Cateterização da veia subclávia guiada por ultrassom com guia de agulha (ELUSIVE)
Um estudo controlado randomizado comparando o cateterismo de veia subclávia guiado por ultrassom em linha com ou sem guia de agulha.
OBJETIVOS O objetivo principal é comparar se a adição de um guia de agulha pode reduzir o número de inserções de cateter venoso central (CVC) com >1 punção cutânea no cateterismo guiado por ultrassom da veia subclávia usando a abordagem de eixo longo com um técnica de agulhamento plano.
Os objetivos secundários incluem se esta adição 1) diminui a frequência de complicações mecânicas (definidas como sangramento, punção arterial, cateterismo arterial, lesão nervosa, pneumotórax), 2) aumenta o tempo em que a agulha é visível, 3) diminui o tempo até o vaso bem sucedido punção, 4) diminui o número de redirecionamentos da agulha durante a inserção e 5) uma comparação entre os dois grupos quanto ao número de cateterismos malsucedidos.
DESENHO Este é um estudo de intervenção prospectivo, randomizado, controlado e paralelo. Os pacientes serão matriculados no Skåne University Hospital em Lund, Suécia. O estudo é iniciado pelo investigador e não é comercial.
POPULAÇÃO E INTERVENÇÃO Adultos (18 anos de idade ou mais) que necessitam de um CVC subclávio por qualquer motivo e capazes de dar consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo desde que nenhum critério de exclusão seja cumprido.
RESULTADOS O resultado primário será o número de inserções de CVC com >1 punção cutânea. Os resultados secundários incluem comparação entre os dois grupos em relação a 1) a frequência de complicações mecânicas, 2) proporção do tempo de inserção quando a agulha é visível na tela de ultrassom (US), 3) tempo para punção bem-sucedida do vaso, 4) o número de redirecionamentos de agulha durante a inserção, 5) número de cateterismos malsucedidos, 6) Viabilidade da guia de agulha avaliada com um questionário aos operadores no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de um cateter venoso central.
- Indicação clínica para a via subclávia que inclui tempo de uso esperado > 5 dias.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- O paciente é considerado inadequado para a canulação da veia subclávia, com base em um exame de US pré-procedimento feito pelo operador ou devido ao risco inaceitável para o paciente em caso de complicação mecânica (por exemplo, insuficiência respiratória grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Com guia de agulha
Um guia de agulha adaptado a uma sonda de ultrassom microconvexa será usado na cateterização guiada por ultrassom da veia subclávia usando a abordagem de eixo longo com uma técnica de agulhamento no plano
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Consulte a descrição do braço/grupo
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem guia de agulha
Uma sonda de ultrassom microconvexa sem guia de agulha será usada no cateterismo guiado por ultrassom da veia subclávia usando a abordagem de eixo longo com uma técnica de agulhamento no plano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de inserções de cateter subclávio com >1 punção cutânea
Prazo: Durante o cateterismo venoso central, até 3 horas após a inclusão
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Número de inserções de cateter subclávio com >1 punção cutânea
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Durante o cateterismo venoso central, até 3 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência de complicações mecânicas
Prazo: 24 horas após a conclusão do cateterismo venoso central
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As complicações mecânicas incluem: 1) Sangramento grau 2-4 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
2) Pneumotórax visível na radiografia pós-procedimento.
3) Lesão nervosa permanente.
4) Arritmia OMS-grau 3 e 4. 5) Cateterismo arterial
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24 horas após a conclusão do cateterismo venoso central
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Visibilidade da agulha
Prazo: Durante o cateterismo venoso central, até 4 horas após a inclusão
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Proporção do tempo de inserção quando a agulha é visível na tela do ultrassom
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Durante o cateterismo venoso central, até 4 horas após a inclusão
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Tempo para punção bem-sucedida do vaso
Prazo: Durante o cateterismo venoso central, até 4 horas após a inclusão
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Tempo para punção bem-sucedida do vaso
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Durante o cateterismo venoso central, até 4 horas após a inclusão
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O número de redirecionamentos de agulha
Prazo: Durante o cateterismo venoso central, até 4 horas após a inclusão
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O número de redirecionamentos de agulha durante a inserção
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Durante o cateterismo venoso central, até 4 horas após a inclusão
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O número de cateterismos malsucedidos
Prazo: Durante o cateterismo venoso central, até 4 horas após a inclusão
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O número de cateterismos falhados na tentativa de veia subclávia
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Durante o cateterismo venoso central, até 4 horas após a inclusão
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Viabilidade do guia de agulha
Prazo: Durante o período do estudo, previu 3 anos
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Viabilidade do guia de agulha por meio de questionário ao final do período de estudo.
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Durante o período do estudo, previu 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kander, Assoc. Prof., Region Skåne and Lund University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ELUSIVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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