Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten sinustenting met behulp van Densah Burs-osteotomie versus conventionele osteotomie bij gelokaliseerde pneumatisatie

20 augustus 2022 bijgewerkt door: Basma Mohamed Abdelfatah Mohamed Shaheen, Cairo University

Graftless Closed Sinus Tenting met behulp van tandheelkundige implantaten na Densah Burs Osteotomie versus conventionele osteotomie bij gelokaliseerde sinuspneumatisatie: een gerandomiseerde klinische studie

Geïsoleerde sinuspneumatisatie na extractie van een enkele tand duidt op sinuslifting voor een juiste plaatsing van het implantaat. De conventionele manier om osteotomen te gebruiken om de sinus omhoog te brengen, is vervelend voor de patiënt en geeft ook niet de benodigde hoeveelheid bot rond het implantaat. De introductie van een nieuwe interventie van Densah Burs helpt de botgroei rond het implantaat te vergroten en het ongemak voor de patiënt te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De revalidatie van de edentate posterieure maxilla met behulp van osseo-geïntegreerde implantaten is vaak een uitdaging vanwege alveolaire botresorptie, lage botdichtheid en maxillaire sinuspneumatisering. Maxillaire sinuslift is een van de meest gebruikelijke chirurgische technieken die worden gebruikt om het beschikbare botvolume te vergroten om implantaten te plaatsen en de functie en esthetiek te herstellen. Trans-crestale benadering kan met succes worden toegepast wanneer de hoogte van het resterende bot ten minste 5 mm is. Osteotoom sinusbodemverhoging was voor het eerst in 1994 en bleek minder invasief, conservatiever, minder tijdrovend te zijn en postoperatief ongemak voor de patiënt te verminderen. Bovendien bleek deze techniek voorspelbare resultaten op te leveren met slagingspercentages van ten minste 95%.

Osseodensificatie is een nieuwe chirurgische techniek van biomechanische botpreparatie die wordt uitgevoerd voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten, waarbij bot wordt verdicht en automatisch wordt geënt in open mergruimten en osteotomieplaatswanden in naar buiten uitzettende richtingen. Er werd gemeld dat osseodensificatie het bot-implantaatcontact, de botdichtheid en de primaire stabiliteit verhoogt. Bovendien is de torsiepiek bij het inbrengen direct gerelateerd aan de primaire stabiliteit van het implantaat en de botdichtheid van de gastheer. Bovendien werd voor elke 9,8 N cm toename van het koppel een vermindering van het faalpercentage van 20% waargenomen bij de restauratie van een enkelvoudig tandimplantaat.

Het doel van deze studie is om crestale sinuselevatie te evalueren met behulp van osseodensificatie versus osteotomie, klinisch en radiografisch in termen van marginaal botverlies, primaire en secundaire stabiliteit en botgroei rond het implantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen ontstoken sinus
  • Minimale alveolaire nokhoogte 5-6 mm
  • Medisch gratis
  • Beide geslachten mannen en vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • De hoogte van de resterende alveolaire nok is minder dan 5 mm

  • Patiënten mogen geen medicijnen hebben gebruikt, vooral bisfosfonaten of medicijnen die het botmetabolisme veranderen, binnen 2 maanden vóór opname in het onderzoek.

    • Onderworpen aan bestraling in het hoofd-halsgebied minder dan 1 jaar voor implantatie.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen.
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van een bijkomstig gevolg van een belangrijk bekend medisch probleem en/of lopende farmacologische behandelingen
    • Onbehandelde parodontitis.
    • Slechte mondhygiëne en motivatie.
    • Ongecontroleerde suikerziekte.
    • Zwanger of borstvoeding.
    • Middelenmisbruik.
    • Psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen.
    • Ernstig bruxisme of klemmen.
    • Immunosuppressie of immunodeficiëntie.
    • Behandeld of onder behandeling met intraveneuze aminobisfosfonaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gesloten sinuslift met Densah-boor
Gesloten sinuslifting wordt uitgevoerd met behulp van densah-boren en vervolgens worden tandheelkundige implantaten geplaatst.
Procedure: Gesloten sinuslift met behulp van osteotomen
Gesloten sinuslift zal worden uitgevoerd met behulp van osteotomen. Osteotomen verhogen de sinusbodem en verbeteren de botkwaliteit.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele gesloten sinuslift met behulp van osteotomen
Sinuslifting wordt uitgevoerd met behulp van osteotomen en vervolgens worden tandheelkundige implantaten geplaatst.
Procedure: Gebruik van Densah-boren bij een gesloten sinuslift
Gesloten sinus wordt uitgevoerd met behulp van Densah Burs. Densah-boren verbeteren de botkwaliteit door osseodensificatie; een proces waarbij bot wordt verdicht en autografisch wordt vastgelegd in de mergruimten en apicaal om de sinusbodem omhoog te brengen en de botdichtheid te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van botverandering in Cone Beam CT
Tijdsspanne: drie en zes maanden
De mate van botverandering wordt bepaald door pre-operatieve CBCT (cone-beam computertomografie), drie maanden na de operatie en zes maanden na de operatie CBCT op elkaar te leggen.
drie en zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van primaire en secundaire implantaatstabiliteit met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA)
Tijdsspanne: Op de dag van plaatsing van het implantaat en na zes maanden
Het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) van de implantaten wordt gemeten met behulp van een meetapparaat voor resonantiefrequentieanalyse, d.w.z. Ostell, op het moment van plaatsing, wat de primaire stabiliteit is, en na zes maanden, wat de secundaire stabiliteit is. Het implantaatstabiliteitsquotiënt heeft een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 een mislukt implantaat is en 100 maximale implantaatstabiliteit.
Op de dag van plaatsing van het implantaat en na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Densah Burs

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edentate Alveolaire Rand

Klinische onderzoeken op Gesloten sinuslift met behulp van osteotomen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren