Cewnikowanie żyły podobojczykowej pod kontrolą USG z prowadnicą igły (ELUSIVE)
Randomizowana kontrolowana próba porównująca cewnikowanie żyły podobojczykowej pod kontrolą ultrasonografii na linii z prowadnicą igły lub bez niej.
CELE Głównym celem jest porównanie, czy dodanie prowadnicy igły może zmniejszyć liczbę wprowadzenia cewnika do żyły centralnej (CVC) z >1 nakłuciem skóry podczas cewnikowania żyły podobojczykowej pod kontrolą USG z dostępu wzdłuż osi długiej z wprowadzeniem do żyły podobojczykowej. technika igłowania płaskiego.
Drugorzędne cele obejmują, czy to dodanie 1) zmniejsza częstość powikłań mechanicznych (określanych jako krwawienie, nakłucie tętnicy, cewnikowanie tętnicy, uszkodzenie nerwu, odma opłucnowa), 2) wydłuża czas, w którym igła jest widoczna, 3) skraca czas do skutecznego naczynia nakłucia, 4) zmniejsza liczbę przekierowań igły podczas wprowadzania i 5) porównanie między dwiema grupami pod względem liczby nieudanych cewnikowań.
PROJEKT Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie interwencyjne. Pacjenci będą przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego Skåne w Lund w Szwecji. Badanie jest inicjowane przez badaczy i niekomercyjne.
POPULACJA I INTERWENCJA Osoby dorosłe (w wieku 18 lat lub starsze) wymagające z jakiegokolwiek powodu CVC podobojczykowego i zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie zostaną włączone do badania, pod warunkiem że nie zostaną spełnione kryteria wykluczenia.
WYNIKI Głównym wynikiem będzie liczba wkłuć CVC z >1 nakłuciem skóry. Wyniki drugorzędowe obejmują porównanie między dwiema grupami pod względem 1) częstości powikłań mechanicznych, 2) proporcji czasu wprowadzenia, gdy igła jest widoczna na ekranie USG, 3) czasu do skutecznego nakłucia naczynia, 4) liczby przekierowań igły podczas wprowadzania, 5) liczba nieudanych cewnikowań, 6) wykonalność prowadzenia igły oceniana za pomocą pytania skierowanego do operatorów na koniec badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci potrzebujący centralnego cewnika żylnego.
- Wskazanie kliniczne do drogi podobojczykowej uwzględniające przewidywany czas stosowania >5 dni.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zostaje uznany za niekwalifikującego się do kaniulacji żyły podobojczykowej na podstawie wykonanego przed zabiegiem badania USG przez operatora lub ze względu na niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta w przypadku powikłań mechanicznych (np. ciężka niewydolność oddechowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z Przewodnikiem Igły
Prowadnik igły przystosowany do mikrowypukłej sondy ultrasonograficznej znajdzie zastosowanie w cewnikowaniu żyły podobojczykowej pod kontrolą USG z dostępu długiego z techniką nakłuwania w płaszczyźnie
|
Proszę zapoznać się z opisem ramienia/grupy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez prowadnicy igły
Mikrowypukła sonda ultrasonograficzna bez prowadnicy igły zostanie wykorzystana do cewnikowania żyły podobojczykowej pod kontrolą USG z dostępu długoosiowego z techniką nakłuwania w płaszczyźnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wprowadzonych cewników podobojczykowych z >1 nakłuciem skóry
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania żyły centralnej, do 3 godzin po założeniu
|
Liczba wprowadzonych cewników podobojczykowych z >1 nakłuciem skóry
|
Podczas cewnikowania żyły centralnej, do 3 godzin po założeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań mechanicznych
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu cewnikowania żyły centralnej
|
Powikłania mechaniczne obejmują: 1) Krwawienie Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) - stopień 2-4.
2) Odma opłucnowa widoczna na rtg pozabiegowym.
3) Trwałe uszkodzenie nerwu.
4) Arytmia stopnia 3 i 4 wg WHO. 5) Cewnikowanie tętnic
|
24 godziny po zakończeniu cewnikowania żyły centralnej
|
|
Widoczność igły
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania żyły centralnej, do 4 godzin po założeniu
|
Odsetek czasu wkłucia, gdy igła jest widoczna na ekranie USG
|
Podczas cewnikowania żyły centralnej, do 4 godzin po założeniu
|
|
Czas na pomyślne nakłucie naczynia
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania żyły centralnej, do 4 godzin po założeniu
|
Czas na pomyślne nakłucie naczynia
|
Podczas cewnikowania żyły centralnej, do 4 godzin po założeniu
|
|
Liczba przekierowań igły
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania żyły centralnej, do 4 godzin po założeniu
|
Liczba przekierowań igły podczas wkłuwania
|
Podczas cewnikowania żyły centralnej, do 4 godzin po założeniu
|
|
Liczba nieudanych cewnikowań
Ramy czasowe: Podczas cewnikowania żyły centralnej, do 4 godzin po założeniu
|
Liczba nieudanych zabiegów cewnikowania w żyle podobojczykowej
|
Podczas cewnikowania żyły centralnej, do 4 godzin po założeniu
|
|
Wykonalność prowadnicy igły
Ramy czasowe: Przez okres studiów przewidywane 3 lata
|
Wykonalność prowadzenia igły za pomocą kwestionariusza na koniec okresu badania.
|
Przez okres studiów przewidywane 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kander, Assoc. Prof., Region Skåne and Lund University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELUSIVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .