Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet subclavian venekateterisering med nåleguide (ELUSIVE)

5. november 2023 oppdatert av: Thomas Kander

Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner in-line ultralydveiledet subklavian venekateterisering med eller uten nåleguide.

MÅL Hovedmålet er å sammenligne om tillegg av en nåleleder kan redusere antall innsettinger av sentralt venekateter (CVC) med >1 hudpunktur ved ultralydveiledet kateterisering av venen subclavia ved bruk av langaksetilnærmingen med en in- plane needling teknikk.

Sekundære mål inkluderer hvis dette tillegget 1) reduserer frekvensen av mekaniske komplikasjoner (definert som blødning, arteriell punktering, arteriell kateterisering, nerveskade, pneumothorax), 2) øker tiden når nålen er synlig, 3) reduserer tiden frem til vellykket kar. punktering, 4) reduserer antall nåleomdirigeringer under innsettingen, og 5) en sammenligning mellom de to gruppene angående antall mislykkede kateteriseringer.

DESIGN Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell intervensjonsstudie. Pasienter vil bli innskrevet ved Skåne universitetssykehus i Lund, Sverige. Rettssaken er etterforsker-initiert og ikke-kommersiell.

POPULASJON OG INTERVENSJON Voksne (18 år eller eldre) som trenger en subclavian CVC uansett årsak og i stand til å gi skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien forutsatt at ingen eksklusjonskriterier er oppfylt.

RESULTATER Primært utfall vil være antall CVC-innsettinger med >1 hudpunksjon. Sekundære utfall inkluderer sammenligning mellom de to gruppene angående 1) frekvensen av mekaniske komplikasjoner, 2) andelen av innsettingstiden når nålen er synlig på ultralydskjermen (US), 3) tid til vellykket karpunksjon, 4) antallet av nåleomdirigeringer under innsettingen, 5) antall mislykkede kateteriseringer, 6) Gjennomførbarheten av nåleguiden evaluert med et spørreskjema til operatørene ved slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige, 22185
        • Rekruttering
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med behov for sentralt venekateter .
  • Klinisk indikasjon for subklavian rute som inkluderer forventet brukstid >5 dager.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten anses som uegnet for kanylering av venen subclavia, basert på en pre-prosedyre US-undersøkelse av operatøren, eller på grunn av uakseptabel pasientrisiko i tilfelle mekanisk komplikasjon (f.eks. alvorlig respirasjonssvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med nåleguide
En nåleføring tilpasset en mikrokonveks ultralydsonde vil bli brukt i ultralydveiledet kateterisering av venen subclavia ved bruk av langaksetilnærmingen med en in-plane nåleteknikk
Enhet: Nåleguide
Se arm-/gruppebeskrivelsen
Andre navn:
  • Ultra-Pro II™ nåleguide, modell C8-5 Philips
Ingen inngripen: Uten nåleguide
En mikrokonveks ultralydsonde uten nåleføring vil bli brukt i ultralydveiledet kateterisering av venen subclavia ved bruk av langaksetilnærmingen med en in-plane nåleteknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall subclaviakateterinnsettinger med >1 hudpunksjon
Tidsramme: Under den sentrale venekateteriseringen, inntil 3 timer etter inklusjon
Antall subclaviakateterinnsettinger med >1 hudpunksjon
Under den sentrale venekateteriseringen, inntil 3 timer etter inklusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av mekaniske komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter fullført sentral venekateterisering
Mekaniske komplikasjoner inkluderer: 1) Blødning Verdens helseorganisasjon (WHO)-grad 2-4. 2) Pneumothorax synlig på post-prosedyrerrøntgen. 3) Permanent nerveskade. 4) Arytmi WHO-grad 3 og 4. 5) Arteriell kateterisering
24 timer etter fullført sentral venekateterisering
Nålesynlighet
Tidsramme: Under den sentrale venekateteriseringen, inntil 4 timer etter inklusjon
Andel av innsettingstiden når nålen er synlig på ultralydskjermen
Under den sentrale venekateteriseringen, inntil 4 timer etter inklusjon
Tid for vellykket fartøyspunktering
Tidsramme: Under den sentrale venekateteriseringen, inntil 4 timer etter inklusjon
Tid for vellykket fartøyspunktering
Under den sentrale venekateteriseringen, inntil 4 timer etter inklusjon
Antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under den sentrale venekateteriseringen, inntil 4 timer etter inklusjon
Antall nåleomdirigeringer under innsettingen
Under den sentrale venekateteriseringen, inntil 4 timer etter inklusjon
Antall mislykkede kateteriseringer
Tidsramme: Under den sentrale venekateteriseringen, inntil 4 timer etter inklusjon
Antall mislykkede kateteriseringer i subclaviaforsøket
Under den sentrale venekateteriseringen, inntil 4 timer etter inklusjon
Gjennomførbarhet av nåleføreren
Tidsramme: Gjennom studieperioden, forventet 3 år
Gjennomførbarhet av nåleguiden ved hjelp av et spørreskjema ved slutten av studieperioden.
Gjennom studieperioden, forventet 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Kander

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Kander, Assoc. Prof., Region Skane and Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ELUSIVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel og etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere som kommer med et metodisk forsvarlig forslag. Forslag bør rettes til forskningsgruppen Clinical Research in Anesthesia and Intensive Care Medicine, C/O Thomas Kander, Institutt for kliniske vitenskaper, Lund, Lunds universitet, Sverige. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterisering, sentralvenøs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere