minutes après la consommation des repas
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Hydrogène mesuré à l'expiration à l'aide de l'analyseur H2 Check
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210 minutes après la consommation des repas
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Souffle Hydrogène
Délai: 240 minutes après la consommation des repas
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Hydrogène mesuré à l'expiration à l'aide de l'analyseur H2 Check
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240 minutes après la consommation des repas
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Souffle Hydrogène
Délai: 270 minutes après la consommation des repas
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Hydrogène mesuré à l'expiration à l'aide de l'analyseur H2 Check
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270 minutes après la consommation des repas
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Souffle Hydrogène
Délai: 300 minutes après la consommation des repas
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Hydrogène mesuré à l'expiration à l'aide de l'analyseur H2 Check
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300 minutes après la consommation des repas
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Souffle Hydrogène
Délai: 330 minutes après la consommation des repas
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Hydrogène mesuré à l'expiration à l'aide de l'analyseur H2 Check
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330 minutes après la consommation des repas
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Souffle Hydrogène
Délai: 360 minutes après la consommation des repas
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Hydrogène mesuré à l'expiration à l'aide de l'analyseur H2 Check
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360 minutes après la consommation des repas
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: ligne de base
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Questionnaire dans lequel le sujet déclare lui-même la gravité des symptômes gastro-intestinaux en utilisant une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves) pour les ballonnements, les flatulences, les grondements abdominaux, les douleurs/crampes abdominales, l'estomac plein, les nausées et l'inconfort physique général
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ligne de base
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 30 minutes après la consommation des repas
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Questionnaire dans lequel le sujet déclare lui-même la gravité des symptômes gastro-intestinaux en utilisant une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves) pour les ballonnements, les flatulences, les grondements abdominaux, les douleurs/crampes abdominales, l'estomac plein, les nausées et l'inconfort physique général
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30 minutes après la consommation des repas
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 60 minutes après la consommation des repas
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Questionnaire dans lequel le sujet déclare lui-même la gravité des symptômes gastro-intestinaux en utilisant une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves) pour les ballonnements, les flatulences, les grondements abdominaux, les douleurs/crampes abdominales, l'estomac plein, les nausées et l'inconfort physique général
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60 minutes après la consommation des repas
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 90 minutes après la consommation des repas
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Questionnaire dans lequel le sujet déclare lui-même la gravité des symptômes gastro-intestinaux en utilisant une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves) pour les ballonnements, les flatulences, les grondements abdominaux, les douleurs/crampes abdominales, l'estomac plein, les nausées et l'inconfort physique général
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90 minutes après la consommation des repas
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|
Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 120 minutes après la consommation des repas
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Questionnaire dans lequel le sujet déclare lui-même la gravité des symptômes gastro-intestinaux en utilisant une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves) pour les ballonnements, les flatulences, les grondements abdominaux, les douleurs/crampes abdominales, l'estomac plein, les nausées et l'inconfort physique général
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120 minutes après la consommation des repas
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 150 minutes après la consommation des repas
|
Questionnaire dans lequel le sujet déclare lui-même la gravité des symptômes gastro-intestinaux en utilisant une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves) pour les ballonnements, les flatulences, les grondements abdominaux, les douleurs/crampes abdominales, l'estomac plein, les nausées et l'inconfort physique général
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150 minutes après la consommation des repas
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 180 minutes après la consommation des repas
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Questionnaire dans lequel le sujet déclare lui-même la gravité des symptômes gastro-intestinaux en utilisant une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves) pour les ballonnements, les flatulences, les grondements abdominaux, les douleurs/crampes abdominales, l'estomac plein, les nausées et l'inconfort physique général
|
180 minutes après la consommation des repas
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Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 210 minutes après la consommation des repas
|
Questionnaire dans lequel le sujet déclare lui-même la gravité des symptômes gastro-intestinaux en utilisant une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves) pour les ballonnements, les flatulences, les grondements abdominaux, les douleurs/crampes abdominales, l'estomac plein, les nausées et l'inconfort physique général
|
210 minutes après la consommation des repas
|
|
Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 240 minutes après la consommation des repas
|
Questionnaire dans lequel le sujet déclare lui-même la gravité des symptômes gastro-intestinaux en utilisant une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves) pour les ballonnements, les flatulences, les grondements abdominaux, les douleurs/crampes abdominales, l'estomac plein, les nausées et l'inconfort physique général
|
240 minutes après la consommation des repas
|
|
Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 270 minutes après la consommation des repas
|
Questionnaire dans lequel le sujet déclare lui-même la gravité des symptômes gastro-intestinaux en utilisant une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves) pour les ballonnements, les flatulences, les grondements abdominaux, les douleurs/crampes abdominales, l'estomac plein, les nausées et l'inconfort physique général
|
270 minutes après la consommation des repas
|
|
Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 300 minutes après la consommation des repas
|
Questionnaire dans lequel le sujet déclare lui-même la gravité des symptômes gastro-intestinaux en utilisant une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves) pour les ballonnements, les flatulences, les grondements abdominaux, les douleurs/crampes abdominales, l'estomac plein, les nausées et l'inconfort physique général
|
300 minutes après la consommation des repas
|
|
Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 330 minutes après la consommation des repas
|
Questionnaire dans lequel le sujet déclare lui-même la gravité des symptômes gastro-intestinaux en utilisant une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves) pour les ballonnements, les flatulences, les grondements abdominaux, les douleurs/crampes abdominales, l'estomac plein, les nausées et l'inconfort physique général
|
330 minutes après la consommation des repas
|
|
Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: 360 minutes après la consommation des repas
|
Questionnaire dans lequel le sujet déclare lui-même la gravité des symptômes gastro-intestinaux en utilisant une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves) pour les ballonnements, les flatulences, les grondements abdominaux, les douleurs/crampes abdominales, l'estomac plein, les nausées et l'inconfort physique général
|
360 minutes après la consommation des repas
|
|
Événements de flatulences
Délai: ligne de base
|
Nombre autodéclaré d'événements de flatulences chaque heure
|
ligne de base
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Événements de flatulences
Délai: 60 minutes après la consommation des repas
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Nombre autodéclaré d'événements de flatulences chaque heure
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60 minutes après la consommation des repas
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Événements de flatulences
Délai: 120 minutes après la consommation des repas
|
Nombre autodéclaré d'événements de flatulences chaque heure
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120 minutes après la consommation des repas
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Événements de flatulences
Délai: 180 minutes après la consommation des repas
|
Nombre autodéclaré d'événements de flatulences chaque heure
|
180 minutes après la consommation des repas
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Événements de flatulences
Délai: 240 minutes après la consommation des repas
|
Nombre autodéclaré d'événements de flatulences chaque heure
|
240 minutes après la consommation des repas
|
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Événements de flatulences
Délai: 300 minutes après la consommation des repas
|
Nombre autodéclaré d'événements de flatulences chaque heure
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300 minutes après la consommation des repas
|
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Événements de flatulences
Délai: 360 minutes après la consommation des repas
|
Nombre autodéclaré d'événements de flatulences chaque heure
|
360 minutes après la consommation des repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de conclusion
Délai: 60 minutes après la consommation des repas
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Questionnaire où les sujets fournissent des commentaires écrits sur leurs perceptions de la condition assignée
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60 minutes après la consommation des repas
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-FY2022-9
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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