El USO ROTACIONAL de la Interfaz ESTUDIO (ROTA-USE)

Objetivos:

Objetivo primario Determinar si un uso rotativo protocolizado de interfaces durante la VPPN en comparación con la atención estándar es eficaz para reducir el desarrollo de nuevas úlceras por presión en pacientes con IRA hipercápnica tratados de forma continua, es decir, durante más de 24 horas, con VPPN (para evitar la intubación, como alternativa a la ventilación invasiva, y durante la extubación temprana y el destete).

Las medidas de eficacia incluyen:

El resultado primario de efectividad será la proporción de pacientes que desarrollen nuevas úlceras por presión a las 36 horas de la aleatorización. Los resultados secundarios serán la aparición de úlceras por presión medidas en diferentes puntos temporales (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 horas), el número y el estadio de las úlceras por presión y la comodidad medidas en los mismos puntos temporales del primario. Salir. También se recogerá la localización de las úlceras por presión por paciente. El estudio también monitoreará el número de pacientes que interrumpirán el tratamiento con NPPV por molestias, la presencia de irritación ocular, la adherencia al protocolo (duración del tratamiento con NPPV/día, cambio de interfaz, aplicación del protocolo de higiene) y la presencia de medicamentos vasoactivos. Se registrarán variables como el estado nutricional en el momento de la aleatorización, la escala de Braden y el índice de fragilidad al ingreso al hospital, la duración total de la NPPV desde la aleatorización, la duración de la NPPV por día, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad hospitalaria. El impacto económico del uso rotativo protocolizado de interfaces se evaluará mediante un análisis de coste-efectividad que evalúe los costes adicionales necesarios para evitar una úlcera por presión debido a la intervención planificada, así como los costes necesarios para tratar activamente las úlceras cutáneas por fracaso en la prevención. medidas en ambos grupos de pacientes.

Aleatorización:

Se realizará una aleatorización estratificada 1:1 a los pacientes asignados al uso rotativo protocolizado de interfases (tratamiento experimental) o atención estándar (grupo de comparación). Los sujetos se estratificarán según centro y planta (unidad de cuidados intensivos, unidad de cuidados respiratorios intermedios, servicio de neumología o servicio de medicina interna según la organización del hospital). Dentro de cada estrato, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los tratamientos utilizando una lista de aleatorización predefinida. Para garantizar el enmascaramiento, los esquemas de aleatorización se ingresarán directamente en el sistema de captura de datos electrónicos de investigación (REDCap). En el grupo de tratamiento, la primera interfaz se asignará aleatoriamente. El esquema de aleatorización se ingresará directamente en el sistema REDCap.

Tratamientos del estudio:

En ambos brazos se continuará el tratamiento según protocolo asignado hasta que los pacientes requieran VNIPP.

La piel debajo de la máscara y la región occipital serán inspeccionadas cada 12 horas para verificar cualquier posible daño por evaluadores ciegos al protocolo del estudio. Se instruirá a los evaluadores (médicos o enfermeras) para que reconozcan las úlceras por presión y su etapa. Antes de iniciar el reclutamiento del estudio, los evaluadores realizarán una prueba con el objetivo de clasificar correctamente 10 úlceras por presión. Solo los evaluadores que reconocerán a todos ellos, participarán en el estudio. La prueba se realizará a través de formularios de Google y los resultados se registrarán para el estudio. Para minimizar el sesgo de detección, los asesores no participarán en la atención del paciente y no conocerán el grupo de pacientes asignado. Si se detectara una úlcera por presión, se informará de inmediato al médico a cargo del paciente y se escribirá una nota en el registro de enfermería.

Las úlceras por presión se clasificarán de la siguiente manera:

etapa I: un área enrojecida y dolorosa en la piel que no se vuelve blanca cuando se presiona. Esta es una señal de que se puede estar formando una úlcera por presión. La piel puede estar caliente o fría, firme o suave.

etapa II: la piel se ampolla o forma una llaga abierta. El área alrededor de la llaga puede estar roja e irritada.

etapa III: la piel ahora desarrolla un agujero abierto y hundido llamado cráter. El tejido debajo de la piel está dañado. Es posible que pueda ver la grasa corporal en el cráter.

etapa IV: la úlcera por presión se ha vuelto tan profunda que hay daño en el músculo y el hueso y, a veces, en los tendones y las articulaciones.

Además de las 4 etapas principales de las úlceras por presión, existen otras 2: 1) "No clasificable" es cuando no puede ver el fondo de la llaga, por lo que no sabe qué tan profunda es; 2) "Sospecha de lesión de tejido profundo" cuando la superficie de la piel parece una llaga de Etapa 1 o 2, pero debajo de la superficie es de Etapa III o IV.

La incomodidad debido a la máscara se evaluará cada 12 horas utilizando una escala tipo Likert de 5 niveles para responder a las preguntas "¿Cómo se relaciona su nivel de incomodidad con la máscara?" (en italiano). Los extremos de la escala son "1 - ninguna molestia" y "5 - incomodidad insoportable", con tres niveles intermedios ("incomodidad leve", "incomodidad moderada" y "incomodidad intensa").

Gestión estándar NPPV:

En ambos brazos se aplicarán los cuidados estándar (pruebas diagnósticas, administración de terapia sistémica incluyendo antibióticos, esteroides y broncodilatadores inhalados y manejo hemodinámico) de acuerdo a la práctica clínica de cada institución.

La talla adecuada de mascarilla se seleccionará según las indicaciones facilitadas por el fabricante. Las correas de la máscara se ajustarán de acuerdo con la "regla de los dos dedos" para no apretar demasiado el casco.

Siguiendo las pautas internacionales, los pacientes que se benefician de NPPV durante las primeras cuatro horas de tratamiento recibirán NPPV durante el mayor tiempo posible durante las primeras 24 horas. El rango de saturación objetivo será del 88 al 92 %, ya sea con respiración espontánea o al recibir NPPV. El tratamiento con NPPV durará hasta que se resuelva la causa aguda, generalmente de dos a tres días.

La NPPV se iniciará según lo sugerido por la guía de la British Thoracic Society/Intensive Care Society para el manejo ventilatorio de AHRF en adultos. La NIV se iniciará cuando el pH de 6,5 kilopascales (kPa) persista o se desarrolle a pesar de la terapia médica óptima, con el objetivo de una saturación de oxígeno de 88-92%. El recambio de gases en sangre se realizará antes de iniciar el tratamiento con VPPN y después de 2 horas desde su inicio y posteriormente, cuando esté clínicamente indicado. La NPPV se configurará inicialmente en un modo de soporte de presión con un ventilador diseñado específicamente para administrar NPPV o con un ventilador de la UCI provisto con un modo de ventilación no invasivo. La presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP) se establecerá en 3-5 centímetros de agua (cmH2O), mientras que la presión positiva inspiratoria en las vías respiratorias (IPAP) se establecerá para lograr un aumento adecuado del movimiento del tórax/abdomen con un volumen tidal espiratorio de 6-8 ml/ kg y una reducción de la frecuencia respiratoria (< 30 respiraciones/min) junto con una buena interacción paciente-ventilador (es decir, monitorización de la curva de presión-flujo). La presencia de humidificación activa quedará a elección del médico responsable de ese paciente, aunque se debe considerar la humidificación térmica si el paciente se queja de sequedad de mucosas o si las secreciones respiratorias son espesas y tenaces.

La estrategia de destete se documentará en los registros médicos y de enfermería. Lo siguiente podría usarse como indicación general: continuar con la NPPV durante 16 horas el día 2; 12 horas el día 3, incluidas 6-8 horas de uso durante la noche; La NPPV puede suspenderse el día 4 a menos que esté clínicamente indicada la continuación.

La monitorización sugerida durante la VPPN será la saturación de oxígeno periférico continua, la medición intermitente de PaCO2 y pH, la monitorización del ECG en el paciente con pulso > 120 lpm o si hay arritmia o posible miocardiopatía.

Dado que las pautas recomiendan mantener la piel seca y limpia debajo del equipo médico, todos los centros incluidos en el estudio adoptarán un protocolo para la piel.

Si un paciente necesita NPPV continuo prolongado, los frenos se programarán y anotarán en el formulario de informe de caso, en caso de inestabilidad, la interfaz se retirará durante aproximadamente 10 minutos solo para garantizar la oxigenación.

Cuando los signos de traumatismo cutáneo se hagan evidentes, se utilizará un vendaje de barrera y una estrategia de descansos regulares y alternando entre dos tipos de interfaces. En caso de erupción relacionada con la máscara, incluso en ausencia de alergia, pueden estar indicados esteroides tópicos y/o antibióticos si la herida se infecta. En caso de que la NPPV provoque distensión gástrica grave, se insertará una sonda nasogástrica.

Extubación precoz y destete con VPPN:

De acuerdo con las guías, se recomienda la VPPN para ayudar al destete de la ventilación mecánica invasiva en pacientes con IRAH, secundaria a EPOC y otras causas de IRAH, cuando existe experiencia local en su uso. Los pacientes durante la ventilación mecánica invasiva serán tratados de acuerdo con las guías clínicas. Después de establecer el tratamiento médico máximo, una vez con ventilación en modo controlado, se normalizará el pH y la PaCO2 en presencia de estabilidad neurológica, hemodinámica y respiratoria, los pacientes serán extubados y puestos en VPPN. El ventilador se configurará con el mismo nivel positivo de presión espiratoria final (PEEP) y presión inspiratoria de soporte (PS) aplicado durante la ventilación mecánica invasiva, configurando el tiempo de aumento de presión más rápido al menos durante las primeras 24 horas después de la extubación. Luego, la NPPV se retirará gradualmente si los pacientes toleran la respiración espontánea hasta que puedan mantener la respiración espontánea de forma permanente.

Recopilación de datos:

Se establecerá una base de datos RedCap para recopilar la información necesaria para el estudio. La base de datos estará compuesta por 10 hojas: la primera recogerá las características demográficas y clínicas basales de los pacientes y las demás se harán para recoger la información de los resultados en cada momento y una hoja de alta con información sobre el tratamiento global.

El procedimiento de aleatorización se implementará dentro de Redcap.

Tamaño de la muestra:

Dado un error de tipo I de 0,05, una potencia de 0,8, una proporción esperada de pacientes que desarrollan úlceras por presión en el grupo de control del 23 % y una tasa de abandono esperada del 5 %, se estima que 239 sujetos por grupo identificarán un 10 % absoluto. diferencia en la proporción de pacientes que desarrollaron úlceras por presión entre los grupos de intervención y control medidos a las 36 h de la aleatorización.

Análisis estadístico:

Los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar. Las estadísticas descriptivas se calcularán para resumir las características de los pacientes recopiladas al ingresar al estudio según el grupo de aleatorización. Las variables categóricas se reportarán como frecuencias absolutas y porcentajes y las variables continuas como media y desviación estándar o mediana del primer y tercer cuartil si no se distribuyen normalmente según la prueba de Shapiro-Wilks.

El riesgo bruto de úlceras por presión se calculará en cada punto de tiempo como la relación entre el número de sujetos que desarrollaron una úlcera por presión en el punto de tiempo dividido por el número de sujetos que se sometieron a NPPV en ese punto de tiempo. Se considerará que los pacientes que tengan un descanso planificado en el punto de tiempo considerado, pero que aún no hayan sido desconectados del tratamiento con NPPV, se sometan a NPPV.

Se utilizarán modelos de regresión logística de efectos mixtos para estimar el riesgo de úlceras por presión y la diferencia entre las interfaces, incluida una intercepción aleatoria para tener en cuenta la agrupación de los sujetos dentro del centro y las medidas repetidas dentro de los pacientes. La variable respuesta será la presencia/ausencia de úlceras por presión y las variables independientes el tratamiento, tiempo (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96) y su interacción. Las probabilidades predichas marginales y específicas del centro estimadas por el modelo proporcionarán la incidencia de úlceras por presión en diferentes momentos y en general. La inclusión del tiempo como covariable permitirá probar la presencia de una tendencia temporal en la incidencia de úlceras por presión e investigar la variación de las tendencias temporales según el grupo de tratamiento.

En cuanto al número de úlceras por presión, se aplicarán diferentes modelos de regresión de Poisson de efectos mixtos: uno para cada punto de tiempo para estimar el número medio de úlceras por presión en cada punto de tiempo y un modelo en el que solo se considerará el mayor número de úlceras por presión para cada paciente El tiempo se incluirá como compensación para evaluar el número promedio de úlceras por presión por día.

El grado y la ubicación de las úlceras por presión se resumirán utilizando estadísticas descriptivas en cada momento.

En cuanto a la evaluación económica. la razón de costo-efectividad incremental (ICER) se calculará considerando dos resultados: i) la proporción de úlceras por presión y ii) la comodidad. La ICER como el cociente entre la diferencia de cada resultado en los dos grupos (diferencia en la proporción de úlceras por presión o puntaje de comodidad) y la diferencia en el costo promedio de cada tratamiento, lo que permite evaluar los costos incrementales necesarios para reducir 1 punto los resultados. gracias al uso rotativo de interfaces. Los intervalos de confianza de la ICER se calcularán mediante el método bootstrap no paramétrico, en concreto se considerarán los percentiles 2,5 y 9,75 de la distribución bootstrap de la ICER como límites inferior y superior del intervalo de confianza. También se dibujará la curva de aceptabilidad costo-efectividad para evaluar la probabilidad de que la intervención sea costo-efectiva considerando diferentes umbrales.

Monitoreo de seguridad:

Se realizará un único análisis intermedio cuando se aleatorice un número de pacientes igual a dos tercios de la muestra predefinida y se complete el estudio. El criterio de interrupción temprana será un valor de p predeterminado de 2 colas < 0,01 para el rechazo de la hipótesis nula de que las estrategias son equivalentes en términos de tasa de úlceras por presión.