- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05510778
Effetti di CharcoCaps® (carbone attivo) rispetto al placebo sulla produzione di gas intestinale
Effetti di CharcoCaps® (carbone attivo) rispetto al placebo sulla produzione di gas intestinale valutata utilizzando l'idrogeno espirato e un questionario gastrointestinale
Il consumo di una dieta ricca di fibre, spesso composta da fagioli e verdure, è raccomandato per migliorare la salute generale. Purtroppo, l'assunzione dei suddetti alimenti è spesso associata ad un aumento significativo della produzione di gas intestinali. Oltre al gas, il gonfiore addominale, i crampi e i sintomi associati possono rivelarsi inaccettabili, portando le persone a limitare o abbandonare il consumo di pasti ricchi di fagioli.
Nel tentativo di ridurre la formazione di gas ei sintomi che ne derivano, sono stati sviluppati e venduti sul mercato diversi prodotti antigas. Uno di questi prodotti non soggetti a prescrizione è Beano, una soluzione dell'enzima alfa-galattosidasi. Oltre all'alfa-galattosidasi, anche il carbone attivo è stato utilizzato con successo in alcuni studi, ma non in tutti, e può essere una buona opzione per alcuni individui.
CharcoCaps® è una forma di carbone attivo di marca che è stata venduta per diversi anni. Detto questo, non sono stati condotti studi controllati utilizzando CharcoCaps®. Questo studio esaminerà gli effetti dell'ingestione di CharcoCaps® prima e dopo il pasto sulla quantità di gas prodotto, sul numero di eventi di flatulenza e sui sintomi associati di disturbi gastrointestinali durante il periodo di 6 ore dopo l'ingestione del pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di una dieta ricca di fibre, spesso composta da fagioli e verdure, è raccomandato per migliorare la salute generale. L'adesione a tale regime dietetico è associata alla gestione del peso, nonché a miglioramenti del profilo lipidico nel sangue e alla regolazione del glucosio (ovvero, la prevenzione del diabete di tipo 2). Il risultato finale è un abbassamento del rischio complessivo di malattie cardio-metaboliche.
Sfortunatamente, l'assunzione degli alimenti sopra menzionati è spesso associata a un aumento significativo della produzione di gas intestinali, che è stato suggerito essere superiore a 10 volte quella di una dieta non produttrice di gas. Questo può essere sia scomodo che imbarazzante quando ci si trova in situazioni sociali. In particolare, gli eventi di flatulenza sono aumentati a seguito del consumo di una dieta ricca di fagioli, con grandi volumi di flatulenza prodotti poco dopo l'ingestione dei pasti (entro poche ore). Oltre al flatulenza, il gonfiore addominale, i crampi e i sintomi associati possono rivelarsi inaccettabili, portando le persone a limitare o abbandonare il consumo di pasti ricchi di fagioli.
Nel tentativo di ridurre la formazione di gas ei sintomi che ne derivano, sono stati sviluppati e venduti sul mercato diversi prodotti antigas. Uno di questi prodotti non soggetti a prescrizione è Beano, una soluzione dell'enzima alfa-galattosidasi. È stato segnalato che questo prodotto riduce efficacemente la produzione di gas (come evidenziato da eventi di flatulenza) in seguito al consumo di un pasto di peperoncino senza carne, con i maggiori miglioramenti osservati tra 4-6 ore dopo l'ingestione del pasto.
Oltre all'alfa-galattosidasi, anche il carbone attivo è stato utilizzato con successo in alcuni studi, ma non in tutti, e può essere una buona opzione per alcuni individui. Il carbone attivo è una polvere fine e inodore formata dalla distillazione distruttiva di vari materiali organici, trattata con sostanze come vapore o altri prodotti chimici ad altissima temperatura per aumentarne il potere assorbente. Questo agente è spesso descritto come una "spugna rigida" e ha la capacità di assorbire molte sostanze chimiche, compresi i gas. In effetti, alcuni hanno suggerito che l'aggiunta di carbone all'interno dei cuscini dei sedili degli aeroplani potrebbe migliorare l'esperienza di volo per i passeggeri, poiché il gas rilasciato potrebbe essere catturato dal carbone all'interno dei sedili e ridurre l'odore.
CharcoCaps® è una forma di carbone attivo di marca che è stata venduta per diversi anni, è ampiamente disponibile (ad es. Amazon, Walgreens, CVS) e ha ricevuto ottime recensioni dagli utenti finali per quanto riguarda la sua capacità di ridurre la produzione di gas intestinale. Detto questo, non sono stati condotti studi controllati utilizzando CharcoCaps®. Pertanto, il seguente studio sarà condotto utilizzando un disegno incrociato in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'impatto di CharcoCaps® per ridurre la produzione di gas e i sintomi associati a seguito dell'ingestione di un pasto ricco di fagioli. Gli investigatori ipotizzano che l'ingestione di CharcoCaps® prima e dopo il pasto ridurrà la quantità di gas prodotto, il numero di eventi di flatulenza, così come i sintomi associati di disturbi gastrointestinali durante il periodo di 6 ore dopo l'ingestione del pasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Autosegnalazione di almeno uno dei seguenti sintomi dopo aver consumato pasti ricchi di carboidrati complessi (come i fagioli):
- Gonfiore/dolore/crampi addominali
- Flatulenza/gas
- Disposto a consumare un pasto di peperoncino senza carne e broccoli al vapore
- Nessun consumo di bevande contenenti alcol entro 24 ore dal test
- Nessun consumo di bevande contenenti caffeina entro 24 ore dal test
- Nessun esercizio faticoso entro 24 ore dal test
- Essere in grado di digiunare durante la notte (> 10 ore)
Criteri di esclusione:
- Condizione GI diagnosticata
- Diabetico
- Incinta/allattamento
- Infezione o malattia attiva autodichiarata di qualsiasi tipo
- Utilizzatore di prodotti del tabacco
- Ipersensibilità o allergia a qualsiasi componente del supplemento o peperoncino (carbone attivo, gelatina, biossido di titanio e carminio, fagioli neri, fagioli rossi, fagioli borlotti, passata di pomodoro, peperoni, cipolla, patata dolce, peperoncino in polvere, cipolla in polvere, aglio polvere, sale, pepe, cumino, origano, broccoli)
- Assunzione di farmaci anti-gas o anti-flatulenza o integratori alimentari, o se si assumono solo integratori/mediazioni non prescritti, non disposti a interromperne l'uso durante il periodo di studio
- Un consumatore abituale di pasti a base di fagioli (non più di una volta alla settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Charcocaps
2 capsule 15 minuti prima del pasto e 2 capsule aggiuntive 2 ore dopo il pasto
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Capsule da 250 mg contenenti carbone attivo, gelatina, biossido di titanio e carminio
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 capsule 15 minuti prima del pasto e 2 capsule aggiuntive 2 ore dopo il pasto
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capsule contenenti ~ 250 mg di cellulosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 0 minuti prima del pasto al peperoncino consumato (valore di riferimento)
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Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
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0 minuti prima del pasto al peperoncino consumato (valore di riferimento)
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Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo del pasto
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Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
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30 minuti dopo il consumo del pasto
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Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo del pasto
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Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
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60 minuti dopo il consumo del pasto
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Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il consumo del pasto
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Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
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90 minuti dopo il consumo del pasto
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Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il consumo del pasto
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Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
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120 minuti dopo il consumo del pasto
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Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 150 minuti dopo il consumo del pasto
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Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
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150 minuti dopo il consumo del pasto
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Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il consumo del pasto
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Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
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180 minuti dopo il consumo del pasto
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Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 210 minuti dopo il consumo del pasto
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Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
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210 minuti dopo il consumo del pasto
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Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il consumo del pasto
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Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
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240 minuti dopo il consumo del pasto
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Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 270 minuti dopo il consumo del pasto
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Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
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270 minuti dopo il consumo del pasto
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Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 300 minuti dopo il consumo del pasto
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Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
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300 minuti dopo il consumo del pasto
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Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 330 minuti dopo il consumo del pasto
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Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
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330 minuti dopo il consumo del pasto
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Respiro Idrogeno
Lasso di tempo: 360 minuti dopo il consumo del pasto
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Idrogeno misurato in espirazione utilizzando H2 Check Analyzer
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360 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
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linea di base
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Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
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30 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
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60 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
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90 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
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120 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 150 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
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150 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
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180 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 210 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
|
210 minuti dopo il consumo del pasto
|
|
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il consumo del pasto
|
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
|
240 minuti dopo il consumo del pasto
|
|
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 270 minuti dopo il consumo del pasto
|
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
|
270 minuti dopo il consumo del pasto
|
|
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 300 minuti dopo il consumo del pasto
|
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
|
300 minuti dopo il consumo del pasto
|
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Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 330 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
|
330 minuti dopo il consumo del pasto
|
|
Questionario sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 360 minuti dopo il consumo del pasto
|
Questionario che il soggetto auto-segnala la gravità dei sintomi gastrointestinali utilizzando una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi) per gonfiore, flatulenza, brontolii addominali, dolore/crampi addominali, stomaco pieno, nausea e disagio fisico generale
|
360 minuti dopo il consumo del pasto
|
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Eventi flatus
Lasso di tempo: linea di base
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Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
|
linea di base
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Eventi flatus
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo del pasto
|
Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
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60 minuti dopo il consumo del pasto
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Eventi flatus
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il consumo del pasto
|
Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
|
120 minuti dopo il consumo del pasto
|
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Eventi flatus
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il consumo del pasto
|
Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
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180 minuti dopo il consumo del pasto
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Eventi flatus
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il consumo del pasto
|
Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
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240 minuti dopo il consumo del pasto
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Eventi flatus
Lasso di tempo: 300 minuti dopo il consumo del pasto
|
Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
|
300 minuti dopo il consumo del pasto
|
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Eventi flatus
Lasso di tempo: 360 minuti dopo il consumo del pasto
|
Numero autodichiarato di eventi flatus ogni ora
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360 minuti dopo il consumo del pasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario conclusivo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il consumo del pasto
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Questionario in cui i soggetti forniscono un feedback scritto sulle loro percezioni della condizione assegnata
|
60 minuti dopo il consumo del pasto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-FY2022-9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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