Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CharcoCaps® (aktivní uhlí) vs. Placebo na produkci střevního plynu

19. srpna 2022 aktualizováno: Richard Bloomer, University of Memphis

Účinky CharcoCaps® (Aktivní uhlí) vs. Placebo na produkci střevních plynů hodnocené pomocí vodíku z dechu a Gastrointestinálního dotazníku

Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny, která se často skládá z fazolí a zeleniny, se doporučuje pro zlepšení celkového zdraví. Bohužel příjem výše uvedených potravin je často spojen s výrazným zvýšením tvorby střevních plynů. Kromě plynatosti, nadýmání břicha, křečí a souvisejících příznaků se může ukázat jako nepřijatelné, což vede lidi k omezení nebo opuštění konzumace jídel bohatých na fazole.

Ve snaze omezit tvorbu plynu a následné symptomy byly vyvinuty různé protiplynové produkty, které se prodávají na trhu. Jedním z takových volně prodejných produktů je Beano, roztok enzymu alfa-galaktosidázy. Kromě alfa-galaktosidázy se v některých, ale ne ve všech studiích úspěšně používá aktivní uhlí, které může být pro některé jedince dobrou volbou.

CharcoCaps® je značková forma aktivního uhlí, která se prodává již několik let. To znamená, že nebyly provedeny žádné kontrolované studie s použitím CharcoCaps®. Tato studie bude zkoumat účinky požití CharcoCaps® před jídlem a po něm na množství produkovaného plynu, počet příhod plynatosti a související příznaky GI úzkosti během období 6 hodin po požití jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny, která se často skládá z fazolí a zeleniny, se doporučuje pro zlepšení celkového zdraví. Dodržování takového dietního režimu je spojeno s regulací hmotnosti, stejně jako se zlepšením krevního lipidového profilu a regulací glukózy (tj. prevence diabetu 2. typu). Konečným výsledkem je snížení celkového rizika kardio-metabolických onemocnění.

Naneštěstí je příjem výše uvedených potravin často spojen s významným zvýšením produkce střevních plynů, o níž se předpokládá, že je až 10x vyšší než u stravy bez tvorby plynu. To může být v sociálních situacích nepříjemné i trapné. Zejména výskyt plynatosti se zvyšuje v důsledku konzumace stravy bohaté na fazole, přičemž velké objemy plynatosti vznikají krátce po požití jídla (během několika hodin). Kromě plynatosti, nadýmání břicha, křečí a souvisejících příznaků se může ukázat jako nepřijatelné, což vede lidi k omezení nebo opuštění konzumace jídel bohatých na fazole.

Ve snaze omezit tvorbu plynu a následné symptomy byly vyvinuty různé protiplynové produkty, které se prodávají na trhu. Jedním z takových volně prodejných produktů je Beano, roztok enzymu alfa-galaktosidázy. Bylo hlášeno, že tento produkt účinně snižuje produkci plynu (jak dokazují flatusové příhody) po konzumaci bezmasého chilli jídla, přičemž největší zlepšení bylo zaznamenáno mezi 4-6 hodinami po požití jídla.

Kromě alfa-galaktosidázy se v některých, ale ne ve všech studiích úspěšně používá aktivní uhlí, které může být pro některé jedince dobrou volbou. Aktivní uhlí je jemný prášek bez zápachu vzniklý destruktivní destilací různých organických materiálů, upravených látkami, jako je pára nebo jiné chemikálie, při velmi vysokých teplotách, aby se zvýšila jeho absorpční schopnost. Toto činidlo je často popisováno jako „tuhá houba“ a má schopnost absorbovat mnoho chemických látek, včetně plynů. Ve skutečnosti někteří navrhli, že přidání dřevěného uhlí do polštářů sedadel v letadlech může zlepšit zážitek z letu pro cestující, protože uvolněný plyn by mohl být zachycen dřevěným uhlím v sedadlech a snížit zápach.

CharcoCaps® je značková forma aktivního uhlí, která se prodává již několik let, je široce dostupná (např. Amazon, Walgreens, CVS) a získala vynikající hodnocení od koncových uživatelů, pokud jde o její schopnost snižovat produkci střevních plynů. To znamená, že nebyly provedeny žádné kontrolované studie s použitím CharcoCaps®. Proto bude následující studie provedena s použitím dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​zkříženého designu, aby se určil vliv CharcoCaps® na snížení produkce plynu a související symptomy po požití jídla bohatého na fazole. Vyšetřovatelé předpokládají, že požití CharcoCaps® před jídlem a po něm sníží množství produkovaného plynu, počet příhod plynatosti a také související symptomy GI úzkosti během 6 hodin po požití jídla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní hlášení alespoň jednoho z následujících příznaků po konzumaci jídel bohatých na komplexní sacharidy (jako jsou fazole):

    1. Nadýmání/bolest/křeče v břiše
    2. Plynatost/plynatost
  • Ochotný konzumovat bezmasé chilli jídlo a dušenou brokolici
  • Žádná konzumace nápojů obsahujících alkohol do 24 hodin od testování
  • Žádná konzumace nápojů obsahujících kofein do 24 hodin od testování
  • Žádné namáhavé cvičení do 24 hodin od testování
  • Být schopen se postit přes noc (>10 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaný GI stav
  • Diabetik
  • Těhotné/kojící
  • Samostatně hlášená aktivní infekce nebo onemocnění jakéhokoli druhu
  • Uživatel tabákových výrobků
  • Přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku doplňku nebo chilli (aktivní uhlí, želatina, oxid titaničitý a karmín, černé fazole, fazole, fazole pinto, rajčatový protlak, paprika, cibule, sladké brambory, chilli prášek, cibulový prášek, česnek prášek, sůl, pepř, kmín, oregano, brokolice)
  • Užívání jakýchkoli léků proti plynatosti nebo nadýmání nebo doplňků stravy, nebo pokud užíváte pouze nepředepsané doplňky/medikace, nejste ochotni přestat je užívat během studijního období
  • Pravidelný konzument fazolových jídel (ne více než jednou týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Charcocaps
2 kapsle 15 minut před jídlem a 2 další kapsle 2 hodiny po jídle
250 mg kapsle obsahující aktivní uhlí, želatinu, oxid titaničitý a karmín
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsle 15 minut před jídlem a 2 další kapsle 2 hodiny po jídle
tobolky obsahující ~250 mg celulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dech vodík
Časové okno: 0 minut před konzumací chilli jídla (základní hodnota)
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
0 minut před konzumací chilli jídla (základní hodnota)
Dech vodík
Časové okno: 30 minut po konzumaci jídla
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
30 minut po konzumaci jídla
Dech vodík
Časové okno: 60 minut po konzumaci jídla
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
60 minut po konzumaci jídla
Dech vodík
Časové okno: 90 minut po konzumaci jídla
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
90 minut po konzumaci jídla
Dech vodík
Časové okno: 120 minut po konzumaci jídla
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
120 minut po konzumaci jídla
Dech vodík
Časové okno: 150 minut po konzumaci jídla
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
150 minut po konzumaci jídla
Dech vodík
Časové okno: 180 minut po konzumaci jídla
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
180 minut po konzumaci jídla
Dech vodík
Časové okno: 210 minut po konzumaci jídla
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
210 minut po konzumaci jídla
Dech vodík
Časové okno: 240 minut po konzumaci jídla
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
240 minut po konzumaci jídla
Dech vodík
Časové okno: 270 minut po konzumaci jídla
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
270 minut po konzumaci jídla
Dech vodík
Časové okno: 300 minut po konzumaci jídla
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
300 minut po konzumaci jídla
Dech vodík
Časové okno: 330 minut po konzumaci jídla
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
330 minut po konzumaci jídla
Dech vodík
Časové okno: 360 minut po konzumaci jídla
Vodík měřen ve výdechu pomocí H2 Check Analyzer
360 minut po konzumaci jídla
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: základní linie
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
základní linie
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 30 minut po konzumaci jídla
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
30 minut po konzumaci jídla
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 60 minut po konzumaci jídla
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
60 minut po konzumaci jídla
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 90 minut po konzumaci jídla
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
90 minut po konzumaci jídla
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 120 minut po konzumaci jídla
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
120 minut po konzumaci jídla
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 150 minut po konzumaci jídla
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
150 minut po konzumaci jídla
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 180 minut po konzumaci jídla
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
180 minut po konzumaci jídla
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 210 minut po konzumaci jídla
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
210 minut po konzumaci jídla
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 240 minut po konzumaci jídla
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
240 minut po konzumaci jídla
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 270 minut po konzumaci jídla
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
270 minut po konzumaci jídla
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 300 minut po konzumaci jídla
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
300 minut po konzumaci jídla
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 330 minut po konzumaci jídla
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
330 minut po konzumaci jídla
Gastrointestinal Symptoms Questionnaire
Časové okno: 360 minut po konzumaci jídla
Dotazník, který subjekt sám uvádí závažnost gastrointestinálních příznaků pomocí stupnice od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky) pro nadýmání, plynatost, kručení v břiše, bolest/křeče v břiše, plnost žaludku, nevolnost a celkové fyzické nepohodlí
360 minut po konzumaci jídla
Flatus události
Časové okno: základní linie
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
základní linie
Flatus události
Časové okno: 60 minut po konzumaci jídla
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
60 minut po konzumaci jídla
Flatus události
Časové okno: 120 minut po konzumaci jídla
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
120 minut po konzumaci jídla
Flatus události
Časové okno: 180 minut po konzumaci jídla
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
180 minut po konzumaci jídla
Flatus události
Časové okno: 240 minut po konzumaci jídla
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
240 minut po konzumaci jídla
Flatus události
Časové okno: 300 minut po konzumaci jídla
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
300 minut po konzumaci jídla
Flatus události
Časové okno: 360 minut po konzumaci jídla
Samostatně hlášený počet příhod flatusu každou hodinu
360 minut po konzumaci jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závěrečný dotazník
Časové okno: 60 minut po konzumaci jídla
Dotazník, kde subjekty poskytují písemnou zpětnou vazbu o tom, jak vnímají daný stav
60 minut po konzumaci jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO-FY2022-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní plyn

3
Předplatit