Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CharcoCaps® (węgiel aktywowany) w porównaniu z placebo na produkcję gazów jelitowych

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Richard Bloomer, University of Memphis

Wpływ CharcoCaps® (węgiel aktywowany) w porównaniu z placebo na wytwarzanie gazów w jelitach oceniane za pomocą wodoru w wydychanym powietrzu i kwestionariusza żołądkowo-jelitowego

W celu poprawy ogólnego stanu zdrowia zaleca się spożywanie diety bogatej w błonnik, często składającej się z fasoli i warzyw. Niestety, spożywanie wyżej wymienionych pokarmów często wiąże się ze znacznym wzrostem produkcji gazów jelitowych. Oprócz gazów, wzdęcia brzucha, skurcze i związane z nimi objawy mogą okazać się niedopuszczalne, co prowadzi ludzi do ograniczenia lub rezygnacji ze spożywania posiłków bogatych w fasolę.

W celu ograniczenia powstawania gazów i wynikających z nich objawów, opracowano i sprzedaje się na rynku różne produkty przeciwgazowe. Jednym z takich produktów dostępnych bez recepty jest Beano, roztwór enzymu alfa-galaktozydazy. Oprócz alfa-galaktozydazy węgiel aktywowany był również z powodzeniem stosowany w niektórych, ale nie we wszystkich badaniach i może być dobrym rozwiązaniem dla niektórych osób.

CharcoCaps® to markowa forma węgla aktywowanego, która jest sprzedawana od kilku lat. To powiedziawszy, nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań z użyciem CharcoCaps®. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ przyjmowania CharcoCaps® przed posiłkiem i po nim na ilość wytwarzanych gazów, liczbę przypadków wzdęcia i związane z nimi objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych w okresie 6 godzin po spożyciu posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W celu poprawy ogólnego stanu zdrowia zaleca się spożywanie diety bogatej w błonnik, często składającej się z fasoli i warzyw. Przestrzeganie takiego schematu żywieniowego wiąże się z kontrolowaniem masy ciała, a także poprawą profilu lipidowego krwi i regulacją glukozy (czyli zapobieganiem cukrzycy typu 2). Efektem końcowym jest obniżenie ogólnego ryzyka chorób sercowo-metabolicznych.

Niestety, spożywanie wyżej wymienionych pokarmów często wiąże się ze znacznym wzrostem produkcji gazów w jelitach, która, jak się sugeruje, jest nawet 10-krotnie większa niż w przypadku diety niewytwarzającej gazów. Może to być zarówno niewygodne, jak i krępujące w sytuacjach społecznych. W szczególności wzdęcia są częstsze w wyniku spożywania diety bogatej w fasolę, przy czym duże ilości wzdęć powstają wkrótce po spożyciu posiłków (w ciągu kilku godzin). Oprócz wzdęć, wzdęcia brzucha, skurcze i związane z nimi objawy mogą okazać się niedopuszczalne, co prowadzi ludzi do ograniczenia lub rezygnacji ze spożywania posiłków bogatych w fasolę.

W celu ograniczenia powstawania gazów i wynikających z nich objawów, opracowano i sprzedaje się na rynku różne produkty przeciwgazowe. Jednym z takich produktów dostępnych bez recepty jest Beano, roztwór enzymu alfa-galaktozydazy. Donoszono, że ten produkt skutecznie obniża wytwarzanie gazów (o czym świadczą przypadki wzdęć) po spożyciu bezmięsnego posiłku z chili, z największą poprawą odnotowaną między 4-6 godzinami po spożyciu posiłku.

Oprócz alfa-galaktozydazy węgiel aktywowany był również z powodzeniem stosowany w niektórych, ale nie we wszystkich badaniach i może być dobrym rozwiązaniem dla niektórych osób. Węgiel aktywowany to drobny, bezwonny proszek powstały w wyniku destrukcyjnej destylacji różnych materiałów organicznych, poddany działaniu substancji takich jak para wodna lub inne chemikalia w bardzo wysokich temperaturach w celu zwiększenia jego zdolności absorpcyjnych. Środek ten jest często opisywany jako „sztywna gąbka” i ma zdolność wchłaniania wielu substancji chemicznych, w tym gazów. W rzeczywistości niektórzy sugerowali, że dodanie węgla drzewnego do poduszek siedzeń w samolotach może poprawić wrażenia z lotu pasażerów, ponieważ uwolniony gaz może zostać wychwycony przez węgiel drzewny w siedzeniach i zmniejszyć zapach.

CharcoCaps® to markowa postać węgla aktywowanego, która jest sprzedawana od kilku lat, jest szeroko dostępna (np. Amazon, Walgreens, CVS) i otrzymała doskonałe recenzje od użytkowników końcowych pod względem zdolności do zmniejszania produkcji gazów jelitowych. To powiedziawszy, nie przeprowadzono żadnych kontrolowanych badań z użyciem CharcoCaps®. W związku z tym poniższe badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, krzyżowej próby, aby określić wpływ CharcoCaps® na zmniejszenie wytwarzania gazów i związanych z tym objawów po spożyciu posiłku bogatego w fasolę. Badacze wysuwają hipotezę, że spożycie CharcoCaps® przed posiłkiem i po nim zmniejszy ilość wytwarzanych gazów, liczbę przypadków wzdęcia, a także związane z tym objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych w okresie 6 godzin po spożyciu posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoopis co najmniej jednego z następujących objawów po spożyciu posiłków bogatych w węglowodany złożone (takich jak fasola):

    1. Wzdęcia/bóle/skurcze brzucha
    2. Wzdęcia/gaz
  • Chętny do spożycia bezmięsnego posiłku z chili i gotowanych na parze brokułów
  • Zakaz spożywania napojów zawierających alkohol w ciągu 24 godzin od wykonania testu
  • Zakaz spożywania napojów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin od wykonania testu
  • Brak forsownych ćwiczeń w ciągu 24 godzin od testu
  • Być w stanie pościć przez noc (> 10 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany stan przewodu pokarmowego
  • Cukrzycowy
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Samodzielnie zgłaszana aktywna infekcja lub jakakolwiek choroba
  • Użytkownik wyrobów tytoniowych
  • Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik suplementu lub chili (węgiel aktywowany, żelatyna, dwutlenek tytanu i karmin, czarna fasola, fasola, fasola pinto, przecier pomidorowy, papryka, cebula, słodkie ziemniaki, chili w proszku, cebula w proszku, czosnek proszek, sól, pieprz, kminek, oregano, brokuły)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwgazowych lub przeciw wzdęciom lub suplementów diety lub przyjmowanie tylko nieprzepisanych suplementów / środków pośredniczących, brak chęci zaprzestania ich stosowania w okresie studiów
  • Stały konsument posiłków fasolowych (nie częściej niż raz w tygodniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Charcocaps
2 kapsułki 15 minut przed posiłkiem i 2 dodatkowe kapsułki 2 godziny po posiłku
Kapsułki 250 mg zawierające węgiel aktywowany, żelatynę, dwutlenek tytanu i karmin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsułki 15 minut przed posiłkiem i 2 dodatkowe kapsułki 2 godziny po posiłku
kapsułki zawierające ~250 mg celulozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 0 minut przed spożyciem posiłku z chili (poziom wyjściowy)
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
0 minut przed spożyciem posiłku z chili (poziom wyjściowy)
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu posiłku
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
30 minut po spożyciu posiłku
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu posiłku
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
60 minut po spożyciu posiłku
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 90 minut po spożyciu posiłku
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
90 minut po spożyciu posiłku
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu posiłku
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
120 minut po spożyciu posiłku
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu posiłku
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
150 minut po spożyciu posiłku
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu posiłku
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
180 minut po spożyciu posiłku
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 210 minut po spożyciu posiłku
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
210 minut po spożyciu posiłku
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu posiłku
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
240 minut po spożyciu posiłku
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 270 minut po spożyciu posiłku
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
270 minut po spożyciu posiłku
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 300 minut po spożyciu posiłku
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
300 minut po spożyciu posiłku
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 330 minut po spożyciu posiłku
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
330 minut po spożyciu posiłku
Wodór w oddechu
Ramy czasowe: 360 minut po spożyciu posiłku
Wodór mierzony w wydychanym powietrzu za pomocą analizatora H2 Check Analyzer
360 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
linia bazowa
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 30 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
30 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
60 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 90 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
90 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
120 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 150 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
150 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
180 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 210 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
210 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
240 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 270 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
270 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 300 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
300 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 330 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
330 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 360 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz, w którym badany samodzielnie ocenia nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy) dla wzdęć, wzdęć, burczenia w brzuchu, bólu/skurczów brzucha, pełności w żołądku, nudności i ogólnego dyskomfortu fizycznego
360 minut po spożyciu posiłku
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: linia bazowa
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
linia bazowa
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu posiłku
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
60 minut po spożyciu posiłku
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: 120 minut po spożyciu posiłku
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
120 minut po spożyciu posiłku
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: 180 minut po spożyciu posiłku
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
180 minut po spożyciu posiłku
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: 240 minut po spożyciu posiłku
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
240 minut po spożyciu posiłku
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: 300 minut po spożyciu posiłku
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
300 minut po spożyciu posiłku
Wydarzenia Flatusa
Ramy czasowe: 360 minut po spożyciu posiłku
Zgłoszona przez siebie liczba przypadków wzdęcia na godzinę
360 minut po spożyciu posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz końcowy
Ramy czasowe: 60 minut po spożyciu posiłku
Kwestionariusz, w którym badani przekazują pisemną informację zwrotną na temat swojego postrzegania przypisanego stanu
60 minut po spożyciu posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-FY2022-9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj