L'UTILISATION ROTATIVE de l'ÉTUDE D'INTERFACE (ROTA-USE)

Objectifs:

Objectif principal Déterminer si une utilisation rotatoire protocolée des interfaces pendant la VNI par rapport aux soins standards est efficace pour réduire le développement de nouvelles escarres chez les patients atteints d'IRA hypercapnique traités en continu, c'est-à-dire pendant plus de 24 heures, avec la VNI (pour éviter l'intubation, car alternative à la ventilation invasive, et lors de l'extubation précoce et du sevrage).

Les mesures d'efficacité comprennent :

Le principal résultat d'efficacité sera la proportion de patients qui développent de nouvelles escarres 36 heures après la randomisation. Les critères de jugement secondaires seront l'apparition d'escarres mesurées à différents moments (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 heures), le nombre et le stade des escarres et le confort mesurés aux mêmes moments de la première résultat. La localisation des escarres par patient sera également collectée. L'étude surveillera également le nombre de patients qui interrompront le traitement par NPPV pour inconfort, la présence d'irritations oculaires, le respect du protocole (durée du traitement NPPV/jour, changement d'interface, application du protocole d'hygiène) et la présence de médicaments vasoactifs. Des variables telles que l'état nutritionnel lors de la randomisation, l'échelle de Braden et l'indice de fragilité à l'entrée à l'hôpital, la durée totale de la VPNI à partir de la randomisation, la durée de la VPNI par jour, la durée du séjour à l'hôpital et la mortalité hospitalière seront enregistrées. L'impact économique de l'utilisation rotationnelle protocolée des interfaces sera évalué par une analyse coût-efficacité évaluant les coûts supplémentaires nécessaires pour éviter une escarre due à l'intervention prévue ainsi que les coûts nécessaires pour traiter activement les ulcères cutanés dus à l'échec de la prévention. mesures dans les deux groupes de patients.

Randomisation:

Une randomisation stratifiée 1:1 sera effectuée pour les patients assignés à l'utilisation en rotation protocolée des interfaces (traitement expérimental) ou de la norme de soins (groupe de comparaison). Les sujets seront stratifiés selon le centre et le service (unité de soins intensifs, unité de soins respiratoires intermédiaires, service de médecine respiratoire ou service de médecine interne selon l'organisation hospitalière). Au sein de chaque strate, les sujets seront assignés au hasard à l'un des traitements à l'aide d'une liste de randomisation prédéfinie. Pour assurer le masquage, les schémas de randomisation seront entrés directement dans le système Research Electronic Data Capture (REDCap). Dans le groupe de traitement, la première interface sera attribuée au hasard. Le schéma de randomisation sera entré directement dans le système REDCap.

Traitements d'étude :

Dans les deux bras, le traitement selon le protocole assigné sera poursuivi jusqu'à ce que les patients aient besoin de NPPV.

La peau sous le masque et la région occipitale seront inspectées toutes les 12 heures pour vérifier tout dommage éventuel par des évaluateurs aveugles au protocole d'étude. Les évaluateurs (médecins ou infirmières) seront chargés de reconnaître les escarres et leur stade. Avant de commencer le recrutement de l'étude, les évaluateurs passeront un test visant à stadifier correctement 10 escarres. Seuls les évaluateurs qui les reconnaîtront tous participeront à l'étude. Le test sera effectué via des formulaires Google et les résultats seront enregistrés pour l'étude. Pour minimiser les biais de détection, les évaluateurs ne participeront pas aux soins du patient et seront aveugles sur le groupe de patients d'affectation. Si une escarre est détectée, le médecin responsable du patient en sera rapidement informé et une note sera inscrite au dossier infirmier.

Les escarres seront échelonnées comme suit :

stade I : Une zone rougie et douloureuse sur la peau qui ne devient pas blanche lorsqu'on appuie dessus. C'est un signe qu'une escarre peut se former. La peau peut être chaude ou froide, ferme ou douce.

stade II : la peau se boursoufle ou forme une plaie ouverte. La zone autour de la plaie peut être rouge et irritée.

stade III : La peau développe maintenant un trou ouvert et enfoncé appelé cratère. Le tissu sous la peau est endommagé. Vous pourrez peut-être voir de la graisse corporelle dans le cratère.

stade IV : L'escarre est devenue si profonde qu'elle endommage les muscles et les os, et parfois les tendons et les articulations.

En plus des 4 étapes principales pour les escarres, il y en a 2 autres : 1) "Unstageable" c'est quand vous ne pouvez pas voir le fond de la plaie, donc vous ne savez pas quelle est sa profondeur ; 2) "Blessure suspectée aux tissus profonds" lorsque la surface de la peau ressemble à une plaie de stade 1 ou 2, mais sous la surface, il s'agit d'un stade III ou IV.

L'inconfort dû au masque sera évalué toutes les 12 heures à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 niveaux pour répondre aux questions "Comment est votre niveau d'inconfort lié au masque ?" (en italien). Les extrêmes de l'échelle sont « 1 - aucun inconfort » et « 5 - inconfort insupportable », avec trois niveaux intermédiaires (« inconfort léger », « inconfort modéré » et « inconfort intense »).

Gestion standard NPPV :

Dans les deux bras, les soins standards (tests diagnostiques, administration d'une thérapie systémique comprenant des antibiotiques, des stéroïdes et une thérapie par bronchodilatateurs inhalés et une prise en charge hémodynamique) seront appliqués selon la pratique clinique de chaque établissement.

La bonne taille du masque sera choisie en fonction des indications fournies par le fabricant. Les sangles du masque seront ajustées selon la « règle des deux doigts » pour ne pas serrer trop fort le couvre-chef.

Conformément aux directives internationales, les patients qui bénéficient de la NPPV pendant les quatre premières heures de traitement recevront la NPPV aussi longtemps que possible pendant les 24 premières heures. La plage de saturation cible sera de 88 à 92 %, soit en respiration spontanée, soit lors de la réception de NPPV. Le traitement par NPPV durera jusqu'à ce que la cause aiguë soit résolue, généralement environ deux à trois jours.

La NPPV sera démarrée comme le suggèrent les directives de la British Thoracic Society/Intensive Care Society pour la prise en charge ventilatoire de l'AHRF chez l'adulte. La VNI sera démarrée lorsque le pH 6,5 kilopascal (kPa) persiste ou se développe malgré un traitement médical optimal, ciblant une saturation en oxygène de 88 à 92 %. L'échange de gaz sanguins sera effectué avant de commencer le traitement NPPV et après 2 heures à partir de son début et par la suite, si cliniquement indiqué. La VPNI sera initialement réglée en mode d'aide inspiratoire avec un ventilateur conçu spécifiquement pour délivrer la VPNI ou avec un ventilateur de soins intensifs doté d'un mode de ventilation non invasive. La pression expiratoire positive des voies respiratoires (EPAP) sera réglée à 3-5 centimètres d'eau (cmH2O) tandis que la pression inspiratoire positive des voies respiratoires (IPAP) sera réglée pour obtenir une augmentation adéquate du mouvement de la poitrine/abdomen avec un volume courant expiratoire de 6-8 ml/ kg et une réduction de la fréquence respiratoire (< 30 respirations/min) ainsi qu'une bonne interaction patient-ventilateur (c.-à-d. surveillance de la courbe pression-débit). La présence d'une humidification active sera laissée au choix du médecin en charge de ce patient, bien qu'une humidification chauffante soit à envisager si le patient se plaint de sécheresse des muqueuses ou si les sécrétions respiratoires sont épaisses et tenaces.

La stratégie de sevrage sera documentée dans les dossiers médicaux et infirmiers. Ce qui suit peut être utilisé comme indication générale : continuer la VPNI pendant 16 heures le jour 2 ; 12 heures le jour 3 dont 6 à 8 heures d'utilisation pendant la nuit ; La VPNI peut être interrompue au jour 4 sauf si la poursuite est cliniquement indiquée.

La surveillance suggérée pendant la VNI sera la saturation périphérique continue en oxygène, la mesure intermittente de la PaCO2 et du pH, la surveillance ECG chez le patient avec un pouls > 120 bpm ou s'il existe une dysrythmie ou une éventuelle cardiomyopathie.

Comme les directives recommandent de garder la peau sèche et propre sous l'équipement médical, un protocole pour la peau sera adopté par tous les centres inclus dans l'étude.

Si un patient a besoin d'une VPN continue prolongée, des freins seront programmés et annotés dans le formulaire de rapport de cas, en cas d'instabilité, l'interface sera retirée pendant environ 10 minutes seulement pour assurer l'oxygénation.

Lorsque des signes de traumatisme cutané apparaissent, un pansement barrière et une stratégie de pauses régulières et alternées entre deux types d'interfaces seront utilisés. En cas d'éruption liée au masque même en l'absence d'allergie, des stéroïdes topiques peuvent être indiqués et/ou des antibiotiques si la plaie s'infecte. Dans le cas où la NPPV provoque une distension gastrique sévère, une sonde nasogastrique sera insérée.

Extubation précoce et sevrage avec NPPV :

Selon les directives, la VPNI est recommandée pour faciliter le sevrage de la ventilation mécanique invasive chez les patients atteints d'AHRF, secondaire à la BPCO et à d'autres causes d'AHRF, lorsqu'il existe une expertise locale dans son utilisation. Les patients sous ventilation mécanique invasive seront traités conformément aux directives cliniques. Après avoir établi un traitement médical maximal, une fois avec une ventilation en mode contrôlé, le pH et le PaCO2 seront normalisés en présence d'une stabilité neurologique, hémodynamique et respiratoire, les patients seront extubés et mis en VNI. Le ventilateur sera réglé avec le même niveau de pression expiratoire positive (PEP) et d'aide inspiratoire (PS) appliqué pendant la ventilation mécanique invasive, en définissant le temps de montée en pression le plus rapide au moins pendant les 24 premières heures après l'extubation. Ensuite, la VPNI sera progressivement retirée si les patients ont toléré la respiration spontanée jusqu'à ce qu'ils puissent maintenir une respiration spontanée en permanence.

Collecte de données:

Une base de données RedCap sera mise en place pour collecter les informations nécessaires à l'étude. La base de données sera composée de 10 feuilles : la première rassemblant les caractéristiques démographiques et cliniques de base des patients et les autres seront faites pour collecter les informations sur les résultats à chaque moment et une feuille de sortie comprenant des informations sur le traitement global.

La procédure de randomisation sera mise en œuvre au sein de Redcap.

Taille de l'échantillon:

Compte tenu d'une erreur de type I de 0,05, d'une puissance de 0,8, d'une proportion attendue de patients qui développent des escarres dans le groupe témoin de 23 % et d'un taux d'abandon attendu de 5 %, on estime que 239 sujets par groupe identifient un taux absolu de 10 % différence dans la proportion de patients développant des escarres entre les groupes d'intervention et de contrôle mesurée à 36 h à partir de la randomisation.

Analyses statistiques:

Les analyses seront réalisées selon le principe de l'intention de traiter. Des statistiques descriptives seront calculées pour résumer les caractéristiques des patients recueillies à l'entrée dans l'étude en fonction du groupe de randomisation. Les variables catégorielles seront rapportées sous forme de fréquences et de pourcentages absolus et les variables continues sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane des premier et troisième quartiles si elles ne sont pas distribuées normalement selon le test de Shapiro-Wilks.

Le risque brut d'escarre sera calculé à chaque instant comme le rapport entre le nombre de sujets qui ont développé une escarre à l'instant divisé par le nombre de sujets subissant une VPNI à l'instant. Les patients ayant une pause planifiée au moment considéré, mais qui n'ont pas encore été sevrés du traitement NPPV, seront considérés comme subissant NPPV.

Des modèles de régression logistique à effets mixtes seront utilisés pour estimer le risque d'escarres et la différence entre les interfaces, y compris une interception aléatoire pour tenir compte du regroupement des sujets au sein du centre et des mesures répétées chez les patients. La variable réponse sera la présence/absence d'escarres et les variables indépendantes le traitement, le temps (12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96) et leur interaction. Les probabilités prédites marginales et spécifiques au centre estimées par le modèle fourniront l'incidence des escarres à différents moments et globalement. L'inclusion du temps comme covariable permettra de tester la présence d'une tendance temporelle dans l'incidence des escarres et d'étudier la variation des tendances temporelles selon le groupe de traitement.

En ce qui concerne le nombre d'escarres, différents modèles de régression de Poisson à effet mixte seront appliqués : un pour chaque point temporel pour estimer le nombre moyen d'escarres à chaque point temporel et un modèle dans lequel seul le nombre le plus élevé d'escarres sera pris en compte pour chaque malade. Le temps sera inclus comme décalage pour évaluer le nombre moyen d'escarres par jour.

Le grade et l'emplacement des escarres seront résumés à l'aide de statistiques descriptives à chaque instant.

Concernant l'évaluation économique. le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) sera calculé en tenant compte de deux résultats : i) la proportion d'escarres et ii) le confort. L'ICER comme le rapport entre la différence de chaque résultat dans les deux groupes (différence dans la proportion d'escarres ou score de confort) et la différence dans le coût moyen pour chaque traitement permettant d'évaluer les coûts supplémentaires nécessaires pour réduire de 1 point les résultats grâce à l'utilisation en rotation des interfaces. Les intervalles de confiance de l'ICER seront calculés à l'aide de la méthode bootstrap non paramétrique, en particulier les 2,5e et 9,75e centiles de la distribution bootstrap de l'ICER seront considérés comme les limites inférieure et supérieure de l'intervalle de confiance. La courbe d'acceptabilité du rapport coût-efficacité sera également tracée pour évaluer la probabilité que l'intervention soit rentable compte tenu de différents seuils.

Surveillance de la sécurité :

Une seule analyse intermédiaire sera effectuée lorsqu'un nombre de patients égal aux deux tiers de l'échantillon prédéfini sera randomisé et terminera l'étude. Le critère d'arrêt précoce sera une valeur p bilatérale prédéterminée < 0,01 pour le rejet de l'hypothèse nulle selon laquelle les stratégies sont équivalentes en termes de taux d'escarres.