Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięte namiotowanie zatok przy użyciu wiertła Densah Osteotomia w porównaniu z konwencjonalną osteotomią w miejscowej pneumatyzacji

20 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Basma Mohamed Abdelfatah Mohamed Shaheen, Cairo University

Bezprzeszczepowe, zamknięte namiotowanie zatok przy użyciu implantów dentystycznych po osteotomii wiertła Densah w porównaniu z konwencjonalną osteotomią w miejscowej pneumatyzacji zatok: randomizowane badanie kliniczne

Izolowana pneumatyzacja zatoki po ekstrakcji pojedynczego zęba wskazuje na podniesienie zatoki w celu prawidłowego umieszczenia implantu. Konwencjonalny sposób wykorzystania osteotomów do podniesienia zatoki jest irytujący dla pacjenta, a także nie zapewnia wymaganej ilości kości wokół implantu. Wprowadzenie nowej interwencji wierteł Densah pomaga zwiększyć przyrost kości wokół implantu i zmniejszyć dyskomfort pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rehabilitacja bezzębia tylnego odcinka szczęki za pomocą implantów zintegrowanych z kośćmi jest często trudna ze względu na resorpcję kości wyrostka zębodołowego, niską gęstość kości i pneumatyzację zatoki szczękowej. Podniesienie dna zatoki szczękowej jest jedną z najczęstszych technik chirurgicznych stosowanych w celu zwiększenia dostępnej objętości kości do wszczepienia implantów oraz przywrócenia funkcji i estetyki. Dostęp przezwyrostkowy można z powodzeniem zastosować, gdy szczątkowa wysokość kości wynosi co najmniej 5 mm. Podniesienie dna zatoki przez osteotom zostało po raz pierwszy przeprowadzone w 1994 roku i okazało się, że jest mniej inwazyjne, bardziej konserwatywne, mniej czasochłonne i zmniejsza dyskomfort pooperacyjny u pacjenta. Co więcej, stwierdzono, że ta technika daje przewidywalne wyniki ze współczynnikiem powodzenia wynoszącym co najmniej 95%.

Zagęszczanie kości to nowa technika chirurgiczna polegająca na biomechanicznym przygotowaniu kości do wszczepienia implantu dentystycznego, w której kość jest zagęszczana i autoprzeszczepiana w otwarte przestrzenie szpikowe i ściany miejsca osteotomii w kierunkach rozszerzających się na zewnątrz. Doniesiono, że zagęszczanie kości zwiększa kontakt kości z implantem, gęstość kości i pierwotną stabilność. Ponadto szczytowy moment obrotowy wprowadzania jest bezpośrednio związany z pierwotną stabilnością implantu i gęstością kości gospodarza. Co więcej, na każde 9,8 N cm zwiększonego momentu obrotowego zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika niepowodzeń o 20% w przypadku odbudowy pojedynczych zębów na implancie.

Celem tego badania jest kliniczna i radiologiczna ocena uniesienia zatoki wyrostka zębodołowego za pomocą zagęszczania tkanki kostnej w porównaniu z osteotomią pod względem utraty kości brzeżnej, pierwotnej i wtórnej stabilizacji oraz przyrostu kości wokół implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak zapalenia zatok
  • Minimalna wysokość wyrostka zębodołowego 5-6 mm
  • Bez medycznego
  • Obie płcie męskie i żeńskie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozostała wysokość wyrostka zębodołowego jest mniejsza niż 5 mm
  • Pacjenci nie powinni przyjmować leków, zwłaszcza bisfosfonianów lub leków zmieniających metabolizm kostny, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.

    • Poddane naświetlaniu w okolicy głowy i szyi mniej niż 1 rok przed implantacją.
    • Pacjenci z historią alergii na jakiekolwiek leki.
    • Pacjenci, u których w wywiadzie występował jakikolwiek współistniejący poważny problem medyczny i/lub trwające leczenie farmakologiczne
    • Nieleczone zapalenie przyzębia.
    • Zła higiena jamy ustnej i motywacja.
    • Niekontrolowana cukrzyca.
    • W ciąży lub karmiące.
    • Nadużywanie substancji.
    • Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
    • Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
    • Immunosupresja lub obniżona odporność.
    • Leczony lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zamknięte podniesienie dna zatoki przy użyciu wiertła Densah
Zamknięty lifting zatok zostanie wykonany wiertłami densah, a następnie zostaną wszczepione implanty zębowe.
Zamknięty lifting zatok zostanie wykonany za pomocą osteotomów. Osteotomy podnoszą dno zatoki i poprawiają jakość kości.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne zamknięte podnoszenie zatok przy użyciu osteotomów
Podniesienie zatok zostanie wykonane za pomocą osteotomów, a następnie zostaną wszczepione implanty dentystyczne.
Zamknięta zatoka zostanie wykonana za pomocą wiertła Densah. Wiertła Densah poprawiają jakość kości poprzez zagęszczanie kości; proces, w którym kość jest zagęszczana i autografowana w przestrzeniach szpiku i wierzchołku w celu podniesienia dna zatoki i zwiększenia gęstości kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian kostnych w tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Ramy czasowe: trzy i sześć miesięcy
Wielkość zmiany kostnej zostanie określona przez nałożenie przedoperacyjnej CBCT (tomografia komputerowa z wiązką stożkową), trzy miesiące po operacji i sześć miesięcy po operacji CBCT.
trzy i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pierwotnej i wtórnej stabilności implantu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA)
Ramy czasowe: W dniu wszczepienia implantu i po 6 miesiącach
Iloraz stabilności implantów (ISQ) zostanie zmierzony za pomocą urządzenia pomiarowego do analizy częstotliwości rezonansowej, to jest Ostell, w momencie wszczepienia, co stanowi stabilność pierwotną, oraz po sześciu miesiącach, co stanowi stabilność wtórną. Iloraz stabilności implantu ma skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza nieudany implant, a 100 to maksymalna stabilność implantu.
W dniu wszczepienia implantu i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Densah Burs

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj