Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van CharcoCaps® (actieve houtskool) versus placebo op de productie van darmgas

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Richard Bloomer, University of Memphis

Effecten van CharcoCaps® (actieve houtskool) versus placebo op de productie van darmgassen beoordeeld met behulp van ademwaterstof en een gastro-intestinale vragenlijst

Consumptie van een vezelrijk dieet, vaak bestaande uit bonen en groenten, wordt aanbevolen voor verbetering van de algehele gezondheid. Helaas wordt de inname van de bovengenoemde voedingsmiddelen vaak geassocieerd met een aanzienlijke toename van de productie van darmgassen. Naast gas kunnen een opgeblazen gevoel in de buik, krampen en bijbehorende symptomen onaanvaardbaar blijken te zijn, waardoor mensen de consumptie van bonenrijke maaltijden beperken of stopzetten.

In een poging om gasvorming en de daaruit voortvloeiende symptomen te verminderen, zijn verschillende anti-gasproducten ontwikkeld en op de markt verkocht. Een van die producten zonder recept is Beano, een oplossing van het enzym alfa-galactosidase. Naast alfa-galactosidase is geactiveerde houtskool ook met succes gebruikt in sommige, maar niet alle, studies en kan het een goede optie zijn voor bepaalde personen.

CharcoCaps® is een merkvorm van actieve kool die al enkele jaren wordt verkocht. Er zijn echter geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met CharcoCaps®. Deze studie onderzoekt de effecten van inname van CharcoCaps® voor en na de maaltijd op de hoeveelheid geproduceerd gas, het aantal flatusgebeurtenissen en de bijbehorende symptomen van maagdarmklachten gedurende de innameperiode van 6 uur na de maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Consumptie van een vezelrijk dieet, vaak bestaande uit bonen en groenten, wordt aanbevolen voor verbetering van de algehele gezondheid. Het volgen van een dergelijk voedingsregime wordt geassocieerd met gewichtsbeheersing, evenals verbeteringen in het bloedlipidenprofiel en glucoseregulatie (d.w.z. de preventie van diabetes type 2). Het eindresultaat is een verlaging van het algehele risico op cardio-metabolische aandoeningen.

Helaas wordt de inname van de bovengenoemde voedingsmiddelen vaak geassocieerd met een significante toename van de darmgasproductie, waarvan wordt gesuggereerd dat deze meer dan 10x hoger is dan bij een niet-gasproducerend dieet. Dit kan zowel ongemakkelijk als gênant zijn in sociale situaties. Met name flatusgebeurtenissen nemen toe als gevolg van de consumptie van een bonenrijk dieet, waarbij grote hoeveelheden flatus worden geproduceerd kort na de inname van maaltijden (binnen een paar uur). Naast flatus kunnen een opgeblazen gevoel in de buik, krampen en bijbehorende symptomen onaanvaardbaar blijken te zijn, waardoor mensen de consumptie van bonenrijke maaltijden beperken of stopzetten.

In een poging om gasvorming en de daaruit voortvloeiende symptomen te verminderen, zijn verschillende anti-gasproducten ontwikkeld en op de markt verkocht. Een van die producten zonder recept is Beano, een oplossing van het enzym alfa-galactosidase. Van dit product is gemeld dat het de gasproductie effectief verlaagt (zoals blijkt uit flatusgebeurtenissen) na consumptie van een vleesloze chili-maaltijd, met de grootste verbeteringen tussen 4-6 uur na inname van de maaltijd.

Naast alfa-galactosidase is geactiveerde houtskool ook met succes gebruikt in sommige, maar niet alle, studies en kan het een goede optie zijn voor bepaalde personen. Actieve kool is een fijn, geurloos poeder dat wordt gevormd door destructieve destillatie van verschillende organische materialen, behandeld met stoffen zoals stoom of andere chemicaliën bij zeer hoge temperaturen om het absorptievermogen te vergroten. Dit middel wordt vaak omschreven als een "stijve spons" en heeft het vermogen om veel chemische stoffen, waaronder gassen, te absorberen. Sommigen hebben zelfs gesuggereerd dat het toevoegen van houtskool in de zitkussens van vliegtuigen de vliegervaring voor passagiers kan verbeteren, omdat vrijgekomen gas kan worden opgevangen door de houtskool in de stoelen en de geur kan verminderen.

CharcoCaps® is een merkvorm van geactiveerde houtskool die al enkele jaren wordt verkocht, overal verkrijgbaar is (bijv. Amazon, Walgreens, CVS) en uitstekende recensies heeft gekregen van eindgebruikers met betrekking tot het vermogen om de darmgasproductie te verminderen. Dat gezegd hebbende, er zijn geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met CharcoCaps®. Daarom zal de volgende studie worden uitgevoerd met behulp van een dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over ontwerp om de impact van CharcoCaps® te bepalen op het verminderen van de gasproductie en de bijbehorende symptomen na de inname van een bonenrijke maaltijd. De onderzoekers veronderstellen dat inname van CharcoCaps® voor en na de maaltijd de hoeveelheid geproduceerd gas, het aantal flatusgebeurtenissen en de daarmee samenhangende symptomen van gastro-intestinale klachten tijdens de innameperiode van 6 uur na de maaltijd zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfrapportage van ten minste één van de volgende symptomen na het eten van maaltijden die rijk zijn aan complexe koolhydraten (zoals bonen):

    1. Opgeblazen gevoel/pijn/krampen in de buik
    2. Winderigheid/gas
  • Bereid om een ​​vleesloze chili-maaltijd en gestoomde broccoli te consumeren
  • Geen consumptie van alcoholhoudende dranken binnen 24 uur na het testen
  • Geen consumptie van cafeïnehoudende dranken binnen 24 uur na het testen
  • Geen zware inspanning binnen 24 uur na het testen
  • Overnacht kunnen vasten (>10 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde GI-aandoening
  • Diabetes
  • Zwanger/zogend
  • Zelfgerapporteerde actieve infectie of ziekte van welke aard dan ook
  • Gebruiker van tabaksproducten
  • Overgevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van het supplement of chili (actieve kool, gelatine, titaandioxide en karmijn, zwarte bonen, bruine bonen, pintobonen, tomatenpuree, paprika, ui, zoete aardappel, chilipoeder, uienpoeder, knoflook poeder, zout, peper, komijn, oregano, broccoli)
  • Inname van medicijnen tegen gasvorming, winderigheid of voedingssupplementen, of als u alleen niet-voorgeschreven supplementen/medicaties gebruikt, niet bereid bent om het gebruik ervan te staken tijdens de studieperiode
  • Een regelmatige consument van bonenmaaltijden (niet meer dan één keer per week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Houtskoolkappen
2 capsules 15 minuten voor de maaltijd en 2 extra capsules 2 uur na de maaltijd
250 mg capsules met actieve kool, gelatine, titaandioxide en karmijn
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 capsules 15 minuten voor de maaltijd en 2 extra capsules 2 uur na de maaltijd
capsules met ~ 250 mg cellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adem waterstof
Tijdsspanne: 0 minuten voordat chili-maaltijd wordt geconsumeerd (basislijn)
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
0 minuten voordat chili-maaltijd wordt geconsumeerd (basislijn)
Adem waterstof
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van de maaltijd
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
30 minuten na consumptie van de maaltijd
Adem waterstof
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van de maaltijd
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
60 minuten na consumptie van de maaltijd
Adem waterstof
Tijdsspanne: 90 minuten na consumptie van de maaltijd
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
90 minuten na consumptie van de maaltijd
Adem waterstof
Tijdsspanne: 120 minuten na consumptie van de maaltijd
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
120 minuten na consumptie van de maaltijd
Adem waterstof
Tijdsspanne: 150 minuten na consumptie van de maaltijd
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
150 minuten na consumptie van de maaltijd
Adem waterstof
Tijdsspanne: 180 minuten na consumptie van de maaltijd
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
180 minuten na consumptie van de maaltijd
Adem waterstof
Tijdsspanne: 210 minuten na consumptie van de maaltijd
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
210 minuten na consumptie van de maaltijd
Adem waterstof
Tijdsspanne: 240 minuten na consumptie van de maaltijd
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
240 minuten na consumptie van de maaltijd
Adem waterstof
Tijdsspanne: 270 minuten na consumptie van de maaltijd
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
270 minuten na consumptie van de maaltijd
Adem waterstof
Tijdsspanne: 300 minuten na consumptie van de maaltijd
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
300 minuten na consumptie van de maaltijd
Adem waterstof
Tijdsspanne: 330 minuten na consumptie van de maaltijd
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
330 minuten na consumptie van de maaltijd
Adem waterstof
Tijdsspanne: 360 minuten na consumptie van de maaltijd
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
360 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: basislijn
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
basislijn
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
30 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
60 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 90 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
90 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 120 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
120 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 150 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
150 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 180 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
180 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 210 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
210 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 240 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
240 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 270 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
270 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 300 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
300 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 330 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
330 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 360 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
360 minuten na consumptie van de maaltijd
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: basislijn
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
basislijn
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van de maaltijd
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
60 minuten na consumptie van de maaltijd
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: 120 minuten na consumptie van de maaltijd
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
120 minuten na consumptie van de maaltijd
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: 180 minuten na consumptie van de maaltijd
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
180 minuten na consumptie van de maaltijd
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: 240 minuten na consumptie van de maaltijd
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
240 minuten na consumptie van de maaltijd
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: 300 minuten na consumptie van de maaltijd
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
300 minuten na consumptie van de maaltijd
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: 360 minuten na consumptie van de maaltijd
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
360 minuten na consumptie van de maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afsluitende vragenlijst
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van de maaltijd
Vragenlijst waarin proefpersonen schriftelijke feedback geven over hun perceptie van de toegewezen aandoening
60 minuten na consumptie van de maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-FY2022-9

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren