- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05513170
Zamknięte namiotowanie zatok przy użyciu wiertła Densah Osteotomia w porównaniu z konwencjonalną osteotomią w miejscowej pneumatyzacji
Bezprzeszczepowe, zamknięte namiotowanie zatok przy użyciu implantów dentystycznych po osteotomii wiertła Densah w porównaniu z konwencjonalną osteotomią w miejscowej pneumatyzacji zatok: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rehabilitacja bezzębia tylnego odcinka szczęki za pomocą implantów zintegrowanych z kośćmi jest często trudna ze względu na resorpcję kości wyrostka zębodołowego, niską gęstość kości i pneumatyzację zatoki szczękowej. Podniesienie dna zatoki szczękowej jest jedną z najczęstszych technik chirurgicznych stosowanych w celu zwiększenia dostępnej objętości kości do wszczepienia implantów oraz przywrócenia funkcji i estetyki. Dostęp przezwyrostkowy można z powodzeniem zastosować, gdy szczątkowa wysokość kości wynosi co najmniej 5 mm. Podniesienie dna zatoki przez osteotom zostało po raz pierwszy przeprowadzone w 1994 roku i okazało się, że jest mniej inwazyjne, bardziej konserwatywne, mniej czasochłonne i zmniejsza dyskomfort pooperacyjny u pacjenta. Co więcej, stwierdzono, że ta technika daje przewidywalne wyniki ze współczynnikiem powodzenia wynoszącym co najmniej 95%.
Zagęszczanie kości to nowa technika chirurgiczna polegająca na biomechanicznym przygotowaniu kości do wszczepienia implantu dentystycznego, w której kość jest zagęszczana i autoprzeszczepiana w otwarte przestrzenie szpikowe i ściany miejsca osteotomii w kierunkach rozszerzających się na zewnątrz. Doniesiono, że zagęszczanie kości zwiększa kontakt kości z implantem, gęstość kości i pierwotną stabilność. Ponadto szczytowy moment obrotowy wprowadzania jest bezpośrednio związany z pierwotną stabilnością implantu i gęstością kości gospodarza. Co więcej, na każde 9,8 N cm zwiększonego momentu obrotowego zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika niepowodzeń o 20% w przypadku odbudowy pojedynczych zębów na implancie.
Celem tego badania jest kliniczna i radiologiczna ocena uniesienia zatoki wyrostka zębodołowego za pomocą zagęszczania tkanki kostnej w porównaniu z osteotomią pod względem utraty kości brzeżnej, pierwotnej i wtórnej stabilizacji oraz przyrostu kości wokół implantu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eman M Anwar, Professor
- Numer telefonu: 522 +20223642705
- E-mail: rec@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak zapalenia zatok
- Minimalna wysokość wyrostka zębodołowego 5-6 mm
- Bez medycznego
- Obie płcie męskie i żeńskie.
Kryteria wyłączenia:
- Pozostała wysokość wyrostka zębodołowego jest mniejsza niż 5 mm
Pacjenci nie powinni przyjmować leków, zwłaszcza bisfosfonianów lub leków zmieniających metabolizm kostny, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Poddane naświetlaniu w okolicy głowy i szyi mniej niż 1 rok przed implantacją.
- Pacjenci z historią alergii na jakiekolwiek leki.
- Pacjenci, u których w wywiadzie występował jakikolwiek współistniejący poważny problem medyczny i/lub trwające leczenie farmakologiczne
- Nieleczone zapalenie przyzębia.
- Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
- Niekontrolowana cukrzyca.
- W ciąży lub karmiące.
- Nadużywanie substancji.
- Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
- Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
- Immunosupresja lub obniżona odporność.
- Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zamknięte podniesienie dna zatoki przy użyciu wiertła Densah
Zamknięty lifting zatok zostanie wykonany wiertłami densah, a następnie zostaną wszczepione implanty zębowe.
|
Zamknięty lifting zatok zostanie wykonany za pomocą osteotomów.
Osteotomy podnoszą dno zatoki i poprawiają jakość kości.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne zamknięte podnoszenie zatok przy użyciu osteotomów
Podniesienie zatok zostanie wykonane za pomocą osteotomów, a następnie zostaną wszczepione implanty dentystyczne.
|
Zamknięta zatoka zostanie wykonana za pomocą wiertła Densah.
Wiertła Densah poprawiają jakość kości poprzez zagęszczanie kości; proces, w którym kość jest zagęszczana i autografowana w przestrzeniach szpiku i wierzchołku w celu podniesienia dna zatoki i zwiększenia gęstości kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zmian kostnych w tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Ramy czasowe: trzy i sześć miesięcy
|
Wielkość zmiany kostnej zostanie określona przez nałożenie przedoperacyjnej CBCT (tomografia komputerowa z wiązką stożkową), trzy miesiące po operacji i sześć miesięcy po operacji CBCT.
|
trzy i sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar pierwotnej i wtórnej stabilności implantu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA)
Ramy czasowe: W dniu wszczepienia implantu i po 6 miesiącach
|
Iloraz stabilności implantów (ISQ) zostanie zmierzony za pomocą urządzenia pomiarowego do analizy częstotliwości rezonansowej, to jest Ostell, w momencie wszczepienia, co stanowi stabilność pierwotną, oraz po sześciu miesiącach, co stanowi stabilność wtórną.
Iloraz stabilności implantu ma skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza nieudany implant, a 100 to maksymalna stabilność implantu.
|
W dniu wszczepienia implantu i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Ottoni JM, Oliveira ZF, Mansini R, Cabral AM. Correlation between placement torque and survival of single-tooth implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Sep-Oct;20(5):769-76.
Przydatne linki
- Clinical and radiographic evaluation of osseodensification versus osteotome for sinus floor elevation in partially atrophic maxilla: A prospective long term study
- Primary Stability of Implant in Closed Sinus Lifting Cases Using Densah Bur Versus Osteotome
- Patient Perception and Radiographic Assessment of Sinus Lifting Procedure using Densah Bur versus Osteotome-mediated sinus lifting: A Randomized Clinical Trial
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Densah Burs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .