Ultrazvukem řízená katetrizace podklíčkové žíly s jehlovým vedením (ELUSIVE)
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající in-line ultrazvukem naváděnou katetrizaci podklíčkové žíly s nebo bez jehlového vedení.
CÍLE Primárním cílem je porovnat, zda přidání vodiče jehly může snížit počet zavedení centrálního žilního katétru (CVC) s >1 kožní punkcí při ultrazvukově řízené katetrizaci podklíčkové žíly s použitím přístupu s dlouhou osou s in- technika rovinné jehly.
Sekundární cíle zahrnují, pokud toto přidání 1) sníží frekvenci mechanických komplikací (definovaných jako krvácení, arteriální punkce, arteriální katetrizace, poranění nervu, pneumotorax), 2) prodlouží dobu, kdy je jehla viditelná, 3) zkrátí dobu do úspěšné cévy punkce, 4) snižuje počet přesměrování jehly během zavádění a 5) srovnání mezi dvěma skupinami, pokud jde o počet neúspěšných katetrizací.
DESIGN Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní intervenční studie. Pacienti budou zařazeni do univerzitní nemocnice Skåne v Lundu ve Švédsku. Zkouška je zahájena vyšetřovatelem a není komerční.
POPULACE A INTERVENCE Do studie budou zařazeni dospělí (18 let nebo starší), kteří potřebují z jakéhokoli důvodu podklíčkový CVC a jsou schopni dát písemný informovaný souhlas, pokud nebudou splněna žádná vylučovací kritéria.
VÝSLEDKY Primárním výsledkem bude počet zavedení CVC s >1 kožní punkcí. Sekundární výsledky zahrnují srovnání mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o 1) frekvenci mechanických komplikací, 2) podíl doby zavedení, kdy je jehla viditelná na ultrazvukové (US) obrazovce, 3) dobu do úspěšné punkce cévy, 4) počet přesměrování jehly během zavádění, 5) počet neúspěšných katetrizací, 6) proveditelnost zavádění jehly hodnocena dotazem pro operátory na konci studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Švédsko, 22185
- Intensive and Perioperative Care. Skåne University Hospital. Lund
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří potřebují centrální žilní katétr.
- Klinická indikace pro podklíčkovou cestu, která zahrnuje předpokládanou dobu použití > 5 dnů.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je shledán nevhodným pro kanylaci podklíčkové žíly na základě předprocedurálního UZ vyšetření operátorem nebo z důvodu nepřijatelného rizika pro pacienta v případě mechanické komplikace (např. těžké respirační selhání).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S jehlovým vodítkem
Vodič jehly uzpůsobený pro mikrokonvexní ultrazvukovou sondu bude použit při ultrazvukově řízené katetrizaci podklíčkové žíly s použitím přístupu v dlouhé ose s technikou in-plane needleling.
|
Podívejte se prosím na popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez jehly
Mikrokonvexní ultrazvuková sonda bez jehlového vedení bude použita při ultrazvukově naváděné katetrizaci podklíčkové žíly s využitím přístupu v dlouhé ose s technikou in-plane needleling.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zavedení podklíčkového katétru s >1 kožní punkcí
Časové okno: Při centrální žilní katetrizaci do 3 hodin po zařazení
|
Počet zavedení podklíčkového katétru s >1 kožní punkcí
|
Při centrální žilní katetrizaci do 3 hodin po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost mechanických komplikací
Časové okno: 24 hodin po dokončení centrální žilní katetrizace
|
Mezi mechanické komplikace patří: 1) Krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO) – stupeň 2-4.
2) Pneumotorax viditelný na poprocedurálním rentgenu.
3) Trvalé poškození nervu.
4) Arytmie WHO stupeň 3 a 4. 5) Arteriální katetrizace
|
24 hodin po dokončení centrální žilní katetrizace
|
|
Viditelnost jehly
Časové okno: Při centrální žilní katetrizaci do 4 hodin po zařazení
|
Podíl doby zavedení, kdy je jehla viditelná na obrazovce ultrazvuku
|
Při centrální žilní katetrizaci do 4 hodin po zařazení
|
|
Čas k úspěšné punkci cévy
Časové okno: Při centrální žilní katetrizaci do 4 hodin po zařazení
|
Čas k úspěšné punkci cévy
|
Při centrální žilní katetrizaci do 4 hodin po zařazení
|
|
Počet přesměrování jehly
Časové okno: Při centrální žilní katetrizaci do 4 hodin po zařazení
|
Počet přesměrování jehly během zavádění
|
Při centrální žilní katetrizaci do 4 hodin po zařazení
|
|
Počet neúspěšných katetrizací
Časové okno: Při centrální žilní katetrizaci do 4 hodin po zařazení
|
Počet neúspěšných katetrizací v pokusné podklíčkové žíle
|
Při centrální žilní katetrizaci do 4 hodin po zařazení
|
|
Proveditelnost vedení jehly
Časové okno: Během studijního období se předpokládá 3 roky
|
Proveditelnost vedení jehly pomocí dotazníku na konci období studie.
|
Během studijního období se předpokládá 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kander, Assoc. Prof., Region Skåne and Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ELUSIVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .