인터페이스 STUDY의 ROTAtional-USE (ROTA-USE)

목표:

1차 목적 표준 치료와 비교하여 NPPV 동안 인터페이스의 프로토콜화된 회전 사용이 NPPV로 24시간 이상 지속적으로 치료된 고탄산성 ARF 환자의 새로운 욕창 발생을 줄이는 데 효과적인지 확인합니다(삽관을 피하기 위해, 침습적 인공호흡의 대안, 초기 발관 및 젖 떼기 동안).

효율성 측정에는 다음이 포함됩니다.

1차 유효성 결과는 무작위 배정 후 36시간에 새로운 압박 궤양이 발생한 환자의 비율이 될 것입니다. 2차 결과는 다양한 시점(12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96시간)에서 측정된 압박 궤양의 시작, 1차의 동일한 시점에서 측정된 압박 궤양의 수 및 단계 및 편안함입니다. 결과. 환자당 욕창의 위치도 수집됩니다. 이 연구는 또한 불편함, 눈 자극의 존재, 프로토콜 준수(NPPV 치료/일의 기간, 인터페이스 변경, 위생 프로토콜 적용) 및 혈관활성 약물의 존재로 인해 NPPV 치료를 중단할 환자의 수를 모니터링할 것입니다. 무작위 배정 시 영양 상태, 병원 입구의 Braden 척도 및 허약 지수, 무작위 배정 시의 총 NPPV 기간, 일일 NPPV 기간, 병원 체류 기간 및 병원 내 사망률과 같은 변수가 기록됩니다. 인터페이스의 프로토콜화된 회전 사용의 경제적 영향은 계획된 개입으로 인한 욕창을 피하는 데 필요한 추가 비용과 예방 실패로 인한 피부 궤양을 적극적으로 치료하는 데 필요한 비용을 평가하는 비용 효율성 분석을 통해 평가됩니다. 두 환자 그룹 모두에서 측정합니다.

무작위화:

인터페이스(실험적 치료) 또는 치료 표준(비교 그룹)의 프로토콜화된 회전 사용에 할당된 환자에게 1:1 층화 무작위화가 수행됩니다. 대상자는 센터 및 병동에 따라 계층화됩니다(병원 조직에 따라 중환자실, 중간 호흡기 치료실, 호흡기 내과 또는 내과 진료). 각 계층 내에서 피험자는 미리 정의된 무작위 목록을 사용하여 치료 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 마스킹을 보장하기 위해 무작위화 체계가 REDCap(Research Electronic Data Capture) 시스템에 직접 입력됩니다. 치료 그룹에서 첫 번째 인터페이스는 무작위로 할당됩니다. 무작위화 방식은 REDCap 시스템에 직접 입력됩니다.

연구 치료:

양쪽 팔에서 할당된 프로토콜에 따른 치료는 환자가 NPPV를 필요로 할 때까지 계속됩니다.

마스크 아래의 피부와 후두 부위는 연구 프로토콜을 모르는 평가자에 의해 손상 가능성을 확인하기 위해 12시간마다 검사됩니다. 평가자(의사 또는 간호사)는 압박 궤양과 단계를 인식하도록 지시를 받습니다. 연구 모집을 시작하기 전에 평가자는 10개의 압박 궤양을 정확하게 단계화하는 것을 목표로 테스트를 치를 것입니다. 그들 모두를 인정할 평가자만이 연구에 참여합니다. 테스트는 Google 양식을 통해 이루어지며 결과는 연구에 등록됩니다. 탐지 편향을 최소화하기 위해 평가자는 환자 치료에 참여하지 않으며 할당된 환자 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 욕창이 감지되면 환자를 담당하는 의사에게 즉시 알리고 간호 기록에 메모를 작성합니다.

욕창은 다음과 같이 진행됩니다.

1기: 눌렀을 때 하얗게 변하지 않는 피부의 붉어지고 통증이 있는 부위. 이는 욕창이 형성되고 있다는 신호입니다. 피부는 따뜻하거나 차갑거나 단단하거나 부드럽습니다.

2기: 피부에 물집이 생기거나 개방성 궤양을 형성합니다. 궤양 주변 부위가 붉어지고 자극을 받을 수 있습니다.

3기: 이제 피부에 크레이터라고 하는 열린 움푹 들어간 구멍이 생깁니다. 피부 아래 조직이 손상되었습니다. 분화구에서 체지방을 볼 수 있을지도 모릅니다.

4기: 욕창이 너무 깊어서 근육과 뼈, 때로는 힘줄과 관절에 손상이 있습니다.

압박 궤양의 4가지 주요 단계 외에도 2가지 다른 단계가 있습니다. 2) 피부 표면이 1단계 또는 2단계 궤양처럼 보이지만 표면 아래에는 3단계 또는 4단계인 "심부 조직 손상 의심".

마스크로 인한 불편감은 5단계 리커트 척도를 사용하여 12시간마다 "귀하의 불편함 정도는 마스크와 관련이 있습니까?"라는 질문에 답하도록 평가됩니다. (이탈리아어). 척도의 극단은 "1 - 불편함 없음" 및 "5 - 참을 수 없는 불편함"이며, 3개의 중간 수준("가벼운 불편함", "보통의 불편함" 및 "강한 불편함")이 있습니다.

NPPV 표준 관리:

양군은 각 기관의 임상진료에 따라 표준치료(진단검사, 항생제, 스테로이드, 흡입기관지확장제 등의 전신요법 투여 및 혈역학적 관리)를 적용한다.

마스크의 올바른 크기는 제조업체가 제공한 표시에 따라 선택됩니다. 마스크 스트랩은 헤드기어를 세게 조이지 않도록 "두 손가락 규칙"에 따라 조정됩니다.

국제 지침에 따라 치료 첫 4시간 동안 NPPV로 혜택을 받는 환자는 처음 24시간 동안 가능한 한 오랫동안 NPPV를 받게 됩니다. 목표 포화 범위는 자발적 호흡 또는 NPPV 수신 시 88-92%입니다. NPPV 치료는 급성 원인이 해결될 때까지 일반적으로 약 2~3일 동안 지속됩니다.

NPPV는 성인의 AHRF 환기 관리에 대한 British Thoracic Society/Intensive Care Society Guideline에서 제안한 대로 시작됩니다. 최적의 의학적 치료에도 불구하고 pH 6.5킬로파스칼(kPa)이 지속되거나 발전할 때 NIV를 시작하여 88-92%의 산소 포화도를 목표로 합니다. 혈액 가스 교환은 NPPV 치료를 시작하기 전과 치료 시작 후 2시간 후, 임상적으로 필요한 경우 수행됩니다. NPPV는 처음에 NPPV를 전달하도록 특별히 설계된 인공호흡기 또는 비침습 인공호흡 모드가 제공되는 ICU 인공호흡기와 함께 압력 지원 모드로 설정됩니다. 호기 양압(EPAP)은 3-5 cmH2O(Centimeters of Water)로 설정되고 흡기 양압(IPAP)은 6-8ml/의 호기 일회 호흡량으로 가슴/복부 운동의 적절한 증가를 달성하도록 설정됩니다. kg 및 호흡수 감소(< 30 호흡/분)와 함께 우수한 환자 인공호흡기 상호 작용(즉, 압력 흐름 곡선 모니터링). 환자가 점막 건조를 호소하거나 호흡기 분비물이 진하고 끈질기다면 가열 가습을 고려해야 하지만 활성 가습의 존재 여부는 해당 환자를 담당하는 의사의 선택에 달려 있습니다.

이유 전략은 의료 및 간호 기록에 문서화됩니다. 다음은 일반적인 표시로 사용할 수 있습니다. 2일차에 16시간 동안 NPPV를 계속하십시오. 6-8시간 밤새 사용을 포함하여 3일차에 12시간; 지속이 임상적으로 지시되지 않는 한 NPPV는 4일째에 중단할 수 있습니다.

NPPV 동안 권장되는 모니터링은 지속적인 말초 산소 포화도, PaCO2 및 pH의 간헐적 측정, 맥박수가 >120bpm인 환자 또는 부정맥 또는 가능한 심근병증이 있는 경우 ECG 모니터링입니다.

의료 장비 아래에서 피부를 건조하고 깨끗하게 유지하도록 권장하는 지침에 따라 연구에 포함된 모든 센터에서 피부 프로토콜을 채택할 것입니다.

환자가 장기간 연속 NPPV를 필요로 하는 경우 브레이크가 프로그래밍되고 증례 보고서 양식에 주석이 추가됩니다. 불안정한 경우 산소 공급을 보장하기 위해 약 10분 동안만 인터페이스가 제거됩니다.

피부 외상의 징후가 명백해지면 장벽 드레싱과 규칙적인 휴식 전략 및 두 가지 인터페이스 유형을 번갈아 사용합니다. 알레르기가 없더라도 마스크 관련 발진의 경우 상처가 감염되면 국소 스테로이드 및/또는 항생제가 필요할 수 있습니다. NPPV가 심한 위팽만을 일으키는 경우, 비위관을 삽입합니다.

NPPV를 사용한 조기 발관 및 이유:

가이드라인에 따르면, NPPV는 COPD 및 AHRF의 다른 원인에 이차적인 AHRF 환자의 침습적 기계 환기에서 벗어나는 데 도움이 되도록 권장됩니다. 침습적 기계 환기 동안 환자는 임상 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 최대 의학적 치료를 설정한 후 제어 모드 pH 및 PaCO2에서 인공호흡을 하면 신경학적, 혈역학적 및 호흡 안정성이 있는 상태에서 정상화되고 환자는 발관되어 NPPV에 배치됩니다. 인공호흡기는 침습적 기계적 인공호흡 중에 적용되는 동일한 호기말 양압(PEEP) 및 흡기 압력 지원(PS) 수준으로 설정되어 적어도 발관 후 처음 24시간 동안 가장 빠른 압력 상승 시간을 설정합니다. 그런 다음 환자가 자발적 호흡을 영구적으로 유지할 수 있을 때까지 자발적 호흡을 견디면 NPPV를 점차적으로 철회합니다.

데이터 수집:

연구에 필요한 정보를 수집하기 위해 RedCap 데이터베이스가 설정됩니다. 데이터베이스는 10장으로 구성되며, 환자의 기본 인구통계학적 및 임상적 특성을 수집한 1장과 시점별 결과 정보를 수집하기 위한 1장, 전반적인 치료에 대한 정보가 포함된 퇴원장으로 구성된다.

무작위화 절차는 Redcap 내에서 구현됩니다.

표본의 크기:

제1종 오류 0.05, 검정력 0.8, 대조군에서 욕창이 발생할 것으로 예상되는 환자 비율이 23%, 예상 탈락률이 5%인 경우, 그룹당 239명의 대상자는 절대 10%를 식별하는 것으로 추정됩니다. 무작위화로부터 36시간에 측정된 중재군과 대조군 사이에 압박 궤양이 발생하는 환자 비율의 차이.

통계 분석:

분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 기술 통계는 무작위 그룹에 따라 연구 항목에서 수집된 요약된 환자 특성으로 계산됩니다. 범주형 변수는 Shapiro-Wilks 테스트에 따라 정규 분포되지 않은 경우 절대 빈도 및 백분율로, 연속 변수는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 1사분위수 및 3사분위수로 보고됩니다.

욕창의 미가공 위험은 시점에서 욕창이 발병한 대상체의 수를 시점에서 NPPV를 겪고 있는 대상체의 수로 나눈 비율로서 각 시점에서 계산될 것입니다. 고려된 시점에서 계획된 중단이 있지만 아직 NPPV 치료를 중단하지 않은 환자는 NPPV를 받는 것으로 간주됩니다.

혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 욕창의 위험과 센터 내 피험자의 클러스터링 및 환자 내 반복 측정을 설명하기 위한 무작위 절편을 포함하는 인터페이스 간의 차이를 추정합니다. 반응 변수는 압박 궤양의 유무 및 독립 변수인 치료, 시간(12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96) 및 이들의 상호 작용입니다. 모델에 의해 추정된 한계 및 중심 특정 예측 확률은 다양한 시간 및 전체에서의 욕창 발생률을 제공할 것입니다. 공변량으로 시간을 포함하면 압박 궤양 발생의 시간 경향의 존재를 테스트하고 치료 그룹에 따른 시간 경향의 변화를 조사할 수 있습니다.

욕창의 수와 관련하여 서로 다른 혼합 효과 포아송 회귀 모델이 적용될 것입니다: 각 시점에서 욕창의 평균 수를 추정하기 위해 각 시점에 하나씩 그리고 가장 많은 수의 욕창만 고려되는 모델 각 환자. 시간은 하루 평균 욕창 수를 평가하기 위한 오프셋으로 포함됩니다.

압박 궤양의 등급과 위치는 각 시점에서 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.

경제성 평가에 대해. 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 i) 욕창의 비율 및 ii) 편안함의 두 가지 결과를 고려하여 계산됩니다. ICER은 두 그룹의 각 결과 차이(욕창 또는 편안함 점수의 비율 차이)와 결과를 1포인트 줄이는 데 필요한 증분 비용을 평가할 수 있는 각 치료의 평균 비용 차이 간의 비율입니다. 인터페이스의 회전 사용 덕분입니다. ICER의 신뢰 구간은 비모수 부트스트랩 방법을 사용하여 계산되며, 특히 ICER 부트스트랩 분포의 2.5번째 및 9.75번째 백분위수는 신뢰 구간의 하한 및 상한으로 간주됩니다. 다른 임계값을 고려하여 중재가 비용 효율적일 확률을 평가하기 위해 비용 효율성 수용 곡선도 그려집니다.

안전 모니터링:

사전 정의된 샘플의 2/3에 해당하는 수의 환자가 무작위 배정되어 연구를 완료할 때 단일 중간 분석이 수행됩니다. 조기 중지 기준은 전략이 욕창 비율 측면에서 동일하다는 귀무 가설을 기각하기 위해 미리 결정된 2면 p 값 < 0.01이 될 것입니다.