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Tenting sinusal fechado usando osteotomia Densah Burs versus osteotomia convencional em pneumatização localizada

20 de agosto de 2022 atualizado por: Basma Mohamed Abdelfatah Mohamed Shaheen, Cairo University

Tenting sinusal fechado sem enxerto usando implantes dentários após osteotomia Densah Burs versus osteotomia convencional na pneumatização sinusal localizada: um ensaio clínico randomizado

A pneumatização isolada do seio após a extração de um único dente indica o levantamento do seio para a colocação adequada do implante. A maneira convencional de usar osteótomos para elevar o seio é incômoda para o paciente e também não fornece a quantidade necessária de osso ao redor do implante. A introdução da nova intervenção de Densah Burs ajuda a aumentar o ganho ósseo ao redor do implante e diminuir o desconforto do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reabilitação da maxila posterior edêntula usando implantes osseointegrados é muitas vezes desafiadora devido à reabsorção óssea alveolar, baixa densidade óssea e pneumatização do seio maxilar. A elevação do seio maxilar é uma das técnicas cirúrgicas mais comuns usadas para aumentar o volume ósseo disponível para colocar implantes e restaurar função e estética. A abordagem transcrestal pode ser adotada com sucesso quando a altura óssea residual é de pelo menos 5 mm. A elevação do assoalho do seio com osteótomo foi realizada pela primeira vez em 1994 e provou ser menos invasiva, mais conservadora, consome menos tempo e reduz o desconforto pós-operatório para o paciente. Além disso, verificou-se que esta técnica produz resultados previsíveis com taxas de sucesso de pelo menos 95%.

A osseodensificação é uma nova técnica cirúrgica de preparação óssea biomecânica realizada para a colocação de implantes dentários, onde o osso é compactado e autoenxertado em espaços medulares abertos e paredes do local da osteotomia em direções de expansão externa. Foi relatado que a osseodensificação aumenta o contato osso-implante, a densidade óssea e a estabilidade primária. Além disso, o pico de torque de inserção está diretamente relacionado à estabilidade primária do implante e à densidade óssea do hospedeiro. Além disso, para cada 9,8 N cm de torque aumentado, foi observada uma redução na taxa de falha de 20% na restauração de implantes unitários.

O objetivo deste estudo é avaliar clínica e radiograficamente a elevação do seio crestal usando osseodensificação versus osteotomia em termos de perda óssea marginal, estabilidade primária e secundária e ganho ósseo ao redor do implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem sinusite inflamada
  • Altura mínima do rebordo alveolar 5-6 mm
  • médico gratuito
  • Ambos os sexos machos e fêmeas.

Critério de exclusão:

  • A altura remanescente do rebordo alveolar é inferior a 5 mm
  • Os pacientes não deveriam ter tomado drogas, especialmente bisfosfonatos ou drogas que alteram o metabolismo ósseo, nos 2 meses anteriores à inclusão no estudo.

    • Submetido a irradiação na região da cabeça e pescoço menos de 1 ano antes do implante.
    • Pacientes com histórico de alergia a qualquer medicamento.
    • Pacientes com histórico de qualquer problema médico conhecido importante e/ou tratamentos farmacológicos em andamento
    • Periodontite não tratada.
    • Má higiene oral e motivação.
    • Diabete descontrolada.
    • Grávida ou amamentando.
    • Abuso de substâncias.
    • Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
    • Bruxismo ou apertamento severo.
    • Imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
    • Tratado ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Elevação de seio fechado com broca Densah
O levantamento do seio fechado será realizado usando brocas densah e, ​​em seguida, os implantes dentários serão colocados.
A elevação do seio fechado será realizada com osteótomos. Os osteótomos elevam o assoalho do seio e melhoram a qualidade óssea.
ACTIVE_COMPARATOR: Elevação convencional do seio fechado usando osteótomos
O levantamento do seio será realizado com osteótomos e, em seguida, os implantes dentários serão colocados.
O seio fechado será realizado usando Densah Burs. Densah Burs melhoram a qualidade óssea através da osseodensificação; um processo através do qual o osso é compactado e autografado nos espaços medulares e apicalmente para elevar o assoalho do seio e aumentar a densidade óssea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da alteração óssea na TC de feixe cônico
Prazo: três e seis meses
A quantidade de alteração óssea será determinada pela sobreposição de CBCT pré-operatória (tomografia computadorizada de feixe cônico), três meses de pós-operatório e seis meses de pós-operatório de CBCT.
três e seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da estabilidade primária e secundária do implante usando análise de frequência de ressonância (RFA)
Prazo: No dia da colocação do implante e após seis meses
O quociente de estabilidade do implante (ISQ) dos implantes será medido usando um dispositivo de medição de análise de frequência de ressonância, ou seja, Ostell, no momento da colocação, que é a estabilidade primária, e após seis meses, que é a estabilidade secundária. O quociente de estabilidade do implante tem uma escala que varia de 0 a 100 em que 0 é um implante com falha e 100 é a estabilidade máxima do implante.
No dia da colocação do implante e após seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

24 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Densah Burs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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