- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05510778
Účinky CharcoCaps® (aktivní uhlí) vs. Placebo na produkci střevního plynu
Účinky CharcoCaps® (Aktivní uhlí) vs. Placebo na produkci střevních plynů hodnocené pomocí vodíku z dechu a Gastrointestinálního dotazníku
Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny, která se často skládá z fazolí a zeleniny, se doporučuje pro zlepšení celkového zdraví. Bohužel příjem výše uvedených potravin je často spojen s výrazným zvýšením tvorby střevních plynů. Kromě plynatosti, nadýmání břicha, křečí a souvisejících příznaků se může ukázat jako nepřijatelné, což vede lidi k omezení nebo opuštění konzumace jídel bohatých na fazole.
Ve snaze omezit tvorbu plynu a následné symptomy byly vyvinuty různé protiplynové produkty, které se prodávají na trhu. Jedním z takových volně prodejných produktů je Beano, roztok enzymu alfa-galaktosidázy. Kromě alfa-galaktosidázy se v některých, ale ne ve všech studiích úspěšně používá aktivní uhlí, které může být pro některé jedince dobrou volbou.
CharcoCaps® je značková forma aktivního uhlí, která se prodává již několik let. To znamená, že nebyly provedeny žádné kontrolované studie s použitím CharcoCaps®. Tato studie bude zkoumat účinky požití CharcoCaps® před jídlem a po něm na množství produkovaného plynu, počet příhod plynatosti a související příznaky GI úzkosti během období 6 hodin po požití jídla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny, která se často skládá z fazolí a zeleniny, se doporučuje pro zlepšení celkového zdraví. Dodržování takového dietního režimu je spojeno s regulací hmotnosti, stejně jako se zlepšením krevního lipidového profilu a regulací glukózy (tj. prevence diabetu 2. typu). Konečným výsledkem je snížení celkového rizika kardio-metabolických onemocnění.
Naneštěstí je příjem výše uvedených potravin často spojen s významným zvýšením produkce střevních plynů, o níž se předpokládá, že je až 10x vyšší než u stravy bez tvorby plynu. To může být v sociálních situacích nepříjemné i trapné. Zejména výskyt plynatosti se zvyšuje v důsledku konzumace stravy bohaté na fazole, přičemž velké objemy plynatosti vznikají krátce po požití jídla (během několika hodin). Kromě plynatosti, nadýmání břicha, křečí a souvisejících příznaků se může ukázat jako nepřijatelné, což vede lidi k omezení nebo opuštění konzumace jídel bohatých na fazole.
Ve snaze omezit tvorbu plynu a následné symptomy byly vyvinuty různé protiplynové produkty, které se prodávají na trhu. Jedním z takových volně prodejných produktů je Beano, roztok enzymu alfa-galaktosidázy. Bylo hlášeno, že tento produkt účinně snižuje produkci plynu (jak dokazují flatusové příhody) po konzumaci bezmasého chilli jídla, přičemž největší zlepšení bylo zaznamenáno mezi 4-6 hodinami po požití jídla.
Kromě alfa-galaktosidázy se v některých, ale ne ve všech studiích úspěšně používá aktivní uhlí, které může být pro některé jedince dobrou volbou. Aktivní uhlí je jemný prášek bez zápachu vzniklý destruktivní destilací různých organických materiálů, upravených látkami, jako je pára nebo jiné chemikálie, při velmi vysokých teplotách, aby se zvýšila jeho absorpční schopnost. Toto činidlo je často popisováno jako „tuhá houba“ a má schopnost absorbovat mnoho chemických látek, včetně plynů. Ve skutečnosti někteří navrhli, že přidání dřevěného uhlí do polštářů sedadel v letadlech může zlepšit zážitek z letu pro cestující, protože uvolněný plyn by mohl být zachycen dřevěným uhlím v sedadlech a snížit zápach.
CharcoCaps® je značková forma aktivního uhlí, která se prodává již několik let, je široce dostupná (např. Amazon, Walgreens, CVS) a získala vynikající hodnocení od koncových uživatelů, pokud jde o její schopnost snižovat produkci střevních plynů. To znamená, že nebyly provedeny žádné kontrolované studie s použitím CharcoCaps®. Proto bude následující studie provedena s použitím dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného, zkříženého designu, aby se určil vliv CharcoCaps® na snížení produkce plynu a související symptomy po požití jídla bohatého na fazole. Vyšetřovatelé předpokládají, že požití CharcoCaps® před jídlem a po něm sníží množství produkovaného plynu, počet příhod plynatosti a také související symptomy GI úzkosti během 6 hodin po požití jídla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vlastní hlášení alespoň jednoho z následujících příznaků po konzumaci jídel bohatých na komplexní sacharidy (jako jsou fazole):
- Nadýmání/bolest/křeče v břiše
- Plynatost/plynatost
- Ochotný konzumovat bezmasé chilli jídlo a dušenou brokolici
- Žádná konzumace nápojů obsahujících alkohol do 24 hodin od testování
- Žádná konzumace nápojů obsahujících kofein do 24 hodin od testování
- Žádné namáhavé cvičení do 24 hodin od testování
- Být schopen se postit přes noc (>10 hodin)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaný GI stav
- Diabetik
- Těhotné/kojící
- Samostatně hlášená aktivní infekce nebo onemocnění jakéhokoli druhu
- Uživatel tabákových výrobků
- Přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku doplňku nebo chilli (aktivní uhlí, želatina, oxid titaničitý a karmín, černé fazole, fazole, fazole pinto, rajčatový protlak, paprika, cibule, sladké brambory, chilli prášek, cibulový prášek, česnek prášek, sůl, pepř, kmín, oregano, brokolice)
- Užívání jakýchkoli léků proti plynatosti nebo nadýmání nebo doplňků stravy, nebo pokud užíváte pouze nepředepsané doplňky/medikace, nejste ochotni přestat je užívat během studijního období
- Pravidelný konzument fazolových jídel (ne více než jednou týdně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Charcocaps
2 kapsle 15 minut před jídlem a 2 další kapsle 2 hodiny po jídle
|
250 mg kapsle obsahující aktivní uhlí, želatinu, oxid titaničitý a karmín
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsle 15 minut před jídlem a 2 další kapsle 2 hodiny po jídle
|
tobolky obsahující ~250 mg celulózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dech vodík
Časové okno: 0 minut před konzumací chilli jídla (základní hodnota)
|
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
|
0 minut před konzumací chilli jídla (základní hodnota)
|
Dech vodík
Časové okno: 30 minut po konzumaci jídla
|
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
|
30 minut po konzumaci jídla
|
Dech vodík
Časové okno: 60 minut po konzumaci jídla
|
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
|
60 minut po konzumaci jídla
|
Dech vodík
Časové okno: 90 minut po konzumaci jídla
|
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
|
90 minut po konzumaci jídla
|
Dech vodík
Časové okno: 120 minut po konzumaci jídla
|
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
|
120 minut po konzumaci jídla
|
Dech vodík
Časové okno: 150 minut po konzumaci jídla
|
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
|
150 minut po konzumaci jídla
|
Dech vodík
Časové okno: 180 minut po konzumaci jídla
|
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
|
180 minut po konzumaci jídla
|
Dech vodík
Časové okno: 210 minut po konzumaci jídla
|
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
|
210 minut po konzumaci jídla
|
Dech vodík
Časové okno: 240 minut po konzumaci jídla
|
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
|
240 minut po konzumaci jídla
|
Dech vodík
Časové okno: 270 minut po konzumaci jídla
|
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
|
270 minut po konzumaci jídla
|
Dech vodík
Časové okno: 300 minut po konzumaci jídla
|
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
|
300 minut po konzumaci jídla
|
Dech vodík
Časové okno: 330 minut po konzumaci jídla
|
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
|
330 minut po konzumaci jídla
|
Dech vodík
Časové okno: 360 minut po konzumaci jídla
|
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
|
360 minut po konzumaci jídla
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: základní linie
|
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
|
základní linie
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 30 minut po konzumaci jídla
|
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
|
30 minut po konzumaci jídla
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 60 minut po konzumaci jídla
|
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
|
60 minut po konzumaci jídla
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 90 minut po konzumaci jídla
|
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
|
90 minut po konzumaci jídla
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 120 minut po konzumaci jídla
|
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
|
120 minut po konzumaci jídla
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 150 minut po konzumaci jídla
|
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
|
150 minut po konzumaci jídla
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 180 minut po konzumaci jídla
|
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
|
180 minut po konzumaci jídla
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 210 minut po konzumaci jídla
|
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
|
210 minut po konzumaci jídla
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 240 minut po konzumaci jídla
|
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
|
240 minut po konzumaci jídla
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 270 minut po konzumaci jídla
|
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
|
270 minut po konzumaci jídla
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 300 minut po konzumaci jídla
|
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
|
300 minut po konzumaci jídla
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 330 minut po konzumaci jídla
|
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
|
330 minut po konzumaci jídla
|
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 360 minut po konzumaci jídla
|
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
|
360 minut po konzumaci jídla
|
Flatus události
Časové okno: základní linie
|
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
|
základní linie
|
Flatus události
Časové okno: 60 minut po konzumaci jídla
|
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
|
60 minut po konzumaci jídla
|
Flatus události
Časové okno: 120 minut po konzumaci jídla
|
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
|
120 minut po konzumaci jídla
|
Flatus události
Časové okno: 180 minut po konzumaci jídla
|
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
|
180 minut po konzumaci jídla
|
Flatus události
Časové okno: 240 minut po konzumaci jídla
|
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
|
240 minut po konzumaci jídla
|
Flatus události
Časové okno: 300 minut po konzumaci jídla
|
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
|
300 minut po konzumaci jídla
|
Flatus události
Časové okno: 360 minut po konzumaci jídla
|
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
|
360 minut po konzumaci jídla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závěrečný dotazník
Časové okno: 60 minut po konzumaci jídla
|
Dotazník, kde subjekty poskytují písemnou zpětnou vazbu o tom, jak vnímají daný stav
|
60 minut po konzumaci jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-FY2022-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní plyn
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdNáborAdenokarcinom žaludku (GAS) s mutací STK11Čína
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoBeta hemolytická streptokoková (GAS) infekce skupiny AIndie