Ultralydsvejledt subclavian venekateterisering med nåleføring (ELUSIVE)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner in-line ultralydsguidet subclavia venekateterisering med eller uden nåleføring.
MÅL Det primære formål er at sammenligne, om tilføjelsen af en nålestyr kan reducere antallet af indsættelser af centralt venekateter (CVC) med >1 hudpunktur ved ultralydsvejledt kateterisering af venen subclavia ved brug af den lange akse tilgang med en in- plane needling teknik.
Sekundære mål inkluderer, hvis denne tilføjelse 1) reducerer hyppigheden af mekaniske komplikationer (defineret som blødning, arteriel punktur, arteriel kateterisering, nerveskade, pneumothorax), 2) øger den tid, hvor nålen er synlig, 3) reducerer tiden indtil vellykket kar. punktering, 4) reducerer antallet af nåleomdirigeringer under indføringen, og 5) en sammenligning mellem de to grupper vedrørende antal mislykkede kateteriseringer.
DESIGN Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallelt interventionsstudie. Patienter vil blive indskrevet på Skånes Universitetshospital i Lund, Sverige. Forsøget er efterforsker-initieret og ikke-kommercielt.
BEFOLKNING OG INTERVENTION Voksne (18 år eller ældre) med behov for en subclavia CVC af en eller anden grund og i stand til at give skriftligt informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen, forudsat at ingen eksklusionskriterier er opfyldt.
RESULTATER Det primære resultat vil være antallet af CVC-indsættelser med >1 hudpunktur. Sekundære resultater omfatter sammenligning mellem de to grupper vedrørende 1) hyppigheden af mekaniske komplikationer, 2) andelen af indføringstiden, når nålen er synlig på ultralydsskærmen (US), 3) tid til vellykket karpunktion, 4) antallet af nåleomdirigeringer under indføringen, 5) antal mislykkede kateteriseringer, 6) Gennemførligheden af nåleguiden evalueret med et spørgeskema til operatørerne ved afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for et centralt venekateter.
- Klinisk indikation for den subclaviane vej, som inkluderer forventet brugstid >5 dage.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten vurderes at være uegnet til kanylering af venen subclavia, baseret på en præ-procedure amerikansk undersøgelse af operatøren, eller på grund af uacceptabel patientrisiko i tilfælde af mekanisk komplikation (f.eks. alvorlig respirationssvigt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med nåleguide
En nålestyr tilpasset en mikrokonveks ultralydssonde vil blive brugt til ultralydsstyret kateterisering af den subclaviane vene ved brug af den lange akse tilgang med en in-plane needling teknik
|
Se venligst arm/gruppebeskrivelsen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Uden nåleguide
En mikrokonveks ultralydssonde uden nåleføring vil blive brugt til ultralydsstyret kateterisering af venen subclavia ved brug af den lange akse tilgang med en in-plane nåleteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal subclaviakateterindsættelser med >1 hudpunktur
Tidsramme: Under den centrale venekateterisering, op til 3 timer efter inklusion
|
Antal subclaviakateterindsættelser med >1 hudpunktur
|
Under den centrale venekateterisering, op til 3 timer efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af mekaniske komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter afslutningen af den centrale venekateterisering
|
Mekanisk komplikation omfatter: 1) Blødning Verdenssundhedsorganisationen (WHO)-grad 2-4.
2) Pneumothorax synlig på post-procedurer røntgen.
3) Permanent nerveskade.
4) Arytmi WHO-grad 3 og 4. 5) Arteriel kateterisation
|
24 timer efter afslutningen af den centrale venekateterisering
|
|
Nålesynlighed
Tidsramme: Under den centrale venekateterisering, op til 4 timer efter inklusion
|
Andel af indføringstiden, når nålen er synlig på ultralydsskærmen
|
Under den centrale venekateterisering, op til 4 timer efter inklusion
|
|
Tid til vellykket karpunktur
Tidsramme: Under den centrale venekateterisering, op til 4 timer efter inklusion
|
Tid til vellykket karpunktur
|
Under den centrale venekateterisering, op til 4 timer efter inklusion
|
|
Antallet af nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under den centrale venekateterisering, op til 4 timer efter inklusion
|
Antallet af nåleomdirigeringer under indføringen
|
Under den centrale venekateterisering, op til 4 timer efter inklusion
|
|
Antallet af mislykkede kateteriseringer
Tidsramme: Under den centrale venekateterisering, op til 4 timer efter inklusion
|
Antallet af mislykkede kateteriseringer i venen subclavia
|
Under den centrale venekateterisering, op til 4 timer efter inklusion
|
|
Gennemførlighed af nåleføringen
Tidsramme: Gennem studieperioden forventes 3 år
|
Gennemførligheden af nåleguiden ved hjælp af et spørgeskema i slutningen af studieperioden.
|
Gennem studieperioden forventes 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Kander, Assoc. Prof., Region Skåne and Lund University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ELUSIVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .