Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av CharcoCaps® (aktivt kull) vs. placebo på gassproduksjonen i tarmen

19. august 2022 oppdatert av: Richard Bloomer, University of Memphis

Effekter av CharcoCaps® (aktivt kull) vs. placebo på gassproduksjonen i tarmen vurderes ved bruk av pustehydrogen og et gastrointestinal spørreskjema

Inntak av et fiberrikt kosthold, ofte bestående av bønner og grønnsaker, anbefales for forbedringer i den generelle helsen. Dessverre er inntak av de ovennevnte matvarene ofte forbundet med en betydelig økning i gassproduksjonen i tarmen. I tillegg til gass, kan oppblåst mage, kramper og tilhørende symptomer vise seg å være uakseptabelt, noe som fører til at folk begrenser eller forlater inntaket av bønnerike måltider.

I et forsøk på å redusere gassdannelsen og de påfølgende symptomene er det utviklet ulike antigassprodukter som selges på markedet. Et slikt reseptfritt produkt er Beano, en løsning av enzymet alfa-galaktosidase. I tillegg til alfa-galaktosidase, har aktivt kull også blitt brukt med suksess i noen, men ikke alle, studier og kan være et godt alternativ for enkelte individer.

CharcoCaps® er en merket form for aktivt kull som har blitt solgt i flere år. Når det er sagt, er det ikke utført kontrollerte studier med CharcoCaps®. Denne studien vil undersøke effekten av å innta CharcoCaps® før og etter måltidet på mengden gass som produseres, antall flatushendelser og tilhørende symptomer på GI-besvær i løpet av 6-timersperioden etter måltidet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inntak av et fiberrikt kosthold, ofte bestående av bønner og grønnsaker, anbefales for forbedringer i den generelle helsen. Å følge et slikt kostholdsregime er assosiert med vektkontroll, så vel som forbedringer i blodlipidprofilen og glukoseregulering (dvs. forebygging av type 2 diabetes). Sluttresultatet er en reduksjon av den totale risikoen for kardiometabolsk sykdom.

Dessverre er inntak av de ovennevnte matvarene ofte assosiert med en betydelig økning i gassproduksjonen i tarmen, som har blitt foreslått å være oppover 10 ganger større enn en ikke-gass-produserende diett. Dette kan være både ubehagelig og pinlig i sosiale situasjoner. Spesielt øker flatushendelser som følge av inntak av et bønnerikt kosthold, med store volumer flatus produsert kort tid etter inntak av måltider (innen noen få timer). I tillegg til flatus, kan oppblåst mage, kramper og tilhørende symptomer vise seg å være uakseptabelt, noe som fører til at folk begrenser eller forlater inntaket av bønnerike måltider.

I et forsøk på å redusere gassdannelsen og de påfølgende symptomene er det utviklet ulike antigassprodukter som selges på markedet. Et slikt reseptfritt produkt er Beano, en løsning av enzymet alfa-galaktosidase. Dette produktet har blitt rapportert å effektivt redusere gassproduksjonen (som bevist av flatushendelser) etter inntak av et kjøttfritt chilimåltid, med de største forbedringene notert mellom 4-6 timer etter inntak av måltid.

I tillegg til alfa-galaktosidase, har aktivt kull også blitt brukt med suksess i noen, men ikke alle, studier og kan være et godt alternativ for enkelte individer. Aktivt kull er et fint, luktfritt pulver dannet fra destruktiv destillasjon av ulike organiske materialer, behandlet med stoffer som damp eller andre kjemikalier ved svært høye temperaturer for å øke absorpsjonsevnen. Dette middelet beskrives ofte som en "stiv svamp" og har evnen til å absorbere mange kjemiske stoffer, inkludert gasser. Faktisk har noen antydet at å legge til kull inne i seteputene på fly kan forbedre flyopplevelsen for passasjerer, ettersom frigjort gass kan fanges opp av kull i setene og redusere lukten.

CharcoCaps® er en merket form for aktivt kull som har blitt solgt i flere år, er allment tilgjengelig (f.eks. Amazon, Walgreens, CVS), og har fått utmerkede anmeldelser fra sluttbrukere med hensyn til evnen til å redusere gassproduksjonen i tarmen. Når det er sagt, har ingen kontrollerte studier blitt utført med CharcoCaps®. Derfor vil følgende studie bli utført ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-design for å bestemme virkningen av CharcoCaps® for å redusere gassproduksjonen og tilhørende symptomer etter inntak av et bønnerikt måltid. Etterforskerne antar at inntak av CharcoCaps® før og etter måltidet vil redusere mengden gass som produseres, antall flatushendelser, samt tilhørende symptomer på GI-besvær i løpet av 6-timersperioden etter inntak av måltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportering av minst ett av følgende symptomer etter å ha spist måltider rike på komplekse karbohydrater (som bønner):

    1. Abdominal oppblåsthet/smerter/kramper
    2. Oppblåsthet/gass
  • Villig til å spise et kjøttfritt chilimåltid og dampet brokkoli
  • Ingen inntak av alkoholholdige drikker innen 24 timer etter testing
  • Ingen inntak av koffeinholdige drikker innen 24 timer etter testing
  • Ingen anstrengende trening innen 24 timer etter testing
  • Kunne faste over natten (>10 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert GI-tilstand
  • Diabetiker
  • Gravid/ammende
  • Selvrapportert aktiv infeksjon eller sykdom av noe slag
  • Bruker av tobakksprodukter
  • Overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i tilskuddet eller chili (aktivt kull, gelatin, titandioksid og karmin, svarte bønner, kidneybønner, pintobønner, tomatpuré, paprika, løk, søtpotet, chilipulver, løkpulver, hvitløk pulver, salt, pepper, spisskummen, oregano, brokkoli)
  • Tar noen anti-gass, eller anti-flatulens medisiner eller kosttilskudd, eller hvis du bare tar ikke-forskrevne kosttilskudd/medier, ikke villig til å slutte å bruke dem i løpet av studieperioden
  • En vanlig forbruker av bønnemåltider (ikke mer enn én gang i uken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Charcocaps
2 kapsler 15 minutter før måltid og 2 ekstra kapsler 2 timer etter måltid
250 mg kapsler som inneholder aktivt kull, gelatin, titandioksid og karmin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsler 15 minutter før måltid og 2 ekstra kapsler 2 timer etter måltid
kapsler som inneholder ~250 mg cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pust Hydrogen
Tidsramme: 0 minutter før inntatt chilimåltid (grunnlinje)
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
0 minutter før inntatt chilimåltid (grunnlinje)
Pust Hydrogen
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av måltid
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
30 minutter etter inntak av måltid
Pust Hydrogen
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av måltid
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
60 minutter etter inntak av måltid
Pust Hydrogen
Tidsramme: 90 minutter etter inntak av måltid
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
90 minutter etter inntak av måltid
Pust Hydrogen
Tidsramme: 120 minutter etter inntak av måltid
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
120 minutter etter inntak av måltid
Pust Hydrogen
Tidsramme: 150 minutter etter inntak av måltid
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
150 minutter etter inntak av måltid
Pust Hydrogen
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av måltid
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
180 minutter etter inntak av måltid
Pust Hydrogen
Tidsramme: 210 minutter etter inntak av måltid
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
210 minutter etter inntak av måltid
Pust Hydrogen
Tidsramme: 240 minutter etter inntak av måltid
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
240 minutter etter inntak av måltid
Pust Hydrogen
Tidsramme: 270 minutter etter inntak av måltid
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
270 minutter etter inntak av måltid
Pust Hydrogen
Tidsramme: 300 minutter etter inntak av måltid
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
300 minutter etter inntak av måltid
Pust Hydrogen
Tidsramme: 330 minutter etter inntak av måltid
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
330 minutter etter inntak av måltid
Pust Hydrogen
Tidsramme: 360 minutter etter inntak av måltid
Hydrogen målt i utånding med H2 Check Analyzer
360 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
grunnlinje
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 30 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
30 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
60 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 90 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
90 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 120 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
120 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 150 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
150 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
180 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 210 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
210 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 240 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
240 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 270 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
270 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 300 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
300 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 330 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
330 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 360 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema som personen selv rapporterer alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer ved å bruke en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer) for oppblåsthet, flatulens, abdominal rumling, magesmerter/kramper, magefylde, kvalme og generelt fysisk ubehag.
360 minutter etter inntak av måltid
Flatus hendelser
Tidsramme: grunnlinje
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
grunnlinje
Flatus hendelser
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av måltid
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
60 minutter etter inntak av måltid
Flatus hendelser
Tidsramme: 120 minutter etter inntak av måltid
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
120 minutter etter inntak av måltid
Flatus hendelser
Tidsramme: 180 minutter etter inntak av måltid
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
180 minutter etter inntak av måltid
Flatus hendelser
Tidsramme: 240 minutter etter inntak av måltid
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
240 minutter etter inntak av måltid
Flatus hendelser
Tidsramme: 300 minutter etter inntak av måltid
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
300 minutter etter inntak av måltid
Flatus hendelser
Tidsramme: 360 minutter etter inntak av måltid
Selvrapportert antall flatushendelser hver time
360 minutter etter inntak av måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avsluttende spørreskjema
Tidsramme: 60 minutter etter inntak av måltid
Spørreskjema der forsøkspersonene gir skriftlig tilbakemelding på deres oppfatning av den tildelte tilstanden
60 minutter etter inntak av måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO-FY2022-9

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmgass

3
Abonnere