- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05510778
Efectos de CharcoCaps® (carbón activado) frente a placebo en la producción de gas intestinal
Efectos de CharcoCaps® (carbón activado) frente a placebo en la producción de gas intestinal evaluados utilizando hidrógeno del aliento y un cuestionario gastrointestinal
Se recomienda el consumo de una dieta alta en fibra, que a menudo consiste en frijoles y verduras, para mejorar la salud en general. Desafortunadamente, la ingesta de los alimentos mencionados anteriormente a menudo se asocia con un aumento significativo en la producción de gases intestinales. Además de los gases, la hinchazón abdominal, los calambres y los síntomas asociados pueden resultar inaceptables, lo que lleva a las personas a limitar o abandonar el consumo de comidas ricas en frijoles.
En un intento por reducir la formación de gases y los síntomas consiguientes, se han desarrollado y se venden en el mercado varios productos antigases. Uno de estos productos sin receta es Beano, una solución de la enzima alfa-galactosidasa. Además de la alfa-galactosidasa, el carbón activado también se ha utilizado con éxito en algunos estudios, pero no en todos, y puede ser una buena opción para ciertas personas.
CharcoCaps® es una forma de marca de carbón activado que se vende desde hace varios años. Dicho esto, no se han realizado estudios controlados con CharcoCaps®. Este estudio investigará los efectos de ingerir CharcoCaps® antes y después de la comida sobre la cantidad de gas producido, la cantidad de flatos y los síntomas asociados de malestar gastrointestinal durante el período de ingestión de 6 horas posterior a la comida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda el consumo de una dieta alta en fibra, que a menudo consiste en frijoles y verduras, para mejorar la salud en general. Cumplir con un régimen dietético de este tipo se asocia con el control del peso, así como con mejoras en el perfil de lípidos en sangre y la regulación de la glucosa (es decir, la prevención de la diabetes tipo 2). El resultado final es una reducción del riesgo general de enfermedad cardiometabólica.
Desafortunadamente, la ingesta de los alimentos mencionados anteriormente a menudo se asocia con un aumento significativo en la producción intestinal de gases, que se ha sugerido que es más de 10 veces superior a la de una dieta que no produce gases. Esto puede ser incómodo y vergonzoso en situaciones sociales. En particular, los eventos de flatulencia aumentan como resultado del consumo de una dieta rica en frijoles, con grandes volúmenes de flatulencia producidos poco después de la ingestión de las comidas (en unas pocas horas). Además de los flatos, la distensión abdominal, los calambres y los síntomas asociados pueden resultar inaceptables, lo que lleva a las personas a limitar o abandonar el consumo de comidas ricas en frijoles.
En un intento por reducir la formación de gases y los síntomas consiguientes, se han desarrollado y se venden en el mercado varios productos antigases. Uno de estos productos sin receta es Beano, una solución de la enzima alfa-galactosidasa. Se ha informado que este producto reduce efectivamente la producción de gas (como lo demuestran los eventos de flatulencia) luego del consumo de una comida de chile sin carne, con las mayores mejoras observadas entre 4 y 6 horas después de la ingestión de la comida.
Además de la alfa-galactosidasa, el carbón activado también se ha utilizado con éxito en algunos estudios, pero no en todos, y puede ser una buena opción para ciertas personas. El carbón activado es un polvo fino e inodoro formado por la destilación destructiva de varios materiales orgánicos, tratados con sustancias como vapor u otros productos químicos a temperaturas muy altas para aumentar su poder de absorción. Este agente a menudo se describe como una "esponja rígida" y tiene la capacidad de absorber muchas sustancias químicas, incluidos los gases. De hecho, algunos han sugerido que agregar carbón dentro de los cojines de los asientos en los aviones puede mejorar la experiencia de vuelo de los pasajeros, ya que el carbón dentro de los asientos podría capturar el gas liberado y reducir el olor.
CharcoCaps® es una forma de marca de carbón activado que se ha vendido durante varios años, está ampliamente disponible (por ejemplo, Amazon, Walgreens, CVS) y ha recibido excelentes críticas de los usuarios finales con respecto a su capacidad para reducir la producción de gases intestinales. Dicho esto, no se han realizado estudios controlados con CharcoCaps®. Por lo tanto, el siguiente estudio se llevará a cabo utilizando un diseño cruzado doble ciego controlado por placebo para determinar el impacto de CharcoCaps® para reducir la producción de gas y los síntomas asociados después de la ingestión de una comida rica en frijoles. Los investigadores plantean la hipótesis de que la ingestión de CharcoCaps® antes y después de la comida reducirá la cantidad de gas producido, la cantidad de flatos y los síntomas asociados de malestar gastrointestinal durante el período de ingestión de 6 horas posterior a la comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Autoinforme de al menos uno de los siguientes síntomas después de comer comidas ricas en carbohidratos complejos (como frijoles):
- Hinchazón/dolor/calambres abdominales
- Flatulencia/gases
- Dispuesto a consumir una comida de chile sin carne y brócoli al vapor
- No consumo de bebidas que contengan alcohol dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
- No consumir bebidas que contengan cafeína dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
- No hacer ejercicio extenuante dentro de las 24 horas posteriores a la prueba
- Ser capaz de ayunar durante la noche (> 10 horas)
Criterio de exclusión:
- Condición gastrointestinal diagnosticada
- Diabético
- Embarazada/lactando
- Infección activa autoinformada o enfermedad de cualquier tipo
- usuario de productos de tabaco
- Hipersensibilidad o alergia a cualquier componente del suplemento o chile (carbón activado, gelatina, dióxido de titanio y carmín, frijoles negros, frijoles rojos, frijoles pintos, puré de tomate, pimientos, cebolla, camote, chile en polvo, cebolla en polvo, ajo polvo, sal, pimienta, comino, orégano, brócoli)
- Tomar algún medicamento antigases o antiflatulencia o suplementos dietéticos, o si toma solo suplementos/mediciones sin receta, no está dispuesto a dejar de usarlos durante el período de estudio
- Un consumidor habitual de harinas de frijoles (no más de una vez por semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Charcocápsulas
2 cápsulas 15 minutos antes de la comida y 2 cápsulas adicionales 2 horas después de la comida
|
Cápsulas de 250 mg que contienen carbón activado, gelatina, dióxido de titanio y carmín
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
2 cápsulas 15 minutos antes de la comida y 2 cápsulas adicionales 2 horas después de la comida
|
cápsulas que contienen ~250 mg de celulosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 0 minutos antes de consumir la comida de chile (línea de base)
|
Hidrógeno medido en exhalación utilizando H2 Check Analyzer
|
0 minutos antes de consumir la comida de chile (línea de base)
|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 30 minutos después del consumo de comida
|
Hidrógeno medido en exhalación utilizando H2 Check Analyzer
|
30 minutos después del consumo de comida
|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 60 minutos después del consumo de comida
|
Hidrógeno medido en exhalación utilizando H2 Check Analyzer
|
60 minutos después del consumo de comida
|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 90 minutos después del consumo de comida
|
Hidrógeno medido en exhalación utilizando H2 Check Analyzer
|
90 minutos después del consumo de comida
|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 120 minutos después del consumo de comida
|
Hidrógeno medido en exhalación utilizando H2 Check Analyzer
|
120 minutos después del consumo de comida
|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 150 minutos después del consumo de comida
|
Hidrógeno medido en exhalación utilizando H2 Check Analyzer
|
150 minutos después del consumo de comida
|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 180 minutos después del consumo de comida
|
Hidrógeno medido en exhalación utilizando H2 Check Analyzer
|
180 minutos después del consumo de comida
|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 210 minutos después del consumo de comida
|
Hidrógeno medido en exhalación utilizando H2 Check Analyzer
|
210 minutos después del consumo de comida
|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 240 minutos después del consumo de comida
|
Hidrógeno medido en exhalación utilizando H2 Check Analyzer
|
240 minutos después del consumo de comida
|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 270 minutos después del consumo de comida
|
Hidrógeno medido en exhalación utilizando H2 Check Analyzer
|
270 minutos después del consumo de comida
|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 300 minutos después del consumo de comida
|
Hidrógeno medido en exhalación utilizando H2 Check Analyzer
|
300 minutos después del consumo de comida
|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 330 minutos después del consumo de comida
|
Hidrógeno medido en exhalación utilizando H2 Check Analyzer
|
330 minutos después del consumo de comida
|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: Consumo de 360 minutos después de la comida
|
Hidrógeno medido en exhalación utilizando H2 Check Analyzer
|
Consumo de 360 minutos después de la comida
|
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario que autoinforma el sujeto sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales utilizando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves) para hinchazón, flatulencia, ruidos abdominales, dolor/calambres abdominales, plenitud estomacal, náuseas y malestar físico general
|
base
|
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 30 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario que autoinforma el sujeto sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales utilizando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves) para hinchazón, flatulencia, ruidos abdominales, dolor/calambres abdominales, plenitud estomacal, náuseas y malestar físico general
|
30 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 60 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario que autoinforma el sujeto sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales utilizando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves) para hinchazón, flatulencia, ruidos abdominales, dolor/calambres abdominales, plenitud estomacal, náuseas y malestar físico general
|
60 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 90 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario que autoinforma el sujeto sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales utilizando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves) para hinchazón, flatulencia, ruidos abdominales, dolor/calambres abdominales, plenitud estomacal, náuseas y malestar físico general
|
90 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 120 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario que autoinforma el sujeto sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales utilizando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves) para hinchazón, flatulencia, ruidos abdominales, dolor/calambres abdominales, plenitud estomacal, náuseas y malestar físico general
|
120 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 150 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario que autoinforma el sujeto sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales utilizando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves) para hinchazón, flatulencia, ruidos abdominales, dolor/calambres abdominales, plenitud estomacal, náuseas y malestar físico general
|
150 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 180 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario que autoinforma el sujeto sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales utilizando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves) para hinchazón, flatulencia, ruidos abdominales, dolor/calambres abdominales, plenitud estomacal, náuseas y malestar físico general
|
180 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 210 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario que autoinforma el sujeto sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales utilizando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves) para hinchazón, flatulencia, ruidos abdominales, dolor/calambres abdominales, plenitud estomacal, náuseas y malestar físico general
|
210 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 240 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario que autoinforma el sujeto sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales utilizando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves) para hinchazón, flatulencia, ruidos abdominales, dolor/calambres abdominales, plenitud estomacal, náuseas y malestar físico general
|
240 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 270 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario que autoinforma el sujeto sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales utilizando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves) para hinchazón, flatulencia, ruidos abdominales, dolor/calambres abdominales, plenitud estomacal, náuseas y malestar físico general
|
270 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 300 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario que autoinforma el sujeto sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales utilizando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves) para hinchazón, flatulencia, ruidos abdominales, dolor/calambres abdominales, plenitud estomacal, náuseas y malestar físico general
|
300 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 330 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario que autoinforma el sujeto sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales utilizando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves) para hinchazón, flatulencia, ruidos abdominales, dolor/calambres abdominales, plenitud estomacal, náuseas y malestar físico general
|
330 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Consumo de 360 minutos después de la comida
|
Cuestionario que autoinforma el sujeto sobre la gravedad de los síntomas gastrointestinales utilizando una escala de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves) para hinchazón, flatulencia, ruidos abdominales, dolor/calambres abdominales, plenitud estomacal, náuseas y malestar físico general
|
Consumo de 360 minutos después de la comida
|
Eventos de flatos
Periodo de tiempo: base
|
Número autoinformado de eventos de flatos cada hora
|
base
|
Eventos de flatos
Periodo de tiempo: 60 minutos después del consumo de comida
|
Número autoinformado de eventos de flatos cada hora
|
60 minutos después del consumo de comida
|
Eventos de flatos
Periodo de tiempo: 120 minutos después del consumo de comida
|
Número autoinformado de eventos de flatos cada hora
|
120 minutos después del consumo de comida
|
Eventos de flatos
Periodo de tiempo: 180 minutos después del consumo de comida
|
Número autoinformado de eventos de flatos cada hora
|
180 minutos después del consumo de comida
|
Eventos de flatos
Periodo de tiempo: 240 minutos después del consumo de comida
|
Número autoinformado de eventos de flatos cada hora
|
240 minutos después del consumo de comida
|
Eventos de flatos
Periodo de tiempo: 300 minutos después del consumo de comida
|
Número autoinformado de eventos de flatos cada hora
|
300 minutos después del consumo de comida
|
Eventos de flatos
Periodo de tiempo: Consumo de 360 minutos después de la comida
|
Número autoinformado de eventos de flatos cada hora
|
Consumo de 360 minutos después de la comida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de conclusión
Periodo de tiempo: 60 minutos después del consumo de comida
|
Cuestionario donde los sujetos brindan retroalimentación por escrito sobre sus percepciones de la condición asignada
|
60 minutos después del consumo de comida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-FY2022-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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