- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05510778
CharcoCaps® (aktiivihiili) vs. placebo vaikutukset suoliston kaasuntuotantoon
CharcoCaps®:n (aktiivihiili) vs. lumelääkkeen vaikutukset suoliston kaasuntuotantoon arvioituna hengitysvedyllä ja maha-suolikanavan kyselylomakkeella
Kuitupitoisen ruokavalion, joka koostuu usein papuista ja vihanneksista, nauttimista suositellaan yleisen terveyden parantamiseksi. Valitettavasti edellä mainittujen ruokien nauttimiseen liittyy usein suoliston kaasuntuotannon merkittävä lisääntyminen. Kaasun lisäksi vatsan turvotus, kouristukset ja niihin liittyvät oireet voivat osoittautua mahdottomaksi, mikä johtaa ihmiset rajoittamaan papupitoisten aterioiden käyttöä tai luopumaan siitä.
Kaasun muodostumisen ja siitä aiheutuvien oireiden vähentämiseksi on kehitetty erilaisia kaasuntorjuntatuotteita, joita myydään markkinoilla. Yksi tällainen reseptivapaa tuote on Beano, alfa-galaktosidaasientsyymin liuos. Alfa-galaktosidaasin lisäksi aktiivihiiltä on käytetty menestyksekkäästi joissakin, mutta ei kaikissa, tutkimuksissa, ja se voi olla hyvä vaihtoehto tietyille henkilöille.
CharcoCaps® on aktiivihiilen merkkimuoto, jota on myyty useiden vuosien ajan. CharcoCaps®:lla ei kuitenkaan ole tehty valvottuja tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan CharcoCaps®-valmisteen nauttimisen vaikutuksia ennen ateriaa ja sen jälkeen muodostuneen kaasun määrään, ilmavaivojen määrään ja niihin liittyviin GI-häiriön oireisiin kuuden tunnin aterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuitupitoisen ruokavalion, joka koostuu usein papuista ja vihanneksista, nauttimista suositellaan yleisen terveyden parantamiseksi. Tällaisen ruokavalion noudattaminen liittyy painonhallintaan sekä veren lipidiprofiilin ja glukoosin säätelyn parannuksiin (eli tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn). Lopputuloksena on sydän-aineenvaihduntasairauksien yleisen riskin lasku.
Valitettavasti yllä mainittujen ruokien nauttimiseen liittyy usein suoliston kaasuntuotannon merkittävä lisääntyminen, jonka on ehdotettu olevan yli 10 kertaa kaasua tuottamattoman ruokavalion lisääntyminen. Tämä voi olla sekä epämukavaa että noloa sosiaalisissa tilanteissa. Erityisesti ilmavaivat lisääntyvät papupitoisen ruokavalion kulutuksen seurauksena, jolloin suuria määriä ilmavaivoja syntyy pian aterioiden nauttimisen jälkeen (muutaman tunnin sisällä). Vatsan lisäksi vatsan turvotus, kouristukset ja niihin liittyvät oireet voivat osoittautua mahdottomaksi, mikä johtaa ihmiset rajoittamaan papupitoisten aterioiden käyttöä tai luopumaan siitä.
Kaasun muodostumisen ja siitä aiheutuvien oireiden vähentämiseksi on kehitetty erilaisia kaasuntorjuntatuotteita, joita myydään markkinoilla. Yksi tällainen reseptivapaa tuote on Beano, alfa-galaktosidaasientsyymin liuos. Tämän tuotteen on raportoitu vähentävän tehokkaasti kaasuntuotantoa (mitä osoittavat flatus-tapahtumat) lihattoman chili-aterian nauttimisen jälkeen, ja suurimmat parannukset havaittiin 4-6 tuntia aterian nauttimisen jälkeen.
Alfa-galaktosidaasin lisäksi aktiivihiiltä on käytetty menestyksekkäästi joissakin, mutta ei kaikissa, tutkimuksissa, ja se voi olla hyvä vaihtoehto tietyille henkilöille. Aktiivihiili on hieno, hajuton jauhe, joka muodostuu erilaisten orgaanisten materiaalien tuhoisasta tislauksesta ja jota on käsitelty aineilla, kuten höyryllä tai muilla kemikaaleilla erittäin korkeissa lämpötiloissa sen imukyvyn lisäämiseksi. Tätä ainetta kuvataan usein "jäykäksi sieneksi" ja sillä on kyky imeä monia kemiallisia aineita, mukaan lukien kaasut. Itse asiassa jotkut ovat ehdottaneet, että hiilen lisääminen lentokoneen istuintyynyihin voi parantaa matkustajien lentokokemusta, koska vapautunut kaasu voi vangita istuimien sisällä olevaan hiiliin ja vähentää hajua.
CharcoCaps® on aktiivihiilen merkkimuoto, jota on myyty useita vuosia, se on laajalti saatavilla (esim. Amazon, Walgreens, CVS) ja on saanut erinomaisia arvosteluja loppukäyttäjiltä sen kyvystä vähentää suoliston kaasuntuotantoa. CharcoCaps®:lla ei kuitenkaan ole tehty kontrolloituja tutkimuksia. Siksi seuraava tutkimus suoritetaan käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, ristikkäistä suunnittelua, jolla määritetään CharcoCaps®:n vaikutus kaasuntuotantoon ja siihen liittyvien oireiden vähentämiseen papurikkaan aterian nauttimisen jälkeen. Tutkijat olettavat, että CharcoCaps®-valmisteen nauttiminen ennen ateriaa ja sen jälkeen vähentää kaasun muodostumista, flatustapahtumien määrää sekä niihin liittyviä maha-suolikanavan häiriöiden oireita kuuden tunnin aterian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Itseraportointi vähintään yhdestä seuraavista oireista monimutkaisia hiilihydraatteja sisältävien aterioiden (kuten pavut) syömisen jälkeen:
- Vatsan turvotus/kipu/krampit
- Ilmavaivat/kaasut
- Valmis syömään lihattoman chili-ateria ja höyrytettyä parsakaalia
- Alkoholia sisältävien juomien nauttiminen 24 tunnin sisällä testauksesta
- Kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen 24 tunnin sisällä testauksesta
- Ei rasittavaa harjoittelua 24 tunnin sisällä testauksesta
- Pystyy paastoamaan yön yli (>10 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu GI-sairaus
- Diabeettinen
- Raskaana/imettävänä
- Itse ilmoittama aktiivinen infektio tai mikä tahansa sairaus
- Tupakkatuotteiden käyttäjä
- Yliherkkyys tai allergia jollekin lisäaineen tai chilin aineosalle (aktiivihiili, gelatiini, titaanidioksidi ja karmiini, mustat pavut, munuaispavut, pinto-pavut, tomaattipyree, paprika, sipuli, bataatti, chilijauhe, sipulijauhe, valkosipuli jauhe, suola, pippuri, kumina, oregano, parsakaali)
- Otat mitä tahansa kaasua tai ilmavaivat hillitsevää lääkettä tai ravintolisää, tai jos käytät vain reseptivapaa lisäravinteita/välitysaineita, et ole valmis lopettamaan niiden käyttöä tutkimusjakson aikana
- Säännöllinen papuaterioiden kuluttaja (enintään kerran viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Charcocaps
2 kapselia 15 minuuttia ennen ateriaa ja 2 lisäkapselia 2 tuntia aterian jälkeen
|
250 mg kapselit, jotka sisältävät aktiivihiiltä, gelatiinia, titaanidioksidia ja karmiinia
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
2 kapselia 15 minuuttia ennen ateriaa ja 2 lisäkapselia 2 tuntia aterian jälkeen
|
kapselit, jotka sisältävät ~250 mg selluloosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 0 minuuttia ennen chili-aterian nauttimista (perustaso)
|
Vety mitataan uloshengityksessä H2 Check Analyzer -laitteella
|
0 minuuttia ennen chili-aterian nauttimista (perustaso)
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Vety mitataan uloshengityksessä H2 Check Analyzer -laitteella
|
30 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 60 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Vety mitataan uloshengityksessä H2 Check Analyzer -laitteella
|
60 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 90 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Vety mitataan uloshengityksessä H2 Check Analyzer -laitteella
|
90 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Vety mitataan uloshengityksessä H2 Check Analyzer -laitteella
|
120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 150 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Vety mitataan uloshengityksessä H2 Check Analyzer -laitteella
|
150 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 180 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Vety mitataan uloshengityksessä H2 Check Analyzer -laitteella
|
180 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 210 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Vety mitataan uloshengityksessä H2 Check Analyzer -laitteella
|
210 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 240 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Vety mitataan uloshengityksessä H2 Check Analyzer -laitteella
|
240 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 270 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Vety mitataan uloshengityksessä H2 Check Analyzer -laitteella
|
270 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 300 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Vety mitataan uloshengityksessä H2 Check Analyzer -laitteella
|
300 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 330 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Vety mitataan uloshengityksessä H2 Check Analyzer -laitteella
|
330 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 360 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Vety mitataan uloshengityksessä H2 Check Analyzer -laitteella
|
360 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kyselylomake, jossa koehenkilö raportoi itse ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) koskien turvotusta, ilmavaivat, vatsan kurinat, vatsakipu/krampit, mahan täyteläisyys, pahoinvointi ja yleinen fyysinen epämukavuus.
|
perusviiva
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 30 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Kyselylomake, jossa koehenkilö raportoi itse ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) koskien turvotusta, ilmavaivat, vatsan kurinat, vatsakipu/krampit, mahan täyteläisyys, pahoinvointi ja yleinen fyysinen epämukavuus.
|
30 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 60 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Kyselylomake, jossa koehenkilö raportoi itse ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) koskien turvotusta, ilmavaivat, vatsan kurinat, vatsakipu/krampit, mahan täyteläisyys, pahoinvointi ja yleinen fyysinen epämukavuus.
|
60 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 90 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Kyselylomake, jossa koehenkilö raportoi itse ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) koskien turvotusta, ilmavaivat, vatsan kurinat, vatsakipu/krampit, mahan täyteläisyys, pahoinvointi ja yleinen fyysinen epämukavuus.
|
90 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Kyselylomake, jossa koehenkilö raportoi itse ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) koskien turvotusta, ilmavaivat, vatsan kurinat, vatsakipu/krampit, mahan täyteläisyys, pahoinvointi ja yleinen fyysinen epämukavuus.
|
120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 150 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Kyselylomake, jossa koehenkilö raportoi itse ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) koskien turvotusta, ilmavaivat, vatsan kurinat, vatsakipu/krampit, mahan täyteläisyys, pahoinvointi ja yleinen fyysinen epämukavuus.
|
150 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 180 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Kyselylomake, jossa koehenkilö raportoi itse ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) koskien turvotusta, ilmavaivat, vatsan kurinat, vatsakipu/krampit, mahan täyteläisyys, pahoinvointi ja yleinen fyysinen epämukavuus.
|
180 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 210 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Kyselylomake, jossa koehenkilö raportoi itse ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) koskien turvotusta, ilmavaivat, vatsan kurinat, vatsakipu/krampit, mahan täyteläisyys, pahoinvointi ja yleinen fyysinen epämukavuus.
|
210 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 240 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Kyselylomake, jossa koehenkilö raportoi itse ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) koskien turvotusta, ilmavaivat, vatsan kurinat, vatsakipu/krampit, mahan täyteläisyys, pahoinvointi ja yleinen fyysinen epämukavuus.
|
240 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 270 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Kyselylomake, jossa koehenkilö raportoi itse ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) koskien turvotusta, ilmavaivat, vatsan kurinat, vatsakipu/krampit, mahan täyteläisyys, pahoinvointi ja yleinen fyysinen epämukavuus.
|
270 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 300 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Kyselylomake, jossa koehenkilö raportoi itse ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) koskien turvotusta, ilmavaivat, vatsan kurinat, vatsakipu/krampit, mahan täyteläisyys, pahoinvointi ja yleinen fyysinen epämukavuus.
|
300 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 330 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Kyselylomake, jossa koehenkilö raportoi itse ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) koskien turvotusta, ilmavaivat, vatsan kurinat, vatsakipu/krampit, mahan täyteläisyys, pahoinvointi ja yleinen fyysinen epämukavuus.
|
330 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 360 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Kyselylomake, jossa koehenkilö raportoi itse ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet) koskien turvotusta, ilmavaivat, vatsan kurinat, vatsakipu/krampit, mahan täyteläisyys, pahoinvointi ja yleinen fyysinen epämukavuus.
|
360 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Flatus tapahtumat
Aikaikkuna: perusviiva
|
Itse ilmoittama flatus-tapahtumien lukumäärä tunnissa
|
perusviiva
|
Flatus tapahtumat
Aikaikkuna: 60 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Itse ilmoittama flatus-tapahtumien lukumäärä tunnissa
|
60 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Flatus tapahtumat
Aikaikkuna: 120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Itse ilmoittama flatus-tapahtumien lukumäärä tunnissa
|
120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Flatus tapahtumat
Aikaikkuna: 180 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Itse ilmoittama flatus-tapahtumien lukumäärä tunnissa
|
180 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Flatus tapahtumat
Aikaikkuna: 240 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Itse ilmoittama flatus-tapahtumien lukumäärä tunnissa
|
240 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Flatus tapahtumat
Aikaikkuna: 300 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Itse ilmoittama flatus-tapahtumien lukumäärä tunnissa
|
300 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Flatus tapahtumat
Aikaikkuna: 360 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Itse ilmoittama flatus-tapahtumien lukumäärä tunnissa
|
360 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Loppukysely
Aikaikkuna: 60 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Kyselylomake, jossa koehenkilöt antavat kirjallista palautetta havainnoistaan määrätystä tilasta
|
60 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-FY2022-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suoliston kaasu
-
University Medicine GreifswaldValmisFarmakokinetiikka | Farmakodynamiikka | Huumeiden vuorovaikutukset | Intestinal Transporter ExpressionSaksa
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdRekrytointiMahalaukun adenokarsinooma (GAS), jossa on STK11-mutaatioKiina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmis
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Dr. Ersin Arslan Education and Training HospitalInonu UniversityValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillValmisIntestinal Volvulus | Paksusuoli, SigmoidMalawi
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
University of BalamandValmis
-
University Hospital, MontpellierValmisSynnytyksen jälkeinen komplikaatio | Mesenteriaalinen raskausRanska
-
Zagazig UniversityValmisIäkäs potilas Withsigmoid VolvulusEgypti