Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun poskionteloiden telttailu Densah Burs -osteotomialla verrattuna perinteiseen osteotomiaan paikallisessa pneumatisaatiossa

lauantai 20. elokuuta 2022 päivittänyt: Basma Mohamed Abdelfatah Mohamed Shaheen, Cairo University

Graftless suljetun poskionteloiden telttailu hammasimplantteilla Densah Burs -osteotomian jälkeen verrattuna perinteiseen osteotomiaan paikallisessa sinuspneumatisaatiossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Eristetty poskionteloiden pneumatisaatio yhden hampaan poiston jälkeen osoittaa poskiontelon kohotuksen oikean implantin sijoittamiseksi. Perinteinen tapa käyttää osteotomeja poskiontelon nostamiseen on ärsyttävää potilaalle eikä myöskään anna tarvittavaa määrää luuta implantin ympärille. Uusi Densah Bursin interventio auttaa lisäämään luun kasvua implantin ympärillä ja vähentämään potilaan epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hampaattoman posteriorisen yläleuan kuntoutus osseointegroiduilla implanteilla on usein haastavaa johtuen alveolaarisen luun resorptiosta, alhaisesta luun tiheydestä ja poskionteloiden pneumatisaatiosta. Poskiontelon kohotus on yksi yleisimmistä kirurgisista tekniikoista, joita käytetään käytettävissä olevan luun tilavuuden lisäämiseen implanttien asettamiseen sekä toiminnan ja esteettisen ilmeen palauttamiseen. Trans-crestal lähestymistapa voidaan käyttää onnistuneesti, kun jäännösluun korkeus on vähintään 5 mm. Osteotomien poskionteloiden lattian kohotus tehtiin ensimmäisen kerran vuonna 1994, ja se osoittautui vähemmän invasiiviseksi, konservatiivisemmaksi, vähemmän aikaa vieväksi ja vähentää potilaan leikkauksen jälkeistä epämukavuutta. Lisäksi tämän tekniikan havaittiin tuottavan ennustettavia tuloksia vähintään 95 prosentin onnistumisprosenteilla.

Osseodensifikaatio on uusi kirurginen tekniikka biomekaanisessa luun preparaatiossa, joka suoritetaan hammasimplanttien asettamiseen, jossa luu tiivistetään ja siirretään automaattisesti avoimiin luuydintiloihin ja osteotomiakohdan seinämiin ulospäin laajeneviin suuntiin. On raportoitu, että osseodensifikaatio lisää luu-implanttikontaktia, luun tiheyttä ja primääristä vakautta. Lisäksi asennusvääntömomentin huippu liittyy suoraan implantin primaariseen stabiilisuuteen ja isännän luun tiheyteen. Lisäksi jokaista 9,8 N cm:n lisättyä vääntömomenttia kohden havaittiin 20 %:n väheneminen epäonnistumisasteessa yhden hampaan implantin restauroinnissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisesti ja radiografisesti arvioida harjan poskionteloiden nousua käyttämällä osseodensifikaatiota verrattuna osteotomiaan marginaalisen luukadon, primaarisen ja sekundaarisen stabiilisuuden sekä implantin ympärillä olevan luun kasvun kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei tulehtunutta poskionteloa
  • Alveolaarisen harjanteen vähimmäiskorkeus 5-6 mm
  • Lääketieteellinen ilmainen
  • Molemmat sukupuolet miehet ja naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alveolaarisen harjanteen jäljellä oleva korkeus on alle 5 mm
  • Potilaat eivät ole saaneet ottaa lääkkeitä, etenkään bisfosfonaatteja tai luun aineenvaihduntaa muuttavia lääkkeitä, 2 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.

    • Altistettu säteilytykselle pään ja kaulan alueella alle 1 vuosi ennen implantaatiota.
    • Potilaat, jotka ovat olleet allergisia jollekin lääkkeelle.
    • Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin merkittävä tunnettu lääketieteellinen ongelma ja/tai meneillään oleva farmakologinen hoito
    • Hoitamaton parodontiitti.
    • Huono suuhygienia ja motivaatio.
    • Hallitsematon diabetes.
    • Raskaana tai imettävänä.
    • Päihteiden väärinkäyttö.
    • Psykiatriset ongelmat tai epärealistiset odotukset.
    • Vakava bruksismi tai puristus.
    • Immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutteinen.
    • Hoidettu tai hoidettu suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Suljettu sinusnostin Densah poranterällä
Suljetun poskiontelon nosto tehdään densah-poranterän avulla ja sitten asetetaan hammasimplantteja.
Suljettu poskionteloiden nosto suoritetaan käyttämällä osteotomeja. Osteotomit nostavat poskiontelon pohjaa ja parantavat luun laatua.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen suljettu sinusnostin osteotomeilla
Poskionteloiden kohotus tehdään osteotomien avulla ja sen jälkeen asetetaan hammasimplantit.
Suljettu poskiontelo suoritetaan Densah Bursilla. Densah Burs parantaa luun laatua osseodensifikaatiolla; prosessi, jonka kautta luu tiivistetään ja piirretään automaattisesti luuydintiloissa ja apikaalisesti poskiontelon pohjan kohottamiseksi ja luun tiheyden lisäämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun muutoksen mittaaminen kartiokeilan CT:ssä
Aikaikkuna: kolme ja kuusi kuukautta
Luun muutoksen määrä määritetään asettamalla päällekkäin ennen leikkausta suoritettava CBCT (cone-beam computer tomography), kolme kuukautta leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeinen CBCT.
kolme ja kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen ja sekundaarisen implantin stabiilisuuden mittaus resonanssitaajuusanalyysillä (RFA)
Aikaikkuna: Implanttien asennuspäivänä ja kuuden kuukauden kuluttua
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitataan resonanssitaajuusanalyysin mittauslaitteella, eli Ostellilla, asettamisen hetkellä, joka on ensisijainen stabiilisuus, ja kuuden kuukauden kuluttua, mikä on toissijainen stabiilisuus. Implanttien stabiilisuusosamäärällä on asteikko 0-100, jossa 0 on epäonnistunut implantti ja 100 on implantin maksimistabiilisuus.
Implanttien asennuspäivänä ja kuuden kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Densah Burs

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa