- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05513170
국소 공기압술에서 Densah Burs 절골술 대 기존 절골술을 사용한 폐쇄동 텐팅
Densah Burs 절골술 후 치과용 임플란트를 사용한 Graftless Closed Sinus Tenting 대 기존의 절골술 대 국소동 공기압술: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
골유착 임플란트를 사용한 무치악 구치부의 수복은 치조골 흡수, 낮은 골밀도 및 상악동 기압화로 인해 종종 도전적입니다. 상악동거상술은 임플란트를 식립하고 기능과 심미성을 회복하기 위해 사용 가능한 뼈의 부피를 늘리는 데 사용되는 가장 일반적인 수술 기법 중 하나입니다. 잔존 골 높이가 5mm 이상인 경우 Trans-crestal 접근 방식을 성공적으로 채택할 수 있습니다. Osteotome sinus floor 거상은 1994년에 처음 시행되었으며, 덜 침습적이고, 보다 보수적이며, 시간이 덜 소요되고, 환자의 수술 후 불편함을 줄여주는 것으로 입증되었습니다. 또한 이 기술은 최소 95%의 성공률로 예측 가능한 결과를 산출하는 것으로 나타났습니다.
골치밀화는 치과용 임플란트 식립을 위해 수행되는 생체역학적 뼈 준비의 새로운 수술 기법으로, 뼈가 압축되고 바깥쪽으로 확장되는 방향으로 열린 골수 공간과 절골 부위 벽에 자동 이식됩니다. 골치밀화는 골-임플란트 접촉, 골밀도 및 1차 안정성을 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 또한, 삽입 토크 피크는 임플란트의 1차 안정성 및 숙주 골밀도와 직접적인 관련이 있습니다. 또한 토크가 9.8Ncm 증가할 때마다 단일 치아 임플란트 수복에서 실패율이 20% 감소하는 것으로 관찰되었습니다.
이 연구의 목적은 변연골 소실, 1차 및 2차 안정성, 임플란트 주변의 골 획득 측면에서 임상적 및 방사선학적으로 골치밀화 대 절골술을 사용하여 크레스트동 거상을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eman M Anwar, Professor
- 전화번호: 522 +20223642705
- 이메일: rec@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부비동 염증 없음
- 최소 치조 융기 높이 5-6 mm
- 의료 무료
- 성별 남, 여 모두입니다.
제외 기준:
- 남아있는 치조 융기 높이가 5mm 미만인 경우
환자는 연구에 포함되기 전 2개월 이내에 약물, 특히 비스포스포네이트 또는 골 대사를 변경하는 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 이식 전 1년 미만의 두경부 부위에 방사선 조사를 실시한 경우.
- 모든 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 주요 알려진 의학적 문제 및/또는 진행 중인 약리학적 치료로 인한 병용 병력이 있는 환자
- 치료되지 않은 치주염.
- 열악한 구강 위생 및 동기 부여.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 임신 또는 간호.
- 물질 남용.
- 정신과적 문제 또는 비현실적인 기대.
- 심한 이갈이 또는 악물기.
- 면역 억제 또는 면역 저하.
- 정맥내 아미노-비스포스포네이트로 치료 중이거나 치료 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Densah bur를 이용한 폐쇄 상악동 거상술
닫힌 상악동 거상술은 densah bur를 이용하여 진행되며, 그 후 치과용 임플란트가 식립됩니다.
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폐쇄 부비동 거상술은 절골술을 사용하여 수행됩니다.
Osteotome은 부비강 바닥을 높이고 뼈의 질을 향상시킵니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 절골술을 이용한 기존의 폐쇄형 상악동 거상술
상악동거상술은 절골술을 이용하여 시행한 후 임플란트를 식립하게 됩니다.
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닫힌 부비동은 Densah Burs를 사용하여 수행됩니다.
Densah Burs는 골치밀화를 통해 골질을 향상시킵니다. 뼈가 골수 공간과 정점에서 압축되고 자동 그래프화되어 상악동 바닥을 높이고 골밀도를 높이는 과정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cone Beam CT에서 뼈의 변화 측정
기간: 3개월 6개월
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골 변화량은 수술 전 CBCT(cone-beam computed tomography), 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 CBCT를 중첩하여 결정하게 됩니다.
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3개월 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFA(Resonance Frequency Analysis)를 이용한 1차 및 2차 임플란트 안정성 측정
기간: 임플란트 식립 당일 및 6개월 후
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임플란트의 ISQ(implant stability quotient)는 1차 안정도인 식립 당시와 2차 안정도인 6개월 후 공진주파수 분석 측정기 즉 오스텔(Ostell)을 이용하여 측정하게 된다.
임플란트 안정성 지수는 0에서 100까지의 척도를 가지며 0은 실패한 임플란트이고 100은 최대 임플란트 안정성입니다.
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임플란트 식립 당일 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Ottoni JM, Oliveira ZF, Mansini R, Cabral AM. Correlation between placement torque and survival of single-tooth implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Sep-Oct;20(5):769-76.
유용한 링크
- Clinical and radiographic evaluation of osseodensification versus osteotome for sinus floor elevation in partially atrophic maxilla: A prospective long term study
- Primary Stability of Implant in Closed Sinus Lifting Cases Using Densah Bur Versus Osteotome
- Patient Perception and Radiographic Assessment of Sinus Lifting Procedure using Densah Bur versus Osteotome-mediated sinus lifting: A Randomized Clinical Trial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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