L'USO A ROTAZIONE dell'interfaccia STUDIO (ROTA-USE)

Obiettivi:

Obiettivo primario Determinare se un uso rotazionale protocollato delle interfacce durante la NPPV rispetto alle cure standard è efficace nel ridurre lo sviluppo di nuove piaghe da decubito in pazienti con IRA ipercapnica trattati continuamente, cioè per più di 24 ore, con NPPV (per evitare l'intubazione, come alternativa alla ventilazione invasiva e durante l'estubazione precoce e lo svezzamento).

Le misurazioni dell'efficacia includono:

L'esito primario di efficacia sarà la percentuale di pazienti che svilupperanno nuove piaghe da decubito a 36 ore dalla randomizzazione. Gli esiti secondari saranno l'insorgenza delle piaghe da decubito misurate in diversi punti temporali (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ore), il numero e lo stadio delle piaghe da decubito e il comfort misurato negli stessi punti temporali del primario risultato. Sarà inoltre raccolta la posizione delle piaghe da decubito per paziente. Lo studio monitorerà anche il numero di pazienti che interromperanno il trattamento con NPPV per disagio, presenza di irritazione oculare, aderenza al protocollo (durata del trattamento con NPPV/giorno, modifica dell'interfaccia, applicazione del protocollo di igiene) e presenza di farmaci vasoattivi. Verranno registrate variabili come lo stato nutrizionale alla randomizzazione, la scala di Braden e l'indice di fragilità all'ingresso in ospedale, la durata totale della NPPV dalla randomizzazione, la durata della NPPV al giorno, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità in ospedale. L'impatto economico dell'uso rotazionale protocollato delle interfacce sarà valutato attraverso un'analisi costo-efficacia valutando i costi aggiuntivi necessari per evitare una piaga da decubito dovuta all'intervento pianificato, nonché i costi necessari per trattare attivamente le ulcere cutanee a causa del fallimento della prevenzione misure in entrambi i gruppi di pazienti.

Randomizzazione:

Verrà eseguita una randomizzazione stratificata 1: 1 ai pazienti assegnati all'uso rotazionale protocollato di interfacce (trattamento sperimentale) o standard di cura (gruppo di confronto). I soggetti saranno stratificati per centro e reparto (unità di terapia intensiva, unità di terapia respiratoria intermedia, servizio di medicina respiratoria o servizio di medicina interna secondo l'organizzazione ospedaliera). All'interno di ogni strato, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti utilizzando un elenco di randomizzazione predefinito. Per garantire il mascheramento, gli schemi di randomizzazione verranno inseriti direttamente nel sistema REDCap (Research Electronic Data Capture). Nel gruppo di trattamento, la prima interfaccia verrà assegnata in modo casuale. Lo schema di randomizzazione verrà inserito direttamente nel sistema REDCap.

Trattamenti in studio:

In entrambi i bracci, il trattamento secondo il protocollo assegnato verrà continuato fino a quando i pazienti non richiederanno la NPPV.

La pelle sotto la maschera e la regione occipitale saranno ispezionate ogni 12 ore per verificare eventuali danni da parte di valutatori ciechi rispetto al protocollo dello studio. I valutatori (medici o infermieri) saranno istruiti a riconoscere le piaghe da decubito e il loro stadio. Prima di iniziare il reclutamento dello studio, i valutatori effettueranno un test volto a stadiare correttamente 10 piaghe da decubito. Partecipano allo studio solo i valutatori che li riconosceranno tutti. Il test verrà svolto tramite moduli Google e i risultati verranno registrati per lo studio. Per ridurre al minimo il bias di rilevamento, i valutatori non parteciperanno alla cura del paziente e saranno ciechi sul gruppo di pazienti di assegnazione. Se verrà rilevata una piaga da decubito, il medico curante del paziente sarà prontamente informato e una nota sarà scritta sulla cartella infermieristica.

Le piaghe da decubito saranno messe in scena come segue:

stadio I: un'area arrossata e dolorosa sulla pelle che non diventa bianca quando viene premuta. Questo è un segno che potrebbe formarsi un'ulcera da decubito. La pelle può essere calda o fredda, soda o morbida.

stadio II: la pelle si gonfia o forma una piaga aperta. L'area intorno alla piaga può essere arrossata e irritata.

stadio III: la pelle ora sviluppa un foro aperto e infossato chiamato cratere. Il tessuto sotto la pelle è danneggiato. Potresti essere in grado di vedere il grasso corporeo nel cratere.

stadio IV: l'ulcera da decubito è diventata così profonda da causare danni ai muscoli e alle ossa e, talvolta, ai tendini e alle articolazioni.

Oltre ai 4 stadi principali per le piaghe da decubito, ce ne sono altri 2: 1) "Unstageable" è quando non riesci a vedere il fondo della piaga, quindi non sai quanto sia profonda; 2) "Sospetta lesione del tessuto profondo" quando la superficie della pelle appare come una piaga di stadio 1 o 2, ma sotto la superficie è uno stadio III o IV.

Il disagio dovuto alla mascherina verrà valutato ogni 12 ore utilizzando una scala simile a Likert a 5 livelli per rispondere alle domande "In che modo il tuo livello di disagio è correlato alla mascherina?" (in italiano). Gli estremi della scala sono "1 - nessun disagio" e "5 - disagio insopportabile", con tre livelli intermedi ("leggero disagio", "moderato disagio" e "intenso disagio").

Gestione standard NPPV:

In entrambi i rami, verranno applicate le cure standard (test diagnostici, somministrazione di terapia sistemica inclusi antibiotici, steroidi e terapia con broncodilatatori inalatori e gestione emodinamica) secondo la pratica clinica di ciascuna istituzione.

La taglia giusta della mascherina verrà selezionata in base alle indicazioni fornite dal produttore. Le cinghie della maschera saranno regolate secondo la "regola delle due dita" per non stringere eccessivamente il copricapo.

Seguendo le linee guida internazionali, i pazienti che beneficiano della NPPV durante le prime quattro ore di trattamento riceveranno la NPPV il più a lungo possibile durante le prime 24 ore. L'intervallo di saturazione target sarà dell'88-92% durante la respirazione spontanea o durante la ricezione di NPPV. Il trattamento con NPPV durerà fino a quando la causa acuta non si sarà risolta, in genere circa due o tre giorni.

La NPPV verrà avviata come suggerito dalle linee guida della British Thoracic Society/Intensive Care Society per la gestione ventilatoria dell'AHRF negli adulti. La NIV verrà avviata quando persisterà o si svilupperà un pH di 6,5 kilopascal (kPa) nonostante una terapia medica ottimale, mirando a una saturazione di ossigeno dell'88-92%. Lo scambio di gas ematici verrà eseguito prima di iniziare il trattamento con NPPV e dopo 2 ore dal suo inizio e successivamente, quando clinicamente indicato. La NPPV sarà inizialmente impostata in una modalità di supporto della pressione con un ventilatore progettato specificamente per erogare NPPV o con un ventilatore per terapia intensiva dotato di modalità di ventilazione non invasiva. La pressione espiratoria positiva delle vie aeree (EPAP) sarà impostata a 3-5 centimetri d'acqua (cmH2O) mentre la pressione inspiratoria positiva delle vie aeree (IPAP) sarà impostata per ottenere un adeguato aumento del movimento toracico/addominale con un volume corrente espiratorio di 6-8 ml/ kg e una riduzione della frequenza respiratoria (< 30 respiri/min) unitamente a una buona interazione paziente-ventilatore (ovvero monitoraggio della curva pressione-flusso). La presenza dell'umidificazione attiva sarà lasciata alla scelta del medico curante per quel paziente, anche se va considerata l'umidificazione riscaldata se il paziente lamenta secchezza delle mucose o se le secrezioni respiratorie sono dense e tenaci.

La strategia di svezzamento sarà documentata nelle cartelle cliniche e infermieristiche. Quanto segue potrebbe essere utilizzato come indicazione generale: continuare NPPV per 16 ore il giorno 2; 12 ore il giorno 3 incluse 6-8 ore di utilizzo notturno; La NPPV può essere interrotta il giorno 4 a meno che la continuazione non sia clinicamente indicata.

Il monitoraggio suggerito durante NPPV sarà la saturazione periferica continua dell'ossigeno, la misurazione intermittente di PaCO2 e pH, il monitoraggio ECG nel paziente con una frequenza cardiaca > 120 bpm o in presenza di aritmia o possibile cardiomiopatia.

Poiché le linee guida raccomandano di mantenere la pelle asciutta e pulita sotto le apparecchiature mediche, tutti i centri inclusi nello studio adotteranno un protocollo per la pelle.

Se un paziente necessita di NPPV continua e prolungata, i freni saranno programmati e annotati nel case report form, in caso di instabilità, l'interfaccia verrà rimossa per circa 10 minuti solo per garantire l'ossigenazione.

Quando i segni del trauma cutaneo diventano evidenti, verranno utilizzate una medicazione barriera e una strategia di interruzioni regolari e alternanza tra due tipi di interfaccia. In caso di rash correlato alla maschera anche in assenza di allergia, possono essere indicati steroidi topici e/o antibiotici se la ferita si infetta. Nel caso in cui la NPPV causi una grave distensione gastrica, verrà inserito un sondino nasogastrico.

Estubazione precoce e svezzamento con NPPV:

Secondo le linee guida, la NPPV è raccomandata per aiutare lo svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva nei pazienti con AHRF, secondaria a BPCO e ad altre cause di AHRF, quando esiste esperienza locale nel suo utilizzo. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva saranno trattati secondo le linee guida cliniche. Dopo aver impostato il massimo trattamento medico, una volta con ventilazione in modalità controllata pH e PaCO2 saranno normalizzati in presenza di stabilità neurologica, emodinamica e respiratoria, i pazienti saranno estubati e messi in NPPV. Il ventilatore verrà impostato con lo stesso livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e di supporto della pressione inspiratoria (PS) applicati durante la ventilazione meccanica invasiva, impostando il tempo di aumento della pressione più rapido almeno durante le prime 24 ore dopo l'estubazione. Quindi, la NPPV verrà gradualmente ritirata se i pazienti tollerano la respirazione spontanea fino a quando non possono sostenere permanentemente la respirazione spontanea.

Raccolta dati:

Sarà istituito un database RedCap per raccogliere le informazioni necessarie per lo studio. Il database sarà composto da 10 fogli: il primo raccoglierà le caratteristiche demografiche e cliniche di base dei pazienti e gli altri saranno realizzati per raccogliere le informazioni sugli esiti in ogni momento e un foglio di dimissioni contenente informazioni sul trattamento complessivo.

La procedura di randomizzazione sarà implementata all'interno di Redcap.

Misura di prova:

Dato un errore di tipo I di 0,05, una potenza di 0,8, una percentuale attesa di pazienti che sviluppano piaghe da decubito nel gruppo di controllo del 23% e un tasso di abbandono atteso del 5%, si stima che 239 soggetti per gruppo identifichino un 10% assoluto differenza nella proporzione di pazienti che sviluppano piaghe da decubito tra i gruppi di intervento e di controllo misurati a 36 ore dalla randomizzazione.

Analisi statistica:

Le analisi saranno eseguite secondo il principio dell'intenzione di trattare. Le statistiche descrittive saranno calcolate in base alle caratteristiche riassuntive del paziente raccolte all'ingresso nello studio in base al gruppo di randomizzazione. Le variabili categoriche saranno riportate come frequenze e percentuali assolute e le variabili continue come media e deviazione standard o mediana primo e terzo quartile se non distribuite normalmente secondo il test di Shapiro-Wilks.

Il rischio grezzo di piaga da decubito sarà calcolato ad ogni momento come il rapporto tra il numero di soggetti che hanno sviluppato un'ulcera da decubito nel punto temporale diviso per il numero di soggetti sottoposti a NPPV in quel momento. I pazienti che hanno una pausa pianificata nel punto temporale considerato, ma non sono ancora stati svezzati dal trattamento con NPPV, saranno considerati sottoposti a NPPV.

Verranno utilizzati modelli di regressione logistica ad effetto misto per stimare il rischio di piaghe da decubito e la differenza tra le interfacce, inclusa un'intercettazione casuale per tenere conto del raggruppamento dei soggetti all'interno del centro e delle misure ripetute all'interno dei pazienti. La variabile di risposta sarà la presenza/assenza di piaghe da decubito e le variabili indipendenti il ​​trattamento, il tempo (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96) e la loro interazione. Le probabilità previste marginali e centrali specifiche stimate dal modello forniranno l'incidenza delle piaghe da decubito in momenti diversi e nel complesso. L'inclusione del tempo come covariata consentirà di testare la presenza di un trend temporale nell'incidenza delle piaghe da decubito e di indagare la variazione dei trend temporali in base al gruppo di trattamento.

Per quanto riguarda il numero di piaghe da decubito, verranno applicati diversi modelli di regressione di Poisson a effetti misti: uno per ciascun punto temporale per stimare il numero medio di piaghe da decubito in ciascun punto temporale e un modello in cui verrà considerato solo il numero più elevato di piaghe da decubito per ciascun paziente. Il tempo sarà incluso come compensazione per valutare il numero medio di piaghe da decubito al giorno.

Il grado e la posizione delle piaghe da decubito saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive in ogni momento.

Per quanto riguarda la valutazione economica. il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) sarà calcolato considerando due risultati: i) la proporzione di piaghe da decubito e ii) il comfort. L'ICER come rapporto tra la differenza di ciascun outcome nei due gruppi (differenza nella proporzione di piaghe da decubito o punteggio di comfort) e la differenza nel costo medio per ciascun trattamento che consente di valutare i costi incrementali necessari per ridurre di 1 punto gli outcome grazie all'uso rotazionale delle interfacce. Gli intervalli di confidenza dell'ICER saranno calcolati utilizzando il metodo bootstrap non parametrico, in particolare il 2,5° e il 9,75° percentile della distribuzione bootstrap di ICER saranno considerati come i limiti inferiore e superiore dell'intervallo di confidenza. Verrà inoltre tracciata la curva di accettabilità costo-efficacia per valutare la probabilità che l'intervento sia economicamente vantaggioso considerando diverse soglie.

Monitoraggio della sicurezza:

Verrà eseguita un'unica analisi ad interim quando un numero di pazienti pari a due terzi del campione predefinito viene randomizzato e completa lo studio. I criteri di arresto anticipato saranno un valore p a 2 code predeterminato <0,01 per il rifiuto dell'ipotesi nulla che le strategie siano equivalenti in termini di tasso di piaghe da decubito.