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Efeitos de CharcoCaps® (Carvão Ativado) vs. Placebo na Produção de Gás Intestinal

19 de agosto de 2022 atualizado por: Richard Bloomer, University of Memphis

Efeitos de CharcoCaps® (Carvão Ativado) vs. Placebo na Produção de Gás Intestinal Avaliados Usando Hidrogênio Respirado e um Questionário Gastrointestinal

O consumo de uma dieta rica em fibras, geralmente composta de feijão e vegetais, é recomendado para melhorias na saúde geral. Infelizmente, a ingestão dos alimentos mencionados acima costuma estar associada a um aumento significativo na produção de gases intestinais. Além dos gases, inchaço abdominal, cólicas e sintomas associados podem ser inaceitáveis, levando as pessoas a limitar ou abandonar o consumo de refeições ricas em feijão.

Na tentativa de reduzir a formação de gás e os sintomas decorrentes, vários produtos anti-gás foram desenvolvidos e são vendidos no mercado. Um desses produtos sem receita médica é o Beano, uma solução da enzima alfa-galactosidase. Além da alfa-galactosidase, o carvão ativado também foi usado com sucesso em alguns estudos, mas não em todos, e pode ser uma boa opção para certos indivíduos.

CharcoCaps® é uma forma de carvão ativado de marca que é vendida há vários anos. Dito isso, nenhum estudo controlado foi conduzido usando CharcoCaps®. Este estudo investigará os efeitos da ingestão de CharcoCaps® antes e após a refeição na quantidade de gases produzidos, no número de flatulências e nos sintomas associados de desconforto GI durante o período de ingestão de 6 horas após a refeição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O consumo de uma dieta rica em fibras, geralmente composta de feijão e vegetais, é recomendado para melhorias na saúde geral. Aderir a tal regime alimentar está associado ao controle de peso, bem como a melhorias no perfil lipídico do sangue e na regulação da glicose (ou seja, a prevenção do diabetes tipo 2). O resultado final é uma redução do risco geral de doença cardiometabólica.

Infelizmente, a ingestão dos alimentos mencionados acima é frequentemente associada a um aumento significativo na produção de gases intestinais, que foi sugerido ser superior a 10x em uma dieta não produtora de gases. Isso pode ser desconfortável e embaraçoso quando em situações sociais. Em particular, os eventos de flatulência são aumentados como resultado do consumo de uma dieta rica em feijão, com grandes volumes de flatulência produzidos logo após a ingestão das refeições (dentro de algumas horas). Além de flatulência, inchaço abdominal, cólicas e sintomas associados podem ser inaceitáveis, levando as pessoas a limitar ou abandonar o consumo de refeições ricas em feijão.

Na tentativa de reduzir a formação de gás e os sintomas decorrentes, vários produtos anti-gás foram desenvolvidos e são vendidos no mercado. Um desses produtos sem receita médica é o Beano, uma solução da enzima alfa-galactosidase. Foi relatado que este produto reduz efetivamente a produção de gás (conforme evidenciado por eventos de flatulência) após o consumo de uma refeição de chili sem carne, com as maiores melhorias observadas entre 4-6 horas após a ingestão da refeição.

Além da alfa-galactosidase, o carvão ativado também foi usado com sucesso em alguns estudos, mas não em todos, e pode ser uma boa opção para certos indivíduos. O carvão ativado é um pó fino e inodoro formado a partir da destilação destrutiva de vários materiais orgânicos, tratados com substâncias como vapor ou outros produtos químicos em temperaturas muito altas para aumentar seu poder de absorção. Este agente é frequentemente descrito como uma "esponja rígida" e tem a capacidade de absorver muitas substâncias químicas, incluindo gases. De fato, alguns sugeriram que adicionar carvão dentro das almofadas dos assentos em aviões pode melhorar a experiência de voo dos passageiros, pois o gás liberado pode ser capturado pelo carvão dentro dos assentos e reduzir o odor.

CharcoCaps® é uma forma de carvão ativado de marca que é vendida há vários anos, está amplamente disponível (por exemplo, Amazon, Walgreens, CVS) e recebeu excelentes avaliações de usuários finais com relação à sua capacidade de reduzir a produção de gases intestinais. Dito isto, nenhum estudo controlado foi conduzido usando CharcoCaps®. Portanto, o estudo a seguir será conduzido usando um desenho cruzado duplo-cego, controlado por placebo para determinar o impacto de CharcoCaps® na redução da produção de gás e sintomas associados após a ingestão de uma refeição rica em feijão. Os investigadores levantam a hipótese de que a ingestão de CharcoCaps® antes e depois da refeição reduzirá a quantidade de gases produzidos, o número de eventos de flatulência, bem como os sintomas associados de desconforto GI durante o período de ingestão de 6 horas após a refeição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Auto-relato de pelo menos um dos seguintes sintomas após comer refeições ricas em carboidratos complexos (como feijão):

    1. Inchaço/dor/cãibras abdominais
    2. Flatulência/gases
  • Disposto a consumir uma refeição de chili sem carne e brócolis cozido no vapor
  • Nenhum consumo de bebidas contendo álcool dentro de 24 horas após o teste
  • Nenhum consumo de bebidas contendo cafeína dentro de 24 horas após o teste
  • Nenhum exercício extenuante dentro de 24 horas após o teste
  • Ser capaz de jejuar durante a noite (> 10 horas)

Critério de exclusão:

  • Condição gastrointestinal diagnosticada
  • Diabético
  • Grávida/lactante
  • Infecção ativa auto-relatada ou doença de qualquer tipo
  • usuário de produtos de tabaco
  • Hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente do suplemento ou pimenta (carvão ativado, gelatina, dióxido de titânio e carmim, feijão preto, feijão, feijão carioca, purê de tomate, pimentão, cebola, batata doce, pimenta em pó, cebola em pó, alho pó, sal, pimenta, cominho, orégano, brócolis)
  • Tomando qualquer medicação anti-gases ou anti-flatulência ou suplementos dietéticos, ou se estiver tomando apenas suplementos/mediações não prescritos, não está disposto a interromper o uso deles durante o período do estudo
  • Consumidor regular de refeições à base de feijão (não mais do que uma vez por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Charcocaps
2 cápsulas 15 minutos antes da refeição e 2 cápsulas adicionais 2 horas após a refeição
Cápsulas de 250 mg contendo carvão ativado, gelatina, dióxido de titânio e carmim
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 cápsulas 15 minutos antes da refeição e 2 cápsulas adicionais 2 horas após a refeição
cápsulas contendo ~ 250 mg de celulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hidrogênio Respirado
Prazo: 0 minutos antes da refeição com pimenta consumida (linha de base)
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
0 minutos antes da refeição com pimenta consumida (linha de base)
Hidrogênio Respirado
Prazo: 30 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
30 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio Respirado
Prazo: 60 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
60 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio Respirado
Prazo: 90 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
90 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio Respirado
Prazo: 120 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
120 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio Respirado
Prazo: 150 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
150 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio Respirado
Prazo: 180 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
180 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio Respirado
Prazo: 210 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
210 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio Respirado
Prazo: 240 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
240 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio Respirado
Prazo: 270 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
270 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio Respirado
Prazo: 300 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
300 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio Respirado
Prazo: 330 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
330 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio Respirado
Prazo: 360 minutos após o consumo da refeição
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
360 minutos após o consumo da refeição
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: linha de base
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
linha de base
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 30 minutos após o consumo da refeição
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
30 minutos após o consumo da refeição
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 60 minutos após o consumo da refeição
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
60 minutos após o consumo da refeição
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 90 minutos após o consumo da refeição
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
90 minutos após o consumo da refeição
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 120 minutos após o consumo da refeição
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
120 minutos após o consumo da refeição
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 150 minutos após o consumo da refeição
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
150 minutos após o consumo da refeição
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 180 minutos após o consumo da refeição
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
180 minutos após o consumo da refeição
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 210 minutos após o consumo da refeição
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
210 minutos após o consumo da refeição
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 240 minutos após o consumo da refeição
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
240 minutos após o consumo da refeição
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 270 minutos após o consumo da refeição
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
270 minutos após o consumo da refeição
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 300 minutos após o consumo da refeição
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
300 minutos após o consumo da refeição
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 330 minutos após o consumo da refeição
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
330 minutos após o consumo da refeição
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 360 minutos após o consumo da refeição
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
360 minutos após o consumo da refeição
Eventos de flatulência
Prazo: linha de base
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
linha de base
Eventos de flatulência
Prazo: 60 minutos após o consumo da refeição
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
60 minutos após o consumo da refeição
Eventos de flatulência
Prazo: 120 minutos após o consumo da refeição
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
120 minutos após o consumo da refeição
Eventos de flatulência
Prazo: 180 minutos após o consumo da refeição
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
180 minutos após o consumo da refeição
Eventos de flatulência
Prazo: 240 minutos após o consumo da refeição
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
240 minutos após o consumo da refeição
Eventos de flatulência
Prazo: 300 minutos após o consumo da refeição
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
300 minutos após o consumo da refeição
Eventos de flatulência
Prazo: 360 minutos após o consumo da refeição
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
360 minutos após o consumo da refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Conclusão
Prazo: 60 minutos após o consumo da refeição
Questionário em que os sujeitos fornecem feedback por escrito sobre suas percepções da condição atribuída
60 minutos após o consumo da refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

22 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

22 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-FY2022-9

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gás Intestinal

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