- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05513378
바늘 가이드를 사용한 초음파 유도 쇄골하 정맥 카테터 삽입 (ELUSIVE)
침 가이드 유무에 관계없이 인라인 초음파 유도 쇄골하 정맥 카테터삽입술을 비교하는 무작위 대조 시험.
목적 1차 목적은 장축 접근 방식을 사용하여 쇄골하 정맥의 초음파 유도 카테터 삽입에서 바늘 가이드의 추가가 >1 피부 천자로 중심 정맥 카테터(CVC) 삽입 횟수를 줄일 수 있는지 비교하는 것입니다. 평면 니들링 기술.
2차 목표는 1) 기계적 합병증(출혈, 동맥 천자, 동맥 카테터 삽입, 신경 손상, 기흉으로 정의됨)의 빈도를 줄이고, 2) 바늘이 보이는 시간을 늘리고, 3) 혈관이 성공할 때까지 시간을 줄이는 것을 포함합니다. 4) 삽입 중 바늘 방향 전환 횟수 감소, 5) 카테터 삽입 실패 횟수에 관한 두 그룹 간의 비교.
디자인 이것은 전향적이고, 무작위화되고, 통제되고, 병행 개입 연구입니다. 환자는 스웨덴 룬드에 있는 스코네 대학 병원에 등록됩니다. 시험은 조사관이 주도하고 비상업적입니다.
모집단 및 개입 어떤 이유로든 쇄골하 CVC가 필요하고 서면 사전 동의를 제공할 수 있는 성인(18세 이상)은 제외 기준이 충족되지 않는 한 연구에 포함됩니다.
결과 일차 결과는 >1 피부 천자를 가진 CVC 삽입의 수입니다. 이차 결과에는 1) 기계적 합병증의 빈도, 2) 바늘이 초음파(US) 화면에 보일 때 삽입 시간의 비율, 3) 성공적인 혈관 천자까지의 시간, 4) 횟수에 관한 두 그룹 간의 비교가 포함됩니다. 삽입 중 바늘 방향 변경, 5) 카테터 삽입 실패 횟수, 6) 연구 종료 시 조작자에게 질문을 통해 평가된 바늘 가이드의 타당성.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, 스웨덴, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중심정맥관이 필요한 환자.
- 예상 사용 시간 >5일을 포함하는 쇄골하 경로에 대한 임상 적응증.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 시술자의 사전 절차 US 검사에 근거하거나 기계적 합병증(예: 중증 호흡 부전)의 경우 허용할 수 없는 환자 위험으로 인해 환자는 쇄골하 정맥의 캐뉼레이션에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니들 가이드 포함
미세 볼록 초음파 프로브에 적합한 바늘 가이드는 면내 니들링 기술과 함께 장축 접근법을 사용하여 쇄골하 정맥의 초음파 유도 카테터 삽입에 사용됩니다.
|
암/그룹 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 니들 가이드 없이
니들 가이드가 없는 미세 볼록 초음파 탐침은 면내 니들링 기술과 함께 장축 접근법을 사용하여 쇄골하 정맥의 초음파 유도 카테터 삽입에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
>1 피부 천자를 가진 쇄골하 카테터 삽입 횟수
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 3시간
|
>1 피부 천자를 가진 쇄골하 카테터 삽입 횟수
|
중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 3시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기계적 합병증의 빈도
기간: 중심정맥관 삽입 완료 후 24시간
|
기계적 합병증에는 다음이 포함됩니다. 1) 출혈 세계보건기구(WHO) 등급 2-4.
2) 시술 후 Xray에서 기흉이 보입니다.
3) 영구적인 신경 손상.
4) 부정맥 WHO 등급 3 및 4. 5) 동맥 도관술
|
중심정맥관 삽입 완료 후 24시간
|
|
바늘 가시성
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
|
바늘이 초음파 화면에 보이는 삽입 시간의 비율
|
중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
|
|
성공적인 혈관 천자까지의 시간
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
|
성공적인 혈관 천자까지의 시간
|
중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
|
|
바늘 리디렉션 수
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
|
삽입 중 바늘 방향 전환 횟수
|
중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
|
|
카테터 삽입 실패 횟수
기간: 중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
|
시도된 쇄골하 정맥에서 카테터 삽입 실패 횟수
|
중심 정맥 카테터 삽입 중, 포함 후 최대 4시간
|
|
니들 가이드의 타당성
기간: 수험기간을 통해 3년 예상
|
연구 기간이 끝날 때 설문지를 통해 바늘 가이드의 타당성.
|
수험기간을 통해 3년 예상
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kander, Assoc. Prof., Region Skåne and Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ELUSIVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .