- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05513170
Lukket sinustelt ved bruk av Densah Burs osteotomi versus konvensjonell osteotomi ved lokalisert pneumatisering
Graftløs lukket sinus-telt ved bruk av tannimplantater etter Densah Burs-osteotomi versus konvensjonell osteotomi ved lokalisert sinus-pneumatisering: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering av den tannløse bakre maxillaen ved bruk av osseointegrerte implantater er ofte utfordrende på grunn av alveolar benresorpsjon, lav bentetthet og pneumatisering av maxillær sinus. Maxillær sinusløft er en av de vanligste kirurgiske teknikkene som brukes for å øke det tilgjengelige benvolumet for å plassere implantater og gjenopprette funksjon og estetikk. Trans-crestal-tilnærming kan med hell tas i bruk når gjenværende benhøyde er minst 5 mm. Osteotome sinus gulvhøyde var først i 1994, og viste seg å være mindre invasiv, mer konservativ, mindre tidkrevende og reduserer postoperativt ubehag for pasienten. Dessuten ble denne teknikken funnet å gi forutsigbare resultater med suksessrater på minst 95 %.
Osseodensification er en ny kirurgisk teknikk for biomekanisk benpreparering utført for tannimplantatplassering hvor bein komprimeres og autograferes inn i åpne margrom og osteotomistedvegger i utadgående retninger. Det ble rapportert at osseodensifisering øker bein-implantatkontakten, bentettheten og primær stabilitet. Dessuten er innsettingsmomenttoppen direkte relatert til implantatets primære stabilitet og vertsbentetthet. Videre, for hver 9,8 N cm økt dreiemoment, ble det observert en reduksjon i feilraten på 20 % ved restaurering av enkelt-tann-implantater.
Målet med denne studien er å evaluere crestal sinus elevasjon ved bruk av osseodensifikasjon versus osteotomi klinisk og radiografisk når det gjelder marginalt bentap, primær og sekundær stabilitet og benøkning rundt implantatet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman M Anwar, Professor
- Telefonnummer: 522 +20223642705
- E-post: rec@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen betent bihule
- Minimum alveolar mønehøyde 5-6 mm
- Medisinsk gratis
- Begge kjønn menn og kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Gjenværende alveolære rygghøyde er mindre enn 5 mm
Pasienter skal ikke ha tatt legemidler, spesielt bisfosfonater eller legemidler som endrer benmetabolismen, innen 2 måneder før inkludering i studien.
- Utsatt for bestråling i hode- og nakkeområdet mindre enn 1 år før implantasjon.
- Pasienter som har en historie med allergi mot noen medikamenter.
- Pasienter som har en historie med noen samtidig fra et større kjent medisinsk problem og/eller pågående farmakologiske behandlinger
- Ubehandlet periodontitt.
- Dårlig munnhygiene og motivasjon.
- Ukontrollert diabetes.
- Gravid eller ammende.
- Stoffmisbruk.
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
- Alvorlig bruksisme eller knyting.
- Immunsupprimert eller immunsupprimert.
- Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lukket sinusløft med Densah-bur
Lukket sinusløfting vil bli utført ved bruk av densah-bors og deretter settes tannimplantater.
|
Lukket sinusløft vil bli utført ved bruk av osteotomer.
Osteotomer hever sinusbunnen og forbedrer beinkvaliteten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell lukket sinusløft ved bruk av osteotomer
Sinusløfting vil bli utført ved bruk av osteotomer og deretter settes tannimplantater.
|
Lukket sinus vil bli utført med Densah Burs.
Densah Burs forbedrer beinkvaliteten gjennom osseodensifisering; en prosess der bein komprimeres og autograferes i margrom og apikalt for å heve sinusgulvet og øke bentettheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av beinforandring i Cone Beam CT
Tidsramme: tre og seks måneder
|
Mengden av beinforandring vil bli bestemt ved å legge preoperativ CBCT (kjeglestråle-computertomografi), tre måneder postoperativt og seks måneder postoperativt CBCT.
|
tre og seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av primær og sekundær implantatstabilitet ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA)
Tidsramme: På dagen for implantatplassering og etter seks måneder
|
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) til implantatene vil bli målt ved hjelp av et måleapparat for resonansfrekvensanalyse, det vil si Ostell, på tidspunktet for plassering, som er den primære stabiliteten, og etter seks måneder, som er den sekundære stabiliteten.
Implantatstabilitetskvotienten har en skala fra 0 til 100 der 0 er et mislykket implantat og 100 er maksimal implantatstabilitet.
|
På dagen for implantatplassering og etter seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Ottoni JM, Oliveira ZF, Mansini R, Cabral AM. Correlation between placement torque and survival of single-tooth implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Sep-Oct;20(5):769-76.
Hjelpsomme linker
- Clinical and radiographic evaluation of osseodensification versus osteotome for sinus floor elevation in partially atrophic maxilla: A prospective long term study
- Primary Stability of Implant in Closed Sinus Lifting Cases Using Densah Bur Versus Osteotome
- Patient Perception and Radiographic Assessment of Sinus Lifting Procedure using Densah Bur versus Osteotome-mediated sinus lifting: A Randomized Clinical Trial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Densah Burs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .