Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sinustelt ved hjælp af Densah Burs-osteotomi versus konventionel osteotomi ved lokaliseret pneumatisering

20. august 2022 opdateret af: Basma Mohamed Abdelfatah Mohamed Shaheen, Cairo University

Graftløst lukket sinus-telt ved hjælp af tandimplantater efter Densah Burs-osteotomi versus konventionel osteotomi ved lokaliseret sinus-pneumatisering: et randomiseret klinisk forsøg

Isoleret sinus-pneumatisering efter enkelttandsudtrækning indikerer sinusløft for korrekt implantatplacering. Den konventionelle måde at bruge osteotomer til at hæve sinus er irriterende for patienten og giver heller ikke den nødvendige mængde knogle omkring implantatet. Introduktion af ny intervention af Densah Burs hjælper med at øge knogletilvæksten omkring implantatet og mindske patientens ubehag.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rehabiliteringen af ​​den tandløse bagerste maxilla ved hjælp af osseointegrerede implantater er ofte udfordrende på grund af alveolær knogleresorption, lav knogletæthed og pneumatisering af maxillær sinus. Maxillær sinusløft er en af ​​de mest almindelige kirurgiske teknikker, der bruges til at øge den tilgængelige knoglevolumen til at placere implantater og genoprette funktion og æstetik. Transcrestal tilgang kan med succes anvendes, når den resterende knoglehøjde er mindst 5 mm. Osteotome sinus gulvhøjde var første gang i 1994 og viste sig at være mindre invasiv, mere konservativ, mindre tidskrævende og reducerer postoperativt ubehag for patienten. Desuden blev denne teknik fundet at give forudsigelige resultater med succesrater på mindst 95 %.

Osseodensifikation er en ny kirurgisk teknik til biomekanisk knogleforberedelse udført til tandimplantatplacering, hvor knoglen komprimeres og autograftes ind i åbne marvrum og osteotomi-stedets vægge i udadgående retninger. Det blev rapporteret, at osseodensifikation øger knogle-implantatkontakten, knogletætheden og den primære stabilitet. Ydermere er toppen af ​​indføringsmomentet direkte relateret til implantatets primære stabilitet og værtens knogletæthed. For hver 9,8 N cm øget drejningsmoment blev der desuden observeret en reduktion i fejlraten på 20 % ved restaurering af enkelttandsimplantater.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere crestal sinus elevation ved hjælp af osseodensifikation versus osteotomi klinisk og radiografisk i form af marginalt knogletab, primær og sekundær stabilitet og knogleforøgelse omkring implantatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen betændt sinus
  • Minimum alveolarrygningshøjde 5-6 mm
  • Medicinsk fri
  • Begge køn mænd og kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Den resterende alveolære højde er mindre end 5 mm
  • Patienter bør ikke have taget lægemidler, især bisfosfonater eller lægemidler, der ændrer knoglemetabolismen, inden for 2 måneder før optagelsen i undersøgelsen.

    • Udsat for bestråling i hoved- og halsområdet mindre end 1 år før implantation.
    • Patienter med tidligere allergi over for medicin.
    • Patienter, som har en historie med nogen form for samtidig behandling fra et større kendt medicinsk problem og/eller igangværende farmakologiske behandlinger
    • Ubehandlet paradentose.
    • Dårlig mundhygiejne og motivation.
    • Ukontrolleret diabetes.
    • Gravid eller ammende.
    • Stofmisbrug.
    • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
    • Alvorlig bruxisme eller sammenspænding.
    • Immunsupprimeret eller immunkompromitteret.
    • Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lukket sinusløft ved hjælp af Densah-bur
Lukket sinusløftning vil blive udført ved hjælp af densah-bor, og derefter vil tandimplantater blive placeret.
Lukket sinusløft vil blive udført ved hjælp af osteotomer. Osteotomer hæver sinusbunden og forbedrer knoglekvaliteten.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelt lukket sinusløft ved brug af osteotomer
Sinusløftning vil blive udført ved hjælp af osteotomer, og derefter vil tandimplantater blive placeret.
Lukket sinus vil blive udført ved hjælp af Densah Burs. Densah Burs forbedrer knoglekvaliteten gennem osseodensifikation; en proces, hvorigennem knoglen komprimeres og autograferes i marvrummene og apikalt for at hæve sinusbunden og øge knogletætheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af knogleændring i Cone Beam CT
Tidsramme: tre og seks måneder
Mængden af ​​knogleændring vil blive bestemt ved at overlejre præoperativ CBCT (keglestrålecomputertomografi), tre måneder efter operation og seks måneder postoperativ CBCT.
tre og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af primær og sekundær implantatstabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)
Tidsramme: På dagen for implantatindsættelse og efter seks måneder
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) af implantaterne vil blive målt ved hjælp af en resonansfrekvensanalyse-måleanordning, det vil sige Ostell, på tidspunktet for placeringen, som er den primære stabilitet, og efter seks måneder, som er den sekundære stabilitet. Implantatstabilitetskvotienten har en skala fra 0 til 100, hvor 0 er et mislykket implantat og 100 er maksimal implantatstabilitet.
På dagen for implantatindsættelse og efter seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Densah Burs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner