- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05513170
Tenting sinusal fechado usando osteotomia Densah Burs versus osteotomia convencional em pneumatização localizada
Tenting sinusal fechado sem enxerto usando implantes dentários após osteotomia Densah Burs versus osteotomia convencional na pneumatização sinusal localizada: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A reabilitação da maxila posterior edêntula usando implantes osseointegrados é muitas vezes desafiadora devido à reabsorção óssea alveolar, baixa densidade óssea e pneumatização do seio maxilar. A elevação do seio maxilar é uma das técnicas cirúrgicas mais comuns usadas para aumentar o volume ósseo disponível para colocar implantes e restaurar função e estética. A abordagem transcrestal pode ser adotada com sucesso quando a altura óssea residual é de pelo menos 5 mm. A elevação do assoalho do seio com osteótomo foi realizada pela primeira vez em 1994 e provou ser menos invasiva, mais conservadora, consome menos tempo e reduz o desconforto pós-operatório para o paciente. Além disso, verificou-se que esta técnica produz resultados previsíveis com taxas de sucesso de pelo menos 95%.
A osseodensificação é uma nova técnica cirúrgica de preparação óssea biomecânica realizada para a colocação de implantes dentários, onde o osso é compactado e autoenxertado em espaços medulares abertos e paredes do local da osteotomia em direções de expansão externa. Foi relatado que a osseodensificação aumenta o contato osso-implante, a densidade óssea e a estabilidade primária. Além disso, o pico de torque de inserção está diretamente relacionado à estabilidade primária do implante e à densidade óssea do hospedeiro. Além disso, para cada 9,8 N cm de torque aumentado, foi observada uma redução na taxa de falha de 20% na restauração de implantes unitários.
O objetivo deste estudo é avaliar clínica e radiograficamente a elevação do seio crestal usando osseodensificação versus osteotomia em termos de perda óssea marginal, estabilidade primária e secundária e ganho ósseo ao redor do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eman M Anwar, Professor
- Número de telefone: 522 +20223642705
- E-mail: rec@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem sinusite inflamada
- Altura mínima do rebordo alveolar 5-6 mm
- médico gratuito
- Ambos os sexos machos e fêmeas.
Critério de exclusão:
- A altura remanescente do rebordo alveolar é inferior a 5 mm
Os pacientes não deveriam ter tomado drogas, especialmente bisfosfonatos ou drogas que alteram o metabolismo ósseo, nos 2 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Submetido a irradiação na região da cabeça e pescoço menos de 1 ano antes do implante.
- Pacientes com histórico de alergia a qualquer medicamento.
- Pacientes com histórico de qualquer problema médico conhecido importante e/ou tratamentos farmacológicos em andamento
- Periodontite não tratada.
- Má higiene oral e motivação.
- Diabete descontrolada.
- Grávida ou amamentando.
- Abuso de substâncias.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Bruxismo ou apertamento severo.
- Imunossuprimidos ou imunocomprometidos.
- Tratado ou em tratamento com aminobifosfonatos intravenosos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elevação de seio fechado com broca Densah
O levantamento do seio fechado será realizado usando brocas densah e, em seguida, os implantes dentários serão colocados.
|
A elevação do seio fechado será realizada com osteótomos.
Os osteótomos elevam o assoalho do seio e melhoram a qualidade óssea.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Elevação convencional do seio fechado usando osteótomos
O levantamento do seio será realizado com osteótomos e, em seguida, os implantes dentários serão colocados.
|
O seio fechado será realizado usando Densah Burs.
Densah Burs melhoram a qualidade óssea através da osseodensificação; um processo através do qual o osso é compactado e autografado nos espaços medulares e apicalmente para elevar o assoalho do seio e aumentar a densidade óssea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da alteração óssea na TC de feixe cônico
Prazo: três e seis meses
|
A quantidade de alteração óssea será determinada pela sobreposição de CBCT pré-operatória (tomografia computadorizada de feixe cônico), três meses de pós-operatório e seis meses de pós-operatório de CBCT.
|
três e seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da estabilidade primária e secundária do implante usando análise de frequência de ressonância (RFA)
Prazo: No dia da colocação do implante e após seis meses
|
O quociente de estabilidade do implante (ISQ) dos implantes será medido usando um dispositivo de medição de análise de frequência de ressonância, ou seja, Ostell, no momento da colocação, que é a estabilidade primária, e após seis meses, que é a estabilidade secundária.
O quociente de estabilidade do implante tem uma escala que varia de 0 a 100 em que 0 é um implante com falha e 100 é a estabilidade máxima do implante.
|
No dia da colocação do implante e após seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Ottoni JM, Oliveira ZF, Mansini R, Cabral AM. Correlation between placement torque and survival of single-tooth implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Sep-Oct;20(5):769-76.
Links úteis
- Clinical and radiographic evaluation of osseodensification versus osteotome for sinus floor elevation in partially atrophic maxilla: A prospective long term study
- Primary Stability of Implant in Closed Sinus Lifting Cases Using Densah Bur Versus Osteotome
- Patient Perception and Radiographic Assessment of Sinus Lifting Procedure using Densah Bur versus Osteotome-mediated sinus lifting: A Randomized Clinical Trial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Densah Burs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .