- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05513170
Закрытое наложение синуса с использованием остеотомии борами Densah по сравнению с традиционной остеотомией при локализованной пневматизации
Закрытое наложение синуса без трансплантата с использованием зубных имплантатов после остеотомии борами Densah по сравнению с традиционной остеотомией при локализованной пневматизации синусов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Реабилитация беззубых задних отделов верхней челюсти с использованием остеоинтегрированных имплантатов часто затруднена из-за резорбции альвеолярной кости, низкой плотности кости и пневматизации верхнечелюстной пазухи. Подтяжка верхнечелюстных пазух является одной из наиболее распространенных хирургических техник, используемых для увеличения доступного объема кости для установки имплантатов и восстановления функции и эстетики. Транскрестальный доступ может быть успешно применен, когда высота остаточной кости составляет не менее 5 мм. Остеотомное поднятие дна пазухи было впервые проведено в 1994 году и оказалось менее инвазивным, более консервативным, требующим меньше времени и уменьшающим послеоперационный дискомфорт для пациента. Более того, было обнаружено, что этот метод дает предсказуемые результаты с вероятностью успеха не менее 95%.
Остеоденсификация – это новый хирургический метод биомеханической подготовки кости к установке дентальных имплантатов, при котором кость уплотняется и аутотрансплантируется в открытые костномозговые пространства и стенки области остеотомии в расширяющихся кнаружи направлениях. Сообщалось, что остеоденсификация увеличивает контакт кости с имплантатом, плотность кости и первичную стабильность. Кроме того, пиковый крутящий момент при установке напрямую связан с первичной стабильностью имплантата и плотностью кости. Кроме того, на каждые 9,8 Н·см увеличения крутящего момента наблюдалось снижение частоты отказов на 20 % при восстановлении одиночных имплантатов.
Целью данного исследования является клиническая и рентгенологическая оценка подъема альвеолярного гребня с использованием остеоденсификации по сравнению с остеотомией с точки зрения потери маргинальной кости, первичной и вторичной стабильности и прироста костной ткани вокруг имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eman M Anwar, Professor
- Номер телефона: 522 +20223642705
- Электронная почта: rec@dentistry.cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нет воспаленных пазух
- Минимальная высота альвеолярного гребня 5-6 мм.
- Медицинский бесплатно
- Оба пола самцы и самки.
Критерий исключения:
- Остаточная высота альвеолярного гребня менее 5 мм.
Пациенты не должны были принимать препараты, особенно бисфосфонаты или препараты, изменяющие костный метаболизм, в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Подвергался облучению в области головы и шеи менее чем за 1 год до имплантации.
- Пациенты, имеющие в анамнезе аллергию на какие-либо препараты.
- Пациенты, у которых в анамнезе имеется какое-либо сопутствующее заболевание, связанное с серьезной известной медицинской проблемой и/или текущим фармакологическим лечением.
- Нелеченный пародонтит.
- Плохая гигиена полости рта и мотивация.
- Неконтролируемый диабет.
- Беременные или кормящие.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Психические проблемы или нереалистичные ожидания.
- Тяжелый бруксизм или стискивание.
- Иммунодефицит или иммунодефицит.
- Лечение или лечение внутривенными аминобисфосфонатами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Закрытый синус-лифтинг с использованием бора Densah
Будет проведен закрытый синус-лифтинг с использованием боров Densah, после чего будут установлены зубные имплантаты.
|
Выполняется закрытый синус-лифтинг с использованием остеотомов.
Остеотомы поднимают дно пазухи и улучшают качество кости.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционный закрытый синус-лифтинг с использованием остеотомов
Будет проведен синус-лифтинг с использованием остеотомов, после чего будут установлены зубные имплантаты.
|
Закрытый синус будет выполнен с использованием боров Densah.
Боры Densah улучшают качество кости за счет остеоденсификации; процесс, посредством которого кость уплотняется и аутографируется в пространствах костного мозга и апикально, чтобы приподнять дно пазухи и повысить плотность кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение костных изменений в конусно-лучевой КТ
Временное ограничение: три и шесть месяцев
|
Объем костных изменений будет определяться путем наложения предоперационной КЛКТ (конусно-лучевой компьютерной томографии), трех месяцев после операции и шести месяцев после операции КЛКТ.
|
три и шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение первичной и вторичной стабильности имплантата с помощью частотно-резонансного анализа (РЧА)
Временное ограничение: В день установки имплантата и через шесть месяцев
|
Коэффициент стабильности имплантатов (ISQ) будет измеряться с помощью измерительного устройства для анализа частоты резонанса, то есть Ostell, во время установки, что является первичной стабильностью, и через шесть месяцев, что является вторичной стабильностью.
Коэффициент стабильности имплантата имеет шкалу от 0 до 100, где 0 означает несостоятельность имплантата, а 100 — максимальную стабильность имплантата.
|
В день установки имплантата и через шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Ottoni JM, Oliveira ZF, Mansini R, Cabral AM. Correlation between placement torque and survival of single-tooth implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Sep-Oct;20(5):769-76.
Полезные ссылки
- Clinical and radiographic evaluation of osseodensification versus osteotome for sinus floor elevation in partially atrophic maxilla: A prospective long term study
- Primary Stability of Implant in Closed Sinus Lifting Cases Using Densah Bur Versus Osteotome
- Patient Perception and Radiographic Assessment of Sinus Lifting Procedure using Densah Bur versus Osteotome-mediated sinus lifting: A Randomized Clinical Trial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Densah Burs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .