Ultraääniohjattu subklavialaskimon katetrointi neulanohjaimella (ELUSIVE)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan ultraääniohjattua subklavialaskimon katetrointia neulanohjaimella tai ilman.
TAVOITTEET Ensisijaisena tavoitteena on verrata, voidaanko neulanohjaimen lisääminen vähentää keskuslaskimokatetrin (CVC) lisäysten määrää > 1 ihopunktiolla ultraääniohjatussa suonilaskimon katetroinnissa käyttämällä pitkän akselin lähestymistapaa in- koneneulaustekniikka.
Toissijaisia tavoitteita ovat, jos tämä lisäys 1) vähentää mekaanisten komplikaatioiden esiintyvyyttä (määritelty verenvuotoksi, valtimopunktioksi, valtimon katetrointi, hermovaurio, ilmarinta), 2) lisää aikaa, jolloin neula on näkyvissä, 3) lyhentää verisuonen onnistumiseen kuluvaa aikaa. punktio, 4) vähentää neulan uudelleenohjausten lukumäärää sisäänviennin aikana ja 5) vertailu näiden kahden ryhmän välillä epäonnistuneiden katetrointien lukumäärän suhteen.
DESIGN Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisinterventiotutkimus. Potilaat otetaan mukaan Skånen yliopistolliseen sairaalaan Lundissa, Ruotsissa. Oikeudenkäynti on tutkijan aloitteesta ja ei-kaupallinen.
VÄESTÖ JA TOIMENPITEET Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka tarvitsevat subclavian CVC:tä mistä tahansa syystä ja jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen, mikäli poissulkemiskriteerit eivät täyty.
TULOKSET Ensisijainen tulos on CVC-lisäysten määrä > 1 ihopunktio. Toissijaisia tuloksia ovat vertailu kahden ryhmän välillä koskien 1) mekaanisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä, 2) työntöajan osuutta, kun neula on näkyvissä ultraääninäytössä (US), 3) aika onnistuneeseen verisuonen pistoon, 4) lukumäärä. neulan uudelleenohjaukset asettamisen aikana, 5) epäonnistuneiden katetrointien määrä, 6) neulanohjaimen toteutettavuus arvioitiin kyselylomakkeella käyttäjille tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Ruotsi, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskuslaskimokatetrin tarpeessa olevat potilaat.
- Kliininen indikaatio subklaviaaniselle reitille, johon sisältyy odotettu käyttöaika >5 päivää.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas katsotaan sopimattomaksi subclavian-laskimon kanylointiin operaattorin ennen toimenpidettä suorittaman US-tutkimuksen perusteella tai mekaanisten komplikaatioiden (esim. vakavan hengitysvajauksen) potilasriskin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neulanohjaimella
Mikrokuperaan ultraäänianturiin sovitettua neulanohjainta käytetään ultraääniohjatussa katetroinnissa subklaviassa käyttäen pitkän akselin lähestymistapaa ja tasossa olevaa neulaustekniikkaa
|
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ilman neulaohjainta
Mikrokuperaa ultraäänianturia ilman neulanohjainta käytetään ultraääniohjatussa katetroinnissa klavianalaisessa laskimossa käyttäen pitkän akselin lähestymistapaa ja in-plane neulaustekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subklaviakatetrin asetusten määrä > 1 ihopunktio
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrosoinnin aikana enintään 3 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Subklaviakatetrin asetusten määrä > 1 ihopunktio
|
Keskuslaskimokatetrosoinnin aikana enintään 3 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia keskuslaskimokatetrosoinnin jälkeen
|
Mekaanisia komplikaatioita ovat: 1) Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuoto - 2-4.
2) Pneumothorax näkyy toimenpiteen jälkeisessä röntgenkuvassa.
3) Pysyvä hermovaurio.
4) Rytmihäiriöt, WHO:n luokka 3 ja 4. 5) Valtimokatetrointi
|
24 tuntia keskuslaskimokatetrosoinnin jälkeen
|
|
Neulan näkyvyys
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrosoinnin aikana enintään 4 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Osuus työntöajasta, kun neula on näkyvissä ultraääninäytössä
|
Keskuslaskimokatetrosoinnin aikana enintään 4 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Aika onnistuneen aluksen puhkeamiseen
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrosoinnin aikana enintään 4 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Aika onnistuneen aluksen puhkeamiseen
|
Keskuslaskimokatetrosoinnin aikana enintään 4 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Neulan uudelleenohjausten määrä
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrosoinnin aikana enintään 4 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Neulan uudelleenohjausten määrä työnnön aikana
|
Keskuslaskimokatetrosoinnin aikana enintään 4 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Epäonnistuneiden katetrointien määrä
Aikaikkuna: Keskuslaskimokatetrosoinnin aikana enintään 4 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
Epäonnistuneiden katetrointien määrä yritetyssä sublavian laskimossa
|
Keskuslaskimokatetrosoinnin aikana enintään 4 tuntia sisällyttämisen jälkeen
|
|
Neulanohjaimen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson arvioitu 3 vuotta
|
Neulaoppaan toteutettavuus kyselyn avulla opintojakson lopussa.
|
Koko opiskelujakson arvioitu 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kander, Assoc. Prof., Region Skåne and Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELUSIVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .