- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05510778
Auswirkungen von CharcoCaps® (Aktivkohle) vs. Placebo auf die Darmgasproduktion
Auswirkungen von CharcoCaps® (Aktivkohle) vs. Placebo auf die Darmgasproduktion, bewertet mit Atemwasserstoff und einem gastrointestinalen Fragebogen
Der Verzehr einer ballaststoffreichen Ernährung, die oft aus Bohnen und Gemüse besteht, wird zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit empfohlen. Leider ist die Einnahme der oben genannten Lebensmittel oft mit einer deutlichen Steigerung der Darmgasproduktion verbunden. Zusätzlich zu Blähungen können Blähungen, Krämpfe und damit verbundene Symptome sich als inakzeptabel erweisen und dazu führen, dass Menschen den Verzehr von bohnenreichen Mahlzeiten einschränken oder ganz aufgeben.
In einem Versuch, die Gasbildung und die sich daraus ergebenden Symptome zu reduzieren, wurden verschiedene Anti-Gas-Produkte entwickelt und auf dem Markt verkauft. Ein solches nicht verschreibungspflichtiges Produkt ist Beano, eine Lösung des Enzyms Alpha-Galactosidase. Neben Alpha-Galactosidase wurde auch Aktivkohle in einigen, aber nicht allen Studien erfolgreich eingesetzt und kann für bestimmte Personen eine gute Option sein.
CharcoCaps® ist eine Markenform von Aktivkohle, die seit mehreren Jahren verkauft wird. Es wurden jedoch keine kontrollierten Studien mit CharcoCaps® durchgeführt. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Einnahme von CharcoCaps® vor und nach der Mahlzeit auf die Menge an produziertem Gas, die Anzahl der Blähungen und die damit verbundenen Symptome von GI-Beschwerden während der 6-stündigen Einnahmeperiode nach der Mahlzeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verzehr einer ballaststoffreichen Ernährung, die oft aus Bohnen und Gemüse besteht, wird zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit empfohlen. Die Einhaltung eines solchen Ernährungsplans ist mit Gewichtsmanagement sowie Verbesserungen des Blutfettprofils und der Glukoseregulation (d. h. der Prävention von Typ-2-Diabetes) verbunden. Das Endergebnis ist eine Senkung des Gesamtrisikos für kardiometabolische Erkrankungen.
Leider ist die Einnahme der oben genannten Lebensmittel oft mit einer signifikanten Erhöhung der Gasproduktion im Darm verbunden, die schätzungsweise mehr als das 10-fache einer nicht gasproduzierenden Ernährung beträgt. Dies kann in sozialen Situationen sowohl unangenehm als auch peinlich sein. Insbesondere Blähungen werden durch den Verzehr einer bohnenreichen Ernährung verstärkt, wobei kurz nach der Einnahme der Mahlzeiten (innerhalb weniger Stunden) große Mengen an Blähungen produziert werden. Zusätzlich zu Blähungen können Blähungen, Krämpfe und damit verbundene Symptome sich als inakzeptabel erweisen und dazu führen, dass Menschen den Verzehr von bohnenreichen Mahlzeiten einschränken oder ganz aufgeben.
In einem Versuch, die Gasbildung und die sich daraus ergebenden Symptome zu reduzieren, wurden verschiedene Anti-Gas-Produkte entwickelt und auf dem Markt verkauft. Ein solches nicht verschreibungspflichtiges Produkt ist Beano, eine Lösung des Enzyms Alpha-Galactosidase. Es wurde berichtet, dass dieses Produkt die Gasproduktion (wie durch Blähungen belegt) nach dem Verzehr einer fleischlosen Chili-Mahlzeit wirksam senkt, wobei die größten Verbesserungen zwischen 4 und 6 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit festgestellt wurden.
Neben Alpha-Galactosidase wurde auch Aktivkohle in einigen, aber nicht allen Studien erfolgreich eingesetzt und kann für bestimmte Personen eine gute Option sein. Aktivkohle ist ein feines, geruchloses Pulver, das aus der destruktiven Destillation verschiedener organischer Materialien entsteht und bei sehr hohen Temperaturen mit Substanzen wie Dampf oder anderen Chemikalien behandelt wird, um seine Absorptionskraft zu erhöhen. Dieses Mittel wird oft als "starrer Schwamm" bezeichnet und hat die Fähigkeit, viele chemische Substanzen, einschließlich Gase, zu absorbieren. Tatsächlich haben einige vorgeschlagen, dass das Hinzufügen von Holzkohle in die Sitzkissen in Flugzeugen das Flugerlebnis für die Passagiere verbessern könnte, da freigesetztes Gas von der Holzkohle in den Sitzen eingefangen und der Geruch reduziert werden könnte.
CharcoCaps® ist eine Markenform von Aktivkohle, die seit mehreren Jahren verkauft wird, weit verbreitet ist (z. B. Amazon, Walgreens, CVS) und von Endverbrauchern hervorragende Bewertungen in Bezug auf ihre Fähigkeit erhalten hat, die Gasproduktion im Darm zu reduzieren. Es wurden jedoch keine kontrollierten Studien mit CharcoCaps® durchgeführt. Daher wird die folgende Studie unter Verwendung eines doppelblinden, Placebo-kontrollierten Cross-Over-Designs durchgeführt, um die Wirkung von CharcoCaps® zur Verringerung der Gasproduktion und der damit verbundenen Symptome nach der Einnahme einer bohnenreichen Mahlzeit zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einnahme von CharcoCaps® vor und nach der Mahlzeit die Menge an produziertem Gas, die Anzahl der Blähungen sowie die damit verbundenen Symptome von GI-Beschwerden während der 6-stündigen Einnahmeperiode nach der Mahlzeit reduzieren wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Selbstbericht von mindestens einem der folgenden Symptome nach dem Verzehr von Mahlzeiten, die reich an komplexen Kohlenhydraten sind (z. B. Bohnen):
- Blähungen/Schmerzen/Krämpfe im Bauch
- Blähungen/Gas
- Bereit, eine fleischlose Chili-Mahlzeit und gedünsteten Brokkoli zu konsumieren
- Kein Konsum von alkoholhaltigen Getränken innerhalb von 24 Stunden nach dem Test
- Kein Konsum von koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 24 Stunden nach dem Test
- Keine anstrengenden Übungen innerhalb von 24 Stunden nach dem Test
- Über Nacht fasten können (>10 Std.)
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter GI-Zustand
- Diabetiker
- Schwanger/stillend
- Selbstberichtete aktive Infektion oder Krankheit jeglicher Art
- Benutzer von Tabakprodukten
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Nahrungsergänzungsmittels oder Chili (Aktivkohle, Gelatine, Titandioxid und Karmin, schwarze Bohnen, Kidneybohnen, Pintobohnen, Tomatenpüree, Paprika, Zwiebel, Süßkartoffel, Chilipulver, Zwiebelpulver, Knoblauch Pulver, Salz, Pfeffer, Kreuzkümmel, Oregano, Brokkoli)
- Einnahme von Anti-Gas- oder Anti-Blähungs-Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln oder, wenn nur nicht verschriebene Nahrungsergänzungsmittel/Medikamente eingenommen werden, nicht bereit, deren Verwendung während des Studienzeitraums einzustellen
- Ein regelmäßiger Verbraucher von Bohnenmahlzeiten (nicht mehr als einmal wöchentlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Charcocaps
2 Kapseln 15 Minuten vor dem Essen und 2 zusätzliche Kapseln 2 Stunden nach dem Essen
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250-mg-Kapseln mit Aktivkohle, Gelatine, Titandioxid und Karmin
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 Kapseln 15 Minuten vor dem Essen und 2 zusätzliche Kapseln 2 Stunden nach dem Essen
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Kapseln mit ~250 mg Zellulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwasserstoff
Zeitfenster: 0 Minuten vor dem Verzehr der Chili-Mahlzeit (Grundlinie)
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Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
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0 Minuten vor dem Verzehr der Chili-Mahlzeit (Grundlinie)
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Atemwasserstoff
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Essen
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Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
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30 Minuten nach dem Essen
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Atemwasserstoff
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
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Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
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60 Minuten nach dem Essen
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Atemwasserstoff
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Essen
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Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
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90 Minuten nach dem Essen
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Atemwasserstoff
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Essen
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Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
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120 Minuten nach dem Essen
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Atemwasserstoff
Zeitfenster: 150 Minuten nach dem Essen
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Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
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150 Minuten nach dem Essen
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Atemwasserstoff
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Essen
|
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
|
180 Minuten nach dem Essen
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Atemwasserstoff
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Essen
|
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
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210 Minuten nach dem Essen
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Atemwasserstoff
Zeitfenster: 240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
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240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Atemwasserstoff
Zeitfenster: 270 Minuten nach dem Essen
|
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
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270 Minuten nach dem Essen
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Atemwasserstoff
Zeitfenster: 300 Minuten nach dem Essen
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Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
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300 Minuten nach dem Essen
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Atemwasserstoff
Zeitfenster: 330 Minuten nach dem Essen
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Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
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330 Minuten nach dem Essen
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Atemwasserstoff
Zeitfenster: 360 Minuten nach dem Essen
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Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
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360 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie
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Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
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Grundlinie
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
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30 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
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60 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
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90 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
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120 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 150 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
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150 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
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180 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
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210 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit
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Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
|
240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit
|
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 270 Minuten nach dem Essen
|
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
|
270 Minuten nach dem Essen
|
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 300 Minuten nach dem Essen
|
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
|
300 Minuten nach dem Essen
|
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 330 Minuten nach dem Essen
|
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
|
330 Minuten nach dem Essen
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Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 360 Minuten nach dem Essen
|
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
|
360 Minuten nach dem Essen
|
|
Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
|
Grundlinie
|
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Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
|
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
|
60 Minuten nach dem Essen
|
|
Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Essen
|
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
|
120 Minuten nach dem Essen
|
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Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Essen
|
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
|
180 Minuten nach dem Essen
|
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Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: 240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit
|
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
|
240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit
|
|
Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: 300 Minuten nach dem Essen
|
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
|
300 Minuten nach dem Essen
|
|
Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: 360 Minuten nach dem Essen
|
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
|
360 Minuten nach dem Essen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschließender Fragebogen
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
|
Fragebogen, in dem die Probanden schriftliches Feedback zu ihrer Wahrnehmung der zugewiesenen Bedingung geben
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60 Minuten nach dem Essen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PRO-FY2022-9
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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