STUDIERING AV ROTAsjonell BRUK av grensesnitt (ROTA-USE)

Mål:

Primært mål Å bestemme om en protokollisert rotasjonsbruk av grensesnitt under NPPV sammenlignet med standardbehandling er effektiv for å redusere utviklingen av nye trykksår hos pasienter med hyperkapnisk ARF behandlet kontinuerlig, dvs. i mer enn 24 timer, med NPPV (for å unngå intubasjon, som alternativ til invasiv ventilasjon, og under tidlig ekstubering og avvenning).

Målinger av effektivitet inkluderer:

Det primære effektutfallet vil være andelen pasienter som utvikler nye trykksår 36 timer etter randomisering. Sekundære utfall vil være utbruddet av trykksår målt på forskjellige tidspunkter (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer), antall og stadium av trykksår og komfort målt på samme tidspunkt for primæren. utfall. Plasseringen av trykksår per pasient vil også bli samlet inn. Studien vil også overvåke antall pasienter som vil avbryte NPPV-behandling for ubehag, tilstedeværelse av øyeirritasjon, overholdelse av protokollen (varighet av NPPV-behandling/dag, grensesnittendring, hygieneprotokollanvendelse) og tilstedeværelsen av vasoaktive medisiner. Variabler som ernæringsstatus ved randomisering, Braden-skala og skrøpelighetsindeks ved sykehusinngang, total varighet av NPPV fra randomisering, varighet av NPPV per dag, sykehusets liggetid og sykehusdødelighet vil bli registrert. Den økonomiske effekten av den protokolliserte rotasjonsbruken av grensesnitt vil bli vurdert gjennom en kostnadseffektivitetsanalyse som evaluerer tilleggskostnadene som trengs for å unngå et trykksår på grunn av den planlagte intervensjonen, samt kostnadene som trengs for å aktivt behandle hudsår på grunn av svikt i å forebygge tiltak hos begge pasientgruppene.

Randomisering:

En 1:1 stratifisert randomisering vil bli utført til tildelte pasienter til protokollisert rotasjonsbruk av grensesnitt (eksperimentell behandling) eller standardbehandling (sammenligningsgruppe). Fagene vil bli stratifisert etter senter og avdeling (intensivavdeling, intermediær åndedrettsavdeling, åndedrettsmedisinsk tjeneste eller indremedisinsk tjeneste etter sykehusorganisasjon). Innenfor hvert stratum vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av behandlingene ved hjelp av en forhåndsdefinert randomiseringsliste. For å sikre maskering vil randomiseringsskjemaer legges inn direkte i Research Electronic Data Capture (REDCap)-systemet. I behandlingsgruppen vil det første grensesnittet være tilfeldig tildelt. Randomiseringsskjemaet vil bli lagt inn direkte i REDCap-systemet.

Studiebehandlinger:

I begge armer vil behandlingen i henhold til den tildelte protokollen fortsette inntil pasientene trenger NPPV.

Huden under masken og occipitalregionen vil bli inspisert hver 12. time for å sjekke for mulig skade av bedømmere som er blinde for studieprotokollen. Bedømmere (leger eller sykepleiere) vil bli bedt om å gjenkjenne trykksår og deres stadium. Før studierekruttering starter, vil bedømmerne ta en test som tar sikte på å korrekt iscenesette 10 trykksår. Bare bedømmere som vil gjenkjenne dem alle, deltar i studien. Testen vil bli tatt gjennom google-skjemaer og resultater vil bli registrert for studien. For å minimere deteksjonsskjevhet, vil ikke assessorer delta i omsorgen for pasienten og vil være blinde på pasientgruppens oppdrag. Dersom et trykksår vil bli oppdaget, vil pasientansvarlig lege umiddelbart bli informert og det vil bli skrevet et notat i sykepleiejournalen.

Trykksår vil være stadiet som følger:

stadium I: Et rødt, smertefullt område på huden som ikke blir hvitt når det trykkes. Dette er et tegn på at det kan dannes trykksår. Huden kan være varm eller kjølig, fast eller myk.

stadium II: Huden får blemmer eller danner et åpent sår. Området rundt såret kan være rødt og irritert.

stadium III: Huden utvikler nå et åpent, sunket hull kalt et krater. Vevet under huden er skadet. Du kan kanskje se kroppsfett i krateret.

stadium IV: Trykksåret har blitt så dypt at det er skade på muskel og bein, og noen ganger på sener og ledd.

I tillegg til de 4 hovedstadiene for trykksår, er det 2 andre: 1) "Unstageable" er når du ikke kan se bunnen av såret, slik at du ikke vet hvor dypt det er; 2) "Mistenkt dyp vevsskade" når overflaten av huden ser ut som et stadium 1 eller 2 sår, men under overflaten er det et stadium III eller IV.

Ubehag på grunn av masken vil bli evaluert hver 12. time ved å bruke en 5-nivå Likert-lignende skala for å svare på spørsmålene "Hvordan er nivået av ubehag knyttet til masken?" (på italiensk). Ytterpunktene på skalaen er "1 - ingen ubehag" og "5 - uutholdelig ubehag," med tre mellomnivåer ("lett ubehag", "moderat ubehag" og "intenst ubehag").

NPPV-standardstyring:

I begge armer vil standardbehandling (diagnostiske tester, administrering av systemisk terapi inkludert antibiotika, steroider og inhalasjonsbronkodilatatorbehandling og hemodynamisk behandling) bli brukt i henhold til den kliniske praksisen til hver institusjon.

Riktig størrelse på masken vil bli valgt i henhold til indikasjonene gitt av produsenten. Maskestroppene vil bli justert i henhold til "to-fingerregelen" for ikke å stramme for hardt hodeplagget.

Etter internasjonale retningslinjer vil pasienter som har nytte av NPPV i løpet av de første fire timene av behandlingen motta NPPV så lenge som mulig i løpet av de første 24 timene. Målmetningsområdet vil være 88-92 % enten spontant pusting eller når du mottar NPPV. NPPV-behandling vil vare til den akutte årsaken er løst, vanligvis omtrent to til tre dager.

NPPV vil bli startet som foreslått av British Thoracic Society/Intensive Care Society Guideline for ventilasjonsbehandling av AHRF hos voksne. NIV vil bli startet når pH 6,5 kilopascal (kPa) vedvarer eller utvikles til tross for optimal medisinsk behandling, målrettet en oksygenmetning på 88-92 %. Blodgassutveksling vil bli utført før oppstart av NPPV-behandling og etter 2 timer fra oppstart og deretter, når klinisk indisert. NPPV vil initialt settes i en trykkstøttemodus med en respirator designet spesielt for å levere NPPV eller med en ICU-ventilator utstyrt med ikke-invasiv ventilasjonsmodus. Ekspiratorisk positivt luftveistrykk (EPAP) vil bli satt til 3-5 centimeter vann (cmH2O) mens inspiratorisk positivt luftveistrykk (IPAP) vil bli satt for å oppnå tilstrekkelig forsterkning av bryst-/magebevegelse med et ekspiratorisk tidalvolum på 6-8ml/ kg og en reduksjon av respirasjonsfrekvensen (< 30 pust/min) sammen med en god pasientventilatorinteraksjon (dvs. overvåking av trykk-strømkurve). Tilstedeværelsen av aktiv fukting vil bli overlatt til valget av den ansvarlige legen for den pasienten, selv om oppvarmet fukting bør vurderes hvis pasienten klager over slimhinnetørrhet eller hvis respirasjonssekret er tykt og seig.

Avvenningsstrategien vil bli dokumentert i lege- og sykepleiejournalen. Følgende kan brukes som generell indikasjon: fortsett NPPV i 16 timer på dag 2; 12 timer på dag 3 inkludert 6-8 timers bruk over natten; NPPV kan seponeres på dag 4 med mindre fortsettelse er klinisk indisert.

Den foreslåtte overvåkingen under NPPV vil være kontinuerlig perifer oksygenmetning, intermitterende måling av PaCO2 og pH, EKG-overvåking hos pasienten med puls >120 bpm eller hvis det er dysrytmi eller mulig kardiomyopati.

Siden retningslinjer anbefaler å holde huden tørr og ren under medisinsk utstyr, vil en protokoll for hud bli vedtatt av alle sentre som er inkludert i studien.

Hvis en pasient trenger langvarig kontinuerlig NPPV, vil bremser bli programmert og kommentert i saksrapportskjemaet, i tilfelle ustabilitet vil grensesnittet bli fjernet i ca. 10 minutter kun for å sikre oksygenering.

Når tegn på hudtraumer blir tydelige, vil en barriereforbinding og en strategi med regelmessige pauser og veksling mellom to grensesnitttyper brukes. Ved maskerelatert utslett selv i fravær av allergi kan topikale steroider være indisert og/eller antibiotika dersom såret blir infisert. I tilfelle NPPV forårsaker alvorlig gastrisk distensjon, vil en nasogastrisk sonde settes inn.

Tidlig ekstubering og avvenning med NPPV:

I følge retningslinjene anbefales NPPV for å hjelpe til med avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter med AHRF, sekundært til KOLS og til andre årsaker til AHRF, når det finnes lokal ekspertise på bruken av det. Pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon vil bli behandlet i henhold til de kliniske retningslinjene. Etter innstilling av maksimal medisinsk behandling, en gang med ventilasjon i kontrollert modus, vil pH og PaCO2 normaliseres i nærvær av nevrologisk, hemodynamisk og respiratorisk stabilitet, pasienter vil bli ekstubert og satt i NPPV. Ventilatoren vil stilles inn med det samme positive endeekspiratoriske trykk (PEEP) og inspiratorisk trykkstøtte (PS)-nivå som brukes under invasiv mekanisk ventilasjon, og innstiller den raskeste trykkøkningstiden minst i løpet av de første 24 timene etter ekstubering. Deretter vil NPPV gradvis trekkes tilbake hvis pasienter tolererte spontan pusting inntil de kunne opprettholde spontan pusting.

Datainnsamling:

En RedCap-database vil bli satt opp for å samle inn informasjonen som trengs for studien. Databasen vil være laget av 10 ark: det første som samler grunnlinjens demografiske og kliniske karakteristika for pasientene, og de andre vil bli laget for å samle inn informasjon om resultatene på hvert tidspunkt og et utskrivningsark med informasjon om den generelle behandlingen.

Randomiseringsprosedyren vil bli implementert i Redcap.

Eksempelstørrelse:

Gitt en type I-feil på 0,05, en potens på 0,8, en forventet andel pasienter som utvikler trykksår i kontrollgruppen på 23 % og en forventet frafallsrate på 5 %, er 239 forsøkspersoner per gruppe estimert til å identifisere en 10 % absolutt forskjell i andelen pasienter som utvikler trykksår mellom intervensjons- og kontrollgruppene målt 36 timer fra randomisering.

Statistisk analyse:

Analysene vil bli utført etter intention to treat-prinsippet. Beskrivende statistikk vil bli beregnet til oppsummerte pasientkarakteristikker samlet inn ved studiestart i henhold til randomiseringsgruppe. Kategoriske variabler vil bli rapportert som absolutte frekvenser og prosenter og kontinuerlige variabler som gjennomsnitt og standardavvik eller median første og tredje kvartil hvis de ikke er normalfordelt i henhold til Shapiro-Wilks-testen.

Rårisikoen for trykksår vil bli beregnet ad hvert tidspunkt som forholdet mellom antall forsøkspersoner som utviklet et trykksår på tidspunktet delt på antall forsøkspersoner som gjennomgår NPPV på tidspunktet. Pasienter som har en planlagt pause på det aktuelle tidspunktet, men som ikke er avvent fra NPPV-behandlingen ennå, vil bli vurdert å gjennomgå NPPV.

Logistiske regresjonsmodeller med blandet effekt vil bli brukt for å estimere risikoen for trykksår og forskjellen mellom grensesnitt inkludert et tilfeldig avskjæring for å ta hensyn til gruppering av forsøkspersonene i sentrum og gjentatte mål innen pasienter. Responsvariabelen vil være tilstedeværelse/fravær av trykksår og de uavhengige variablene behandling, tid (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96) og deres interaksjon. De marginale og senterspesifikke predikerte sannsynlighetene estimert av modellen vil gi forekomsten av trykksår til forskjellige tider og totalt sett. Inkludering av tid som kovariat vil tillate å teste tilstedeværelsen av en tidstrend i forekomst av trykksår og å undersøke variasjonen av tidstrender i henhold til behandlingsgruppe.

Når det gjelder antall trykksår, vil ulike Poisson-regresjonsmodeller med blandet effekt bli brukt: én for hvert tidspunkt for å estimere gjennomsnittlig antall trykksår på hvert tidspunkt og en modell der kun det høyeste antallet trykksår vil bli vurdert for hver pasient. Tid vil bli inkludert som offset for å evaluere gjennomsnittlig antall trykksår per dag.

Graden og plasseringen av trykksår vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk på hvert tidspunkt.

Angående den økonomiske evalueringen. det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil bli beregnet ut fra to utfall: i) andelen trykksår og ii) komforten. ICER som forholdet mellom forskjellen for hvert utfall i de to gruppene (forskjell i andelen trykksår eller komfortscore) og forskjellen i gjennomsnittlig kostnad for hver behandling som gjør det mulig å evaluere de inkrementelle kostnadene som trengs for å redusere resultatene med 1 poeng takket være roterende bruk av grensesnitt. Konfidensintervallene til ICER vil bli beregnet ved bruk av den ikke-parametriske bootstrap-metoden, spesifikt vil 2,5. og 9.75. persentilene av bootstrap-fordelingen til ICER bli betraktet som de nedre og høyere grensene for konfidensintervallet. Akseptabilitetskurven for kostnadseffektivitet vil også bli tegnet for å vurdere sannsynligheten for at intervensjonen er kostnadseffektiv med tanke på ulike terskler.

Sikkerhetsovervåking:

En enkelt interimsanalyse vil bli utført når et antall pasienter tilsvarende to tredjedeler av den forhåndsdefinerte prøven er randomisert og fullfører studien. Kriterier for tidlig stopp vil være en forhåndsbestemt 2-sidig p-verdi < 0,01 for avvisning av nullhypotesen om at strategiene er likeverdige når det gjelder frekvens av trykksår.