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Auswirkungen von CharcoCaps® (Aktivkohle) vs. Placebo auf die Darmgasproduktion

19. August 2022 aktualisiert von: Richard Bloomer, University of Memphis

Auswirkungen von CharcoCaps® (Aktivkohle) vs. Placebo auf die Darmgasproduktion, bewertet mit Atemwasserstoff und einem gastrointestinalen Fragebogen

Der Verzehr einer ballaststoffreichen Ernährung, die oft aus Bohnen und Gemüse besteht, wird zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit empfohlen. Leider ist die Einnahme der oben genannten Lebensmittel oft mit einer deutlichen Steigerung der Darmgasproduktion verbunden. Zusätzlich zu Blähungen können Blähungen, Krämpfe und damit verbundene Symptome sich als inakzeptabel erweisen und dazu führen, dass Menschen den Verzehr von bohnenreichen Mahlzeiten einschränken oder ganz aufgeben.

In einem Versuch, die Gasbildung und die sich daraus ergebenden Symptome zu reduzieren, wurden verschiedene Anti-Gas-Produkte entwickelt und auf dem Markt verkauft. Ein solches nicht verschreibungspflichtiges Produkt ist Beano, eine Lösung des Enzyms Alpha-Galactosidase. Neben Alpha-Galactosidase wurde auch Aktivkohle in einigen, aber nicht allen Studien erfolgreich eingesetzt und kann für bestimmte Personen eine gute Option sein.

CharcoCaps® ist eine Markenform von Aktivkohle, die seit mehreren Jahren verkauft wird. Es wurden jedoch keine kontrollierten Studien mit CharcoCaps® durchgeführt. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Einnahme von CharcoCaps® vor und nach der Mahlzeit auf die Menge an produziertem Gas, die Anzahl der Blähungen und die damit verbundenen Symptome von GI-Beschwerden während der 6-stündigen Einnahmeperiode nach der Mahlzeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Verzehr einer ballaststoffreichen Ernährung, die oft aus Bohnen und Gemüse besteht, wird zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit empfohlen. Die Einhaltung eines solchen Ernährungsplans ist mit Gewichtsmanagement sowie Verbesserungen des Blutfettprofils und der Glukoseregulation (d. h. der Prävention von Typ-2-Diabetes) verbunden. Das Endergebnis ist eine Senkung des Gesamtrisikos für kardiometabolische Erkrankungen.

Leider ist die Einnahme der oben genannten Lebensmittel oft mit einer signifikanten Erhöhung der Gasproduktion im Darm verbunden, die schätzungsweise mehr als das 10-fache einer nicht gasproduzierenden Ernährung beträgt. Dies kann in sozialen Situationen sowohl unangenehm als auch peinlich sein. Insbesondere Blähungen werden durch den Verzehr einer bohnenreichen Ernährung verstärkt, wobei kurz nach der Einnahme der Mahlzeiten (innerhalb weniger Stunden) große Mengen an Blähungen produziert werden. Zusätzlich zu Blähungen können Blähungen, Krämpfe und damit verbundene Symptome sich als inakzeptabel erweisen und dazu führen, dass Menschen den Verzehr von bohnenreichen Mahlzeiten einschränken oder ganz aufgeben.

In einem Versuch, die Gasbildung und die sich daraus ergebenden Symptome zu reduzieren, wurden verschiedene Anti-Gas-Produkte entwickelt und auf dem Markt verkauft. Ein solches nicht verschreibungspflichtiges Produkt ist Beano, eine Lösung des Enzyms Alpha-Galactosidase. Es wurde berichtet, dass dieses Produkt die Gasproduktion (wie durch Blähungen belegt) nach dem Verzehr einer fleischlosen Chili-Mahlzeit wirksam senkt, wobei die größten Verbesserungen zwischen 4 und 6 Stunden nach der Einnahme der Mahlzeit festgestellt wurden.

Neben Alpha-Galactosidase wurde auch Aktivkohle in einigen, aber nicht allen Studien erfolgreich eingesetzt und kann für bestimmte Personen eine gute Option sein. Aktivkohle ist ein feines, geruchloses Pulver, das aus der destruktiven Destillation verschiedener organischer Materialien entsteht und bei sehr hohen Temperaturen mit Substanzen wie Dampf oder anderen Chemikalien behandelt wird, um seine Absorptionskraft zu erhöhen. Dieses Mittel wird oft als "starrer Schwamm" bezeichnet und hat die Fähigkeit, viele chemische Substanzen, einschließlich Gase, zu absorbieren. Tatsächlich haben einige vorgeschlagen, dass das Hinzufügen von Holzkohle in die Sitzkissen in Flugzeugen das Flugerlebnis für die Passagiere verbessern könnte, da freigesetztes Gas von der Holzkohle in den Sitzen eingefangen und der Geruch reduziert werden könnte.

CharcoCaps® ist eine Markenform von Aktivkohle, die seit mehreren Jahren verkauft wird, weit verbreitet ist (z. B. Amazon, Walgreens, CVS) und von Endverbrauchern hervorragende Bewertungen in Bezug auf ihre Fähigkeit erhalten hat, die Gasproduktion im Darm zu reduzieren. Es wurden jedoch keine kontrollierten Studien mit CharcoCaps® durchgeführt. Daher wird die folgende Studie unter Verwendung eines doppelblinden, Placebo-kontrollierten Cross-Over-Designs durchgeführt, um die Wirkung von CharcoCaps® zur Verringerung der Gasproduktion und der damit verbundenen Symptome nach der Einnahme einer bohnenreichen Mahlzeit zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einnahme von CharcoCaps® vor und nach der Mahlzeit die Menge an produziertem Gas, die Anzahl der Blähungen sowie die damit verbundenen Symptome von GI-Beschwerden während der 6-stündigen Einnahmeperiode nach der Mahlzeit reduzieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstbericht von mindestens einem der folgenden Symptome nach dem Verzehr von Mahlzeiten, die reich an komplexen Kohlenhydraten sind (z. B. Bohnen):

    1. Blähungen/Schmerzen/Krämpfe im Bauch
    2. Blähungen/Gas
  • Bereit, eine fleischlose Chili-Mahlzeit und gedünsteten Brokkoli zu konsumieren
  • Kein Konsum von alkoholhaltigen Getränken innerhalb von 24 Stunden nach dem Test
  • Kein Konsum von koffeinhaltigen Getränken innerhalb von 24 Stunden nach dem Test
  • Keine anstrengenden Übungen innerhalb von 24 Stunden nach dem Test
  • Über Nacht fasten können (>10 Std.)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierter GI-Zustand
  • Diabetiker
  • Schwanger/stillend
  • Selbstberichtete aktive Infektion oder Krankheit jeglicher Art
  • Benutzer von Tabakprodukten
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Nahrungsergänzungsmittels oder Chili (Aktivkohle, Gelatine, Titandioxid und Karmin, schwarze Bohnen, Kidneybohnen, Pintobohnen, Tomatenpüree, Paprika, Zwiebel, Süßkartoffel, Chilipulver, Zwiebelpulver, Knoblauch Pulver, Salz, Pfeffer, Kreuzkümmel, Oregano, Brokkoli)
  • Einnahme von Anti-Gas- oder Anti-Blähungs-Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln oder, wenn nur nicht verschriebene Nahrungsergänzungsmittel/Medikamente eingenommen werden, nicht bereit, deren Verwendung während des Studienzeitraums einzustellen
  • Ein regelmäßiger Verbraucher von Bohnenmahlzeiten (nicht mehr als einmal wöchentlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Charcocaps
2 Kapseln 15 Minuten vor dem Essen und 2 zusätzliche Kapseln 2 Stunden nach dem Essen
250-mg-Kapseln mit Aktivkohle, Gelatine, Titandioxid und Karmin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 Kapseln 15 Minuten vor dem Essen und 2 zusätzliche Kapseln 2 Stunden nach dem Essen
Kapseln mit ~250 mg Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwasserstoff
Zeitfenster: 0 Minuten vor dem Verzehr der Chili-Mahlzeit (Grundlinie)
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
0 Minuten vor dem Verzehr der Chili-Mahlzeit (Grundlinie)
Atemwasserstoff
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Essen
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
30 Minuten nach dem Essen
Atemwasserstoff
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
60 Minuten nach dem Essen
Atemwasserstoff
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Essen
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
90 Minuten nach dem Essen
Atemwasserstoff
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Essen
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
120 Minuten nach dem Essen
Atemwasserstoff
Zeitfenster: 150 Minuten nach dem Essen
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
150 Minuten nach dem Essen
Atemwasserstoff
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Essen
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
180 Minuten nach dem Essen
Atemwasserstoff
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Essen
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
210 Minuten nach dem Essen
Atemwasserstoff
Zeitfenster: 240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit
Atemwasserstoff
Zeitfenster: 270 Minuten nach dem Essen
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
270 Minuten nach dem Essen
Atemwasserstoff
Zeitfenster: 300 Minuten nach dem Essen
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
300 Minuten nach dem Essen
Atemwasserstoff
Zeitfenster: 330 Minuten nach dem Essen
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
330 Minuten nach dem Essen
Atemwasserstoff
Zeitfenster: 360 Minuten nach dem Essen
Wasserstoff beim Ausatmen mit H2 Check Analyzer gemessen
360 Minuten nach dem Essen
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
Grundlinie
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Essen
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
30 Minuten nach dem Essen
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
60 Minuten nach dem Essen
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Essen
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
90 Minuten nach dem Essen
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Essen
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
120 Minuten nach dem Essen
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 150 Minuten nach dem Essen
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
150 Minuten nach dem Essen
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Essen
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
180 Minuten nach dem Essen
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Essen
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
210 Minuten nach dem Essen
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 270 Minuten nach dem Essen
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
270 Minuten nach dem Essen
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 300 Minuten nach dem Essen
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
300 Minuten nach dem Essen
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 330 Minuten nach dem Essen
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
330 Minuten nach dem Essen
Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen
Zeitfenster: 360 Minuten nach dem Essen
Fragebogen, in dem die Probanden die Schwere der Magen-Darm-Symptome anhand einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) für Blähungen, Flatulenz, Bauchgeräusche, Bauchschmerzen/-krämpfe, Völlegefühl, Übelkeit und allgemeines körperliches Unbehagen angeben
360 Minuten nach dem Essen
Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
Grundlinie
Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
60 Minuten nach dem Essen
Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Essen
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
120 Minuten nach dem Essen
Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Essen
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
180 Minuten nach dem Essen
Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: 240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
240 Minuten nach dem Verzehr der Mahlzeit
Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: 300 Minuten nach dem Essen
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
300 Minuten nach dem Essen
Flatus-Ereignisse
Zeitfenster: 360 Minuten nach dem Essen
Selbstberichtete Anzahl von Flatus-Ereignissen pro Stunde
360 Minuten nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschließender Fragebogen
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
Fragebogen, in dem die Probanden schriftliches Feedback zu ihrer Wahrnehmung der zugewiesenen Bedingung geben
60 Minuten nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-FY2022-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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