- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05510778
Effekter av CharcoCaps® (aktivt kull) vs. placebo på gassproduksjonen i tarmen
Effekter av CharcoCaps® (aktivt kull) vs. placebo på gassproduksjonen i tarmen vurderes ved bruk av pustehydrogen og et gastrointestinal spørreskjema
Inntak av et fiberrikt kosthold, ofte bestående av bønner og grønnsaker, anbefales for forbedringer i den generelle helsen. Dessverre er inntak av de ovennevnte matvarene ofte forbundet med en betydelig økning i gassproduksjonen i tarmen. I tillegg til gass, kan oppblåst mage, kramper og tilhørende symptomer vise seg å være uakseptabelt, noe som fører til at folk begrenser eller forlater inntaket av bønnerike måltider.
I et forsøk på å redusere gassdannelsen og de påfølgende symptomene er det utviklet ulike antigassprodukter som selges på markedet. Et slikt reseptfritt produkt er Beano, en løsning av enzymet alfa-galaktosidase. I tillegg til alfa-galaktosidase, har aktivt kull også blitt brukt med suksess i noen, men ikke alle, studier og kan være et godt alternativ for enkelte individer.
CharcoCaps® er en merket form for aktivt kull som har blitt solgt i flere år. Når det er sagt, er det ikke utført kontrollerte studier med CharcoCaps®. Denne studien vil undersøke effekten av å innta CharcoCaps® før og etter måltidet på mengden gass som produseres, antall flatushendelser og tilhørende symptomer på GI-besvær i løpet av 6-timersperioden etter måltidet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inntak av et fiberrikt kosthold, ofte bestående av bønner og grønnsaker, anbefales for forbedringer i den generelle helsen. Å følge et slikt kostholdsregime er assosiert med vektkontroll, så vel som forbedringer i blodlipidprofilen og glukoseregulering (dvs. forebygging av type 2 diabetes). Sluttresultatet er en reduksjon av den totale risikoen for kardiometabolsk sykdom.
Dessverre er inntak av de ovennevnte matvarene ofte assosiert med en betydelig økning i gassproduksjonen i tarmen, som har blitt foreslått å være oppover 10 ganger større enn en ikke-gass-produserende diett. Dette kan være både ubehagelig og pinlig i sosiale situasjoner. Spesielt øker flatushendelser som følge av inntak av et bønnerikt kosthold, med store volumer flatus produsert kort tid etter inntak av måltider (innen noen få timer). I tillegg til flatus, kan oppblåst mage, kramper og tilhørende symptomer vise seg å være uakseptabelt, noe som fører til at folk begrenser eller forlater inntaket av bønnerike måltider.
I et forsøk på å redusere gassdannelsen og de påfølgende symptomene er det utviklet ulike antigassprodukter som selges på markedet. Et slikt reseptfritt produkt er Beano, en løsning av enzymet alfa-galaktosidase. Dette produktet har blitt rapportert å effektivt redusere gassproduksjonen (som bevist av flatushendelser) etter inntak av et kjøttfritt chilimåltid, med de største forbedringene notert mellom 4-6 timer etter inntak av måltid.
I tillegg til alfa-galaktosidase, har aktivt kull også blitt brukt med suksess i noen, men ikke alle, studier og kan være et godt alternativ for enkelte individer. Aktivt kull er et fint, luktfritt pulver dannet fra destruktiv destillasjon av ulike organiske materialer, behandlet med stoffer som damp eller andre kjemikalier ved svært høye temperaturer for å øke absorpsjonsevnen. Dette middelet beskrives ofte som en "stiv svamp" og har evnen til å absorbere mange kjemiske stoffer, inkludert gasser. Faktisk har noen antydet at å legge til kull inne i seteputene på fly kan forbedre flyopplevelsen for passasjerer, ettersom frigjort gass kan fanges opp av kull i setene og redusere lukten.
CharcoCaps® er en merket form for aktivt kull som har blitt solgt i flere år, er allment tilgjengelig (f.eks. Amazon, Walgreens, CVS), og har fått utmerkede anmeldelser fra sluttbrukere med hensyn til evnen til å redusere gassproduksjonen i tarmen. Når det er sagt, har ingen kontrollerte studier blitt utført med CharcoCaps®. Derfor vil følgende studie bli utført ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-design for å bestemme virkningen av CharcoCaps® for å redusere gassproduksjonen og tilhørende symptomer etter inntak av et bønnerikt måltid. Etterforskerne antar at inntak av CharcoCaps® før og etter måltidet vil redusere mengden gass som produseres, antall flatushendelser, samt tilhørende symptomer på GI-besvær i løpet av 6-timersperioden etter inntak av måltid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Selvrapportering av minst ett av følgende symptomer etter å ha spist måltider rike på komplekse karbohydrater (som bønner):
- Abdominal oppblåsthet/smerter/kramper
- Oppblåsthet/gass
- Villig til å spise et kjøttfritt chilimåltid og dampet brokkoli
- Ingen inntak av alkoholholdige drikker innen 24 timer etter testing
- Ingen inntak av koffeinholdige drikker innen 24 timer etter testing
- Ingen anstrengende trening innen 24 timer etter testing
- Kunne faste over natten (>10 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert GI-tilstand
- Diabetiker
- Gravid/ammende
- Selvrapportert aktiv infeksjon eller sykdom av noe slag
- Bruker av tobakksprodukter
- Overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i tilskuddet eller chili (aktivt kull, gelatin, titandioksid og karmin, svarte bønner, kidneybønner, pintobønner, tomatpuré, paprika, løk, søtpotet, chilipulver, løkpulver, hvitløk pulver, salt, pepper, spisskummen, oregano, brokkoli)
- Tar noen anti-gass, eller anti-flatulens medisiner eller kosttilskudd, eller hvis du bare tar ikke-forskrevne kosttilskudd/medier, ikke villig til å slutte å bruke dem i løpet av studieperioden
- En vanlig forbruker av bønnemåltider (ikke mer enn én gang i uken)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Charcocaps
2 kapsler 15 minutter før måltid og 2 ekstra kapsler 2 timer etter måltid
|
250 mg kapsler som inneholder aktivt kull, gelatin, titandioksid og karmin
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsler 15 minutter før måltid og 2 ekstra kapsler 2 timer etter måltid
|
kapsler som inneholder ~250 mg cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pust Hydrogen
Tidsramme: 0 minutter før inntatt chilimåltid (grunnlinje)
|
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
|
0 minutter før inntatt chilimåltid (grunnlinje)
|
Pust Hydrogen
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av måltid
|
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
|
30 minutter etter inntak av måltid
|
Pust Hydrogen
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av måltid
|
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
|
60 minutter etter inntak av måltid
|
Pust Hydrogen
Tidsramme: 90 minutter etter inntak av måltid
|
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
|
90 minutter etter inntak av måltid
|
Pust Hydrogen
Tidsramme: 120 minutter etter inntak av måltid
|
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
|
120 minutter etter inntak av måltid
|
Pust Hydrogen
Tidsramme: 150 minutter etter inntak av måltid
|
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
|
150 minutter etter inntak av måltid
|
Pust Hydrogen
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av måltid
|
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
|
180 minutter etter inntak av måltid
|
Pust Hydrogen
Tidsramme: 210 minutter etter inntak av måltid
|
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
|
210 minutter etter inntak av måltid
|
Pust Hydrogen
Tidsramme: 240 minutter etter inntak av måltid
|
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
|
240 minutter etter inntak av måltid
|
Pust Hydrogen
Tidsramme: 270 minutter etter inntak av måltid
|
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
|
270 minutter etter inntak av måltid
|
Pust Hydrogen
Tidsramme: 300 minutter etter inntak av måltid
|
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
|
300 minutter etter inntak av måltid
|
Pust Hydrogen
Tidsramme: 330 minutter etter inntak av måltid
|
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
|
330 minutter etter inntak av måltid
|
Pust Hydrogen
Tidsramme: 360 minutter etter inntak av måltid
|
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
|
360 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
|
grunnlinje
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
|
30 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
|
60 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 90 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
|
90 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 120 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
|
120 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 150 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
|
150 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
|
180 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 210 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
|
210 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 240 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
|
240 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 270 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
|
270 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 300 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
|
300 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 330 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
|
330 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 360 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
|
360 minutter etter inntak av måltid
|
Flatus hendelser
Tidsramme: grunnlinje
|
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
|
grunnlinje
|
Flatus hendelser
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av måltid
|
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
|
60 minutter etter inntak av måltid
|
Flatus hendelser
Tidsramme: 120 minutter etter inntak av måltid
|
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
|
120 minutter etter inntak av måltid
|
Flatus hendelser
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av måltid
|
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
|
180 minutter etter inntak av måltid
|
Flatus hendelser
Tidsramme: 240 minutter etter inntak av måltid
|
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
|
240 minutter etter inntak av måltid
|
Flatus hendelser
Tidsramme: 300 minutter etter inntak av måltid
|
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
|
300 minutter etter inntak av måltid
|
Flatus hendelser
Tidsramme: 360 minutter etter inntak av måltid
|
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
|
360 minutter etter inntak av måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avsluttende spørreskjema
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av måltid
|
Spørreskjema der forsøkspersonene gir skriftlig tilbakemelding på deres oppfatning av den tildelte tilstanden
|
60 minutter etter inntak av måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-FY2022-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmgass
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdRekrutteringGastrisk type adenokarsinom (GAS) med STK11-mutasjonKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceFullført
-
Jinling Hospital, ChinaFullførtEffekt og sikkerhet ved transplantasjon av fekal mikrobiota for kronisk intestinal pseudoobstruksjonKronisk intestinal pseudoobstruksjonKina
-
MovetisFullførtKronisk intestinal pseudoobstruksjonStorbritannia
-
BrightseedRekruttering
-
Chr HansenAtlantia Food Clinical Trials; Signifikans ApSFullført
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeUkjentIntestinal metaplasi | Intestinal dysplasiSingapore
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullført