- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05513378
Ultraschallgeführte Schlüsselbeinvenenkatheterisierung mit Nadelführung (ELUSIVE)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der ultraschallgeführten Inline-Katheterisierung der Subclavia-Vene mit oder ohne Nadelführung.
ZIELE Das primäre Ziel ist zu vergleichen, ob das Hinzufügen einer Nadelführung die Anzahl der zentralvenösen Katheter (CVC)-Einführungen mit > 1 Hautpunktion bei der ultraschallgeführten Katheterisierung der Schlüsselbeinvene unter Verwendung des Langachsenzugangs mit einem in- Plane-Needling-Technik.
Sekundäre Ziele sind, ob dieser Zusatz 1) die Häufigkeit mechanischer Komplikationen (definiert als Blutungen, arterielle Punktion, arterielle Katheterisierung, Nervenverletzung, Pneumothorax) verringert, 2) die Zeit verlängert, in der die Nadel sichtbar ist, 3) die Zeit bis zum erfolgreichen Gefäß verringert Punktion, 4) verringert die Anzahl der Nadelumlenkungen während des Einführens und 5) ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Anzahl fehlgeschlagener Katheterisierungen.
DESIGN Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, parallele Interventionsstudie. Die Patienten werden am Skåne University Hospital in Lund, Schweden, aufgenommen. Die Studie ist von Ermittlern initiiert und nicht kommerziell.
POPULATION UND INTERVENTION Erwachsene (18 Jahre oder älter), die aus irgendeinem Grund einen subklavischen ZVK benötigen und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, werden in die Studie aufgenommen, sofern keine Ausschlusskriterien erfüllt sind.
ERGEBNISSE Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der ZVK-Insertionen mit >1 Hautpunktion. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Vergleich zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf 1) die Häufigkeit mechanischer Komplikationen, 2) den Anteil der Einführungszeit, wenn die Nadel auf dem Ultraschallbildschirm (US) sichtbar ist, 3) die Zeit bis zur erfolgreichen Gefäßpunktion, 4) die Anzahl der Nadelumlenkungen während des Einführens, 5) Anzahl fehlgeschlagener Katheterisierungen, 6) Machbarkeit der Nadelführung, bewertet mit einem Fragebogen an die Operateure am Ende der Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Schweden, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die einen zentralen Venenkatheter benötigen.
- Klinische Indikation für die Subclavia-Route, die eine erwartete Anwendungsdauer von >5 Tagen umfasst.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient gilt aufgrund einer US-Untersuchung vor dem Eingriff durch den Bediener oder aufgrund eines inakzeptablen Risikos für den Patienten im Falle einer mechanischen Komplikation (z. B. schwere Ateminsuffizienz) als ungeeignet für die Kanülierung der Vena subclavia.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit Nadelführung
Eine an eine mikrokonvexe Ultraschallsonde angepasste Nadelführung wird bei der ultraschallgeführten Katheterisierung der Vena subclavia über den Long-Axis-Zugang mit einer In-Plane-Needling-Technik verwendet
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Bitte beachten Sie die Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Ohne Nadelführung
Eine mikrokonvexe Ultraschallsonde ohne Nadelführung wird bei der ultraschallgeführten Katheterisierung der Vena subclavia über den Long-Axis-Zugang mit einer In-Plane-Needling-Technik verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Subklaviakatheter-Einführungen mit >1 Hautpunktion
Zeitfenster: Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 3 Stunden nach Einschluss
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Anzahl der Subklaviakatheter-Einführungen mit >1 Hautpunktion
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Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 3 Stunden nach Einschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit mechanischer Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Abschluss der zentralvenösen Katheterisierung
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Zu den mechanischen Komplikationen gehören: 1) Blutungen Grad 2-4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
2) Pneumothorax sichtbar auf postprozeduraler Röntgenaufnahme.
3) Permanente Nervenverletzung.
4) Arrhythmie WHO-Grad 3 und 4. 5) Arterielle Katheterisierung
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24 Stunden nach Abschluss der zentralvenösen Katheterisierung
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Sichtbarkeit der Nadel
Zeitfenster: Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
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Anteil der Einstichzeit, wenn die Nadel auf dem Ultraschallbildschirm sichtbar ist
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Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
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Zeit bis zur erfolgreichen Gefäßpunktion
Zeitfenster: Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
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Zeit bis zur erfolgreichen Gefäßpunktion
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Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
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Die Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
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Die Anzahl der Nadelumlenkungen während des Einführens
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Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
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Die Anzahl fehlgeschlagener Katheterisierungen
Zeitfenster: Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
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Die Anzahl fehlgeschlagener Katheterisierungen in der versuchten Vena subclavia
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Während der zentralvenösen Katheterisierung bis zu 4 Stunden nach Einschluss
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Machbarkeit der Nadelführung
Zeitfenster: Während der Studienzeit voraussichtlich 3 Jahre
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Machbarkeit der Nadelführung mittels Fragebogen am Ende des Studienzeitraums.
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Während der Studienzeit voraussichtlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Kander, Assoc. Prof., Region Skåne and Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ELUSIVE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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