- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05513170
Suljetun poskionteloiden telttailu Densah Burs -osteotomialla verrattuna perinteiseen osteotomiaan paikallisessa pneumatisaatiossa
Graftless suljetun poskionteloiden telttailu hammasimplantteilla Densah Burs -osteotomian jälkeen verrattuna perinteiseen osteotomiaan paikallisessa sinuspneumatisaatiossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaattoman posteriorisen yläleuan kuntoutus osseointegroiduilla implanteilla on usein haastavaa johtuen alveolaarisen luun resorptiosta, alhaisesta luun tiheydestä ja poskionteloiden pneumatisaatiosta. Poskiontelon kohotus on yksi yleisimmistä kirurgisista tekniikoista, joita käytetään käytettävissä olevan luun tilavuuden lisäämiseen implanttien asettamiseen sekä toiminnan ja esteettisen ilmeen palauttamiseen. Trans-crestal lähestymistapa voidaan käyttää onnistuneesti, kun jäännösluun korkeus on vähintään 5 mm. Osteotomien poskionteloiden lattian kohotus tehtiin ensimmäisen kerran vuonna 1994, ja se osoittautui vähemmän invasiiviseksi, konservatiivisemmaksi, vähemmän aikaa vieväksi ja vähentää potilaan leikkauksen jälkeistä epämukavuutta. Lisäksi tämän tekniikan havaittiin tuottavan ennustettavia tuloksia vähintään 95 prosentin onnistumisprosenteilla.
Osseodensifikaatio on uusi kirurginen tekniikka biomekaanisessa luun preparaatiossa, joka suoritetaan hammasimplanttien asettamiseen, jossa luu tiivistetään ja siirretään automaattisesti avoimiin luuydintiloihin ja osteotomiakohdan seinämiin ulospäin laajeneviin suuntiin. On raportoitu, että osseodensifikaatio lisää luu-implanttikontaktia, luun tiheyttä ja primääristä vakautta. Lisäksi asennusvääntömomentin huippu liittyy suoraan implantin primaariseen stabiilisuuteen ja isännän luun tiheyteen. Lisäksi jokaista 9,8 N cm:n lisättyä vääntömomenttia kohden havaittiin 20 %:n väheneminen epäonnistumisasteessa yhden hampaan implantin restauroinnissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti ja radiografisesti arvioida harjan poskionteloiden nousua käyttämällä osseodensifikaatiota verrattuna osteotomiaan marginaalisen luukadon, primaarisen ja sekundaarisen stabiilisuuden sekä implantin ympärillä olevan luun kasvun kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman M Anwar, Professor
- Puhelinnumero: 522 +20223642705
- Sähköposti: rec@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei tulehtunutta poskionteloa
- Alveolaarisen harjanteen vähimmäiskorkeus 5-6 mm
- Lääketieteellinen ilmainen
- Molemmat sukupuolet miehet ja naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Alveolaarisen harjanteen jäljellä oleva korkeus on alle 5 mm
Potilaat eivät ole saaneet ottaa lääkkeitä, etenkään bisfosfonaatteja tai luun aineenvaihduntaa muuttavia lääkkeitä, 2 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Altistettu säteilytykselle pään ja kaulan alueella alle 1 vuosi ennen implantaatiota.
- Potilaat, jotka ovat olleet allergisia jollekin lääkkeelle.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin merkittävä tunnettu lääketieteellinen ongelma ja/tai meneillään oleva farmakologinen hoito
- Hoitamaton parodontiitti.
- Huono suuhygienia ja motivaatio.
- Hallitsematon diabetes.
- Raskaana tai imettävänä.
- Päihteiden väärinkäyttö.
- Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
- Vakava bruksismi tai puristus.
- Immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutteinen.
- Hoidettu tai hoidettu suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suljettu sinusnostin Densah poranterällä
Suljetun poskiontelon nosto tehdään densah-poranterän avulla ja sitten asetetaan hammasimplantteja.
|
Suljettu poskionteloiden nosto suoritetaan käyttämällä osteotomeja.
Osteotomit nostavat poskiontelon pohjaa ja parantavat luun laatua.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen suljettu sinusnostin osteotomeilla
Poskionteloiden kohotus tehdään osteotomien avulla ja sen jälkeen asetetaan hammasimplantit.
|
Suljettu poskiontelo suoritetaan Densah Bursilla.
Densah Burs parantaa luun laatua osseodensifikaatiolla; prosessi, jonka kautta luu tiivistetään ja piirretään automaattisesti luuydintiloissa ja apikaalisesti poskiontelon pohjan kohottamiseksi ja luun tiheyden lisäämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun muutoksen mittaaminen kartiokeilan CT:ssä
Aikaikkuna: kolme ja kuusi kuukautta
|
Luun muutoksen määrä määritetään asettamalla päällekkäin ennen leikkausta suoritettava CBCT (cone-beam computer tomography), kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeinen CBCT.
|
kolme ja kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen ja sekundaarisen implantin stabiilisuuden mittaus resonanssitaajuusanalyysillä (RFA)
Aikaikkuna: Implanttien asennuspäivänä ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitataan resonanssitaajuusanalyysin mittauslaitteella, eli Ostellilla, asettamisen hetkellä, joka on ensisijainen stabiilisuus, ja kuuden kuukauden kuluttua, mikä on toissijainen stabiilisuus.
Implanttien stabiilisuusosamäärällä on asteikko 0-100, jossa 0 on epäonnistunut implantti ja 100 on implantin maksimistabiilisuus.
|
Implanttien asennuspäivänä ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Ottoni JM, Oliveira ZF, Mansini R, Cabral AM. Correlation between placement torque and survival of single-tooth implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Sep-Oct;20(5):769-76.
Hyödyllisiä linkkejä
- Clinical and radiographic evaluation of osseodensification versus osteotome for sinus floor elevation in partially atrophic maxilla: A prospective long term study
- Primary Stability of Implant in Closed Sinus Lifting Cases Using Densah Bur Versus Osteotome
- Patient Perception and Radiographic Assessment of Sinus Lifting Procedure using Densah Bur versus Osteotome-mediated sinus lifting: A Randomized Clinical Trial
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Densah Burs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .