ВРАЩАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ интерфейса ИССЛЕДОВАНИЯ (ROTA-USE)

Цели:

Основная цель Определить, является ли протокольное ротационное использование интерфейсов во время NPPV по сравнению со стандартной терапией эффективным в снижении развития новых пролежней у пациентов с гиперкапнической ОРЛ, получающих лечение NPPV непрерывно, т. е. более 24 часов (чтобы избежать интубации, т.к. альтернатива инвазивной вентиляции, а также при ранней экстубации и отлучении от груди).

Измерения эффективности включают:

Первичным результатом эффективности будет доля пациентов, у которых появятся новые пролежни через 36 часов после рандомизации. Вторичными результатами будут появление пролежней, измеренное в разные моменты времени (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 часов), количество и стадия пролежней, а также комфорт, измеренный в те же моменты времени первичного исход. Также будет собираться информация о расположении пролежней у каждого пациента. В исследовании также будет контролироваться количество пациентов, которые прерывают лечение NPPV из-за дискомфорта, наличие раздражения глаз, соблюдение протокола (продолжительность лечения NPPV в день, изменение интерфейса, применение протокола гигиены) и наличие вазоактивных препаратов. Будут регистрироваться такие переменные, как статус питания при рандомизации, шкала Брейдена и индекс слабости при поступлении в больницу, общая продолжительность NPPV с момента рандомизации, продолжительность NPPV в день, продолжительность пребывания в больнице и внутрибольничная смертность. Экономический эффект протоколированного ротационного использования интерфейсов будет оцениваться с помощью анализа экономической эффективности, в котором оцениваются дополнительные затраты, необходимые для предотвращения пролежней в связи с запланированным вмешательством, а также затраты, необходимые для активного лечения кожных язв из-за неэффективности профилактики. мероприятия в обеих группах пациентов.

Рандомизация:

Будет проведена стратифицированная рандомизация 1:1 для пациентов, которым назначено протоколированное ротационное использование интерфейсов (экспериментальное лечение) или стандартное лечение (группа сравнения). Субъекты будут стратифицированы в соответствии с центром и отделением (отделение интенсивной терапии, отделение промежуточной респираторной терапии, служба респираторной медицины или служба внутренних болезней в соответствии с организацией больницы). Внутри каждой страты субъекты будут случайным образом назначаться для одного из видов лечения с использованием предварительно определенного списка рандомизации. Для обеспечения маскировки схемы рандомизации будут вводиться непосредственно в систему электронного сбора данных исследований (REDCap). В группе обработки первый интерфейс будет назначен случайным образом. Схема рандомизации будет введена непосредственно в систему REDCap.

Методы лечения:

В обеих группах лечение по назначенному протоколу будет продолжаться до тех пор, пока пациентам не потребуется NPPV.

Кожа под маской и затылочной областью будет осматриваться каждые 12 часов экспертами, не знающими протокола исследования, на наличие возможных повреждений. Оценщики (врачи или медсестры) будут проинструктированы распознавать пролежни и их стадию. Прежде чем приступить к набору участников исследования, оценщики пройдут тест, направленный на правильную стадию 10 пролежней. В исследовании участвуют только оценщики, которые узнают их все. Тест будет проходить через формы Google, а результаты будут зарегистрированы для исследования. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку обнаружения, специалисты по оценке не будут участвовать в уходе за пациентом и будут слепы в отношении назначения группы пациентов. Если будет обнаружена пролежня, лечащий врач пациента будет немедленно проинформирован, и в медицинской карте будет сделана запись.

Пролежни будут иметь следующую стадию:

стадия I: покрасневший, болезненный участок кожи, который не белеет при надавливании. Это признак того, что может образоваться пролежень. Кожа может быть теплой или прохладной, твердой или мягкой.

стадия II: на коже появляются волдыри или образуются открытые язвы. Область вокруг язвы может быть красной и раздраженной.

Стадия III: в коже теперь появляется открытое углубление, называемое кратером. Ткань под кожей повреждена. Вы можете увидеть жировые отложения в кратере.

IV стадия: пролежни стали настолько глубокими, что повреждаются мышцы и кости, а иногда и сухожилия и суставы.

Помимо 4-х основных стадий пролежней, есть еще 2: 1) «Нестадийная» — когда дна пролежня не видно, поэтому не знаешь, насколько он глубок; 2) «Подозрение на глубокую травму тканей», когда поверхность кожи выглядит как рана 1 или 2 стадии, но под поверхностью это рана стадии III или IV.

Дискомфорт из-за маски будет оцениваться каждые 12 часов с использованием 5-уровневой шкалы Лайкерта, чтобы ответить на вопросы «Как ваш уровень дискомфорта связан с маской?» (на итальянском языке). Крайними значениями шкалы являются «1 — отсутствие дискомфорта» и «5 — невыносимый дискомфорт» с тремя промежуточными уровнями («легкий дискомфорт», «умеренный дискомфорт» и «сильный дискомфорт»).

Стандартное управление NPPV:

В обеих группах будет применяться стандартная помощь (диагностические тесты, назначение системной терапии, включая антибиотики, стероиды и ингаляционные бронходилататоры, а также управление гемодинамикой) в соответствии с клинической практикой каждого учреждения.

Правильный размер маски будет выбран в соответствии с указаниями производителя. Ремни маски будут отрегулированы в соответствии с «правилом двух пальцев», чтобы не затягивать слишком сильно головной убор.

Согласно международным рекомендациям, пациенты, получающие пользу от NPPV в течение первых четырех часов лечения, будут получать NPPV как можно дольше в течение первых 24 часов. Целевой диапазон насыщения будет составлять 88-92% либо при спонтанном дыхании, либо при получении NPPV. Лечение NPPV будет продолжаться до тех пор, пока острая причина не будет устранена, обычно около двух-трех дней.

NPPV будет начата в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества/Общества интенсивной терапии по искусственной вентиляции легких у взрослых. НИВЛ будет начата, когда рН 6,5 кПа (кПа) сохраняется или развивается, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, с целью насыщения кислородом 88-92%. Газообмен крови будет выполняться до начала лечения NPPV и через 2 часа после его начала, а также после этого при наличии клинических показаний. Первоначально NPPV будет установлен в режиме поддержки давлением с помощью аппарата ИВЛ, специально предназначенного для доставки NPPV, или с помощью аппарата ИВЛ в отделении интенсивной терапии, оснащенного режимом неинвазивной вентиляции. Положительное давление в дыхательных путях на выдохе (EPAP) будет установлено на уровне 3-5 сантиметров водяного столба (см вод. кг и снижение частоты дыхания (< 30 вдохов/мин) вместе с хорошим взаимодействием пациента с аппаратом ИВЛ (т. е. мониторинг кривой давление-расход). Наличие активного увлажнения остается на усмотрение лечащего врача данного пациента, хотя увлажнение с подогревом следует рассмотреть, если пациент жалуется на сухость слизистой оболочки или если выделения из дыхательных путей густые и вязкие.

Стратегия отъема будет задокументирована в медицинских записях и записях медсестер. В качестве общего показания можно использовать следующее: продолжать NPPV в течение 16 часов на 2-й день; 12 часов на 3-й день, включая 6-8 часов ночного использования; NPPV можно прекратить на 4-й день, если продолжение не показано клинически.

Предлагаемый мониторинг во время NPPV будет включать непрерывное периферическое насыщение кислородом, периодическое измерение PaCO2 и pH, мониторинг ЭКГ у пациента с частотой пульса> 120 ударов в минуту или при наличии аритмии или возможной кардиомиопатии.

Поскольку в руководствах рекомендуется сохранять кожу сухой и чистой под медицинским оборудованием, протокол для кожи будет принят всеми центрами, включенными в исследование.

Если пациенту требуется длительное непрерывное NPPV, тормоза будут запрограммированы и аннотированы в форме истории болезни, в случае нестабильности интерфейс будет удален примерно на 10 минут только для обеспечения оксигенации.

Когда признаки травмы кожи станут очевидными, будет использоваться барьерная повязка и стратегия регулярных перерывов и чередования двух типов интерфейса. В случае сыпи, связанной с маской, даже при отсутствии аллергии могут быть показаны топические стероиды и/или антибиотики, если рана инфицируется. В случае, если NPPV вызывает сильное растяжение желудка, будет вставлен назогастральный зонд.

Ранняя экстубация и отлучение от груди с NPPV:

Согласно руководствам, NPPV рекомендуется для облегчения отлучения от инвазивной ИВЛ у пациентов с ОНЛП, вторичной по отношению к ХОБЛ и другим причинам ОНЛП, при наличии местного опыта по ее применению. Лечение пациентов во время инвазивной искусственной вентиляции легких будет осуществляться в соответствии с клиническими рекомендациями. После назначения максимального медикаментозного лечения, однократно с вентиляцией легких в управляемом режиме будут нормализованы рН и РаСО2 на фоне неврологической, гемодинамической и дыхательной стабильности, больные будут экстубированы и переведены в НПВП. Вентилятор будет настроен на такое же положительное давление в конце выдоха (PEEP) и уровень поддержки давления вдоха (PS), что и во время инвазивной механической вентиляции, устанавливая самое быстрое время подъема давления, по крайней мере, в течение первых 24 часов после экстубации. Затем NPPV постепенно отменяют, если пациенты переносят спонтанное дыхание, до тех пор, пока они не смогут постоянно поддерживать спонтанное дыхание.

Сбор информации:

Будет создана база данных RedCap для сбора информации, необходимой для исследования. База данных будет состоять из 10 листов: первый будет собирать исходные демографические и клинические характеристики пациентов, а остальные будут собирать информацию об исходах в каждый момент времени и выписной лист, включающий информацию об общем лечении.

Процедура рандомизации будет реализована в рамках Redcap.

Размер образца:

Учитывая ошибку типа I 0,05, мощность 0,8, ожидаемую долю пациентов, у которых развились пролежни в контрольной группе, 23% и ожидаемую частоту отсева 5%, по оценкам, 239 человек в группе идентифицируют 10% абсолютную разница в доле пациентов, у которых развились пролежни, между экспериментальной и контрольной группами, измеренная через 36 часов после рандомизации.

Статистический анализ:

Анализы будут проводиться по принципу намерения лечить. Описательная статистика будет рассчитываться для обобщенных характеристик пациентов, собранных при включении в исследование, в соответствии с группой рандомизации. Категориальные переменные будут представлены в виде абсолютных частот и процентов, а непрерывные переменные - в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианного первого и третьего квартилей, если они не распределены нормально в соответствии с критерием Шапиро-Уилкса.

Необработанный риск пролежней будет рассчитываться для каждой временной точки как отношение числа субъектов, у которых развился пролежень в момент времени, к числу субъектов, перенесших NPPV в этот момент времени. Пациенты, имеющие запланированный перерыв в рассматриваемый момент времени, но еще не отлученные от лечения NPPV, будут считаться проходящими NPPV.

Модели логистической регрессии со смешанными эффектами будут использоваться для оценки риска пролежней и разницы между интерфейсами, включая случайную выборку для учета кластеризации субъектов в центре и повторных измерений у пациентов. Переменной отклика будет наличие/отсутствие пролежней и независимые переменные лечение, время (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96) и их взаимодействие. Пограничные и центральные предсказанные вероятности, оцененные моделью, обеспечат частоту возникновения пролежней в разное время и в целом. Включение времени в качестве ковариации позволит проверить наличие временной тенденции в заболеваемости пролежнями и исследовать изменение временных тенденций в зависимости от группы лечения.

Что касается количества пролежней, будут применяться различные модели регрессии Пуассона со смешанным эффектом: одна для каждой временной точки для оценки среднего количества пролежней в каждый момент времени и модель, в которой будет учитываться только наибольшее количество пролежней для каждого пациента. Время будет включено в качестве смещения для оценки среднего количества пролежней в день.

Степень и расположение пролежней будут суммироваться с использованием описательной статистики в каждый момент времени.

По поводу экономической оценки. дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) будет рассчитываться с учетом двух результатов: i) доля пролежней и ii) комфорт. ICER как соотношение между разницей между каждым результатом в двух группах (разница в доле пролежней или оценка комфорта) и разницей в средней стоимости каждого лечения, что позволяет оценить дополнительные затраты, необходимые для снижения результатов на 1 балл. благодаря ротационному использованию интерфейсов. Доверительные интервалы ICER будут рассчитаны с использованием непараметрического бутстрап-метода, в частности 2,5-й и 9,75-й процентили бутстрап-распределения ICER будут рассматриваться как нижняя и верхняя границы доверительного интервала. Также будет построена кривая приемлемости экономической эффективности для оценки вероятности экономической эффективности вмешательства с учетом различных пороговых значений.

Мониторинг безопасности:

Один промежуточный анализ будет выполнен, когда число пациентов, равное двум третям предварительно определенной выборки, будет рандомизировано и завершит исследование. Критерием ранней остановки будет предопределенное двустороннее значение p < 0,01 для отклонения нулевой гипотезы о том, что стратегии эквивалентны с точки зрения частоты пролежней.