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Cateterizzazione della vena succlavia ecoguidata con guida per ago (ELUSIVE)

5 novembre 2023 aggiornato da: Thomas Kander

Uno studio controllato randomizzato che confronta il cateterismo della vena succlavia guidato da ultrasuoni in linea con o senza guida dell'ago.

OBIETTIVI L'obiettivo primario è confrontare se l'aggiunta di una guida dell'ago può ridurre il numero di inserimenti di catetere venoso centrale (CVC) con > 1 puntura cutanea nel cateterismo ecoguidato della vena succlavia utilizzando l'approccio dell'asse lungo con un in- tecnica dell'agugliatura piana.

Gli obiettivi secondari includono se questa aggiunta 1) diminuisce la frequenza delle complicanze meccaniche (definite come sanguinamento, puntura arteriosa, cateterizzazione arteriosa, lesione nervosa, pneumotorace), 2) aumenta il tempo in cui l'ago è visibile, 3) diminuisce il tempo fino al successo perforazione, 4) diminuisce il numero di reindirizzamenti dell'ago durante l'inserimento e 5) un confronto tra i due gruppi per quanto riguarda il numero di cateterizzazioni fallite.

DISEGNO Si tratta di uno studio di intervento parallelo, prospettico, randomizzato, controllato. I pazienti saranno arruolati presso lo Skåne University Hospital di Lund, in Svezia. Il processo è avviato dall'investigatore e non commerciale.

POPOLAZIONE E INTERVENTO Gli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che necessitano di un CVC succlavia per qualsiasi motivo e in grado di fornire il consenso informato scritto saranno inclusi nello studio a condizione che non siano soddisfatti criteri di esclusione.

RISULTATI L'esito primario sarà il numero di inserimenti di CVC con > 1 puntura cutanea. Gli esiti secondari includono il confronto tra i due gruppi per quanto riguarda 1) la frequenza delle complicanze meccaniche, 2) la proporzione del tempo di inserimento quando l'ago è visibile sullo schermo ecografico (US), 3) il tempo necessario per perforare correttamente il vaso, 4) il numero di reindirizzamenti dell'ago durante l'inserimento, 5) numero di cateterizzazioni fallite, 6) fattibilità della guida dell'ago valutata con un questionario agli operatori al termine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia, 22185
        • Reclutamento
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di un catetere venoso centrale.
  • Indicazione clinica per la via succlavia che include il tempo di utilizzo previsto >5 giorni.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è ritenuto non idoneo all'incannulamento della vena succlavia, sulla base di un esame ecografico pre-procedurale da parte dell'operatore, o a causa di un rischio inaccettabile per il paziente in caso di complicanze meccaniche (ad es. grave insufficienza respiratoria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con Guida Ago
Una guida dell'ago adattata a una sonda ecografica microconvessa verrà utilizzata nella cateterizzazione ecoguidata della vena succlavia utilizzando l'approccio dell'asse lungo con una tecnica di agopuntura in piano
Dispositivo: Guida dell'ago
Si prega di vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • La guida dell'ago Ultra-Pro II™, modello C8-5 Philips
Nessun intervento: Senza guida dell'ago
Una sonda ecografica microconvessa senza guida dell'ago verrà utilizzata nella cateterizzazione ecoguidata della vena succlavia utilizzando l'approccio dell'asse lungo con una tecnica di agopuntura in piano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di inserzioni di catetere succlavia con >1 puntura cutanea
Lasso di tempo: Durante il cateterismo venoso centrale, fino a 3 ore dopo l'inclusione
Numero di inserzioni di catetere succlavia con >1 puntura cutanea
Durante il cateterismo venoso centrale, fino a 3 ore dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza delle complicanze meccaniche
Lasso di tempo: 24 ore dopo il completamento del cateterismo venoso centrale
Le complicanze meccaniche includono: 1) Sanguinamento di grado 2-4 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). 2) Pneumotorace visibile alla radiografia post-procedurale. 3) Lesione nervosa permanente. 4) Aritmia WHO-grado 3 e 4. 5) Cateterismo arterioso
24 ore dopo il completamento del cateterismo venoso centrale
Visibilità dell'ago
Lasso di tempo: Durante il cateterismo venoso centrale, fino a 4 ore dopo l'inclusione
Proporzione del tempo di inserimento in cui l'ago è visibile sullo schermo ecografico
Durante il cateterismo venoso centrale, fino a 4 ore dopo l'inclusione
È ora di perforare la nave con successo
Lasso di tempo: Durante il cateterismo venoso centrale, fino a 4 ore dopo l'inclusione
È ora di perforare la nave con successo
Durante il cateterismo venoso centrale, fino a 4 ore dopo l'inclusione
Il numero di reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: Durante il cateterismo venoso centrale, fino a 4 ore dopo l'inclusione
Il numero di reindirizzamenti dell'ago durante l'inserimento
Durante il cateterismo venoso centrale, fino a 4 ore dopo l'inclusione
Il numero di cateterizzazioni fallite
Lasso di tempo: Durante il cateterismo venoso centrale, fino a 4 ore dopo l'inclusione
Il numero di cateterizzazioni fallite nella vena succlavia tentata
Durante il cateterismo venoso centrale, fino a 4 ore dopo l'inclusione
Fattibilità della guida dell'ago
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio, previsto 3 anni
Fattibilità della guida dell'ago mediante questionario al termine del periodo di studio.
Durante il periodo di studio, previsto 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Kander

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Kander, Assoc. Prof., Region Skane and Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELUSIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole e dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere indirizzate al gruppo di ricerca Clinical Research in Anesthesia and Intensive Care Medicine, C/O Thomas Kander, Dipartimento di Scienze Cliniche, Lund, Università di Lund, Svezia. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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