- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05510778
Wpływ CharcoCaps® (węgiel aktywowany) w porównaniu z placebo na produkcję gazów jelitowych
Wpływ CharcoCaps® (węgiel aktywowany) w porównaniu z placebo na wytwarzanie gazów w jelitach oceniane za pomocą wodoru w wydychanym powietrzu i kwestionariusza żołądkowo-jelitowego
W celu poprawy ogólnego stanu zdrowia zaleca się spożywanie diety bogatej w błonnik, często składającej się z fasoli i warzyw. Niestety, spożywanie wyżej wymienionych pokarmów często wiąże się ze znacznym wzrostem produkcji gazów jelitowych. Oprócz gazów, wzdęcia brzucha, skurcze i związane z nimi objawy mogą okazać się niedopuszczalne, co prowadzi ludzi do ograniczenia lub rezygnacji ze spożywania posiłków bogatych w fasolę.
W celu ograniczenia powstawania gazów i wynikających z nich objawów, opracowano i sprzedaje się na rynku różne produkty przeciwgazowe. Jednym z takich produktów dostępnych bez recepty jest Beano, roztwór enzymu alfa-galaktozydazy. Oprócz alfa-galaktozydazy węgiel aktywowany był również z powodzeniem stosowany w niektórych, ale nie we wszystkich badaniach i może być dobrym rozwiązaniem dla niektórych osób.
CharcoCaps® to markowa forma węgla aktywowanego, która jest sprzedawana od kilku lat. To powiedziawszy, nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań z użyciem CharcoCaps®. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ przyjmowania CharcoCaps® przed posiłkiem i po nim na ilość wytwarzanych gazów, liczbę przypadków wzdęcia i związane z nimi objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych w okresie 6 godzin po spożyciu posiłku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu poprawy ogólnego stanu zdrowia zaleca się spożywanie diety bogatej w błonnik, często składającej się z fasoli i warzyw. Przestrzeganie takiego schematu żywieniowego wiąże się z kontrolowaniem masy ciała, a także poprawą profilu lipidowego krwi i regulacją glukozy (czyli zapobieganiem cukrzycy typu 2). Efektem końcowym jest obniżenie ogólnego ryzyka chorób sercowo-metabolicznych.
Niestety, spożywanie wyżej wymienionych pokarmów często wiąże się ze znacznym wzrostem produkcji gazów w jelitach, która, jak się sugeruje, jest nawet 10-krotnie większa niż w przypadku diety niewytwarzającej gazów. Może to być zarówno niewygodne, jak i krępujące w sytuacjach społecznych. W szczególności wzdęcia są częstsze w wyniku spożywania diety bogatej w fasolę, przy czym duże ilości wzdęć powstają wkrótce po spożyciu posiłków (w ciągu kilku godzin). Oprócz wzdęć, wzdęcia brzucha, skurcze i związane z nimi objawy mogą okazać się niedopuszczalne, co prowadzi ludzi do ograniczenia lub rezygnacji ze spożywania posiłków bogatych w fasolę.
W celu ograniczenia powstawania gazów i wynikających z nich objawów, opracowano i sprzedaje się na rynku różne produkty przeciwgazowe. Jednym z takich produktów dostępnych bez recepty jest Beano, roztwór enzymu alfa-galaktozydazy. Donoszono, że ten produkt skutecznie obniża wytwarzanie gazów (o czym świadczą przypadki wzdęć) po spożyciu bezmięsnego posiłku z chili, z największą poprawą odnotowaną między 4-6 godzinami po spożyciu posiłku.
Oprócz alfa-galaktozydazy węgiel aktywowany był również z powodzeniem stosowany w niektórych, ale nie we wszystkich badaniach i może być dobrym rozwiązaniem dla niektórych osób. Węgiel aktywowany to drobny, bezwonny proszek powstały w wyniku destrukcyjnej destylacji różnych materiałów organicznych, poddany działaniu substancji takich jak para wodna lub inne chemikalia w bardzo wysokich temperaturach w celu zwiększenia jego zdolności absorpcyjnych. Środek ten jest często opisywany jako „sztywna gąbka” i ma zdolność wchłaniania wielu substancji chemicznych, w tym gazów. W rzeczywistości niektórzy sugerowali, że dodanie węgla drzewnego do poduszek siedzeń w samolotach może poprawić wrażenia z lotu pasażerów, ponieważ uwolniony gaz może zostać wychwycony przez węgiel drzewny w siedzeniach i zmniejszyć zapach.
CharcoCaps® to markowa postać węgla aktywowanego, która jest sprzedawana od kilku lat, jest szeroko dostępna (np. Amazon, Walgreens, CVS) i otrzymała doskonałe recenzje od użytkowników końcowych pod względem zdolności do zmniejszania produkcji gazów jelitowych. To powiedziawszy, nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań z użyciem CharcoCaps®. W związku z tym poniższe badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, krzyżowej próby, aby określić wpływ CharcoCaps® na zmniejszenie wytwarzania gazów i związanych z tym objawów po spożyciu posiłku bogatego w fasolę. Badacze wysuwają hipotezę, że spożycie CharcoCaps® przed posiłkiem i po nim zmniejszy ilość wytwarzanych gazów, liczbę przypadków wzdęcia, a także związane z tym objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych w okresie 6 godzin po spożyciu posiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Samoopis co najmniej jednego z następujących objawów po spożyciu posiłków bogatych w węglowodany złożone (takich jak fasola):
- Wzdęcia/bóle/skurcze brzucha
- Wzdęcia/gaz
- Chętny do spożycia bezmięsnego posiłku z chili i gotowanych na parze brokułów
- Zakaz spożywania napojów zawierających alkohol w ciągu 24 godzin od wykonania testu
- Zakaz spożywania napojów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin od wykonania testu
- Brak forsownych ćwiczeń w ciągu 24 godzin od testu
- Być w stanie pościć przez noc (> 10 godzin)
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowany stan przewodu pokarmowego
- Cukrzycowy
- Ciąża/karmienie piersią
- Samodzielnie zgłaszana aktywna infekcja lub jakakolwiek choroba
- Użytkownik wyrobów tytoniowych
- Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik suplementu lub chili (węgiel aktywowany, żelatyna, dwutlenek tytanu i karmin, czarna fasola, fasola, fasola pinto, przecier pomidorowy, papryka, cebula, słodkie ziemniaki, chili w proszku, cebula w proszku, czosnek proszek, sól, pieprz, kminek, oregano, brokuły)
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwgazowych lub przeciw wzdęciom lub suplementów diety lub przyjmowanie tylko nieprzepisanych suplementów / środków pośredniczących, brak chęci zaprzestania ich stosowania w okresie studiów
- Stały konsument posiłków fasolowych (nie częściej niż raz w tygodniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Charcocaps
2 kapsułki 15 minut przed posiłkiem i 2 dodatkowe kapsułki 2 godziny po posiłku
|
Kapsułki 250 mg zawierające węgiel aktywowany, żelatynę, dwutlenek tytanu i karmin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsułki 15 minut przed posiłkiem i 2 dodatkowe kapsułki 2 godziny po posiłku
|
kapsułki zawierające ~250 mg celulozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 0 minut przed spożyciem posiłku z chili (poziom wyjściowy)
|
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
|
0 minut przed spożyciem posiłku z chili (poziom wyjściowy)
|
|
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu posiłku
|
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
|
30 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu posiłku
|
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
|
60 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 90 minut po spożyciu posiłku
|
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
|
90 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu posiłku
|
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
|
120 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu posiłku
|
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
|
150 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu posiłku
|
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
|
180 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 210 minut po spożyciu posiłku
|
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
|
210 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu posiłku
|
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
|
240 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 270 minut po spożyciu posiłku
|
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
|
270 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 300 minut po spożyciu posiłku
|
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
|
300 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 330 minut po spożyciu posiłku
|
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
|
330 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 360 minut po spożyciu posiłku
|
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
|
360 minut po spożyciu posiłku
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
|
30 minut po spożyciu posiłku
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
|
60 minut po spożyciu posiłku
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 90 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
|
90 minut po spożyciu posiłku
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
|
120 minut po spożyciu posiłku
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
|
150 minut po spożyciu posiłku
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
|
180 minut po spożyciu posiłku
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 210 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
|
210 minut po spożyciu posiłku
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
|
240 minut po spożyciu posiłku
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 270 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
|
270 minut po spożyciu posiłku
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 300 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
|
300 minut po spożyciu posiłku
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 330 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
|
330 minut po spożyciu posiłku
|
|
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 360 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
|
360 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
|
linia bazowa
|
|
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu posiłku
|
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
|
60 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu posiłku
|
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
|
120 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu posiłku
|
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
|
180 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu posiłku
|
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
|
240 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: 300 minut po spożyciu posiłku
|
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
|
300 minut po spożyciu posiłku
|
|
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: 360 minut po spożyciu posiłku
|
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
|
360 minut po spożyciu posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz końcowy
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu posiłku
|
Kwestionariusz, w którym badani przekazują pisemną informację zwrotną na temat swojego postrzegania przypisanego stanu
|
60 minut po spożyciu posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-FY2022-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .