Käyttöliittymän kiertokäyttö-TUTKIMUS (ROTA-USE)

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite Määrittää, vähentääkö protokollan mukainen käyttöliittymien rotaatiokäyttö NPPV:n aikana tavanomaiseen hoitoon verrattuna tehokkaasti uusien painehaavojen kehittymistä potilailla, joilla on hyperkapninen ARF ja joita hoidetaan jatkuvasti, eli yli 24 tuntia, NPPV:llä (intubaation välttämiseksi, esim. vaihtoehto invasiiviselle ventilaatiolle sekä varhaisen ekstuboinnin ja vieroituksen aikana).

Tehokkuusmittauksia ovat mm.

Ensisijainen tehokkuustulos on niiden potilaiden osuus, joille kehittyy uusia painehaavoja 36 tunnin kuluttua satunnaistamisesta. Toissijaisina tuloksina ovat painehaavojen ilmaantuminen eri ajankohtina (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia), painehaavojen määrä ja vaihe sekä mukavuus mitattuna samaan aikaan kuin ensisijainen. tulokset. Myös painehaavojen sijainti potilasta kohden kerätään. Tutkimuksessa seurataan myös niiden potilaiden määrää, jotka keskeyttävät NPPV-hoidon epämukavuuden vuoksi, silmä-ärsytyksen esiintymistä, protokollan noudattamista (NPPV-hoidon kesto/päivä, rajapinnan muutos, hygieniaprotokollan soveltaminen) ja vasoaktiivisten lääkkeiden esiintymistä. Muuttujat, kuten ravitsemustila satunnaistuksen yhteydessä, Bradenin asteikko ja heikkousindeksi sairaalaan tullessa, NPPV:n kokonaiskesto satunnaistamisesta, NPPV:n kesto päivässä, sairaalahoidon kesto ja sairaalakuolleisuus. Rajapintojen protokolloidun rotaatiokäytön taloudellisia vaikutuksia arvioidaan kustannustehokkuusanalyysillä, jossa arvioidaan lisäkustannukset, joita tarvitaan suunnitellusta toimenpiteestä johtuvan painehaavan välttämiseksi sekä kustannukset, joita tarvitaan ihohaavojen aktiiviseen hoitoon ennaltaehkäisyn epäonnistumisen vuoksi. molemmissa potilasryhmissä.

Satunnaistaminen:

1:1 kerrostettu satunnaistaminen suoritetaan potilaille, jotka on määrätty käyttämään protokollaa rotaatiorajapintojen käyttöä (kokeellinen hoito) tai hoidon standardia (vertailuryhmä). Koehenkilöt ositetaan keskuksen ja osaston mukaan (tehohoitoyksikkö, keskihengitysosasto, hengityselinhoito tai sisätautipalvelu sairaalan organisaation mukaan). Kussakin ositteessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin hoidosta käyttämällä ennalta määritettyä satunnaistuslistaa. Maskin varmistamiseksi satunnaistusjärjestelmät syötetään suoraan Research Electronic Data Capture (REDCap) -järjestelmään. Hoitoryhmässä ensimmäinen käyttöliittymä määrätään satunnaisesti. Satunnaistusjärjestelmä syötetään suoraan REDCap-järjestelmään.

Tutkimushoidot:

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan määrätyn protokollan mukaisesti, kunnes potilaat tarvitsevat NPPV:tä.

Maskin alla oleva iho ja takaraivoalue tarkastetaan 12 tunnin välein mahdollisten vaurioiden varalta. Arvioijat (lääkärit tai sairaanhoitajat) opastetaan tunnistamaan painehaavat ja niiden vaiheet. Ennen opintojen rekrytoinnin aloittamista arvioijat tekevät testin, jonka tarkoituksena on 10 painehaavojen oikea vaihe. Vain arvioijat, jotka tunnistavat heidät kaikki, osallistuvat tutkimukseen. Testi suoritetaan google-lomakkeiden kautta ja tulokset rekisteröidään tutkimukseen. Havaitsemisharhojen minimoimiseksi arvioijat eivät osallistu potilaan hoitoon ja ovat sokeita potilasryhmän tehtävän suhteen. Jos painehaava havaitaan, potilaasta vastaavalle lääkärille ilmoitetaan välittömästi ja hoitopöytäkirjaan kirjoitetaan huomautus.

Painehaavojen vaiheet ovat seuraavat:

vaihe I: punoittava, kipeä alue iholla, joka ei muutu valkoiseksi painettaessa. Tämä on merkki painehaavan muodostumisesta. Iho voi olla lämmin tai viileä, kiinteä tai pehmeä.

vaihe II: Iho rakkuloita tai muodostaa avoimen haavan. Haavan ympärillä oleva alue voi olla punainen ja ärtynyt.

vaihe III: Ihoon kehittyy nyt avoin, upotettu reikä, jota kutsutaan kraatteriksi. Ihon alla oleva kudos on vaurioitunut. Saatat nähdä kehon rasvaa kraatterissa.

vaihe IV: Painehaava on tullut niin syväksi, että lihaksissa ja luustossa ja joskus jänteissä ja nivelissä on vaurioita.

Painehaavojen 4 päävaiheen lisäksi on 2 muuta: 1) "Unstageable" tarkoittaa, kun et näe haavan pohjaa, joten et tiedä kuinka syvä se on; 2) "Epäilty syväkudosvaurio", kun ihon pinta näyttää vaiheen 1 tai 2 haavalta, mutta pinnan alla se on vaiheen III tai IV haava.

Maskista johtuvaa epämukavuutta arvioidaan 12 tunnin välein 5-tason Likert-asteikolla vastaamaan kysymyksiin "Miten epämukavuustasosi liittyy maskiin?" (italiaksi). Asteikon ääripäät ovat "1 - ei epämukavuutta" ja "5 - sietämätön epämukavuus", kolmella välitasolla ("kevyt epämukavuus", "kohtalainen epämukavuus" ja "intensiivinen epämukavuus").

NPPV-standardin hallinta:

Molemmissa käsissä sovelletaan tavanomaista hoitoa (diagnostiset testit, systeemisen hoidon, mukaan lukien antibiootit, steroidit ja inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkkeet sekä hemodynaaminen hoito) kunkin laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti.

Oikean kokoinen maski valitaan valmistajan antamien ohjeiden mukaan. Maskin hihnat säädetään "kahden sormen säännön" mukaan, jotta pääremmit eivät kiristä tiukkoja.

Kansainvälisten ohjeiden mukaan potilaat, jotka hyötyvät NPPV:stä hoidon neljän ensimmäisen tunnin aikana, saavat NPPV:tä mahdollisimman pitkään ensimmäisten 24 tunnin aikana. Tavoitekyllästysalue on 88-92 % joko spontaanisti hengitettäessä tai NPPV:n saamisen yhteydessä. NPPV-hoito kestää, kunnes akuutti syy on ratkaistu, yleensä noin kaksi tai kolme päivää.

NPPV aloitetaan British Thoracic Society/Intensive Care Society -ohjeiston mukaisesti aikuisten AHRF:n ventilaatiohoidosta. NIV aloitetaan, kun pH 6,5 kilopascal (kPa) säilyy tai kehittyy optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, tavoitteena happisaturaatio 88-92 %. Verikaasunvaihto suoritetaan ennen NPPV-hoidon aloittamista ja 2 tunnin kuluttua sen aloittamisesta ja sen jälkeen, kun se on kliinisesti aiheellista. NPPV asetetaan aluksi paineentukitilaan ventilaattorilla, joka on suunniteltu erityisesti NPPV:n tuottamiseen, tai teho-osaston ventilaattorilla, joka on varustettu noninvasiivisella ventilaatiotilassa. Positiivinen uloshengityspaine (EPAP) asetetaan arvoon 3–5 senttimetriä vettä (cmH2O), kun taas sisäänhengityksen positiivinen hengitysteiden paine (IPAP) asetetaan siten, että rintakehän/vatsan liikkeitä tehostetaan riittävästi uloshengityksen tilavuudella 6–8 ml/ kg ja hengitystiheyden aleneminen (< 30 hengitystä/min) yhdessä hyvän potilaan hengityslaitteen vuorovaikutuksen kanssa (eli paine-virtauskäyrän seuranta). Aktiivisen kostutuksen olemassaolo jää potilaasta vastaavan lääkärin päätettäväksi, vaikka lämmitettyä kostutusta tulee harkita, jos potilas valittaa limakalvojen kuivuudesta tai jos hengitysteiden eritteet ovat paksuja ja sitkeitä.

Vieroitusstrategia dokumentoidaan lääketieteellisiin ja hoitotietoihin. Yleisenä indikaationa voidaan käyttää seuraavaa: jatka NPPV:tä 16 tuntia päivänä 2; 12 tuntia päivänä 3, mukaan lukien 6-8 tuntia yökäyttöä; NPPV voidaan keskeyttää päivänä 4, ellei jatkaminen ole kliinisesti aiheellista.

NPPV:n aikana ehdotettu seuranta on jatkuva perifeerinen happisaturaatio, ajoittainen PaCO2:n ja pH:n mittaus, EKG-seuranta potilaalla, jonka syke on > 120 bpm tai jos hänellä on rytmihäiriö tai mahdollinen kardiomyopatia.

Koska ohjeissa suositellaan ihon pitämistä kuivana ja puhtaana lääketieteellisten laitteiden alla, kaikki tutkimukseen osallistuvat keskukset ottavat käyttöön ihoa koskevan protokollan.

Jos potilas tarvitsee pitkäaikaista jatkuvaa NPPV:tä, jarrut ohjelmoidaan ja merkitään tapausraporttilomakkeeseen, epävakauden sattuessa liitäntä poistetaan vain noin 10 minuutiksi hapen saannin varmistamiseksi.

Kun merkkejä ihovauriosta ilmenee, käytetään suojasidosta ja strategiaa, jossa säännölliset tauot ja vuorottelevat kahden käyttöliittymätyypin välillä. Maskiin liittyvän ihottuman tapauksessa, vaikka allergiaa ei olisikaan, paikalliset steroidit ja/tai antibiootit voivat olla aiheellisia, jos haava tulehtuu. Jos NPPV aiheuttaa vakavaa mahalaukun turvotusta, nenämahaletku asetetaan.

Varhainen ekstubaatio ja vieroitus NPPV:llä:

Ohjeiden mukaan NPPV:tä suositellaan auttamaan vieroitusta invasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti, sekundaarinen keuhkoahtaumatautiin ja muihin AHRF-syihin, kun sen käytöstä on paikallista asiantuntemusta. Potilaita invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana hoidetaan kliinisten ohjeiden mukaisesti. Kun maksimaalinen lääkehoito on asetettu, potilaat ekstuboidaan ja laitetaan NPPV:hen, kun ventilaatio on kontrolloitu. Hengityslaitteen positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ja sisäänhengityspainetuki (PS) asetetaan samalle tasolle invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana ja asetetaan nopein paineen nousuaika ainakin ensimmäisten 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen. Sitten NPPV poistetaan asteittain, jos potilaat sietävät spontaania hengitystä, kunnes he pystyivät pysyvästi ylläpitämään spontaania hengitystä.

Tiedonkeruu:

Tutkimukseen tarvittavien tietojen keräämistä varten perustetaan RedCap-tietokanta. Tietokanta koostuu 10 arkista: ensimmäiselle kerätään potilaiden demografiset ja kliiniset perusominaisuudet, ja toiset kerätään tulostiedot kullakin aikapisteellä sekä vastuulomake, joka sisältää tiedot kokonaishoidosta.

Satunnaistusmenettely toteutetaan Redcapissa.

Otoskoko:

Kun otetaan huomioon tyypin I virhe 0,05, potenssi 0,8, odotettu osuus potilaista, joille kehittyy painehaavoja kontrolliryhmässä, on 23 % ja odotettu keskeyttämisaste 5 %, 239 koehenkilön ryhmää kohti arvioidaan tunnistavan 10 % absoluuttisen ero potilaiden osuudessa, joilla oli painehaavoja interventio- ja kontrolliryhmien välillä mitattuna 36 tunnin kuluttua satunnaistamisesta.

Tilastollinen analyysi:

Analyysit tehdään hoitoaikoperiaatteen mukaisesti. Kuvaavat tilastot lasketaan tutkimukseen tulon yhteydessä kerättyjen potilasominaisuuksien yhteenvetoryhmien mukaan. Kategoriset muuttujat raportoidaan absoluuttisina frekvenssinä ja prosenttiosuuksina ja jatkuvat muuttujat keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanien ensimmäisen ja kolmannen kvartiilin muodossa, jos ne eivät jakaudu normaalisti Shapiro-Wilksin testin mukaan.

Painohaavojen raakariski lasketaan kunkin ajankohdan mukaan suhdelukuna niiden koehenkilöiden lukumäärän välillä, joille kehittyi painehaava kyseisellä hetkellä jaettuna niiden henkilöiden lukumäärällä, jotka kokevat NPPV:n kyseisenä ajankohtana. Potilaiden, joilla on suunniteltu tauko kyseisellä hetkellä, mutta joita ei ole vielä vieroitettu NPPV-hoidosta, katsotaan olevan NPPV:n kohteena.

Sekavaikutteisia logistisia regressiomalleja käytetään arvioimaan painehaavojen riskiä ja rajapintojen välistä eroa, mukaan lukien satunnainen leikkaus, joka ottaa huomioon koehenkilöiden ryhmittymisen keskuksen sisällä ja toistuvia mittauksia potilaiden sisällä. Vastemuuttuja on painehaavojen esiintyminen/poissaolo ja riippumattomat muuttujat hoito, aika (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96) ja niiden vuorovaikutus. Mallin arvioidut marginaali- ja keskustakohtaiset ennustetut todennäköisyydet kertovat painehaavojen ilmaantuvuuden eri aikoina ja kokonaisuutena. Ajan sisällyttäminen kovariaattina mahdollistaa painehaavojen ilmaantuvuuden aikatrendin olemassaolon testaamisen ja aikatrendien vaihtelun tutkimisen hoitoryhmittäin.

Painehaavojen lukumäärään liittyen sovelletaan erilaisia ​​sekavaikutteisia Poisson-regressiomalleja: yksi jokaiselle aikapisteelle arvioimaan painehaavojen keskimääräinen määrä kullakin aikapisteellä ja mallia, jossa otetaan huomioon vain suurin painehaavojen määrä. jokainen potilas. Aika lasketaan kompensaatioksi, jotta voidaan arvioida painehaavojen keskimääräinen määrä päivässä.

Painohaavojen aste ja sijainti tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja kussakin ajankohdassa.

Mitä tulee taloudelliseen arviointiin. inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) lasketaan ottaen huomioon kaksi tulosta: i) painehaavojen osuus ja ii) mukavuus. ICER on suhde kahden ryhmän kunkin tuloksen eron (ero painehaavojen osuudessa tai mukavuuspisteissä) ja kunkin hoidon keskimääräisten kustannusten eron välillä, mikä mahdollistaa tulosten vähentämiseen tarvittavien lisäkustannusten arvioinnin 1 pisteellä. liitäntöjen rotaatiokäytön ansiosta. ICER:n luottamusvälit lasketaan ei-parametrisella bootstrap-menetelmällä, erityisesti ICER:n bootstrap-jakauman 2.5. ja 9.75. prosenttipisteet katsotaan luottamusvälin ala- ja ylärajaksi. Kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrä piirretään myös sen arvioimiseksi, kuinka todennäköistä on, että interventio on kustannustehokas ottaen huomioon erilaiset kynnysarvot.

Turvallisuusvalvonta:

Yksi välianalyysi suoritetaan, kun potilaiden määrä, joka vastaa kahta kolmasosaa ennalta määritetystä otoksesta, satunnaistetaan ja suorittaa tutkimuksen. Varhaisen lopettamisen kriteerit ovat ennalta määrätty kaksipuolinen p-arvo < 0,01 nollahypoteesin hylkäämiseksi, että strategiat ovat samanarvoisia painehaavojen nopeuden suhteen.