- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05510778
Effecten van CharcoCaps® (actieve houtskool) versus placebo op de productie van darmgas
Effecten van CharcoCaps® (actieve houtskool) versus placebo op de productie van darmgassen beoordeeld met behulp van ademwaterstof en een gastro-intestinale vragenlijst
Consumptie van een vezelrijk dieet, vaak bestaande uit bonen en groenten, wordt aanbevolen voor verbetering van de algehele gezondheid. Helaas wordt de inname van de bovengenoemde voedingsmiddelen vaak geassocieerd met een aanzienlijke toename van de productie van darmgassen. Naast gas kunnen een opgeblazen gevoel in de buik, krampen en bijbehorende symptomen onaanvaardbaar blijken te zijn, waardoor mensen de consumptie van bonenrijke maaltijden beperken of stopzetten.
In een poging om gasvorming en de daaruit voortvloeiende symptomen te verminderen, zijn verschillende anti-gasproducten ontwikkeld en op de markt verkocht. Een van die producten zonder recept is Beano, een oplossing van het enzym alfa-galactosidase. Naast alfa-galactosidase is geactiveerde houtskool ook met succes gebruikt in sommige, maar niet alle, studies en kan het een goede optie zijn voor bepaalde personen.
CharcoCaps® is een merkvorm van actieve kool die al enkele jaren wordt verkocht. Er zijn echter geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met CharcoCaps®. Deze studie onderzoekt de effecten van inname van CharcoCaps® voor en na de maaltijd op de hoeveelheid geproduceerd gas, het aantal flatusgebeurtenissen en de bijbehorende symptomen van maagdarmklachten gedurende de innameperiode van 6 uur na de maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Consumptie van een vezelrijk dieet, vaak bestaande uit bonen en groenten, wordt aanbevolen voor verbetering van de algehele gezondheid. Het volgen van een dergelijk voedingsregime wordt geassocieerd met gewichtsbeheersing, evenals verbeteringen in het bloedlipidenprofiel en glucoseregulatie (d.w.z. de preventie van diabetes type 2). Het eindresultaat is een verlaging van het algehele risico op cardio-metabolische aandoeningen.
Helaas wordt de inname van de bovengenoemde voedingsmiddelen vaak geassocieerd met een significante toename van de darmgasproductie, waarvan wordt gesuggereerd dat deze meer dan 10x hoger is dan bij een niet-gasproducerend dieet. Dit kan zowel ongemakkelijk als gênant zijn in sociale situaties. Met name flatusgebeurtenissen nemen toe als gevolg van de consumptie van een bonenrijk dieet, waarbij grote hoeveelheden flatus worden geproduceerd kort na de inname van maaltijden (binnen een paar uur). Naast flatus kunnen een opgeblazen gevoel in de buik, krampen en bijbehorende symptomen onaanvaardbaar blijken te zijn, waardoor mensen de consumptie van bonenrijke maaltijden beperken of stopzetten.
In een poging om gasvorming en de daaruit voortvloeiende symptomen te verminderen, zijn verschillende anti-gasproducten ontwikkeld en op de markt verkocht. Een van die producten zonder recept is Beano, een oplossing van het enzym alfa-galactosidase. Van dit product is gemeld dat het de gasproductie effectief verlaagt (zoals blijkt uit flatusgebeurtenissen) na consumptie van een vleesloze chili-maaltijd, met de grootste verbeteringen tussen 4-6 uur na inname van de maaltijd.
Naast alfa-galactosidase is geactiveerde houtskool ook met succes gebruikt in sommige, maar niet alle, studies en kan het een goede optie zijn voor bepaalde personen. Actieve kool is een fijn, geurloos poeder dat wordt gevormd door destructieve destillatie van verschillende organische materialen, behandeld met stoffen zoals stoom of andere chemicaliën bij zeer hoge temperaturen om het absorptievermogen te vergroten. Dit middel wordt vaak omschreven als een "stijve spons" en heeft het vermogen om veel chemische stoffen, waaronder gassen, te absorberen. Sommigen hebben zelfs gesuggereerd dat het toevoegen van houtskool in de zitkussens van vliegtuigen de vliegervaring voor passagiers kan verbeteren, omdat vrijgekomen gas kan worden opgevangen door de houtskool in de stoelen en de geur kan verminderen.
CharcoCaps® is een merkvorm van geactiveerde houtskool die al enkele jaren wordt verkocht, overal verkrijgbaar is (bijv. Amazon, Walgreens, CVS) en uitstekende recensies heeft gekregen van eindgebruikers met betrekking tot het vermogen om de darmgasproductie te verminderen. Dat gezegd hebbende, er zijn geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd met CharcoCaps®. Daarom zal de volgende studie worden uitgevoerd met behulp van een dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over ontwerp om de impact van CharcoCaps® te bepalen op het verminderen van de gasproductie en de bijbehorende symptomen na de inname van een bonenrijke maaltijd. De onderzoekers veronderstellen dat inname van CharcoCaps® voor en na de maaltijd de hoeveelheid geproduceerd gas, het aantal flatusgebeurtenissen en de daarmee samenhangende symptomen van gastro-intestinale klachten tijdens de innameperiode van 6 uur na de maaltijd zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zelfrapportage van ten minste één van de volgende symptomen na het eten van maaltijden die rijk zijn aan complexe koolhydraten (zoals bonen):
- Opgeblazen gevoel/pijn/krampen in de buik
- Winderigheid/gas
- Bereid om een vleesloze chili-maaltijd en gestoomde broccoli te consumeren
- Geen consumptie van alcoholhoudende dranken binnen 24 uur na het testen
- Geen consumptie van cafeïnehoudende dranken binnen 24 uur na het testen
- Geen zware inspanning binnen 24 uur na het testen
- Overnacht kunnen vasten (>10 uur)
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde GI-aandoening
- Diabetes
- Zwanger/zogend
- Zelfgerapporteerde actieve infectie of ziekte van welke aard dan ook
- Gebruiker van tabaksproducten
- Overgevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van het supplement of chili (actieve kool, gelatine, titaandioxide en karmijn, zwarte bonen, bruine bonen, pintobonen, tomatenpuree, paprika, ui, zoete aardappel, chilipoeder, uienpoeder, knoflook poeder, zout, peper, komijn, oregano, broccoli)
- Inname van medicijnen tegen gasvorming, winderigheid of voedingssupplementen, of als u alleen niet-voorgeschreven supplementen/medicaties gebruikt, niet bereid bent om het gebruik ervan te staken tijdens de studieperiode
- Een regelmatige consument van bonenmaaltijden (niet meer dan één keer per week)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Houtskoolkappen
2 capsules 15 minuten voor de maaltijd en 2 extra capsules 2 uur na de maaltijd
|
250 mg capsules met actieve kool, gelatine, titaandioxide en karmijn
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 capsules 15 minuten voor de maaltijd en 2 extra capsules 2 uur na de maaltijd
|
capsules met ~ 250 mg cellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: 0 minuten voordat chili-maaltijd wordt geconsumeerd (basislijn)
|
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
|
0 minuten voordat chili-maaltijd wordt geconsumeerd (basislijn)
|
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
|
30 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
|
60 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: 90 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
|
90 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: 120 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
|
120 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: 150 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
|
150 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: 180 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
|
180 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: 210 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
|
210 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: 240 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
|
240 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: 270 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
|
270 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: 300 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
|
300 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: 330 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
|
330 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Adem waterstof
Tijdsspanne: 360 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Waterstof gemeten in uitademing met behulp van H2 Check Analyzer
|
360 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
|
basislijn
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 30 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
|
30 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
|
60 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 90 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
|
90 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 120 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
|
120 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 150 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
|
150 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 180 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
|
180 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 210 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
|
210 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 240 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
|
240 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 270 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
|
270 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 300 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
|
300 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 330 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
|
330 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Vragenlijst gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 360 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Vragenlijst die de proefpersoon zelf de ernst van gastro-intestinale symptomen rapporteert met behulp van een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen) voor een opgeblazen gevoel, winderigheid, buikgerommel, buikpijn/krampen, maagvolheid, misselijkheid en algemeen lichamelijk ongemak
|
360 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
|
basislijn
|
|
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
|
60 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: 120 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
|
120 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: 180 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
|
180 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: 240 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
|
240 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: 300 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
|
300 minuten na consumptie van de maaltijd
|
|
Flatus-evenementen
Tijdsspanne: 360 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Zelfgerapporteerd aantal flatusgebeurtenissen per uur
|
360 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afsluitende vragenlijst
Tijdsspanne: 60 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Vragenlijst waarin proefpersonen schriftelijke feedback geven over hun perceptie van de toegewezen aandoening
|
60 minuten na consumptie van de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-FY2022-9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .