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Ultraschallgeführte Schlüsselbeinvenenkatheterisierung mit Nadelführung (ELUSIVE)

30. September 2025 aktualisiert von: Thomas Kander

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der ultraschallgeführten Inline-Katheterisierung der Subclavia-Vene mit oder ohne Nadelführung.

ZIELE Das primäre Ziel ist zu vergleichen, ob das Hinzufügen einer Nadelführung die Anzahl der zentralvenösen Katheter (CVC)-Einführungen mit > 1 Hautpunktion bei der ultraschallgeführten Katheterisierung der Schlüsselbeinvene unter Verwendung des Langachsenzugangs mit einem in- Plane-Needling-Technik.

Sekundäre Ziele sind, ob dieser Zusatz 1) die Häufigkeit mechanischer Komplikationen (definiert als Blutungen, arterielle Punktion, arterielle Katheterisierung, Nervenverletzung, Pneumothorax) verringert, 2) die Zeit verlängert, in der die Nadel sichtbar ist, 3) die Zeit bis zum erfolgreichen Gefäß verringert Punktion, 4) verringert die Anzahl der Nadelumlenkungen während des Einführens und 5) ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Anzahl fehlgeschlagener Katheterisierungen.

DESIGN Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele Interventionsstudie. Die Patienten werden am Skåne University Hospital in Lund, Schweden, aufgenommen. Die Studie ist von Ermittlern initiiert und nicht kommerziell.

POPULATION UND INTERVENTION Erwachsene (18 Jahre oder älter), die aus irgendeinem Grund einen subklavischen ZVK benötigen und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, werden in die Studie aufgenommen, sofern keine Ausschlusskriterien erfüllt sind.

ERGEBNISSE Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der ZVK-Insertionen mit >1 Hautpunktion. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Vergleich zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf 1) die Häufigkeit mechanischer Komplikationen, 2) den Anteil der Einführungszeit, wenn die Nadel auf dem Ultraschallbildschirm (US) sichtbar ist, 3) die Zeit bis zur erfolgreichen Gefäßpunktion, 4) die Anzahl der Nadelumlenkungen während des Einführens, 5) Anzahl fehlgeschlagener Katheterisierungen, 6) Machbarkeit der Nadelführung, bewertet mit einem Fragebogen an die Operateure am Ende der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 22185
        • Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen zentralen Venenkatheter benötigen.
  • Klinische Indikation für die Subclavia-Route, die eine erwartete Anwendungsdauer von >5 Tagen umfasst.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient gilt aufgrund einer US-Untersuchung vor dem Eingriff durch den Bediener oder aufgrund eines inakzeptablen Risikos für den Patienten im Falle einer mechanischen Komplikation (z. B. schwere Ateminsuffizienz) als ungeeignet für die Kanülierung der Vena subclavia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Nadelführung
Eine an eine mikrokonvexe Ultraschallsonde angepasste Nadelführung wird bei der ultraschallgeführten Katheterisierung der Vena subclavia über den Long-Axis-Zugang mit einer In-Plane-Needling-Technik verwendet
Bitte beachten Sie die Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Die Ultra-Pro II™ Nadelführung, Modell C8-5 Philips
Kein Eingriff: Ohne Nadelführung
Eine mikrokonvexe Ultraschallsonde ohne Nadelführung wird bei der ultraschallgeführten Katheterisierung der Vena subclavia über den Long-Axis-Zugang mit einer In-Plane-Needling-Technik verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Subklaviakatheter-Einführungen mit >1 Hautpunktion
Zeitfenster: Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 3 Stunden nach Einschluss
Anzahl der Subklaviakatheter-Einführungen mit >1 Hautpunktion
Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 3 Stunden nach Einschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der zentralvenösen Katheterisierung
Zu den mechanischen Komplikationen gehören: 1) Blutungen Grad 2-4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO). 2) Pneumothorax sichtbar auf postprozeduraler Röntgenaufnahme. 3) Permanente Nervenverletzung. 4) Arrhythmie WHO-Grad 3 und 4. 5) Arterielle Katheterisierung
24 Stunden nach Abschluss der zentralvenösen Katheterisierung
Sichtbarkeit der Nadel
Zeitfenster: Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
Anteil der Einstichzeit, wenn die Nadel auf dem Ultraschallbildschirm sichtbar ist
Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
Zeit bis zur erfolgreichen Gefäßpunktion
Zeitfenster: Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
Zeit bis zur erfolgreichen Gefäßpunktion
Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
Die Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
Die Anzahl der Nadelumlenkungen während des Einführens
Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
Die Anzahl fehlgeschlagener Katheterisierungen
Zeitfenster: Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
Die Anzahl fehlgeschlagener Katheterisierungen in der versuchten Vena subclavia
Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
Machbarkeit der Nadelführung
Zeitfenster: Während der Studienzeit voraussichtlich 3 Jahre
Machbarkeit der Nadelführung mittels Fragebogen am Ende des Studienzeitraums.
Während der Studienzeit voraussichtlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Kander, Assoc. Prof., Region Skåne and Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELUSIVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage und nach Anonymisierung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab 3 Monaten und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang erhalten Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Vorschläge sollten an die Forschungsgruppe Klinische Forschung in Anästhesie und Intensivmedizin, C/O Thomas Kander, Abteilung für Klinische Wissenschaften, Lund, Universität Lund, Schweden, gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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