Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket sinustelt ved bruk av Densah Burs osteotomi versus konvensjonell osteotomi ved lokalisert pneumatisering

20. august 2022 oppdatert av: Basma Mohamed Abdelfatah Mohamed Shaheen, Cairo University

Graftløs lukket sinus-telt ved bruk av tannimplantater etter Densah Burs-osteotomi versus konvensjonell osteotomi ved lokalisert sinus-pneumatisering: en randomisert klinisk studie

Isolert sinuspneumatisering etter ekstraksjon av en enkelt tann indikerer sinusløft for riktig implantatplassering. Den konvensjonelle måten å bruke osteotomer for å heve sinus er irriterende for pasienten og gir heller ikke den nødvendige mengden bein rundt implantatet. Å introdusere ny intervensjon av Densah Burs bidrar til å øke benøkningen rundt implantatet og redusere pasientens ubehag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rehabilitering av den tannløse bakre maxillaen ved bruk av osseointegrerte implantater er ofte utfordrende på grunn av alveolar benresorpsjon, lav bentetthet og pneumatisering av maxillær sinus. Maxillær sinusløft er en av de vanligste kirurgiske teknikkene som brukes for å øke det tilgjengelige benvolumet for å plassere implantater og gjenopprette funksjon og estetikk. Trans-crestal-tilnærming kan med hell tas i bruk når gjenværende benhøyde er minst 5 mm. Osteotome sinus gulvhøyde var først i 1994, og viste seg å være mindre invasiv, mer konservativ, mindre tidkrevende og reduserer postoperativt ubehag for pasienten. Dessuten ble denne teknikken funnet å gi forutsigbare resultater med suksessrater på minst 95 %.

Osseodensification er en ny kirurgisk teknikk for biomekanisk benpreparering utført for tannimplantatplassering hvor bein komprimeres og autograferes inn i åpne margrom og osteotomistedvegger i utadgående retninger. Det ble rapportert at osseodensifisering øker bein-implantatkontakten, bentettheten og primær stabilitet. Dessuten er innsettingsmomenttoppen direkte relatert til implantatets primære stabilitet og vertsbentetthet. Videre, for hver 9,8 N cm økt dreiemoment, ble det observert en reduksjon i feilraten på 20 % ved restaurering av enkelt-tann-implantater.

Målet med denne studien er å evaluere crestal sinus elevasjon ved bruk av osseodensifikasjon versus osteotomi klinisk og radiografisk når det gjelder marginalt bentap, primær og sekundær stabilitet og benøkning rundt implantatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen betent bihule
  • Minimum alveolar mønehøyde 5-6 mm
  • Medisinsk gratis
  • Begge kjønn menn og kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenværende alveolære rygghøyde er mindre enn 5 mm
  • Pasienter skal ikke ha tatt legemidler, spesielt bisfosfonater eller legemidler som endrer benmetabolismen, innen 2 måneder før inkludering i studien.

    • Utsatt for bestråling i hode- og nakkeområdet mindre enn 1 år før implantasjon.
    • Pasienter som har en historie med allergi mot noen medikamenter.
    • Pasienter som har en historie med noen samtidig fra et større kjent medisinsk problem og/eller pågående farmakologiske behandlinger
    • Ubehandlet periodontitt.
    • Dårlig munnhygiene og motivasjon.
    • Ukontrollert diabetes.
    • Gravid eller ammende.
    • Stoffmisbruk.
    • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
    • Alvorlig bruksisme eller knyting.
    • Immunsupprimert eller immunsupprimert.
    • Behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lukket sinusløft med Densah-bur
Lukket sinusløfting vil bli utført ved bruk av densah-bors og deretter settes tannimplantater.
Lukket sinusløft vil bli utført ved bruk av osteotomer. Osteotomer hever sinusbunnen og forbedrer beinkvaliteten.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell lukket sinusløft ved bruk av osteotomer
Sinusløfting vil bli utført ved bruk av osteotomer og deretter settes tannimplantater.
Lukket sinus vil bli utført med Densah Burs. Densah Burs forbedrer beinkvaliteten gjennom osseodensifisering; en prosess der bein komprimeres og autograferes i margrom og apikalt for å heve sinusgulvet og øke bentettheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av beinforandring i Cone Beam CT
Tidsramme: tre og seks måneder
Mengden av beinforandring vil bli bestemt ved å legge preoperativ CBCT (kjeglestråle-computertomografi), tre måneder postoperativt og seks måneder postoperativt CBCT.
tre og seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av primær og sekundær implantatstabilitet ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (RFA)
Tidsramme: På dagen for implantatplassering og etter seks måneder
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) til implantatene vil bli målt ved hjelp av et måleapparat for resonansfrekvensanalyse, det vil si Ostell, på tidspunktet for plassering, som er den primære stabiliteten, og etter seks måneder, som er den sekundære stabiliteten. Implantatstabilitetskvotienten har en skala fra 0 til 100 der 0 er et mislykket implantat og 100 er maksimal implantatstabilitet.
På dagen for implantatplassering og etter seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Densah Burs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere