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바늘 가이드를 사용한 초음파 유도 쇄골하 정맥 카테터 삽입 (ELUSIVE)

2025년 9월 30일 업데이트: Thomas Kander

침 가이드 유무에 관계없이 인라인 초음파 유도 쇄골하 정맥 카테터삽입술을 비교하는 무작위 대조 시험.

목적 1차 목적은 장축 접근 방식을 사용하여 쇄골하 정맥의 초음파 유도 카테터 삽입에서 바늘 가이드의 추가가 >1 피부 천자로 중심 정맥 카테터(CVC) 삽입 횟수를 줄일 수 있는지 비교하는 것입니다. 평면 니들링 기술.

2차 목표는 1) 기계적 합병증(출혈, 동맥 천자, 동맥 카테터 삽입, 신경 손상, 기흉으로 정의됨)의 빈도를 줄이고, 2) 바늘이 보이는 시간을 늘리고, 3) 혈관이 성공할 때까지 시간을 줄이는 것을 포함합니다. 4) 삽입 중 바늘 방향 전환 횟수 감소, 5) 카테터 삽입 실패 횟수에 관한 두 그룹 간의 비교.

디자인 이것은 전향적이고, 무작위화되고, 통제되고, 병행 개입 연구입니다. 환자는 스웨덴 룬드에 있는 스코네 대학 병원에 등록됩니다. 시험은 조사관이 주도하고 비상업적입니다.

모집단 및 개입 어떤 이유로든 쇄골하 CVC가 필요하고 서면 사전 동의를 제공할 수 있는 성인(18세 이상)은 제외 기준이 충족되지 않는 한 연구에 포함됩니다.

결과 일차 결과는 >1 피부 천자를 가진 CVC 삽입의 수입니다. 이차 결과에는 1) 기계적 합병증의 빈도, 2) 바늘이 초음파(US) 화면에 보일 때 삽입 시간의 비율, 3) 성공적인 혈관 천자까지의 시간, 4) 횟수에 관한 두 그룹 간의 비교가 포함됩니다. 삽입 중 바늘 방향 변경, 5) 카테터 삽입 실패 횟수, 6) 연구 종료 시 조작자에게 질문을 통해 평가된 바늘 가이드의 타당성.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, 스웨덴, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중심정맥관이 필요한 환자.
  • 예상 사용 시간 >5일을 포함하는 쇄골하 경로에 대한 임상 적응증.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 시술자의 사전 절차 US 검사에 근거하거나 기계적 합병증(예: 중증 호흡 부전)의 경우 허용할 수 없는 환자 위험으로 인해 환자는 쇄골하 정맥의 캐뉼레이션에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니들 가이드 포함
미세 볼록 초음파 프로브에 적합한 바늘 가이드는 면내 니들링 기술과 함께 장축 접근법을 사용하여 쇄골하 정맥의 초음파 유도 카테터 삽입에 사용됩니다.
암/그룹 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
  • Ultra-Pro II™ 바늘 가이드, 모델 C8-5 Philips
간섭 없음: 니들 가이드 없이
니들 가이드가 없는 미세 볼록 초음파 탐침은 면내 니들링 기술과 함께 장축 접근법을 사용하여 쇄골하 정맥의 초음파 유도 카테터 삽입에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
>1 피부 천자를 가진 쇄골하 카테터 삽입 횟수
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 3시간
>1 피부 천자를 가진 쇄골하 카테터 삽입 횟수
중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 3시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 합병증의 빈도
기간: 중심정맥관 삽입 완료 후 24시간
기계적 합병증에는 다음이 포함됩니다. 1) 출혈 세계보건기구(WHO) 등급 2-4. 2) 시술 후 Xray에서 기흉이 보입니다. 3) 영구적인 신경 손상. 4) 부정맥 WHO 등급 3 및 4. 5) 동맥 도관술
중심정맥관 삽입 완료 후 24시간
바늘 가시성
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
바늘이 초음파 화면에 보이는 삽입 시간의 비율
중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
성공적인 혈관 천자까지의 시간
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
성공적인 혈관 천자까지의 시간
중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
바늘 리디렉션 수
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
삽입 중 바늘 방향 전환 횟수
중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
카테터 삽입 실패 횟수
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
시도된 쇄골하 정맥에서 카테터 삽입 실패 횟수
중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
니들 가이드의 타당성
기간: 수험기간을 통해 3년 예상
연구 기간이 끝날 때 설문지를 통해 바늘 가이드의 타당성.
수험기간을 통해 3년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Kander, Assoc. Prof., Region Skåne and Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ELUSIVE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 신원 확인이 해제된 후 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 3개월부터 5년까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 접근 권한이 부여됩니다. 제안서는 스웨덴 룬드 대학교 룬드 임상과학과 C/O Thomas Kander의 마취 및 집중 치료 의학 임상 연구 연구 그룹에 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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