- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05510778
Efeitos de CharcoCaps® (Carvão Ativado) vs. Placebo na Produção de Gás Intestinal
Efeitos de CharcoCaps® (Carvão Ativado) vs. Placebo na Produção de Gás Intestinal Avaliados Usando Hidrogênio Respirado e um Questionário Gastrointestinal
O consumo de uma dieta rica em fibras, geralmente composta de feijão e vegetais, é recomendado para melhorias na saúde geral. Infelizmente, a ingestão dos alimentos mencionados acima costuma estar associada a um aumento significativo na produção de gases intestinais. Além dos gases, inchaço abdominal, cólicas e sintomas associados podem ser inaceitáveis, levando as pessoas a limitar ou abandonar o consumo de refeições ricas em feijão.
Na tentativa de reduzir a formação de gás e os sintomas decorrentes, vários produtos anti-gás foram desenvolvidos e são vendidos no mercado. Um desses produtos sem receita médica é o Beano, uma solução da enzima alfa-galactosidase. Além da alfa-galactosidase, o carvão ativado também foi usado com sucesso em alguns estudos, mas não em todos, e pode ser uma boa opção para certos indivíduos.
CharcoCaps® é uma forma de carvão ativado de marca que é vendida há vários anos. Dito isso, nenhum estudo controlado foi conduzido usando CharcoCaps®. Este estudo investigará os efeitos da ingestão de CharcoCaps® antes e após a refeição na quantidade de gases produzidos, no número de flatulências e nos sintomas associados de desconforto GI durante o período de ingestão de 6 horas após a refeição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de uma dieta rica em fibras, geralmente composta de feijão e vegetais, é recomendado para melhorias na saúde geral. Aderir a tal regime alimentar está associado ao controle de peso, bem como a melhorias no perfil lipídico do sangue e na regulação da glicose (ou seja, a prevenção do diabetes tipo 2). O resultado final é uma redução do risco geral de doença cardiometabólica.
Infelizmente, a ingestão dos alimentos mencionados acima é frequentemente associada a um aumento significativo na produção de gases intestinais, que foi sugerido ser superior a 10x em uma dieta não produtora de gases. Isso pode ser desconfortável e embaraçoso quando em situações sociais. Em particular, os eventos de flatulência são aumentados como resultado do consumo de uma dieta rica em feijão, com grandes volumes de flatulência produzidos logo após a ingestão das refeições (dentro de algumas horas). Além de flatulência, inchaço abdominal, cólicas e sintomas associados podem ser inaceitáveis, levando as pessoas a limitar ou abandonar o consumo de refeições ricas em feijão.
Na tentativa de reduzir a formação de gás e os sintomas decorrentes, vários produtos anti-gás foram desenvolvidos e são vendidos no mercado. Um desses produtos sem receita médica é o Beano, uma solução da enzima alfa-galactosidase. Foi relatado que este produto reduz efetivamente a produção de gás (conforme evidenciado por eventos de flatulência) após o consumo de uma refeição de chili sem carne, com as maiores melhorias observadas entre 4-6 horas após a ingestão da refeição.
Além da alfa-galactosidase, o carvão ativado também foi usado com sucesso em alguns estudos, mas não em todos, e pode ser uma boa opção para certos indivíduos. O carvão ativado é um pó fino e inodoro formado a partir da destilação destrutiva de vários materiais orgânicos, tratados com substâncias como vapor ou outros produtos químicos em temperaturas muito altas para aumentar seu poder de absorção. Este agente é frequentemente descrito como uma "esponja rígida" e tem a capacidade de absorver muitas substâncias químicas, incluindo gases. De fato, alguns sugeriram que adicionar carvão dentro das almofadas dos assentos em aviões pode melhorar a experiência de voo dos passageiros, pois o gás liberado pode ser capturado pelo carvão dentro dos assentos e reduzir o odor.
CharcoCaps® é uma forma de carvão ativado de marca que é vendida há vários anos, está amplamente disponível (por exemplo, Amazon, Walgreens, CVS) e recebeu excelentes avaliações de usuários finais com relação à sua capacidade de reduzir a produção de gases intestinais. Dito isto, nenhum estudo controlado foi conduzido usando CharcoCaps®. Portanto, o estudo a seguir será conduzido usando um desenho cruzado duplo-cego, controlado por placebo para determinar o impacto de CharcoCaps® na redução da produção de gás e sintomas associados após a ingestão de uma refeição rica em feijão. Os investigadores levantam a hipótese de que a ingestão de CharcoCaps® antes e depois da refeição reduzirá a quantidade de gases produzidos, o número de eventos de flatulência, bem como os sintomas associados de desconforto GI durante o período de ingestão de 6 horas após a refeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Auto-relato de pelo menos um dos seguintes sintomas após comer refeições ricas em carboidratos complexos (como feijão):
- Inchaço/dor/cãibras abdominais
- Flatulência/gases
- Disposto a consumir uma refeição de chili sem carne e brócolis cozido no vapor
- Nenhum consumo de bebidas contendo álcool dentro de 24 horas após o teste
- Nenhum consumo de bebidas contendo cafeína dentro de 24 horas após o teste
- Nenhum exercício extenuante dentro de 24 horas após o teste
- Ser capaz de jejuar durante a noite (> 10 horas)
Critério de exclusão:
- Condição gastrointestinal diagnosticada
- Diabético
- Grávida/lactante
- Infecção ativa auto-relatada ou doença de qualquer tipo
- usuário de produtos de tabaco
- Hipersensibilidade ou alergia a qualquer componente do suplemento ou pimenta (carvão ativado, gelatina, dióxido de titânio e carmim, feijão preto, feijão, feijão carioca, purê de tomate, pimentão, cebola, batata doce, pimenta em pó, cebola em pó, alho pó, sal, pimenta, cominho, orégano, brócolis)
- Tomando qualquer medicação anti-gases ou anti-flatulência ou suplementos dietéticos, ou se estiver tomando apenas suplementos/mediações não prescritos, não está disposto a interromper o uso deles durante o período do estudo
- Consumidor regular de refeições à base de feijão (não mais do que uma vez por semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Charcocaps
2 cápsulas 15 minutos antes da refeição e 2 cápsulas adicionais 2 horas após a refeição
|
Cápsulas de 250 mg contendo carvão ativado, gelatina, dióxido de titânio e carmim
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 cápsulas 15 minutos antes da refeição e 2 cápsulas adicionais 2 horas após a refeição
|
cápsulas contendo ~ 250 mg de celulose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hidrogênio Respirado
Prazo: 0 minutos antes da refeição com pimenta consumida (linha de base)
|
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
|
0 minutos antes da refeição com pimenta consumida (linha de base)
|
Hidrogênio Respirado
Prazo: 30 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
|
30 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio Respirado
Prazo: 60 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
|
60 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio Respirado
Prazo: 90 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
|
90 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio Respirado
Prazo: 120 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
|
120 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio Respirado
Prazo: 150 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
|
150 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio Respirado
Prazo: 180 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
|
180 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio Respirado
Prazo: 210 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
|
210 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio Respirado
Prazo: 240 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
|
240 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio Respirado
Prazo: 270 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
|
270 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio Respirado
Prazo: 300 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
|
300 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio Respirado
Prazo: 330 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
|
330 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio Respirado
Prazo: 360 minutos após o consumo da refeição
|
Hidrogênio medido na expiração usando H2 Check Analyzer
|
360 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: linha de base
|
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
|
linha de base
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 30 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
|
30 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 60 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
|
60 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 90 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
|
90 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 120 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
|
120 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 150 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
|
150 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 180 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
|
180 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 210 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
|
210 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 240 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
|
240 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 270 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
|
270 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 300 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
|
300 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 330 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
|
330 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário de sintomas gastrointestinais
Prazo: 360 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário que informa o sujeito sobre a gravidade dos sintomas gastrointestinais usando uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves) para inchaço, flatulência, roncos abdominais, dor/cólicas abdominais, plenitude estomacal, náusea e desconforto físico geral
|
360 minutos após o consumo da refeição
|
Eventos de flatulência
Prazo: linha de base
|
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
|
linha de base
|
Eventos de flatulência
Prazo: 60 minutos após o consumo da refeição
|
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
|
60 minutos após o consumo da refeição
|
Eventos de flatulência
Prazo: 120 minutos após o consumo da refeição
|
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
|
120 minutos após o consumo da refeição
|
Eventos de flatulência
Prazo: 180 minutos após o consumo da refeição
|
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
|
180 minutos após o consumo da refeição
|
Eventos de flatulência
Prazo: 240 minutos após o consumo da refeição
|
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
|
240 minutos após o consumo da refeição
|
Eventos de flatulência
Prazo: 300 minutos após o consumo da refeição
|
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
|
300 minutos após o consumo da refeição
|
Eventos de flatulência
Prazo: 360 minutos após o consumo da refeição
|
Número autorrelatado de eventos de flatulência a cada hora
|
360 minutos após o consumo da refeição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Conclusão
Prazo: 60 minutos após o consumo da refeição
|
Questionário em que os sujeitos fornecem feedback por escrito sobre suas percepções da condição atribuída
|
60 minutos após o consumo da refeição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-FY2022-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gás Intestinal
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdRecrutamentoAdenocarcinoma tipo gástrico (GAS) com mutação STK11China
-
Inje UniversityDesconhecidoPREPARAÇÃO INTESTINAL (LIMPEZA INTESTINAL)Republica da Coréia
-
Kosin University Gospel HospitalCell Biotech Co., Ltd.ConcluídoColonoscopia | Preparação Intestinal | Microbiota IntestinalRepublica da Coréia
-
Gastroenterology Services, Ltd.ConcluídoColonoscopia | Limpeza intestinal | Escala de Avaliação IntestinalEstados Unidos
-
University of ReadingDaniscoConcluídoMicrobiota Intestinal | Função imune | Função intestinal | Lipídios PlasmáticosReino Unido
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... e outros colaboradoresRecrutamentoPseudo-obstrução intestinal crônicaReino Unido
-
Jinling Hospital, ChinaConcluídoPseudo-obstrução intestinal crônicaChina
-
MovetisConcluídoPseudo-obstrução intestinal crônicaReino Unido
-
Universidad de AlmeriaAinda não está recrutandoMicrobiota Intestinal | Força | Saúde Intestinal | Inflamação Intestinal | Sistema digestivoEspanha
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAinda não está recrutandoMicrobioma Intestinal | Suplemento dietético | Saúde Intestinal | L-Fenilalanina | Ácido FenilpropiônicoEstados Unidos