- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05513170
Lukket sinustelt ved hjælp af Densah Burs-osteotomi versus konventionel osteotomi ved lokaliseret pneumatisering
Graftløst lukket sinus-telt ved hjælp af tandimplantater efter Densah Burs-osteotomi versus konventionel osteotomi ved lokaliseret sinus-pneumatisering: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rehabiliteringen af den tandløse bagerste maxilla ved hjælp af osseointegrerede implantater er ofte udfordrende på grund af alveolær knogleresorption, lav knogletæthed og pneumatisering af maxillær sinus. Maxillær sinusløft er en af de mest almindelige kirurgiske teknikker, der bruges til at øge den tilgængelige knoglevolumen til at placere implantater og genoprette funktion og æstetik. Transcrestal tilgang kan med succes anvendes, når den resterende knoglehøjde er mindst 5 mm. Osteotome sinus gulvhøjde var første gang i 1994 og viste sig at være mindre invasiv, mere konservativ, mindre tidskrævende og reducerer postoperativt ubehag for patienten. Desuden blev denne teknik fundet at give forudsigelige resultater med succesrater på mindst 95 %.
Osseodensifikation er en ny kirurgisk teknik til biomekanisk knogleforberedelse udført til tandimplantatplacering, hvor knoglen komprimeres og autograftes ind i åbne marvrum og osteotomi-stedets vægge i udadgående retninger. Det blev rapporteret, at osseodensifikation øger knogle-implantatkontakten, knogletætheden og den primære stabilitet. Ydermere er toppen af indføringsmomentet direkte relateret til implantatets primære stabilitet og værtens knogletæthed. For hver 9,8 N cm øget drejningsmoment blev der desuden observeret en reduktion i fejlraten på 20 % ved restaurering af enkelttandsimplantater.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere crestal sinus elevation ved hjælp af osseodensifikation versus osteotomi klinisk og radiografisk i form af marginalt knogletab, primær og sekundær stabilitet og knogleforøgelse omkring implantatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eman M Anwar, Professor
- Telefonnummer: 522 +20223642705
- E-mail: rec@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen betændt sinus
- Minimum alveolarrygningshøjde 5-6 mm
- Medicinsk fri
- Begge køn mænd og kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Den resterende alveolære højde er mindre end 5 mm
Patienter bør ikke have taget lægemidler, især bisfosfonater eller lægemidler, der ændrer knoglemetabolismen, inden for 2 måneder før optagelsen i undersøgelsen.
- Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet mindre end 1 år før implantation.
- Patienter med tidligere allergi over for medicin.
- Patienter, som har en historie med nogen form for samtidig behandling fra et større kendt medicinsk problem og/eller igangværende farmakologiske behandlinger
- Ubehandlet paradentose.
- Dårlig mundhygiejne og motivation.
- Ukontrolleret diabetes.
- Gravid eller ammende.
- Stofmisbrug.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Alvorlig bruxisme eller sammenspænding.
- Immunsupprimeret eller immunkompromitteret.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lukket sinusløft ved hjælp af Densah-bur
Lukket sinusløftning vil blive udført ved hjælp af densah-bor, og derefter vil tandimplantater blive placeret.
|
Lukket sinusløft vil blive udført ved hjælp af osteotomer.
Osteotomer hæver sinusbunden og forbedrer knoglekvaliteten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelt lukket sinusløft ved brug af osteotomer
Sinusløftning vil blive udført ved hjælp af osteotomer, og derefter vil tandimplantater blive placeret.
|
Lukket sinus vil blive udført ved hjælp af Densah Burs.
Densah Burs forbedrer knoglekvaliteten gennem osseodensifikation; en proces, hvorigennem knoglen komprimeres og autograferes i marvrummene og apikalt for at hæve sinusbunden og øge knogletætheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af knogleændring i Cone Beam CT
Tidsramme: tre og seks måneder
|
Mængden af knogleændring vil blive bestemt ved at overlejre præoperativ CBCT (keglestrålecomputertomografi), tre måneder efter operation og seks måneder postoperativ CBCT.
|
tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af primær og sekundær implantatstabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)
Tidsramme: På dagen for implantatindsættelse og efter seks måneder
|
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) af implantaterne vil blive målt ved hjælp af en resonansfrekvensanalyse-måleanordning, det vil sige Ostell, på tidspunktet for placeringen, som er den primære stabilitet, og efter seks måneder, som er den sekundære stabilitet.
Implantatstabilitetskvotienten har en skala fra 0 til 100, hvor 0 er et mislykket implantat og 100 er maksimal implantatstabilitet.
|
På dagen for implantatindsættelse og efter seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Ottoni JM, Oliveira ZF, Mansini R, Cabral AM. Correlation between placement torque and survival of single-tooth implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Sep-Oct;20(5):769-76.
Hjælpsomme links
- Clinical and radiographic evaluation of osseodensification versus osteotome for sinus floor elevation in partially atrophic maxilla: A prospective long term study
- Primary Stability of Implant in Closed Sinus Lifting Cases Using Densah Bur Versus Osteotome
- Patient Perception and Radiographic Assessment of Sinus Lifting Procedure using Densah Bur versus Osteotome-mediated sinus lifting: A Randomized Clinical Trial
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Densah Burs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .