- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05513170
Uzavřený sinusový tenting pomocí Densah Burs Osteotomie versus konvenční osteotomie v lokalizované pneumatizaci
Uzavřené sinusové tenting bez štěpu pomocí zubních implantátů po Densah Burs Osteotomie versus konvenční osteotomie u lokalizované sinusové pneumatizace: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rehabilitace bezzubé zadní maxily pomocí oseointegrovaných implantátů je často náročná kvůli resorpci alveolární kosti, nízké kostní denzitě a pneumatizaci maxilárního sinu. Maxilární sinus lift je jednou z nejběžnějších chirurgických technik používaných pro zvětšení dostupného objemu kosti k umístění implantátů a obnovení funkce a estetiky. Transkrestální přístup lze úspěšně použít, když je zbytková výška kosti alespoň 5 mm. Elevace dna sinusu u osteotomu byla poprvé provedena v roce 1994 a ukázalo se, že je méně invazivní, konzervativnější, méně časově náročná a snižuje pooperační nepohodlí pacienta. Navíc bylo zjištěno, že tato technika poskytuje předvídatelné výsledky s mírou úspěšnosti alespoň 95 %.
Oseodenzifikace je nová chirurgická technika biomechanické preparace kosti prováděná pro umístění dentálních implantátů, kde je kost zhutněna a autoroubována do otevřených dřeňových prostorů a stěn místa osteotomie v expanzních směrech. Bylo popsáno, že osseodenzifikace zvyšuje kontakt kost-implantát, hustotu kosti a primární stabilitu. Kromě toho vrchol zaváděcího momentu přímo souvisí s primární stabilitou implantátu a hustotou kosti hostitele. Kromě toho bylo s každým zvýšením točivého momentu o 9,8 N cm pozorováno snížení míry selhání o 20 % u náhrady jednozubého implantátu.
Cílem této studie je vyhodnotit elevaci krestálního sinu pomocí osseodenzifikace versus osteotomie klinicky a radiograficky z hlediska marginálního úbytku kostní hmoty, primární a sekundární stability a nárůstu kosti v okolí implantátu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eman M Anwar, Professor
- Telefonní číslo: 522 +20223642705
- E-mail: rec@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný zanícený sinus
- Minimální výška alveolárního hřebene 5-6 mm
- Lékařské zdarma
- Obě pohlaví muži i ženy.
Kritéria vyloučení:
- Zbývající výška alveolárního hřebene je menší než 5 mm
Pacienti by neměli během 2 měsíců před zařazením do studie užívat léky, zejména bisfosfonáty nebo léky ovlivňující metabolismus kostí.
- Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před implantací.
- Pacienti s anamnézou alergie na jakékoli léky.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze jakýkoli doprovodný závažný známý zdravotní problém a/nebo probíhající farmakologickou léčbu
- Neléčená parodontitida.
- Špatná ústní hygiena a motivace.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Těhotná nebo kojící.
- Zneužívání návykových látek.
- Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
- Těžký bruxismus nebo sevření.
- Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná.
- Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uzavřený sinus lift pomocí frézy Densah
Uzavřený sinus lifting bude proveden pomocí fréz densah a poté budou umístěny zubní implantáty.
|
Uzavřený sinus lift bude proveden pomocí osteotomů.
Osteotomy zvedají dno dutin a zlepšují kvalitu kostí.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční uzavřený sinus lift pomocí osteotomů
Sinus lifting bude proveden pomocí osteotomů a následně budou umístěny zubní implantáty.
|
Uzavřený sinus bude proveden pomocí Densah Burs.
Densah Burs zlepšují kvalitu kosti prostřednictvím osseodenzifikace; proces, při kterém je kost zhutněna a autografována v dřeňových prostorech a apikálně, aby se zvýšilo dno sinusu a zvýšila se hustota kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změny kosti v Cone Beam CT
Časové okno: tři a šest měsíců
|
Rozsah kostních změn bude určen superpozicí předoperační CBCT (cone-beam computed tomography), tři měsíce po operaci a šest měsíců po operaci CBCT.
|
tři a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření stability primárního a sekundárního implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA)
Časové okno: V den zavedení implantátu a po šesti měsících
|
Kvocient stability implantátu (ISQ) implantátů bude měřen pomocí měřicího zařízení pro analýzu rezonanční frekvence, tedy Ostell, v době umístění, což je primární stabilita, a po šesti měsících, což je sekundární stabilita.
Kvocient stability implantátu má stupnici v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je vadný implantát a 100 je maximální stabilita implantátu.
|
V den zavedení implantátu a po šesti měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Summers RB. A new concept in maxillary implant surgery: the osteotome technique. Compendium. 1994 Feb;15(2):152, 154-6, 158 passim; quiz 162.
- Ottoni JM, Oliveira ZF, Mansini R, Cabral AM. Correlation between placement torque and survival of single-tooth implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Sep-Oct;20(5):769-76.
Užitečné odkazy
- Clinical and radiographic evaluation of osseodensification versus osteotome for sinus floor elevation in partially atrophic maxilla: A prospective long term study
- Primary Stability of Implant in Closed Sinus Lifting Cases Using Densah Bur Versus Osteotome
- Patient Perception and Radiographic Assessment of Sinus Lifting Procedure using Densah Bur versus Osteotome-mediated sinus lifting: A Randomized Clinical Trial
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Densah Burs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .