Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřený sinusový tenting pomocí Densah Burs Osteotomie versus konvenční osteotomie v lokalizované pneumatizaci

20. srpna 2022 aktualizováno: Basma Mohamed Abdelfatah Mohamed Shaheen, Cairo University

Uzavřené sinusové tenting bez štěpu pomocí zubních implantátů po Densah Burs Osteotomie versus konvenční osteotomie u lokalizované sinusové pneumatizace: Randomizovaná klinická studie

Izolovaná sinusová pneumatizace po extrakci jednoho zubu indikuje sinus lifting pro správné umístění implantátu. Konvenční způsob použití osteotomů k elevaci sinu je pro pacienta nepříjemný a také nedává potřebné množství kosti kolem implantátu. Zavedení nové intervence Densah Burs pomáhá zvýšit nárůst kosti kolem implantátu a snížit nepohodlí pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Rehabilitace bezzubé zadní maxily pomocí oseointegrovaných implantátů je často náročná kvůli resorpci alveolární kosti, nízké kostní denzitě a pneumatizaci maxilárního sinu. Maxilární sinus lift je jednou z nejběžnějších chirurgických technik používaných pro zvětšení dostupného objemu kosti k umístění implantátů a obnovení funkce a estetiky. Transkrestální přístup lze úspěšně použít, když je zbytková výška kosti alespoň 5 mm. Elevace dna sinusu u osteotomu byla poprvé provedena v roce 1994 a ukázalo se, že je méně invazivní, konzervativnější, méně časově náročná a snižuje pooperační nepohodlí pacienta. Navíc bylo zjištěno, že tato technika poskytuje předvídatelné výsledky s mírou úspěšnosti alespoň 95 %.

Oseodenzifikace je nová chirurgická technika biomechanické preparace kosti prováděná pro umístění dentálních implantátů, kde je kost zhutněna a autoroubována do otevřených dřeňových prostorů a stěn místa osteotomie v expanzních směrech. Bylo popsáno, že osseodenzifikace zvyšuje kontakt kost-implantát, hustotu kosti a primární stabilitu. Kromě toho vrchol zaváděcího momentu přímo souvisí s primární stabilitou implantátu a hustotou kosti hostitele. Kromě toho bylo s každým zvýšením točivého momentu o 9,8 N cm pozorováno snížení míry selhání o 20 % u náhrady jednozubého implantátu.

Cílem této studie je vyhodnotit elevaci krestálního sinu pomocí osseodenzifikace versus osteotomie klinicky a radiograficky z hlediska marginálního úbytku kostní hmoty, primární a sekundární stability a nárůstu kosti v okolí implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný zanícený sinus
  • Minimální výška alveolárního hřebene 5-6 mm
  • Lékařské zdarma
  • Obě pohlaví muži i ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Zbývající výška alveolárního hřebene je menší než 5 mm
  • Pacienti by neměli během 2 měsíců před zařazením do studie užívat léky, zejména bisfosfonáty nebo léky ovlivňující metabolismus kostí.

    • Vystaveno ozařování v oblasti hlavy a krku méně než 1 rok před implantací.
    • Pacienti s anamnézou alergie na jakékoli léky.
    • Pacienti, kteří mají v anamnéze jakýkoli doprovodný závažný známý zdravotní problém a/nebo probíhající farmakologickou léčbu
    • Neléčená parodontitida.
    • Špatná ústní hygiena a motivace.
    • Nekontrolovaný diabetes.
    • Těhotná nebo kojící.
    • Zneužívání návykových látek.
    • Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
    • Těžký bruxismus nebo sevření.
    • Imunosupresivní nebo imunokompromitovaná.
    • Léčeno nebo léčeno intravenózními aminobisfosfonáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Uzavřený sinus lift pomocí frézy Densah
Uzavřený sinus lifting bude proveden pomocí fréz densah a poté budou umístěny zubní implantáty.
Uzavřený sinus lift bude proveden pomocí osteotomů. Osteotomy zvedají dno dutin a zlepšují kvalitu kostí.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční uzavřený sinus lift pomocí osteotomů
Sinus lifting bude proveden pomocí osteotomů a následně budou umístěny zubní implantáty.
Uzavřený sinus bude proveden pomocí Densah Burs. Densah Burs zlepšují kvalitu kosti prostřednictvím osseodenzifikace; proces, při kterém je kost zhutněna a autografována v dřeňových prostorech a apikálně, aby se zvýšilo dno sinusu a zvýšila se hustota kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny kosti v Cone Beam CT
Časové okno: tři a šest měsíců
Rozsah kostních změn bude určen superpozicí předoperační CBCT (cone-beam computed tomography), tři měsíce po operaci a šest měsíců po operaci CBCT.
tři a šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření stability primárního a sekundárního implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA)
Časové okno: V den zavedení implantátu a po šesti měsících
Kvocient stability implantátu (ISQ) implantátů bude měřen pomocí měřicího zařízení pro analýzu rezonanční frekvence, tedy Ostell, v době umístění, což je primární stabilita, a po šesti měsících, což je sekundární stabilita. Kvocient stability implantátu má stupnici v rozsahu od 0 do 100, kde 0 je vadný implantát a 100 je maximální stabilita implantátu.
V den zavedení implantátu a po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Densah Burs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit