Cateterismo de la vena subclavia guiado por ultrasonido con una guía de aguja (ELUSIVE)
Un ensayo controlado aleatorio que compara el cateterismo de la vena subclavia guiado por ultrasonido en línea con o sin guía de aguja.
OBJETIVOS El objetivo principal es comparar si la adición de una guía de aguja puede reducir el número de inserciones de catéteres venosos centrales (CVC) con >1 punción cutánea en el cateterismo de la vena subclavia guiado por ecografía utilizando el abordaje de eje largo con un Técnica de punción plana.
Los objetivos secundarios incluyen si esta adición 1) disminuye la frecuencia de complicaciones mecánicas (definidas como hemorragia, punción arterial, cateterismo arterial, lesión del nervio, neumotórax), 2) aumenta el tiempo en que la aguja es visible, 3) disminuye el tiempo hasta que se logra el éxito del vaso sanguíneo. punción, 4) disminuye el número de redirecciones de la aguja durante la inserción, y 5) una comparación entre los dos grupos en cuanto al número de cateterismos fallidos.
DISEÑO Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, de intervención paralela. Los pacientes se inscribirán en el Hospital Universitario de Skåne en Lund, Suecia. El ensayo es iniciado por el investigador y no es comercial.
POBLACIÓN E INTERVENCIÓN Los adultos (mayores de 18 años) que necesiten un CVC subclavio por cualquier motivo y que puedan dar su consentimiento informado por escrito se incluirán en el estudio siempre que no se cumplan los criterios de exclusión.
RESULTADOS El resultado primario será el número de inserciones de CVC con >1 punción cutánea. Los resultados secundarios incluyen la comparación entre los dos grupos con respecto a 1) la frecuencia de complicaciones mecánicas, 2) la proporción del tiempo de inserción cuando la aguja es visible en la pantalla de ultrasonido (US), 3) el tiempo hasta la punción exitosa del vaso, 4) el número de redirecciones de aguja durante la inserción, 5) número de cateterismos fallidos, 6) Viabilidad de la guía de aguja evaluada con una pregunta a los operadores al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suecia, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitan un catéter venoso central.
- Indicación clínica para la vía subclavia que incluye un tiempo esperado de uso > 5 días.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Se considera que el paciente no es apto para la canulación de la vena subclavia, según un examen de ultrasonido previo al procedimiento realizado por el operador, o debido al riesgo inaceptable para el paciente en caso de complicación mecánica (p. ej., insuficiencia respiratoria grave).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con guía de aguja
Se utilizará una guía de aguja adaptada a una sonda de ultrasonido microconvexa en el cateterismo guiado por ultrasonido de la vena subclavia utilizando el abordaje de eje largo con una técnica de punción en el plano
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Consulte la descripción del brazo/grupo
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin guía de aguja
Se utilizará una sonda de ultrasonido microconvexa sin guía de aguja en el cateterismo guiado por ultrasonido de la vena subclavia utilizando el abordaje de eje largo con una técnica de punción en el plano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inserciones de catéter subclavio con >1 punción cutánea
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo venoso central, hasta 3 horas después de la inclusión
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Número de inserciones de catéter subclavio con >1 punción cutánea
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Durante el cateterismo venoso central, hasta 3 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia de complicaciones mecánicas.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización del cateterismo venoso central
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Las complicaciones mecánicas incluyen: 1) Hemorragia Organización Mundial de la Salud (OMS) grado 2-4.
2) Neumotórax visible en la radiografía posterior al procedimiento.
3) Lesión nerviosa permanente.
4) Arritmia grado 3 y 4 de la OMS. 5) Cateterismo arterial
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24 horas después de la finalización del cateterismo venoso central
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Visibilidad de la aguja
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo venoso central, hasta 4 horas después de la inclusión
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Proporción del tiempo de inserción cuando la aguja es visible en la pantalla de ultrasonido
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Durante el cateterismo venoso central, hasta 4 horas después de la inclusión
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Tiempo hasta la punción exitosa del vaso
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo venoso central, hasta 4 horas después de la inclusión
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Tiempo hasta la punción exitosa del vaso
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Durante el cateterismo venoso central, hasta 4 horas después de la inclusión
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El número de redirecciones de aguja
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo venoso central, hasta 4 horas después de la inclusión
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El número de redirecciones de la aguja durante la inserción.
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Durante el cateterismo venoso central, hasta 4 horas después de la inclusión
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El número de cateterismos fallidos
Periodo de tiempo: Durante el cateterismo venoso central, hasta 4 horas después de la inclusión
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El número de cateterismos fallidos en la vena subclavia intentada
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Durante el cateterismo venoso central, hasta 4 horas después de la inclusión
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Viabilidad de la guía de la aguja.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio, previsto 3 años.
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Viabilidad de la guía de la aguja mediante un cuestionario al final del período de estudio.
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Durante el período de estudio, previsto 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kander, Assoc. Prof., Region Skåne and Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ELUSIVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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